Rak płuca: program B.6 zmieni się od 1 października. Immunoterapia będzie mogła wrócić, pojawią się też „wakacje terapeutyczne”

Leczenie raka płuca w Polsce wchodzi w kolejny etap zmian. Od 1 października 2026 r. Ministerstwo Zdrowia planuje kompleksową przebudowę programu lekowego B.6, który dziś obejmuje około 40 schematów leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca na różnych etapach choroby. Zmienić ma się nie tylko konstrukcja samego programu. Pacjenci mają zyskać możliwość ponownego zastosowania immunoterapii w określonych sytuacjach oraz przerwania leczenia po ustalonym czasie z możliwością powrotu do terapii. Równolegle trwają postępowania dotyczące kolejnych leków, a coraz większą rolę w strategii leczenia raka płuca odgrywają terapie stosowane przed i po operacji oraz wcześniejsze wykrywanie choroby.

Zmiany przedstawione 10 sierpnia w Ministerstwie Zdrowia pokazują, że dyskusja o leczeniu raka płuca coraz mniej dotyczy już wyłącznie pytania o to, jaki nowy lek można wprowadzić do refundacji. Dostępnych możliwości jest dziś znacznie więcej niż jeszcze kilka lat temu, a wraz z kolejnymi terapiami coraz większego znaczenia nabiera sposób organizacji całego leczenia: moment rozpoczęcia terapii, jej prawidłowa sekwencja, wykonanie diagnostyki molekularnej, kwalifikacja do zabiegu operacyjnego oraz możliwość wykorzystania leczenia systemowego jeszcze wtedy, gdy choroba pozostaje potencjalnie wyleczalna.

– Chcemy wykorzystywać wszystkie możliwości, które daje nam dziś medycyna – od profilaktyki i wcześniejszego wykrywania choroby, przez leczenie operacyjne i okołooperacyjne, po nowoczesne terapie. Zależy nam na tym, aby coraz więcej pacjentów mogło być skutecznie leczonych, również z intencją wyleczenia. Dlatego wspólnie z ekspertami rozwijamy rozwiązania, które mają przełożyć się na poprawę wyników leczenia – podkreśla wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.

Skala programu B.6 dobrze pokazuje, jak bardzo zmieniło się leczenie raka płuca. Program obejmuje obecnie około 40 schematów terapii niedrobnokomórkowego raka płuca stosowanych w różnych sytuacjach klinicznych. To już nie tylko leczenie choroby rozsianej. Dostępne są terapie przedoperacyjne, okołooperacyjne i pooperacyjne, leczenie konsolidujące, liczne schematy immunoterapii i immunochemioterapii, a także leczenie ukierunkowane molekularnie dobierane do konkretnych zaburzeń genetycznych nowotworu.

W stadium resekcyjnym program umożliwia między innymi stosowanie niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią przed operacją. Leczenie okołooperacyjne może obejmować pembrolizumab, niwolumab lub durwalumab w odpowiednich schematach, natomiast po zabiegu chirurgicznym dostępne są między innymi atezolizumab i pembrolizumab w monoterapii oraz terapie celowane – ozymertynib i alektynib – dla odpowiednio zakwalifikowanych pacjentów. W miejscowo zaawansowanej chorobie znajdują zastosowanie między innymi ozymertynib po radiochemioterapii oraz durwalumab jako leczenie konsolidujące.

Jeszcze bardziej rozbudowane możliwości dotyczą choroby uogólnionej. W pierwszej linii leczenia dostępne są różne warianty immunoterapii i immunochemioterapii, a o wyborze terapii decydują między innymi typ histologiczny nowotworu, ekspresja PD-L1 oraz obecność zmian molekularnych. W leczeniu ukierunkowanym molekularnie program uwzględnia już między innymi niektóre zaburzenia w genach EGFR, ALK, ROS1, KRAS i BRAF. To właśnie dlatego prawidłowa diagnostyka molekularna stała się jednym z podstawowych warunków wykorzystania współczesnych możliwości leczenia raka płuca.

Program jest jednocześnie jednym z największych i najbardziej kosztownych programów lekowych w Polsce. Według danych przedstawionych przez dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ Mateusza Oczkowskiego obejmuje około 14 tys. pacjentów. W 2025 r. leczonych było 13 577 chorych, a wydatki na program przekroczyły 1,41 mld zł. Większe nakłady wśród programów onkologicznych dotyczą obecnie jedynie leczenia raka piersi.

Rosnąca liczba terapii przyniosła jednak również problem praktyczny: program tworzony przez kolejne lata stał się bardzo rozbudowany. Dlatego od 1 października Ministerstwo Zdrowia chce odejść od jego obecnej, ciągłej konstrukcji i zastąpić ją układem modułowym.

Program lekowy B.6 ma zostać uporządkowany w osobne moduły dotyczące niedrobnokomórkowego raka płuca, drobnokomórkowego raka płuca i międzybłoniaka opłucnej. Ministerstwo zapowiada również ujednolicenie kryteriów obowiązujących dla poszczególnych schematów leczenia oraz poprawę sprawozdawczości dotyczącej jego efektów.

Z punktu widzenia lekarza istotne ma być łatwiejsze odnalezienie konkretnego wskazania i zasad kwalifikacji. Z punktu widzenia pacjenta znaczenie tej zmiany jest mniej widoczne, ale równie istotne: skomplikowane i niejednoznaczne zapisy programu mogą przekładać się na różnice w ich interpretacji między ośrodkami. Im bardziej przejrzyste są kryteria, tym mniejsze ryzyko, że dostęp do tego samego leczenia będzie zależał od sposobu odczytania administracyjnej części programu.

– Wszystkie wprowadzane zmiany mają jeden wspólny cel – ułatwić pacjentom leczenie, a lekarzom pracę. Równie ważne jak dostęp do nowych leków są zmiany organizacyjne, modyfikacje dotyczące stosowania immunoterapii oraz uproszczenie zasad programu lekowego. Program powinien być przyjazny zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów, a jego zapisy łatwe do interpretacji i racjonalne m.in. w zakresie wykonywania badań kontrolnych – zwraca uwagę prof. Maciej Krzakowski, kierownik Kliniki Nowotworów Płuca i Klatki Piersiowej Narodowego Instytutu Onkologii w Warszawie i konsultant krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej.

Przebudowa ma również pozwolić lepiej dostosowywać program do kolejnych zmian refundacyjnych. Jest to istotne w obszarze, w którym liczba możliwych kombinacji leczenia rośnie, a terapie coraz częściej są kierowane do niewielkich, molekularnie zdefiniowanych grup pacjentów.

Jedna z najważniejszych zmian dotyczy zasad ponownego stosowania immunoterapii. Dotychczas konstrukcja programu mogła prowadzić do sytuacji, w której wcześniejsze zastosowanie inhibitora punktu kontrolnego zamykało pacjentowi możliwość wykorzystania podobnej terapii w późniejszym okresie choroby.

Planowane przepisy mają tę zasadę zmienić. Ministerstwo przewiduje możliwość ponownego zastosowania immunoterapii zarówno po wcześniejszym leczeniu radykalnym, jak i – w odpowiednio określonych sytuacjach – po przerwie w terapii. W materiałach MZ rozwiązanie to opisano między innymi jako ponowne zastosowanie ICI po „wakacjach terapeutycznych”, którego celem może być ponowne pobudzenie odpowiedzi immunologicznej.

Ma to szczególne znaczenie wraz z przesuwaniem immunoterapii na wcześniejsze etapy raka płuca. Pacjent może dziś otrzymywać leczenie immunologiczne przed operacją, po operacji lub jako element terapii okołooperacyjnej, a po latach znaleźć się w zupełnie innej sytuacji klinicznej. Sam fakt wcześniejszego zastosowania leku z tej grupy nie powinien więc automatycznie przesądzać o wszystkich późniejszych możliwościach leczenia.

Zmiana pokazuje szerszy problem współczesnej onkologii: zasady refundacyjne tworzone w czasach, gdy immunoterapię stosowano przede wszystkim w chorobie zaawansowanej, muszą zostać dostosowane do rzeczywistości, w której to samo narzędzie terapeutyczne może pojawić się na kilku kolejnych etapach ścieżki pacjenta.

Drugim rozwiązaniem, które może bezpośrednio zmienić codzienność części pacjentów, są tzw. wakacje terapeutyczne. Chodzi o możliwość zakończenia immunoterapii po określonym czasie, jeżeli taki sposób postępowania odpowiada dowodom klinicznym dotyczącym danego schematu, zamiast kontynuowania leczenia bezterminowo.

Według przedstawionych założeń w stadium uogólnienia immunoterapia ma być w odpowiednich sytuacjach prowadzona przez dwa lata. Po tym okresie pacjent pozostawałby pod obserwacją. Jeżeli choroba ponownie wymagałaby leczenia i spełnione zostałyby odpowiednie kryteria kliniczne, terapia mogłaby zostać wznowiona. Nie chodzi więc o pozostawienie chorego bez kontroli ani o arbitralne ograniczenie dostępności leku. Idea polega na tym, aby nie podawać terapii dłużej, jeżeli nie ma dowodów na dodatkową korzyść z jej kontynuowania, a jednocześnie zachować możliwość ponownego leczenia w przyszłości. Ministerstwo wskazuje, że podobne rozwiązanie zostało już zastosowane w programie leczenia czerniaka.

Ma to znaczenie również z perspektywy jakości życia. Każdy kolejny cykl leczenia oznacza wizyty w ośrodku, badania kontrolne i możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Jeżeli określony czas terapii daje wystarczający efekt, zakończenie jej po tym okresie może ograniczyć obciążenie pacjenta, bez definitywnego zamykania drogi do ponownego zastosowania leku.

Jeszcze kilka lat temu informacje o nowych lekach w raku płuca dotyczyły przede wszystkim kolejnych linii leczenia choroby przerzutowej. Obecnie punkt ciężkości wyraźnie przesuwa się na wcześniejsze stadia. Immunoterapia i terapie ukierunkowane molekularnie coraz częściej uzupełniają zabieg chirurgiczny lub poprzedzają operację. W chorobie rozsianej celem terapii jest przede wszystkim wydłużenie życia i kontrola nowotworu. W stadium resekcyjnym leczenie okołooperacyjne jest częścią postępowania prowadzonego z intencją radykalną.

Ministerstwo Zdrowia podkreśla właśnie ten kierunek jako jeden z priorytetów. Oznacza on wykorzystywanie skutecznych terapii nie dopiero wtedy, kiedy choroba jest zaawansowana, lecz również w momencie, gdy pacjent nadal może zostać poddany operacji.

– Dziś rak płuca może być leczony skuteczniej. Kluczowe jest, aby właściwy pacjent otrzymał właściwe leczenie na odpowiednim etapie choroby. Temu mają służyć standaryzacja postępowania i zmiany w programie lekowym – mówi prof. dr hab. n. med. Rodryg Ramlau, prezes Polskiej Grupy Raka Płuca.

Problemem pozostaje jednak liczba chorych, u których nowotwór zostaje rozpoznany wystarczająco wcześnie. Podczas spotkania prof. Ramlau zwrócił uwagę, że w Polsce metodami chirurgicznymi z szansą na całkowite wyleczenie leczonych jest wciąż nie więcej niż około 20 proc. chorych. W praktyce właśnie tutaj spotykają się dwa najważniejsze kierunki zmian: rozwój leczenia okołooperacyjnego nie wykorzysta w pełni swojego potencjału, jeśli większość nowotworów nadal będzie wykrywana dopiero wtedy, kiedy operacja nie jest możliwa.

Rozbudowa programu B.6 ma jeszcze jedną konsekwencję. Coraz większa część dostępnego leczenia nie jest dobierana wyłącznie na podstawie rozpoznania „rak płuca”. Konieczne jest dokładne określenie cech biologicznych nowotworu.

W niedrobnokomórkowym raku płuca wykrycie mutacji lub rearanżacji określonych genów może całkowicie zmienić pierwszą decyzję terapeutyczną. W programie dostępne są już terapie przeznaczone między innymi dla wybranych pacjentów ze zmianami w EGFR, ALK, ROS1, KRAS czy BRAF. Do tego dochodzi ocena ekspresji PD-L1, która ma znaczenie przy kwalifikacji do części schematów immunoterapii.

W ostatnich tygodniach dokonała się również ważna zmiana w finansowaniu diagnostyki. NFZ umożliwił finansowanie zaawansowanych badań molekularnych metodą NGS z materiału świeżego, w tym z krwi pobieranej w ramach tzw. płynnej biopsji. Ma to znaczenie przede wszystkim wtedy, gdy materiał tkankowy jest niedostępny, jest go za mało albo jego jakość nie pozwala na wykonanie pełnego panelu badań. Płynna biopsja nie zastępuje rozpoznania histopatologicznego, ale może zwiększyć możliwość znalezienia zmiany molekularnej pozwalającej dobrać leczenie celowane.

To ważne również w kontekście kolejnych leków znajdujących się w procesie refundacyjnym.

Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że prowadzone są obecnie postępowania dotyczące pięciu kolejnych możliwości leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca. Są to pembrolizumab, amiwantamab, tislelizumab, tepotynib i sugemalimab, przy czym wnioski odnoszą się do nowych postaci leków lub rozszerzeń ich obecnych wskazań.

W przypadku pembrolizumabu procedowany jest między innymi dostęp do postaci podskórnej oraz rozszerzenie zastosowania w pierwszej linii zaawansowanego NDRP niezależnie od pełnego dotychczasowego zakresu ekspresji PD-L1. Amiwantamab jest ponownie procedowany w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem w kolejnych liniach leczenia wybranych chorych z najczęstszymi mutacjami aktywującymi EGFR. Tislelizumab jest rozpatrywany w leczeniu okołooperacyjnym.

Tepotynib dotyczy natomiast leczenia drugiej i kolejnych linii dorosłych pacjentów z zaawansowanym NDRP z mutacjami prowadzącymi do pominięcia eksonu 14 genu MET – METex14. Analiza weryfikacyjna AOTMiT dla tego wskazania została ukończona w lipcu 2026 r.

Piątym lekiem jest sugemalimab, oceniany w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny w pierwszej linii leczenia zaawansowanego NDRP. W lipcu 2026 r. Prezes AOTMiT wydał negatywną rekomendację refundacyjną dla ocenianego wariantu finansowania, co nie jest jednak tożsame z automatycznym zakończeniem całego procesu refundacyjnego – ostateczna decyzja należy do ministra zdrowia.

Lista terapii pozostających w procesie pokazuje przy tym, że kolejne zmiany nie będą dotyczyć jednej grupy chorych. Obejmują zarówno immunoterapię, leczenie okołooperacyjne, jak i kolejne terapie celowane dla pacjentów z precyzyjnie określonymi zmianami molekularnymi.

Materiały przedstawione podczas spotkania MZ pokazywały także terapie i badania kliniczne, które wyznaczają kolejne kierunki rozwoju leczenia raka płuca na świecie. Wśród prezentowanych projektów znalazły się m.in. badania LIBRETTO-432, TRITON, PAPILLON, ALKOVE-1, WU-KONG28, HARMONi-6, AcceleRET-Lung i OptiTROP-Lung05.

Nie oznacza to, że wszystkie te rozwiązania są obecnie dostępne lub przygotowywane do refundacji w Polsce. To różne etapy badań i rozwoju technologii, a część terapii wymaga jeszcze kolejnych ocen regulacyjnych albo refundacyjnych. Ich wspólnym mianownikiem jest jednak dalsze dzielenie raka płuca na coraz bardziej precyzyjnie zdefiniowane grupy oraz poszukiwanie skuteczniejszych kombinacji leczenia.

Rozwijane są między innymi terapie kierowane do nowotworów z określonymi zmianami RET, EGFR, ALK, KRAS, STK11 czy KEAP1, nowe połączenia immunoterapii z chemioterapią oraz koniugaty przeciwciało–lek. Kierunek jest więc podobny do zmian obserwowanych już w polskim programie B.6: określenie „rak płuca” coraz rzadziej wystarcza do wyboru właściwej terapii.

Najbardziej zaawansowane leczenie nie rozwiąże jednego z podstawowych problemów raka płuca – zbyt późnego rozpoznawania choroby. Dlatego równolegle do programu lekowego rozwijane ma być wczesne wykrywanie nowotworu przy użyciu niskodawkowej tomografii komputerowej.

Metoda jest przeznaczona do badań przesiewowych osób ze zwiększonym ryzykiem raka płuca, przede wszystkim związanym z wieloletnim paleniem tytoniu. AOTMiT pozytywnie oceniła włączenie programu wykrywania raka płuca za pomocą NDTK do świadczeń gwarantowanych. W ocenianej koncepcji grupę docelową stanowią osoby w wieku 50–74 lata z odpowiednio wysoką ekspozycją na tytoń, mierzoną w paczkolatach, spełniające szczegółowe kryteria kwalifikacji.

Podczas sierpniowego spotkania MZ zapowiedziano wykorzystanie niskodawkowej tomografii komputerowej w programie profilaktycznym od 1 października. To szczególnie istotne w zestawieniu z rozwojem leczenia okołooperacyjnego. Im częściej rak płuca zostanie rozpoznany na etapie, na którym możliwa jest operacja, tym większej grupie chorych będzie można zaoferować nie tylko nowoczesne leczenie, ale leczenie prowadzone z intencją wyleczenia.

Profilaktyka raka płuca nadal oznacza jednak również ograniczanie ekspozycji na tytoń. Ministerstwo wskazuje zarówno na klasyczne papierosy, jak i inne wyroby tytoniowe oraz nikotynowe. Badania przesiewowe nie zastępują profilaktyki pierwotnej – są próbą wcześniejszego wykrycia choroby u osób, u których ryzyko jest już zwiększone.

Program B.6 w praktyce: kto może otrzymać nowoczesne leczenie raka płuca?

Przebudowa programu B.6 pokazuje zmianę etapu, na którym znalazło się leczenie raka płuca w Polsce. Przez lata podstawowym problemem był brak dostępu do terapii dostępnych już w innych krajach. Dziś katalog możliwości jest zdecydowanie szerszy, ale wraz z nim rośnie znaczenie sprawnej diagnostyki i organizacji leczenia.

Pacjent musi trafić do właściwego ośrodka na tyle wcześnie, aby można było ocenić możliwość operacji. Materiał do badań powinien pozwolić na ustalenie typu nowotworu oraz wykonanie potrzebnej diagnostyki molekularnej i oznaczenia PD-L1. Wyniki muszą być dostępne przed podjęciem kluczowych decyzji terapeutycznych. Jeżeli choroba jest operacyjna, trzeba rozważyć całe leczenie okołooperacyjne, a nie tylko sam zabieg. Jeżeli jest uogólniona, wybór pierwszej linii powinien uwzględniać zarówno charakterystykę nowotworu, jak i możliwe późniejsze sekwencje terapii.

Dlatego uproszczenie programu nie jest jedynie zmianą administracyjną. Przy około 40 dostępnych schematach nawet bardzo szeroki katalog refundowanych leków nie gwarantuje sam w sobie optymalnego leczenia. Potrzebne są także diagnostyka wykonana we właściwym czasie, właściwa kwalifikacja chorego i możliwość wykorzystania terapii w odpowiedniej kolejności.

– Zaczynamy w pełni wykorzystywać możliwości, jakie dają nam nowoczesne terapie oraz leczenie okołooperacyjne prowadzone z intencją wyleczenia. Chcemy konsekwentnie wprowadzać rozwiązania, które są potrzebne pacjentom, i wspólnie z ekspertami organizować leczenie tak, aby jak najlepiej wykorzystywać ich potencjał. Jednocześnie nie możemy zapominać o profilaktyce i wczesnym wykrywaniu choroby. Połączenie tych działań daje nam największą szansę na poprawę wyników leczenia raka płuca w Polsce – podkreśla wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.

Najważniejsza zmiana planowana od 1 października dotyczy nie tylko nowych leków, ale zasad korzystania z terapii już dostępnych. Program B.6 ma zostać uporządkowany i podzielony na bardziej czytelne moduły. W określonych sytuacjach wcześniejsze zastosowanie immunoterapii nie ma już zamykać możliwości skorzystania z niej ponownie, a u części chorych z uogólnionym rakiem płuca możliwe ma być zakończenie immunoterapii po dwóch latach i pozostawienie możliwości powrotu do niej w razie późniejszej potrzeby. Jednocześnie coraz więcej terapii stosowanych jest przed i po operacji, dlatego dla chorego szczególnego znaczenia nabiera szybkie ustalenie stopnia zaawansowania, kompletna diagnostyka molekularna i omówienie przypadku przed rozpoczęciem leczenia. Sam fakt rozpoznania raka płuca nie określa dziś jednej standardowej ścieżki – terapia zależy od stadium choroby, typu histologicznego, biomarkerów i wcześniejszego leczenia.

Płynna biopsja w raku płuca już finansowana. Kiedy badanie z krwi może pomóc dobrać terapię?

FAQ – najczęściej zadawane pytania

Kiedy zmieni się program lekowy B.6?

Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało kompleksową przebudowę programu od 1 października 2026 r. Program ma zostać podzielony na moduły dotyczące niedrobnokomórkowego raka płuca, drobnokomórkowego raka płuca oraz międzybłoniaka opłucnej.

Czy pacjent będzie mógł ponownie otrzymać immunoterapię?

Planowane zmiany przewidują możliwość ponownego zastosowania immunoterapii w określonych sytuacjach klinicznych. Ma to między innymi znaczenie dla osób, które otrzymały immunoterapię na wcześniejszym etapie choroby albo zakończyły ją po ustalonym czasie.

Co oznaczają „wakacje terapeutyczne”?

To planowana możliwość przerwania immunoterapii po określonym okresie leczenia – w przedstawionych założeniach w stadium uogólnienia mowa o dwóch latach – przy dalszej obserwacji i możliwości ponownego rozpoczęcia terapii, jeżeli będzie to klinicznie uzasadnione.

Czy program B.6 obejmuje tylko chorych z przerzutowym rakiem płuca?

Nie. Program obejmuje również leczenie stosowane przed operacją, okołooperacyjnie i po operacji oraz leczenie konsolidujące po radiochemioterapii.

Dlaczego w raku płuca potrzebne są badania molekularne?

Ponieważ część terapii jest przeznaczona wyłącznie dla nowotworów z określonymi zmianami molekularnymi. W programie B.6 dostępne są między innymi terapie dla wybranych chorych ze zmianami w genach EGFR, ALK, ROS1, KRAS i BRAF.

Czy płynna biopsja może pomóc w kwalifikacji do leczenia?

Tak, w określonych sytuacjach. NFZ finansuje już zaawansowane badania NGS z materiału świeżego, w tym z krwi. Płynna biopsja może być szczególnie przydatna, gdy nie ma wystarczającej ilości materiału tkankowego, ale nie zastępuje diagnostyki histopatologicznej.

Czy wszystkie pięć leków znajdujących się w procesie zostanie refundowanych?

Nie można tego obecnie przesądzić. Postępowanie refundacyjne oznacza, że dana terapia jest oceniana, ale nie gwarantuje pozytywnej decyzji ministra zdrowia. Przykładowo AOTMiT wydała w lipcu negatywną rekomendację dla ocenianego wskazania sugemalimabu.

Czy niskodawkowa tomografia komputerowa jest badaniem dla każdego?

Nie. Program badań przesiewowych jest kierowany do osób ze zwiększonym, zdefiniowanym ryzykiem zachorowania na raka płuca. Kryteria obejmują m.in. wiek oraz historię palenia tytoniu.

Niskodawkowa tomografia płuc: kto powinien zgłosić się na badanie przesiewowe?

Immunoterapia przed i po operacji raka płuca. Dlaczego zmienia podejście do leczenia?

• Artykuł zaktualizowano: