Nowotwory przewodu pokarmowego zajmują ważne miejsce w projekcie listy refundacyjnej od 1 października 2026 roku. Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało nowe możliwości leczenia raka dróg żółciowych, raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E oraz kilku biologicznie różnych grup chorych na zaawansowanego raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.
W trakcie konferencji prasowej wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk omówiła zmiany onkologiczne od nowotworów układu pokarmowego. Zestawienie przedstawione na slajdach obejmuje pięć odrębnych decyzji. Nie są one wymienne, ponieważ każda dotyczy innego rozpoznania, profilu biologicznego guza albo etapu leczenia.
Immunoterapia w pierwszej linii raka dróg żółciowych
Pembrolizumab ma zostać objęty refundacją w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołowym dróg żółciowych. Projekt przewiduje podawanie go w skojarzeniu z chemioterapią. Jest to leczenie systemowe przeznaczone dla chorych z chorobą, której nie można ograniczyć wyłącznie metodami miejscowymi.
Materiał Ministerstwa wskazuje rozpoznanie, stadium i miejsce terapii w sekwencji leczenia, nie podaje natomiast w tym miejscu pełnego zestawu kryteriów kwalifikacji ani szczegółowego schematu chemioterapii. Te informacje powinny znaleźć się w ostatecznej treści programu lekowego. Na podstawie samego slajdu nie należy więc rozszerzać zapowiedzi na wszystkie nowotwory dróg żółciowych niezależnie od ich typu histologicznego czy wcześniejszego postępowania.
Enkorafenib z cetuksymabem w raku jelita grubego z mutacją BRAF V600E
Drugą zmianą jest finansowanie enkorafenibu w skojarzeniu z cetuksymabem u dorosłych z zaawansowanym rakiem jelita grubego i mutacją BRAF V600E. Terapia ma być dostępna w drugiej lub kolejnych liniach, a więc po wcześniejszym leczeniu.
Wskazanie zostało określone przez obecność konkretnej zmiany molekularnej. Samo rozpoznanie zaawansowanego raka jelita grubego nie wystarcza do zastosowania tego schematu – potrzebne jest potwierdzenie mutacji BRAF V600E. Projekt wiąże tym samym dostęp do leczenia z wynikiem diagnostyki molekularnej, a także z miejscem terapii w całej sekwencji postępowania.
Trzy ścieżki w zaawansowanym raku żołądka
Najszerszy pakiet zmian dotyczy raka gruczołowego żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. Ministerstwo przedstawiło trzy różne możliwości, zależne od statusu HER2, ekspresji PD-L1 albo obecności klaudyny 18.2.
Pierwsza dotyczy dorosłych z HER2-dodatnim zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołowym żołądka albo połączenia żołądkowo-przełykowego, u których wykazano ekspresję PD-L1. W tej grupie pembrolizumab ma być stosowany razem z trastuzumabem i chemioterapią. Projekt nie opisuje pembrolizumabu jako zamiennika leczenia anty-HER2, lecz jako element terapii skojarzonej.
Druga decyzja obejmuje dorosłych z HER2-ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem tego samego typu i ekspresją PD-L1. W tym przypadku pembrolizumab ma być podawany w skojarzeniu z chemioterapią, bez trastuzumabu. Rozdzielenie obu wskazań wynika z odmiennego statusu HER2.
Trzecia możliwość to zolbetuksymab dla pacjentów z HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem gruczołowym żołądka albo połączenia żołądkowo-przełykowego, wykazującym obecność klaudyny 18.2. Lek również ma być łączony z chemioterapią. Na slajdzie nie podano progu ekspresji klaudyny ani kompletnego zestawu kryteriów, dlatego rozstrzygające będzie brzmienie programu po publikacji obwieszczenia.
Diagnostyka określa właściwą ścieżkę
Z przedstawionych wskazań wynika, że w raku żołądka jedna nazwa rozpoznania prowadzi do kilku odmiennych opcji leczenia. Status HER2 rozdziela dwie podstawowe grupy, a dalsze decyzje zależą od ekspresji PD-L1 lub obecności klaudyny 18.2. Nie oznacza to, że każdy pacjent z chorobą zaawansowaną będzie kwalifikował się do dowolnego z nowych schematów.
Projekt był prezentowany przed zakończeniem wszystkich prac formalnoprawnych i merytorycznych. Dopiero ostateczne obwieszczenie oraz treść programu lekowego przesądzą o szczegółowych warunkach kwalifikacji, wymaganych badaniach, ewentualnych progach ekspresji biomarkerów i zasadach prowadzenia leczenia.
Po wejściu zmian w życie wynik badań biomarkerów może bezpośrednio wskazywać, która z nowych terapii jest możliwa do zastosowania. Pacjent z rakiem żołądka powinien omówić z lekarzem, czy w materiale nowotworowym oznaczono HER2, PD-L1 i – jeżeli jest to uzasadnione – klaudynę 18.2. W raku jelita grubego kluczowe jest potwierdzenie mutacji BRAF V600E. Ostateczna kwalifikacja będzie prowadzona zgodnie z programem lekowym.
FAQ
Jakie nowotwory przewodu pokarmowego obejmują zapowiedziane zmiany?
Rak gruczołowy dróg żółciowych, rak jelita grubego z mutacją BRAF V600E oraz rak gruczołowy żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.
Czy pembrolizumab ma być refundowany w każdym raku żołądka?
Nie. Projekt określa grupy według statusu HER2, ekspresji PD-L1, zaawansowania choroby i planowanego leczenia skojarzonego.
Dla kogo przewidziano zolbetuksymab?
Dla dorosłych z HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem gruczołowym żołądka albo połączenia żołądkowo-przełykowego, wykazującym obecność klaudyny 18.2.
Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie listy leków refundowanych od 1 października 2026r.:
Immunoterapia po wcześniejszej immunoterapii. Co ma się zmienić w programie leczenia raka płuca?
Daratumumab w pierwszej linii szpiczaka i zanubrutynib w PBL. Dwie ważne zmiany w hematoonkologii
• Artykuł zaktualizowano: