Pacjenci mają szybciej otrzymywać tańsze leki, a większa część produkcji farmaceutycznej ma wrócić do Polski i Europy. Takie skutki unijnej reformy prawa farmaceutycznego przedstawiła wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk, odnosząc się do zmian legislacyjnych przyjętych na poziomie Unii Europejskiej. Chodzi przede wszystkim o Akt o Lekach Krytycznych oraz Pakiet Farmaceutyczny, czyli regulacje, które mają odpowiedzieć na problemy widoczne w ostatnich latach: zależność od dostaw spoza Europy, ryzyko przerw w dostępności leków i potrzebę wzmocnienia europejskiego przemysłu farmaceutycznego.
Wiceminister wskazała, że nowe przepisy mają znaczenie zarówno dla pacjentów, jak i dla systemu ochrony zdrowia. Ich celem jest zwiększenie bezpieczeństwa lekowego, stabilizacja dostaw oraz stworzenie warunków do rozwoju nowoczesnej produkcji farmaceutycznej w Europie. Pierwsze rozwiązania wynikające z implementacji prawa unijnego mają być w Polsce widoczne jeszcze w tym roku, między innymi w ramach procedowanej nowelizacji ustawy refundacyjnej.
Zobacz: Miliardy z KPO dla szpitali. Ochrona zdrowia musi zdążyć z realizacją projektów
Jedna z największych zmian od dwóch dekad
Katarzyna Kacperczyk przypomniała, że prace nad reformą były prowadzone także w czasie polskiej prezydencji. Jak podkreśliła, udało się przyjąć dwa istotne pakiety zmian, które mają znaczenie dla całego europejskiego rynku leków. „Rozpoczęliśmy prace w czasie polskiej prezydencji w zeszłym roku i udało nam się do dnia dzisiejszego przyjąć dwa bardzo ważne pakiety reform” – powiedziała wiceminister. Dodała, że to „bodajże największa reforma prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej do 20 lat”.
Znaczenie tej reformy wynika z zakresu zmian. Nowe przepisy nie dotyczą wyłącznie zasad dopuszczania produktów leczniczych do obrotu czy funkcjonowania firm farmaceutycznych. Mają także wpływać na sposób myślenia o bezpieczeństwie lekowym jako elemencie bezpieczeństwa zdrowotnego państw członkowskich. W praktyce oznacza to większe znaczenie lokalizacji produkcji, odporności łańcuchów dostaw i dostępności terapii w sytuacjach kryzysowych.
Produkcja leków ma wracać do Europy. Jednym z najważniejszych elementów reformy ma być wzmocnienie produkcji leków na terenie Unii Europejskiej. Wiceminister zdrowia zwróciła uwagę, że w debacie publicznej coraz częściej pojawia się kwestia przenoszenia produkcji farmaceutycznej poza Europę, przede wszystkim do krajów azjatyckich. Taki model może obniżać koszty, ale jednocześnie zwiększa zależność od dostaw zewnętrznych i powoduje, że w sytuacji kryzysu dostępność leków może stać się trudniejsza do zapewnienia.
„Coraz więcej słyszymy, że produkcja leków wyprowadzana jest poza Europę do krajów azjatyckich, więc te regulacje, które zostały przyjęte na forum Unii Europejskiej, pozwalają na wprowadzanie zachęt po to, żeby jak najwięcej leków było produkowanych w Polsce, żebyśmy mogli się czuć bezpieczni, żeby były zachowane dostępność dla pacjentów i oczywiście odpowiednia cena” – wskazała Katarzyna Kacperczyk.
Z wypowiedzi wiceminister wynika, że nowe przepisy mają tworzyć zachęty dla firm, które będą lokować produkcję w Europie. Ma to dotyczyć zarówno leków już obecnych na rynku, jak i produktów istotnych z punktu widzenia bezpieczeństwa zdrowotnego. W tym ujęciu produkcja leków nie jest wyłącznie kwestią gospodarczą, ale także jednym z elementów zabezpieczenia pacjentów przed skutkami przerw w dostawach.
Tańsze odpowiedniki mają szybciej trafiać na rynek. Reforma ma mieć także bezpośrednie znaczenie dla pacjentów. Według zapowiedzi Ministerstwa Zdrowia nowe regulacje mają ułatwić szybsze wprowadzanie na rynek tańszych odpowiedników leków, w tym tych produkowanych w Polsce. Oznaczałoby to większą konkurencję cenową i możliwość szerszego dostępu do terapii, szczególnie tam, gdzie cena leku pozostaje jedną z barier w leczeniu.
„Pacjenci będą dostawali szybciej leki dużo tańsze niż do tej pory. Szybciej też na polski rynek będą wchodzić tańsze odpowiedniki, które są produkowane w Polsce” – powiedziała wiceminister zdrowia.
Zmiany mają dotyczyć również zasad, które wpływają na obecność leków na rynku i ich dostępność w systemie refundacyjnym. Wiceminister zapowiedziała, że przepisy europejskie będą uwzględniane w polskich regulacjach, w tym w nowelizacji prawa o refundacji. To właśnie tam mają znaleźć się rozwiązania odzwierciedlające kierunek reformy przyjętej w Unii Europejskiej.
Bezpieczeństwo lekowe w czasie kryzysów
Katarzyna Kacperczyk zaznaczyła, że krajowa i europejska produkcja leków ma szczególne znaczenie w sytuacjach nadzwyczajnych, takich jak konflikty zbrojne, napięcia geopolityczne czy pandemie. W ostatnich latach państwa europejskie kilkakrotnie mierzyły się z problemami w dostępności niektórych produktów leczniczych, a jednym z omawianych powodów były zakłócenia w międzynarodowych łańcuchach dostaw.
„Wielokrotnie mówimy, że w obliczu zagrożeń czy wojną, czy konfliktami, czy pandemiami, boimy się, że ta produkcja leków jest poza Europą i że nie będziemy mieli dostępu do tych leków. Wspierając polskie leki, tak naprawdę wzmacniamy też bezpieczeństwo lekowe i bezpieczeństwo zdrowotne Polek i Polaków” – powiedziała wiceminister.
W ramach nowych rozwiązań mają funkcjonować również unijne mechanizmy solidarnościowe. Ich zadaniem jest wspieranie państw członkowskich w sytuacjach, gdy pojawiają się problemy z dostępnością określonych leków. Takie mechanizmy mają wzmacniać współpracę między krajami Unii Europejskiej i ograniczać ryzyko, że poszczególne państwa będą działały wyłącznie na własną rękę w warunkach niedoboru.
Nowe terapie i choroby rzadkie
Reforma prawa farmaceutycznego ma także przyspieszyć dostęp do innowacyjnych terapii. Wiceminister zdrowia wskazała, że przepisy mają wspierać prace nad nowymi metodami leczenia, zwłaszcza w obszarach, w których potrzeby medyczne pozostają szczególnie duże. Dotyczy to między innymi chorób ciężkich, trudnych w leczeniu oraz chorób rzadkich.
„Te regulacje pozwalają zadbać o to, że szybciej będą wchodzić innowacje. Pozwolą wpływać na wypracowywanie nowych, innowacyjnych terapii, na te najcięższe, najtrudniejsze choroby, też choroby rzadkie” – zapowiedziała Katarzyna Kacperczyk.
Ten element reformy ma znaczenie także dla pacjentów onkologicznych i hematoonkologicznych, choć same przepisy obejmują szerzej cały rynek farmaceutyczny. Szybsze wprowadzanie innowacji, stabilniejszy system dostaw i sprawniejsze mechanizmy refundacyjne mogą wpływać na dostępność terapii w obszarach, w których rozwój medycyny jest szczególnie dynamiczny, a nowe leki często stanowią istotną część postępu terapeutycznego.
Zobacz: Powstaje Krajowa Sieć Hematologiczna. Leczenie ma być lepiej uporządkowane wokół pacjenta
Wspólne zamówienia i nowe kryteria
Jedną z zapowiadanych zmian jest także mechanizm wspólnych zamówień. Ma on umożliwiać państwom członkowskim wspólne pozyskiwanie leków, także po korzystniejszych cenach. Wiceminister zwróciła uwagę, że nowe przepisy wprowadzają również inne podejście do zamówień publicznych w obszarze leków. Kryterium ceny nie ma być jedynym elementem branym pod uwagę.
„Żebyśmy mogli z innymi państwami pozyskiwać te leki, też leki tańsze. Regulacje unijne wprowadzają nowy mechanizm, gdzie nie będzie decydowała tylko cena, jak do tej pory, ale również podmioty zamawiające leki będą wprowadzać kryteria produkcji na obszarze Unii Europejskiej. To jest bardzo duży przełom, bardzo duża nowość, bo do tej pory ten element bezpieczeństwa lekowego, czyli produkcji w Polsce, produkcji w Europie, nie był w wystarczający sposób uwzględniany”.
Oznacza to, że w zamówieniach publicznych większe znaczenie może zyskać miejsce produkcji leku i odporność dostaw. Takie rozwiązanie ma wspierać firmy produkujące w Europie i zachęcać do utrzymywania lub rozwijania mocy produkcyjnych na terenie Unii Europejskiej. W założeniu ma to łączyć cele gospodarcze z potrzebami systemu ochrony zdrowia.
Wiceminister poinformowała, że Polska pracuje nad implementacją unijnych regulacji. Pierwsze efekty mają być widoczne jeszcze w tym roku, a część rozwiązań ma zostać ujęta w nowelizacji prawa o refundacji. Jak przekazała, projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, zawierający przepisy wynikające z regulacji europejskich, ma trafić do Stałego Komitetu Rady Ministrów. To dokument, który w maju 2025 roku został skierowany do konsultacji publicznych.
„Procedujemy nowelizację prawa o refundacji i tam już odzwierciedlamy wiele tych przepisów, które udało nam się wypracować w regulacjach unijnych, tak żeby już od najbliższej nowelizacji, która będzie wprowadzana, te przepisy unijne były odzwierciedlone” – powiedziała Katarzyna Kacperczyk.
Wdrożenie reformy będzie wymagało przełożenia unijnych założeń na krajowe przepisy. Dla pacjentów najważniejsze będą praktyczne skutki tych zmian: dostępność leków w aptekach i szpitalach, tempo wprowadzania tańszych odpowiedników, możliwość korzystania z nowych terapii oraz stabilność dostaw w sytuacjach zwiększonego zapotrzebowania. Resort zdrowia zapowiada, że kierunek zmian ma łączyć bezpieczeństwo lekowe z większą dostępnością terapii i wsparciem dla produkcji prowadzonej w Polsce oraz w Unii Europejskiej.
Czego dotyczy unijna reforma prawa farmaceutycznego?
Reforma obejmuje zmiany legislacyjne, które mają zwiększyć bezpieczeństwo lekowe w Unii Europejskiej, poprawić stabilność dostaw leków i wzmocnić produkcję farmaceutyczną na terenie Europy. Wśród najważniejszych regulacji wymieniane są Akt o Lekach Krytycznych oraz Pakiet Farmaceutyczny.
Jakie znaczenie reforma może mieć dla pacjentów?
Według zapowiedzi Ministerstwa Zdrowia pacjenci mają szybciej uzyskiwać dostęp do tańszych leków, w tym do odpowiedników produkowanych w Polsce. Nowe przepisy mają także wspierać szybsze wprowadzanie innowacyjnych terapii, zwłaszcza w obszarach najtrudniejszych chorób i chorób rzadkich.
Dlaczego tak duże znaczenie ma produkcja leków w Polsce i Europie?
Produkcja prowadzona bliżej pacjentów ma wzmacniać odporność systemu ochrony zdrowia na kryzysy, takie jak pandemie, konflikty czy zakłócenia w międzynarodowych łańcuchach dostaw. Ministerstwo Zdrowia wskazuje, że mniejsza zależność od produkcji poza Europą może poprawić stabilność dostępu do leków.
Czy reforma oznacza, że wszystkie leki będą produkowane w Europie?
Nie. Reforma nie oznacza przeniesienia całej produkcji leków do Europy. Jej celem jest stworzenie zachęt i mechanizmów, które mają zwiększać udział produkcji europejskiej, szczególnie w odniesieniu do leków ważnych dla bezpieczeństwa zdrowotnego.
Kiedy pacjenci mogą zobaczyć pierwsze efekty zmian w Polsce?
Według zapowiedzi wiceminister zdrowia pierwsze efekty legislacyjne mają być widoczne jeszcze w tym roku. Część rozwiązań wynikających z regulacji unijnych ma zostać uwzględniona w nowelizacji ustawy o refundacji leków.
Co zmieni się w zamówieniach publicznych dotyczących leków?
Nowe regulacje mają wprowadzić mechanizmy, w których przy zamawianiu leków nie będzie brana pod uwagę wyłącznie cena. Znaczenie mają zyskać także kryteria związane z produkcją na terenie Unii Europejskiej i bezpieczeństwem dostaw.
Żródło: Konferencja „Bezpieczeństwo Lekowe Polski i Europy” w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Nowe zasady refundacji i przetargów. Ministerstwo Zdrowia stawia na bezpieczeństwo lekowe
• Artykuł zaktualizowano:
