Ministerstwo Zdrowia uzupełnia program profilaktyki raka szyjki macicy o dwie innowacyjne metody diagnostyczne: test HPV HR oraz cytologię na podłożu płynnym (LBC).
Rak szyjki macicy jest nowotworem, którego rozwój w dużej mierze wiąże się z przewlekłym zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Aby zwiększyć skuteczność profilaktyki, wprowadzono nowoczesne metody diagnostyczne, które pozwolą na bardziej precyzyjne wykrywanie zagrożenia.
Jednym z kluczowych badań jest test HPV HR, który nie tylko potwierdza obecność wirusa, ale także umożliwia identyfikację jego szczególnie niebezpiecznych, onkogennych typów, takich jak HPV 16 i 18. To właśnie te odmiany wirusa najczęściej prowadzą do rozwoju zmian nowotworowych.
Nowością jest również zastosowanie metody pobierania wymazu na podłoże płynne. Dzięki temu z jednej próbki można przeprowadzić zarówno test molekularny HPV HR, jak i mikroskopową ocenę cytologiczną (LBC). Ten nowoczesny model diagnostyczny, zwany triage, pozwala na bardziej kompleksową ocenę stanu szyjki macicy. Badania będą realizowane u kobiet w wieku 25–64 lata. Jeśli wynik testu HPV HR okaże się negatywny, kolejne badanie będzie zalecane dopiero za pięć lat. Natomiast w przypadku wyniku pozytywnego, pacjentka zostanie poddana dalszej diagnostyce, w tym cytologii LBC, która wskaże ewentualne zmiany wymagające dodatkowych badań.
Test HPV HR to badanie diagnostyczne, które sprawdza obecność wysokiego ryzyka wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Jest to wirus odpowiedzialny za większość przypadków raka szyjki macicy. Badanie pozwala dokładnie określić, czy dana osoba jest zakażona wirusem HPV wysokiego ryzyka.
Cytologia na podłożu płynnym (LBC) to zaawansowana metoda analizy próbek pobranych podczas badania cytologicznego. W tej technologii próbki komórek są zbierane w płynie, co umożliwia dokładniejsze i bardziej precyzyjne ocenienie komórek szyjki macicy pod kątem obecności zmian przednowotworowych lub nowotworowych.
Wprowadzenie tych zmian przewiduje projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczący świadczeń gwarantowanych w ramach programów zdrowotnych. Dokument trafił do konsultacji publicznych 17 stycznia 2025 r. i stanowi istotny krok w kierunku skuteczniejszej profilaktyki raka szyjki macicy w Polsce.
KALENDARZ BADAŃ PRZESIEWOWYCH DLA KOBIET
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12393606
Przyjrzeliśmy się co dokładnie przewiduje rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych:
Jaki problem rozwiązuje Ministerstwo Zdrowia?
Rak szyjki macicy, jest czwartym pod względem częstości występowania, nowotworem u kobiet na świecie. Zachorowania wynikają z zakażenia wirusem HPV (ang. human papillomavirus, HPV). Rak szyjki macicy rozwija się na podłożu zmian przednowowtworowych, które można zidentyfikować podczas badań przesiewowych (test HPV, cytologia) w programie profilaktycznym i skutecznie wyleczyć. Wykonanie testu HPV HR z gentypowaniem HPV 16/18, zwanego dalej „testem HPV HR”, w populacji kobiet w wieku 25–64 lata pozwoli na identyfikację kobiet w grupie ryzyka rozwoju nowotworu, a w połączeniu z cytologią na podłożu płynnym, zwanej dalej „LBC”, pozwala monitorować zdrowie kobiety, tak aby nie dopuścić do rozwoju choroby.
Rekomendowane rozwiązanie Ministerstwa Zdrowia, w tym planowane narzędzia interwencji i oczekiwany efekt
Ministerstwo Zdrowia wprowadza nowe świadczenia w zakresie programu zdrowotnego „Profilaktyka raka szyjki macicy”, w postaci testu HPV HR, który pozwala na identyfikację konkretnych typów wirusa HPV, w tym onkogennych (16/18) oraz cytologię na podłożu płynnym (LBC). Wymaz z szyjki macicy będzie pobierany na podłoże płynne, co umożliwia wykonanie testu molekularnego HPV HR i oceny mikroskopowej (LBC) z jednej próbki (triage). Badanie będzie wykonywane co 5 lat w przypadku ujemnego wyniku testu HPV HR. W przypadku wyniku dodatniego HPV HR, będzie wykonywane genotypowanie oraz LBC. Jeżeli zostaną wykryte zmiany na szyjce macicy, pacjentka zostanie skierowana do etapu pogłębionej diagnostyki.
Rak szyjki macicy rozwija się na podłożu zmian przednowotworowych, które można skuteczniej zidentyfikować dzięki testom HPV HR wykonywanym podczas badań przesiewowych w programie profilaktycznym i wyleczyć na wczesnym etapie choroby. Za zmiany powstające na szyjce odpowiada najczęściej zakażenie wysoko onkogennymi typami wirusa HPV (16/18), dlatego jako podstawowe badanie przesiewowe w profilaktyce raka szyjki macicy wskazuje się test HPV HR. Celem wprowadzonych zmian jest umożliwienie kobietom wykonywania nowoczesnych badań przesiewowych. Ministerstwo Zdrowia szacuje, że w dalszej perspektywie realizacji programu, projektowane zmiany przyczynią się do skuteczniejszego wykrywania choroby na bardzo wczesnym jej etapie oraz identyfikowania kobiet w grupie ryzyka rozwoju nowotworu.
Kryteria kwalifikacji – pobranie materiału – wykonanie testu HPV HR w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy lub Pilotażu badań HPV- DNA:
| Etap podstawowy 1) Pobranie materiału z szyjki macicy do przesiewowego badania cytologicznego | Badania wykonuje się: 1) co 36 miesięcy u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia); 2) co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia) obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne, zakażonych wirusem HPV – typem wysokiego ryzyka). |
| Etap podstawowy 2) Pobranie materiału z szyjki macicy w celu wykonania przesiewowego testu molekularnego HPV HR oraz badania cytologicznego, na podłożu płynnym (LBC), w przypadku dodatniego wyniku testu molekularnego HPV HR | Badanie wykonuje się u kobiet w wieku 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia): 1) po 36 miesiącach od ostatniego przesiewowego badania cytologicznego w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy lub 2) co 5 lat dla ujemnego wyniku testu HPV HR, bez czynników ryzyka w wywiadzie, 3) co 12 miesięcy dla kobiet obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne), 4) po 12 miesiącach dla dodatniego wyniku testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowego wyniku w badaniu cytologicznym (LBC), 5) po 12 miesiącach dla pierwszego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC), 6) po 3 latach dla drugiego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR – w pierwszym badaniu wykonanym w poprzednich latach (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC), 7) po 5 latach dla trzeciego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR w pierwszym badaniu (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC). |
Wyłączenie z programu – pobranie – wykonanie testu HPV HR w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy lub Pilotażu badań HPV- DNA
Z programu wyłączone są pacjentki po rozpoznaniu nowotworu złośliwego szyjki macicy; po zakończeniu kontroli onkologicznej (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne). Kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do programu ponownie zostają objęte programem.
Kryteria kwalifikacji – diagnostyka – wykonanie testu HPV HR w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy lub Pilotażu badań HPV- DNA:
| Etap diagnostyczny 1) badanie mikroskopowe materiału z szyjki macicy – wynik badania cytologicznego wymazu z szyjki macicy jest sformułowany według Systemu Bethesda 2014 | Badania wykonuje się: 1) co 36 miesięcy dla kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia); 2) co 12 miesięcy dla kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia) obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne, zakażonych wirusem HPV – typem wysokiego ryzyka). |
| Etap diagnostyczny 2) test molekularny HPV HR z genotypowaniem HPV 16/18 – wykonanie i sformułowanie wyniku. 3) opracowanie i ocena mikroskopowa materiału cytologicznego pobranego z szyjki macicy (LBC) po uzyskaniu dodatniego wyniku testu molekularnego w kierunku HPV HR Sformułowanie wyniku badania cytologicznego wymazu z szyjki macicy według Systemu Bethesda 2014. | Badanie wykonuje się u kobiet w wieku 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia): 1) po 36 miesiącach od ostatniego przesiewowego badania cytologicznego w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy, lub 2) co 5 lat dla ujemnego wyniku testu HPV HR, bez czynników ryzyka w wywiadzie, 3) co 12 miesięcy dla kobiet obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne), 4) po 12 miesiącach dla dodatniego wyniku testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowego wyniku w badaniu cytologicznym (LBC), 5) po 12 miesiącach dla pierwszego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC), 6) po 3 latach dla drugiego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR – w pierwszym badaniu wykonanym w poprzednich latach (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC), 7) po 5 latach dla trzeciego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR w pierwszym badaniu (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC). W przypadku skierowania do etapu diagnostyki pogłębionej – liczbę i interwał badań kontrolnych ustala lekarz. |
Wyłączenie z programu – diagnostyka – – wykonanie testu HPV HR w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy lub Pilotażu badań HPV- DNA
Z programu wyłączone są pacjentki po rozpoznaniu nowotworu złośliwego szyjki macicy; skierowane (poza programem) do dalszej diagnostyki lub leczenia, w przypadku rozpoznania nowotworu szyjki macicy lub innego schorzenia wymagającego leczenia specjalistycznego w zakresie onkologii. Po zakończeniu kontroli onkologicznej (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne) kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do programu ponownie zostają objęte programem.
Kryteria kwalifikacji – pogłębionej diagnostyki – wykonanie testu HPV HR w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy lub Pilotażu badań HPV- DNA:
| Etap pogłębionej diagnostyki 1) kolposkopia lub 2) kolposkopia z celowanym pobraniem wycinków i badaniem histopatologicznym. | Skierowanie z etapu podstawowego programu. |
Wyłączenie z programu – pogłębiona diagnostyka – wykonanie testu HPV HR w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy lub Pilotażu badań HPV- DNA
Wyłączenie z programu pogłębionej diagnostyki: Skierowanie (poza programem) do dalszej diagnostyki lub leczenia, w przypadku rozpoznania nowotworu szyjki macicy.