Ministerstwo Zdrowia opublikowało raport z konsultacji publicznych i opiniowania projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej, określanej jako SZNUR. Dokument liczy 818 stron i obejmuje 612 rekordów zawierających uwagi zgłoszone m.in. przez organizacje pacjenckie, samorządy zawodowe, organizacje pracodawców, instytucje publiczne i firmy farmaceutyczne. Część postulatów została uwzględniona lub częściowo uwzględniona, część uznano za niezasadną albo wykraczającą poza zakres projektu.
Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej po konsultacjach. Ministerstwo Zdrowia opublikowało raport i odniesienie do uwag
Nowelizacja ustawy refundacyjnej na kolejnym etapie prac
Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, oznaczony numerem UD187, pozostaje w toku prac legislacyjnych. Wnioskodawcą jest Minister Zdrowia, a dokument dotyczy zmian w ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także w kilku innych ustawach powiązanych z funkcjonowaniem systemu ochrony zdrowia.
Z informacji zamieszczonych w dokumentacji projektu wynika, że jego status pozostaje otwarty. 10 czerwca 2026 roku zaktualizowano część materiałów dotyczących uzgodnień, konsultacji publicznych i opiniowania. Wśród dokumentów znalazły się m.in. raport z konsultacji publicznych i opiniowania, stanowiska instytucji publicznych oraz odniesienie Ministerstwa Zdrowia do zgłoszonych uwag.
Projekt ma znaczenie dla wielu obszarów systemu ochrony zdrowia, ponieważ dotyczy mechanizmów, które wpływają na dostęp pacjentów do leków refundowanych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. W przypadku pacjentów onkologicznych szczególnie istotne są przepisy odnoszące się do programów lekowych, oceny technologii medycznych, postępowań refundacyjnych i praktycznej organizacji dostępu do terapii finansowanych ze środków publicznych.
Ministerstwo Zdrowia wskazuje na potrzebę uporządkowania przepisów
W opisie projektu wskazano, że planowane zmiany mają usunąć wątpliwości interpretacyjne dotyczące obecnych przepisów, a także zmodyfikować wybrane rozwiązania tak, aby poprawić zaopatrzenie pacjentów w produkty refundowane. W dokumentacji projektu podkreślono również potrzebę lepszego zabezpieczenia dostępności produktów oraz umożliwienia zaopatrzenia w produkty refundowane w ośrodkach położonych bliżej miejsca zamieszkania pacjentów.
Projekt przewiduje także rozwiązania usprawniające postępowania administracyjne oraz ułatwienia dla wnioskodawców. Ministerstwo Zdrowia wskazuje, że projekt jest odpowiedzią na wnioski kierowane do resortu przez przedsiębiorców działających na rynku farmaceutycznym, pacjentów oraz inne grupy, których działalność lub sytuacja zależy od przepisów ustawy refundacyjnej.
Nowelizacja nie ogranicza się wyłącznie do samej ustawy refundacyjnej. Projekt zakłada również zmiany w Prawie farmaceutycznym, ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia. Część tych zmian ma charakter techniczny i dostosowujący.
Zobacz: Katarzyna Kacperczyk: bezpieczeństwo lekowe to jeden z kluczowych priorytetów państwa
Dostawy leków i leki deficytowe
Jednym z obszarów opisanych w projekcie są przepisy dotyczące wielkości dostaw leków. Ministerstwo Zdrowia wskazuje, że obecny wzór określający wielkość dostaw, jakie na rynek powinien dostarczyć podmiot odpowiedzialny, jest nadmiernie skomplikowany i rygorystyczny. Według opisu projektu rozwiązanie to, wprowadzone w 2023 roku, utrudnia procedowanie wniosków refundacyjnych i może wydłużać czas ich rozpatrywania.
Projekt przewiduje odejście od wymogu przedstawiania deklaracji dostaw zgodnej z dotychczasowym wzorem. Zamiast tego wielkość dostaw miałaby być przedmiotem negocjacji prowadzonych przez Komisję Ekonomiczną. Resort zdrowia wskazuje, że celem tej zmiany jest optymalizacja przebiegu postępowań refundacyjnych.
W projekcie odniesiono się także do przepisów dotyczących leków deficytowych. Chodzi o wymóg dostarczania określonego asortymentu do 10 największych hurtowni farmaceutycznych w Polsce. W dokumentacji wskazano, że praktyczna realizacja tych przepisów jest obecnie nierealizowalna, ponieważ nie ma hurtowni spełniających ustawowe kryteria. Projekt przewiduje uchylenie tych regulacji.
Znaczenie dla programów lekowych
W dokumentacji projektu znalazły się również propozycje dotyczące programów lekowych. To obszar szczególnie istotny w leczeniu onkologicznym, ponieważ wiele nowoczesnych terapii finansowanych ze środków publicznych jest dostępnych właśnie w tej formule. Ministerstwo Zdrowia wskazuje na problem nieadekwatności analiz składanych wraz z wnioskiem refundacyjnym w sytuacji, gdy ostateczna treść programu lekowego jest ustalana dopiero po złożeniu wniosku. Przygotowanie analiz wymaga czasu i kosztów, a ich aktualizacja może wydłużać postępowania. Projekt przewiduje wprowadzenie obowiązkowych konsultacji przed złożeniem wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto w przypadku leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie znajduje się jeszcze w wykazie refundacyjnym. Konsultacje miałyby służyć ustaleniu ostatecznego wskazania, a w przypadku programu lekowego również jego treści.
Projekt przewiduje także doprecyzowanie procedury ustalania treści programu lekowego lub jego zmiany. W dokumentacji wskazano, że obowiązujące przepisy po nowelizacji z 2023 roku wywołały wątpliwości interpretacyjne dotyczące załączników z opisem programu lekowego dołączanych do wcześniejszych decyzji refundacyjnych. Według Ministerstwa Zdrowia takie wątpliwości mogą utrudniać zmiany w programach lekowych i dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii.
Zobacz: Prace nad ustawą refundacyjną nabierają tempa. Eksperci czekają na konkretne rozwiązania
Ocena technologii medycznych i import docelowy
Kolejnym elementem projektu są przepisy dotyczące analiz HTA, czyli oceny technologii medycznych. W opisie projektu wskazano, że dotychczasowe honorowanie ważności takich analiz przez okres jednego roku jest zbyt ograniczające. Resort zdrowia zwraca uwagę, że przygotowanie analiz jest kosztowne i czasochłonne, a przy uwzględnieniu czasu zawieszenia postępowania refundacyjnego może dojść do sytuacji, w której termin ich ważności upływa mimo braku nowych dowodów dotyczących ocenianej technologii. Projekt obejmuje także zmiany dotyczące importu docelowego i refundacji produktów sprowadzanych w tym trybie. W dokumentacji wskazano na potrzebę zmniejszenia barier prawnych, w szczególności w odniesieniu do leków stosowanych w chorobach rzadkich. Zmiany mają dotyczyć wymagań formalnych w procedurze refundacyjnej.
10 czerwca 2026 roku w dokumentacji projektu opublikowano szereg materiałów związanych z etapem konsultacji publicznych, opiniowania i uzgodnień. Wśród nich znalazły się dokumenty przygotowane lub przekazane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Centrum e-Zdrowia, Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Narodowy Fundusz Zdrowia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych oraz inne podmioty uczestniczące w procesie opiniowania. Opublikowano także raport z konsultacji publicznych i opiniowania oraz dokument zawierający odniesienie wnioskodawcy do zgłoszonych uwag. Oznacza to, że projekt przeszedł etap, w którym uczestnicy procesu legislacyjnego mogli przedstawić stanowiska dotyczące proponowanych przepisów. Dalszy przebieg prac będzie zależał od kolejnych decyzji w ramach rządowego procesu legislacyjnego.
Projekt UD187 dotyczy jednego z kluczowych obszarów polityki lekowej państwa. Refundacja decyduje o tym, czy pacjent może otrzymać określoną terapię przy finansowaniu ze środków publicznych, a dla świadczeniodawców i firm farmaceutycznych wyznacza ramy administracyjne, organizacyjne i finansowe funkcjonowania wielu terapii. Projekt nie przesądza jeszcze o ostatecznym kształcie nowych regulacji. Na obecnym etapie jest dokumentem procedowanym, do którego opublikowano raport z konsultacji oraz odniesienie Ministerstwa Zdrowia do uwag.
Co pokazuje raport z konsultacji
Raport z konsultacji w wielu miejscach pokazuje, jak różne są oczekiwania uczestników systemu wobec reformy refundacyjnej. Obok postulatów branży farmaceutycznej znalazły się w nim głosy organizacji pacjenckich, środowiska aptekarskiego, lekarskiego, pracodawców oraz podmiotów zajmujących się dostępnością terapii w chorobach rzadkich.
Jednym z przykładów jest stanowisko Stowarzyszenia Wilson Polska, które zwróciło uwagę na sytuację pacjentów z chorobą Wilsona. Organizacja wskazała, że w Polsce na tę rzadką chorobę może chorować około 2000 osób, a leczenie powinno być prowadzone przez całe życie. W uwadze opisano różnice w dostępności i kosztach terapii, w tym lek pełnopłatny, lek refundowany ryczałtowo oraz terapię dostępną w programie lekowym. Ministerstwo Zdrowia uznało uwagę za niezasadną, wskazując, że tryb wnioskowy pozostaje podstawową zasadą systemu refundacyjnego, ale projekt przewiduje możliwość wezwania podmiotu odpowiedzialnego do złożenia wniosku refundacyjnego w przypadku niezaspokojonej potrzeby zdrowotnej.
W raporcie pojawił się także wątek udziału organizacji pacjenckich w procesie refundacyjnym. Część podmiotów postulowała, aby udział pacjentów nie miał wyłącznie symbolicznego charakteru i był oparty na jasnych zasadach. Wskazywano m.in. na potrzebę określenia kryteriów udziału organizacji pacjenckich, przejrzystości ich finansowania oraz uregulowania zasad obecności przedstawicieli pacjentów przy negocjacjach z Komisją Ekonomiczną. Ministerstwo Zdrowia nie podzieliło części tych postulatów, argumentując, że organizacje pacjenckie mogą przedstawiać stanowiska w różnych etapach procesu, w tym przy tworzeniu programów lekowych, ocenie leków poza wskazaniami oraz zgłaszaniu potrzeb refundacyjnych.
Istotny głos w konsultacjach zabrała również Naczelna Rada Lekarska. Środowisko lekarskie wskazało na potrzebę zdjęcia z lekarzy odpowiedzialności za oznaczanie poziomu odpłatności leku na recepcie i wprowadzenia automatyzmu refundacyjnego. W tym przypadku Ministerstwo Zdrowia uznało uwagę za zasadną i wskazało, że w projekcie wprowadzono przepisy dotyczące tzw. automatycznej refundacji.
Raport pokazuje również, że część zgłaszanych propozycji wykraczała poza zakres procedowanej nowelizacji. Dotyczyło to m.in. postulatów odnoszących się do szerszych kompetencji farmaceutów, zasad szczepień w aptekach, dostępu farmaceutów do dokumentacji medycznej czy wystawiania recept w określonych sytuacjach. W wielu takich przypadkach Ministerstwo Zdrowia wskazywało, że uwagi pozostają poza zakresem projektu.
Wśród zgłoszonych postulatów znalazły się także propozycje dotyczące importu docelowego. Business Centre Club i Pracodawcy RP zwracali uwagę na problem leków sprowadzanych dla indywidualnego pacjenta, które nie zostają odebrane z apteki. Wskazywano, że są to często kosztowne produkty, na które czeka się wiele miesięcy, a brak odbioru może oznaczać obciążenie finansowe dla apteki i konieczność utylizacji leku. Ministerstwo Zdrowia uznało tę uwagę za niezasadną, wskazując, że potwierdzone zapotrzebowanie dotyczy konkretnego, zindywidualizowanego pacjenta i nie może być przedmiotem obrotu.
Z raportu wynika więc, że konsultacje SZNUR objęły kwestie techniczne związane z przebiegiem postępowań refundacyjnych, ale w uwagach powracały tematy praktyczne: ciągłość terapii, odpowiedzialność lekarzy, rola pacjentów w procesie decyzyjnym, dostęp do leków w chorobach rzadkich, import docelowy oraz granice zmian możliwych do wprowadzenia w ramach tej konkretnej nowelizacji.
Raport z konsultacji publicznych i opiniowania – odniesienie do uwag:
Czego dotyczy projekt UD187?
Projekt UD187 dotyczy zmian w ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także w kilku innych ustawach związanych z ochroną zdrowia.
Z informacji zamieszczonych w dokumentacji legislacyjnej wynika, że projekt ma status otwarty.
Dokumenty dotyczące uzgodnień, konsultacji publicznych i opiniowania zostały zaktualizowane 10 czerwca 2026 roku.
Opublikowano m.in. raport z konsultacji publicznych i opiniowania, stanowiska zgłoszone w ramach opiniowania oraz odniesienie wnioskodawcy do uwag.
Projekt odnosi się m.in. do postępowań refundacyjnych, programów lekowych, analiz HTA i dostępności produktów refundowanych. Są to mechanizmy, które mają znaczenie dla organizacji dostępu do wielu terapii onkologicznych finansowanych ze środków publicznych.
Więcej na stronie: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12398102/katalog/13129930#13129930
Źródło: Rządowe Centrum Legislacji, dokumentacja projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw, numer UD187, w tym raport z konsultacji publicznych i opiniowania oraz odniesienie wnioskodawcy do uwag, dokumenty zmodyfikowane 10 czerwca 2026 roku.
Kancelaria Prezesa Rady Ministrów, Wykaz prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów, projekt UD187: „Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw”.
Zobacz także: 27 negatywnych uchwał Komisji Ekonomicznej dla terapii onkologicznych. Pacjenci pytają o ciągłość leczenia
• Artykuł zaktualizowano:
