Projekt nowelizacji Kodeksu Postępowania Cywilnego (KPC) budzi poważne kontrowersje w środowisku medycznym i farmaceutycznym, ponieważ może ograniczyć dostęp pacjentów do leków, a także wygenerować znaczące straty finansowe dla Narodowego Funduszu Zdrowia. Przewidziane zmiany eliminują mechanizmy prawne wprowadzone w 2023 roku, które gwarantowały uczciwą konkurencję cenową na rynku leków i przeciwdziałały nadużyciom monopolistycznym. W tej kwestii stanowczy sprzeciw zgłosiły zarówno Ministerstwo Zdrowia, jak i Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów (UOKiK).
Uchwalone w 2023 roku przepisy KPC wprowadziły zasadę wysłuchania obu stron sporu patentowego przed wydaniem zakazu sprzedaży konkurencyjnego cenowo leku. Regulacje te objęły także obowiązek informowania sądów o toczących się postępowaniach dotyczących unieważnienia patentu oraz ograniczenie możliwości ubiegania się o zakaz sprzedaży do sześciu miesięcy od momentu, gdy posiadacz patentu dowiedział się o naruszeniu. Dzięki tym rozwiązaniom polskie prawo dostosowało się do standardów obowiązujących w innych krajach Unii Europejskiej, zapewniając zarówno pacjentom, jak i producentom farmaceutycznym przejrzyste i sprawiedliwe procedury.
Spory patentowe w sektorze farmaceutycznym dotyczą przede wszystkim monopoli przyznawanych producentom innowacyjnych leków. W Europie okres ochrony patentowej wynosi ponad 20 lat, co pozwala monopolistom dyktować ceny leków i rekompensować nakłady poniesione na badania i wprowadzenie produktu do obrotu. Dopiero po zakończeniu monopolu wchodzą na rynek produkty generyczne, które znacząco obniżają koszt terapii. W ciągu ostatnich pięciu lat w Polsce obniżki cen leków generycznych wygenerowały oszczędności dla NFZ rzędu prawie 4 miliardów złotych, co odpowiada rocznym wydatkom na stomatologię.
Jednak dążenie producentów do utrzymania monopolu często prowadzi do wszczynania sporów patentowych mających na celu opóźnienie wejścia konkurencyjnych leków na rynek. Przed nowelizacją 2023 roku sądy mogły wydawać zakazy sprzedaży konkurencyjnych produktów wyłącznie na podstawie roszczeń monopolisty, bez konieczności wysłuchania drugiej strony. W praktyce oznaczało to, że pacjenci byli pozbawiani dostępu do tańszych terapii, a NFZ zmuszony był ponosić nieuzasadnione wydatki. Również krajowi producenci leków generycznych tracili możliwość wejścia na rynek, co negatywnie wpływało na polską gospodarkę.
Nowelizacja z 2023 roku wprowadziła konkretne mechanizmy ochronne. Sądy specjalizujące się w sprawach własności intelektualnej zyskały prawo do kompleksowej oceny sprawy i wydania sprawiedliwego rozstrzygnięcia, uwzględniając zarówno argumenty monopoli, jak i potencjalny wpływ na konkurencję i dostępność terapii. Skutkiem tych regulacji są wymierne oszczędności i lepszy dostęp pacjentów do leczenia. Przykładem jest sprawa leku generycznego rywaroksabanu, stosowanego m.in. w profilaktyce udarów mózgu. Dzięki obowiązującym przepisom sąd nie dopuścił do tymczasowego zablokowania sprzedaży leku w oparciu o patent już unieważniony w innych krajach, co pozwoliło NFZ i pacjentom zaoszczędzić 118 milionów złotych w okresie od października 2023 do sierpnia 2024 roku.
Projekt nowelizacji KPC przygotowany przez Komisję Kodyfikacyjną może odwrócić te korzystne zmiany. Pozbawia on sądy możliwości wnikliwej oceny sporów patentowych, wydłuża monopole producentów i uniemożliwia krajowym firmom farmaceutycznym uczciwą konkurencję. Nawet krótkie, trzymiesięczne opóźnienie wejścia na rynek leku generycznego może oznaczać straty rzędu 10 milionów złotych dla NFZ. Ministerstwo Zdrowia szacuje, że wprowadzenie leków generycznych pozwala obniżyć koszt terapii nawet o 85–99 procent. Przykładowo koszt jednostki trastuzumabu spadł z 16 zł do 2 zł, a lenalidomidu – z 40 zł do mniej niż 0,50 zł, co przekłada się na wielomilionowe oszczędności budżetowe i możliwość refundacji większej liczby terapii.
Konkurencja cenowa na rynku farmaceutycznym nie jest wyłącznie kwestią ekonomiczną, ale także warunkiem zwiększenia dostępności leków dla pacjentów i zapewnienia stabilności finansowej systemu refundacyjnego. Próba wydłużania monopolu poprzez zmianę KPC jest więc działaniem sprzecznym z interesem pacjentów, NFZ oraz krajowej gospodarki. Zachowanie przepisów wprowadzonych w 2023 roku jest kluczowe dla dalszego rozwoju rynku leków generycznych, zapewnienia sprawiedliwości w sporach patentowych oraz ochrony praw pacjentów.
Jak nowelizacja KPC wpłynie na dostęp pacjentów do leków?
Nowelizacja może ograniczyć dostęp pacjentów do tańszych leków generycznych, ponieważ wydłuża monopol producentów leków innowacyjnych i utrudnia wprowadzenie konkurencyjnych produktów na rynek.
Dlaczego konkurencja cenowa jest ważna dla NFZ?
Dzięki konkurencji cenowej NFZ może zaoszczędzić miliardy złotych rocznie, obniżając koszty terapii i umożliwiając refundację większej liczby leków.
Co zmieniły przepisy KPC wprowadzone w 2023 roku?
Przepisy z 2023 roku wprowadziły obowiązek wysłuchania obu stron sporu patentowego, ograniczyły czas ubiegania się o zakaz sprzedaży konkurencyjnego leku do sześciu miesięcy i wymusiły informowanie sądu o toczących się postępowaniach o unieważnienie patentu.
Jakie są konsekwencje finansowe dla NFZ przy opóźnieniach wprowadzania leków generycznych?
Nawet krótkie opóźnienia, trwające kilka miesięcy, mogą generować straty rzędu dziesiątek milionów złotych, co ogranicza możliwość refundacji kolejnych terapii i dostęp pacjentów do leczenia.
Czy zmiana przepisów może wpłynąć na polskich producentów leków?
Tak, ograniczenie uczciwej konkurencji utrudnia krajowym firmom wprowadzenie własnych produktów na rynek, co negatywnie wpływa na rozwój polskiej gospodarki i dostępność leków dla pacjentów.
Źródło: Krajowi Produceni Leków