Rak piersi pozostaje najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym wśród kobiet, stanowiąc około 23% wszystkich przypadków zachorowań i odpowiadając za około 14% zgonów w populacji kobiecej. W skali światowej każdego roku rozpoznaje się około 2,3 miliona nowych przypadków, a z powodu choroby umiera około 670 tysięcy kobiet. W Polsce sytuacja jest podobna – co roku diagnozuje się około 22 tysięcy nowych przypadków, przy 7–8 tysiącach zgonów, a liczba zgonów wciąż nie wykazuje spadku.
Wczesny rak piersi, definiowany jako nowotwór ograniczony do gruczołu piersiowego lub węzłów chłonnych, wykrywany jest obecnie w około 75 proc. przypadków. Wczesne rozpoznanie znacząco zwiększa szanse na wyleczenie – w tym stadium choroba jest niemal w 100 proc. uleczalna. Pomimo to pacjentki pozostają narażone na ryzyko nawrotu nawet po wielu latach od zakończenia terapii. Badania wskazują, że wznowa może pojawić się po 10, 20, a nawet ponad 30 latach od leczenia, co sprawia, że obawa przed nawrotem towarzyszy kobietom przez całe życie.
Standardowe leczenie wczesnego raka piersi opiera się na terapii miejscowej, obejmującej operację i radioterapię, uzupełnionej leczeniem systemowym w postaci chemioterapii i hormonoterapii. W przypadku pacjentek z hormonozależnym rakiem piersi HR+/HER2-, mimo dostępnych terapii, ryzyko nawrotu choroby pozostaje znaczące. Dlatego istotne jest stosowanie wszystkich dostępnych narzędzi, które mogą ograniczyć to ryzyko. W ostatnich latach kluczową rolę zaczęły odgrywać inhibitory CDK4/6, w tym rybocyklib i abemacyklib, które wykazują znaczące korzyści w redukcji nawrotów wśród pacjentek z grupy pośredniego i wysokiego ryzyka.
W Polsce nastąpiła właśnie istotna zmiana w dostępności terapii dla pacjentek z wczesnym hormonozależnym rakiem piersi. Od 1 października 2025 roku refundacją objęty zostanie rybocyklib, lek który wykazał skuteczność w obniżaniu ryzyka nawrotu choroby w szerokiej populacji pacjentek, w tym u osób z przerzutami do węzłów chłonnych oraz u części pacjentek bez zajęcia węzłów, ale z wysokim ryzykiem nawrotu. Decyzja ta jest oparta na wynikach badania fazy III NATALEE, w którym wykazano, że stosowanie rybocyklibu w połączeniu z adjuwantową hormonoterapią pozwala znacząco wydłużyć czas przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (iDFS) u pacjentek z wczesnym, II lub III stopniem zaawansowania HR+/HER2- raka piersi. Korzyści obserwowano we wszystkich podgrupach, w tym wśród pacjentek bez zajęcia węzłów chłonnych.
Eksperci podkreślają, że włączenie rybocyklibu do leczenia wczesnego raka piersi oznacza znaczący postęp w terapii tej choroby. Prof. dr hab. Elżbieta Senkus-Konefka zaznacza, że inhibitory CDK4/6, takie jak rybocyklib, umożliwiają skuteczne zmniejszenie ryzyka nawrotu nawet wśród pacjentek, u których ryzyko przekracza 30 proc. Z kolei dr n. med. Roman Dubiański dodaje, że lek ten jest pierwszym i jedynym inhibitorem CDK4/6 zarejestrowanym do leczenia wczesnego raka piersi w szerokiej grupie pacjentek, zarówno z zajętymi węzłami, jak i z wysokim ryzykiem nawrotu w przypadku braku przerzutów do węzłów, uwzględniając czynniki takie jak wysoki stopień złośliwości guza czy wysoki wskaźnik proliferacji Ki-67.
Kiedy mammografia a kiedy USG? Rak piersi – profilaktyka, badania i nowoczesna diagnostyka
Obecnie w Polsce większość przypadków raka piersi udaje się rozpoznać we wczesnym stadium choroby, co wiąże się z wyraźnie lepszym rokowaniem dla pacjentek. Na tym etapie podstawą terapii nadal pozostaje leczenie chirurgiczne i radioterapia – czyli leczenie miejscowe, a w leczeniu systemowym stosujemy m.in. chemioterapię oraz hormonoterapię. Trzeba jednak pamiętać, że nawet nowotwór rozpoznany we wczesnym stadium jest obarczony dużym ryzykiem nawrotu, który może pojawić się po 10, 20, a nawet 30 latach i przybrać postać zaawansowanego raka. Dlatego tak istotne jest, by wykorzystać wszelkie dostępne narzędzia, które pozwalają to ryzyko ograniczyć. Przykładem takiego rozwiązania są inhibitory CDK 4/6: rybocyklib i abemacyklib. W przypadku rybocyklibu wyniki badania klinicznego NATALEE wykazały, że zastosowanie go u pacjentek z grupy pośredniego i wysokiego ryzyka, czyli tak naprawdę takich chorych, gdzie ryzyko przekracza mniej więcej 30%, dodanie tego leku znacząco obniża ryzyko nawrotu raka piersi – mówi prof. dr hab. Elżbieta Senkus-Konefka z Kliniki Onkologii i Radioterapii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.
Polscy onkolodzy mają duże doświadczenie z rybocyklibem w leczeniu zaawansowanego raka piersi. W zaawansowanym hormonozależnym HER2-ujemnym raku piersi inhibitory CDK4/6, tzw. cykliby, od lat stanowią standard leczenia pierwszej linii. Możliwość wykorzystania rybocyklibu w leczeniu wczesnego raka piersi to duża zmiana – zarówno z punktu widzenia lekarzy, jak i pacjentów. Z leczenia rybocyklibem na pewno będzie mogła skorzystać duża grupa pacjentów z rakiem luminalnym – hormonozależym, który jest najczęstszym typem raka piersi. Co istotne skuteczność rybocyklibu udowodniono w bardzo szerokiej grupie chorych. W przypadku wczesnego raka piersi jest to jedyny inhibitor CDK4/6 zalecany w leczeniu zarówno u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych, jak i u pacjentów bez zajęcia węzłów, u których stwierdzono dodatkowe cechy wysokiego ryzyka nawrotu (wysoki stopień złośliwości, wysoki wskaźnik Ki-67) – mówi dr n. med. Roman Dubiański, onkolog kliniczny z Zachodniopomorskiego Centrum Onkologii w Szczecinie.
Polska, dzięki szybkiemu włączeniu rybocyklibu do refundacji, staje się przykładem państwa zapewniającego nowoczesną i kompleksową opiekę pacjentkom z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2-. Nowe możliwości terapeutyczne pozwalają zwiększyć szanse na długoterminowe przeżycie bez nawrotu choroby, zmieniając paradygmat leczenia tej najczęstszej postaci raka piersi. Włączenie leków z grupy cyklibów do terapii uzupełniającej jest ważnym krokiem w leczeniu hormonozależnego raka piersi, w którym poprawa wyników klinicznych przekłada się bezpośrednio na jakość życia i bezpieczeństwo pacjentek.
Wdrożenie rybocyklibu w leczeniu wczesnego raka piersi to nowa nadzieja dla tysięcy kobiet, które dzięki szybkiemu dostępowi do nowoczesnej terapii zyskują realną szansę na ograniczenie ryzyka nawrotu choroby i poprawę długoterminowego rokowania.
Przed nami ogromna zmiana w podejściu do wczesnego raka piersi – dzięki decyzjom Ministerstwa Zdrowia możemy zabezpieczyć szeroką grupę pacjentek z wczesnym rakiem piersi terapią uzupełniającą, która istotnie ogranicza ryzyko nawrotu choroby. To przełom w leczeniu wczesnego raka piersi HR+/HER2- i nowa nadzieja na długoterminowe przeżycie bez nawrotu choroby. Dzięki włączeniu terapii do refundacji w Polsce w tak krótkim czasie od rejestracji produktu w tym wskazaniu, Polska jest dziś modelowym przykładem państwa, które obejmuje właściwą opieką wszystkie pacjentki z wczesnym rakiem piersi obarczone wysokim ryzykiem nawrotu, zmieniając paradygmat leczenia tej choroby – mówi Victoria Tian, Country President Novartis Poland.
Za wdrożenie na rynek Polski rybocyklibu i rozwój terapii dla pacjentek z HR+/HER2- rakiem piersi odpowiedzialna jest innowacyjna firma Novartis. Od ponad 30 lat firma prowadzi badania nad nowymi lekami i terapiami skojarzonymi, a jej produkty docierają do ponad 250 milionów ludzi na całym świecie.
Referencje:
- Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017;377(19):1836-1846
- Konferencja prasowa wiceminister zdrowia Katarzyny Kacperczyk dotycząca projektu nowej listy leków refundowanych 15.09.2025
- Kadys A, Gremke N, Schnetter L, Kostev K, Kalder M. Intercontinental comparison of women with breast cancer treated by oncologists in Europe, Asia, and Latin America: a retrospective study of 99,571 patients. J Cancer Res Clin Oncol. 2023;149(10):7319–7326.
- Gomis RR, Gawrzak S. Tumor cell dormancy. Mol Oncol. 2017;11(1):62–78.
- Novartis Kisqali® receives European Commission approval in a broad population of patients with HR+/HER2- early breast cancer at high risk of recurrence, https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kisqali-receives-european-commission-approval-broad-population-patients-hrher2-early-breast-cancer-high-risk-recurrence
- European Commission (EC) Approval. Available from: https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=C(2024)8540&lang=en Accessed November 27, 2024.
- Slamon D, Lipatov O, Nowecki Z, et al. Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2024;390(12):1080–1091.
Co to jest wczesny rak piersi?
Wczesny rak piersi to nowotwór ograniczony do gruczołu piersiowego lub węzłów chłonnych, który nie rozprzestrzenił się do dalszych narządów. Rozpoznanie na tym etapie daje niemal 100% szans na wyleczenie.
Jakie są standardowe metody leczenia wczesnego raka piersi?
Podstawą terapii są zabieg chirurgiczny i radioterapia, a leczenie systemowe obejmuje chemioterapię i hormonoterapię. Terapie te często łączone są z nowoczesnymi lekami zmniejszającymi ryzyko nawrotu.
Co to są inhibitory CDK4/6 i jak działają?
Inhibitory CDK4/6, takie jak rybocyklib, blokują enzymy odpowiedzialne za namnażanie komórek nowotworowych, co spowalnia rozwój choroby i zmniejsza ryzyko nawrotu raka piersi, szczególnie w przypadkach HR+/HER2-.
Kto może otrzymać rybocyklib w Polsce?
Lek jest refundowany dla pacjentek z wczesnym hormonozależnym rakiem piersi HR+/HER2- z przerzutami do węzłów chłonnych oraz dla części pacjentek bez zajęcia węzłów, które mają cechy wysokiego ryzyka nawrotu, takie jak wysoki stopień złośliwości guza lub wysoki wskaźnik Ki-67.
Jakie korzyści daje rybocyklib pacjentkom?
Rybocyklib w połączeniu z hormonoterapią wydłuża czas przeżycia wolny od choroby inwazyjnej (iDFS), zmniejsza ryzyko nawrotu i zwiększa szanse na długoterminowe przeżycie bez nawrotu choroby.
Mammobus – pytania i odpowiedzi
Abemacyklib dostępny dla chorych z dużym ryzykiem nawrotu raka piersi WIDEO