Jeszcze kilka lat temu najważniejsze pytanie po rozpoznaniu zaawansowanego raka płuca brzmiało: jakie leczenie można zaproponować choremu? Dziś decyzja terapeutyczna jest znacznie bardziej złożona. Trzeba ustalić, czy nowotwór można operować, czy przed zabiegiem warto zastosować leczenie systemowe, jakie cechy molekularne ma guz, jaka jest ekspresja PD-L1, czy pacjent kwalifikuje się do immunoterapii albo terapii celowanej i w jakiej kolejności poszczególne możliwości powinny zostać wykorzystane.
Rozwój leczenia sprawił, że rak płuca przestał być traktowany jako jedna choroba, dla której istnieje kilka standardowych ścieżek. Niedrobnokomórkowy rak płuca jest dziś dzielony na coraz dokładniej określone grupy, a wybór terapii zależy nie tylko od stopnia zaawansowania i typu histologicznego, ale również od biologii nowotworu. Jednocześnie nowoczesne leki coraz częściej nie są zarezerwowane dla choroby rozsianej. Wchodzą do leczenia przedoperacyjnego, okołooperacyjnego i uzupełniającego, a więc na etap, na którym celem może być wyleczenie pacjenta.
To właśnie w tym kontekście należy patrzeć na zapowiedzianą przez Ministerstwo Zdrowia przebudowę programu lekowego B.6. Od 1 października 2026 r. mają zmienić się nie tylko jego zapisy i konstrukcja. Nowe zasady mają umożliwić bardziej elastyczne stosowanie immunoterapii, w tym jej ponowne wykorzystanie w określonych sytuacjach oraz wprowadzenie tzw. wakacji terapeutycznych. Równolegle trwają postępowania dotyczące kolejnych terapii dla chorych na raka płuca.
Jak zmienia się model leczenia raka płuca? Od rozpoznania biologicznie nowotworu, przez terapię na wcześniejszych etapach, po możliwość przerwania i ponownego zastosowania immunoterapii
Czterdzieści schematów pokazuje, jak bardzo zmieniło się leczenie raka płuca
Program B.6 jest dziś jednym z najbardziej rozbudowanych programów lekowych w onkologii. Leczenie niedrobnokomórkowego raku płuca obejmuje około 40 schematów terapeutycznych stosowanych na różnych etapach choroby.
Jeszcze stosunkowo niedawno największa część leczenia systemowego była wykorzystywana przede wszystkim wtedy, gdy nowotwór był już zaawansowany lub przerzutowy. Obecnie możliwości terapeutyczne zaczynają obejmować niemal całą ścieżkę pacjenta.
W stadium resekcyjnym leczenie może być stosowane przed operacją, przed i po zabiegu albo wyłącznie po leczeniu chirurgicznym. Dostępne są między innymi strategie wykorzystujące immunoterapię oraz leczenie ukierunkowane molekularnie u odpowiednio dobranych pacjentów. W miejscowo zaawansowanej chorobie istnieją możliwości leczenia konsolidującego po radiochemioterapii. W stadium uogólnienia wybór terapii zależy między innymi od ekspresji PD-L1 oraz obecności konkretnych zaburzeń molekularnych.
Program uwzględnia już leczenie pacjentów z wybranymi zmianami w takich genach jak EGFR, ALK, ROS1, KRAS czy BRAF. Każda kolejna grupa molekularna oznacza jednak nowe kryteria kwalifikacji, kolejne sekwencje postępowania i konieczność uwzględnienia wcześniejszego leczenia. Właśnie dlatego rozbudowa programu, która była konsekwencją pojawiania się nowych terapii, zaczęła rodzić kolejny problem: jego konstrukcja stawała się coraz trudniejsza w codziennym stosowaniu.
Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało więc odejście od dotychczasowego układu ciągłego na rzecz programu modułowego, z odrębnymi częściami dotyczącymi niedrobnokomórkowego raka płuca, drobnokomórkowego raka płuca oraz międzybłoniaka opłucnej. Celem ma być zwiększenie przejrzystości, ujednolicenie kryteriów poszczególnych schematów i lepsza sprawozdawczość efektów leczenia.
– Wszystkie wprowadzane zmiany mają jeden wspólny cel – ułatwić pacjentom leczenie, a lekarzom pracę. Równie ważne jak dostęp do nowych leków są zmiany organizacyjne, modyfikacje dotyczące stosowania immunoterapii oraz uproszczenie zasad programu lekowego. Program powinien być przyjazny zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów, a jego zapisy łatwe do interpretacji i racjonalne m.in. w zakresie wykonywania badań kontrolnych – zwraca uwagę prof. Maciej Krzakowski, kierownik Kliniki Nowotworów Płuca i Klatki Piersiowej Narodowego Instytutu Onkologii w Warszawie, konsultant krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej.
Immunoterapia stosowana wcześniej tworzy nowe pytanie: co zrobić, gdy choroba wróci?
Jedna z najciekawszych zapowiadanych zmian botyczy sposobu wykorzystania terapii, które już są dostępne. Immunoterapia przez lata była kojarzona przede wszystkim z leczeniem zaawansowanego raka płuca. Dziś sytuacja wygląda inaczej. Leki z tej grupy są wykorzystywane również u części pacjentów kwalifikowanych do leczenia radykalnego – przed operacją, okołooperacyjnie lub po zabiegu.
Zmienia to naturalną historię leczenia pacjenta. Chory może otrzymać immunoterapię we wczesnym stadium nowotworu, zakończyć terapię i przez długi czas pozostawać bez cech aktywnej choroby. Jeżeli po kilku latach dojdzie do nawrotu lub rozsiewu, pojawia się pytanie, czy wcześniejsze zastosowanie inhibitora punktu kontrolnego powinno automatycznie zamykać możliwość wykorzystania immunoterapii ponownie.
Zapowiedziana przebudowa programu B.6 ma pozwolić na większą elastyczność. Ministerstwo Zdrowia wskazuje na możliwość ponownego zastosowania immunoterapii po wcześniejszym wykorzystaniu ICI w leczeniu radykalnym, a także możliwość ponownego podania tych leków po tzw. wakacjach terapeutycznych.Czyli wraz z przesuwaniem nowoczesnego leczenia na wcześniejsze etapy choroby coraz mniej uzasadnione staje się patrzenie na dostęp do immunoterapii jako na jednorazową możliwość przypisaną pacjentowi na całe życie. Istotniejszy staje się kontekst kliniczny: kiedy lek został zastosowany, z jaką intencją, jaka była odpowiedź i co wydarzyło się w dalszym przebiegu choroby.
„Wakacje terapeutyczne”: leczenie nie zawsze musi trwać bez końca
Ta sama zmiana sposobu myślenia stoi za koncepcją tzw. wakacji terapeutycznych. Ministerstwo Zdrowia wskazuje, że w części terapii stosowanych w niedrobnokomórkowym raku płuca kontynuowanie leczenia ponad określony czas nie przynosi dodatkowych korzyści, natomiast może oznaczać dalsze narażenie chorego na działania niepożądane i kolejne wizyty związane z podawaniem leku.
Według przedstawionych założeń immunoterapia w stadium uogólnienia miałaby być w odpowiednich sytuacjach prowadzona przez dwa lata. Po tym okresie można byłoby zakończyć jej podawanie, ale nie oznaczałoby to definitywnego zamknięcia możliwości leczenia tym mechanizmem. Jeżeli później pojawiłaby się kliniczna potrzeba i pacjent spełniałby odpowiednie kryteria, terapia mogłaby zostać zastosowana ponownie. Dla pacjenta zasadnicza różnica polega na tym, że przerwanie leczenia nie byłoby równoznaczne z rezygnacją z opieki ani utratą dostępu do terapii w przyszłości. Chory pozostawałby pod kontrolą, a decyzja o wznowieniu leczenia zależałaby od dalszego przebiegu choroby.
Ma to również znaczenie dla jakości życia. Leczenie systemowe oznacza nie tylko przyjmowanie konkretnego leku, ale regularne wizyty, badania laboratoryjne, diagnostykę obrazową i ryzyko toksyczności. Jeżeli dla danego schematu istnieją przesłanki pozwalające zakończyć terapię po określonym czasie, kontynuowanie jej wyłącznie dlatego, że dotychczasowe zasady programu na to pozwalały, przestaje być oczywistym rozwiązaniem.
Najważniejszy zwrot dokonał się wcześniej: leczenie przesuwa się przed operację i po operacji
Zmiana programu B.6 jest jednak tylko administracyjną konsekwencją znacznie większej przemiany zachodzącej w onkologii. Nowoczesne leczenie raka płuca przesuwa się na wcześniejsze stadia choroby. Ministerstwo Zdrowia wskazuje ten kierunek jako jeden z priorytetów dalszego rozwoju terapii. Do programu wprowadzano w ostatnich latach kolejne opcje stosowane okołooperacyjnie – przed zabiegiem chirurgicznym, po nim albo w obu tych okresach.
Znaczenie tej zmiany trudno przecenić. W przypadku choroby uogólnionej celem terapii jest najczęściej jak najdłuższa kontrola nowotworu i wydłużenie życia pacjenta. W przypadku nowotworu możliwego do radykalnego leczenia sytuacja jest inna: terapia systemowa staje się elementem strategii, której celem może być wyleczenie.
– Chcemy wykorzystywać wszystkie możliwości, które daje nam dziś medycyna – od profilaktyki i wcześniejszego wykrywania choroby, przez leczenie operacyjne i okołooperacyjne, po nowoczesne terapie. Zależy nam na tym, aby coraz więcej pacjentów mogło być skutecznie leczonych, również z intencją wyleczenia. Dlatego wspólnie z ekspertami rozwijamy rozwiązania, które mają przełożyć się na poprawę wyników leczenia – podkreśla wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.
Ta zmiana powoduje jednak, że szczególnego znaczenia nabiera prawidłowa kwalifikacja pacjenta już na samym początku ścieżki. Leczenie okołooperacyjne trzeba zaplanować przed operacją. Nie można więc najpierw przeprowadzić zabiegu, a dopiero później zastanawiać się nad możliwością zastosowania terapii, która zgodnie z określonym schematem powinna rozpocząć się wcześniej. Im więcej pojawia się takich możliwości, tym większe znaczenie mają szybka diagnostyka, wielodyscyplinarne konsylium i leczenie w ośrodku dysponującym pełnym zapleczem diagnostyczno-terapeutycznym.
Nowoczesny lek nie pomoże, jeśli nie wiadomo, czy pacjent do niego pasuje
Drugi filar współczesnego leczenia raka płuca to diagnostyka molekularna. W niedrobnokomórkowym raku płuca rozpoznanie histopatologiczne jest dziś początkiem, a nie końcem procesu kwalifikacji do leczenia systemowego. U odpowiednich pacjentów trzeba ustalić, czy w komórkach nowotworu występują zaburzenia, dla których dostępne jest leczenie celowane.
Program B.6 obejmuje już między innymi terapie kierowane do wybranych nowotworów z mutacjami EGFR, rearanżacjami ALK i ROS1, mutacją KRAS G12C czy zmianami BRAF V600E. Znaczenie ma również oznaczenie ekspresji PD-L1 potrzebne przy podejmowaniu części decyzji dotyczących immunoterapii.
Im bardziej precyzyjne staje się leczenie, tym poważniejsze są konsekwencje niewykonania odpowiednich badań albo otrzymania niepełnego wyniku. Pacjent może mieć biologiczną cechę nowotworu pozwalającą zastosować terapię celowaną, ale jeżeli nie zostanie ona wykryta przed wyborem pierwszego leczenia, sama obecność leku w programie refundacyjnym nie przełoży się na możliwość jego optymalnego wykorzystania.
Dlatego ważnym uzupełnieniem zmian terapeutycznych jest decyzja Narodowego Funduszu Zdrowia z lipca 2026 r. o finansowaniu zaawansowanych badań molekularnych metodą NGS wykonywanych z materiału świeżego, w tym z krwi pobranej w ramach płynnej biopsji u chorych na raka płuca. Pobranie materiału może odbywać się ambulatoryjnie, bez hospitalizacji pacjenta wyłącznie w celu uzyskania próbki.
Płynna biopsja nie zastępuje klasycznej diagnostyki tkankowej. Może jednak mieć szczególne znaczenie wtedy, gdy pobrany z guza materiał jest niewystarczający do wykonania potrzebnych oznaczeń, jego jakość jest zbyt niska albo ponowne pobranie tkanki byłoby trudne lub ryzykowne. W takich sytuacjach możliwość poszukiwania zmian molekularnych w krążącym DNA nowotworowym może zdecydować o tym, czy uda się określić potencjalny cel terapeutyczny.
W praktyce rozwój leczenia i rozwój diagnostyki są więc dwiema stronami tego samego procesu. Im więcej pojawia się terapii kierowanych do określonych podgrup chorych, tym mniej można mówić o rzeczywistym dostępie do leczenia bez równoczesnego zapewnienia dostępu do odpowiednich badań.
Kolejne leki są oceniane, ale „w procesie” nie oznacza jeszcze „w refundacji”
Według danych przedstawionych przez Ministerstwo Zdrowia procedowane są kolejne możliwości terapeutyczne dotyczące pembrolizumabu, amiwantamabu, tislelizumabu, tepotynibu i sugemalimabu. Każda z tych spraw dotyczy jednak innej sytuacji klinicznej lub nowego sposobu zastosowania terapii. W przypadku pembrolizumabu analizowana jest między innymi postać podskórna oraz rozszerzenie możliwości leczenia pierwszej linii zaawansowanego NDRP. W przypadku amiwantamabu chodzi o kolejne zastosowanie u wybranych chorych z najczęstszymi mutacjami aktywującymi EGFR, a tislelizumab jest rozpatrywany w leczeniu okołooperacyjnym.
Tepotynib stanowi przykład dalszego poszerzania terapii celowanych o rzadsze zaburzenia molekularne. Wniosek refundacyjny dotyczy leczenia drugiej i kolejnych linii dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami prowadzącymi do pominięcia eksonu 14 genu MET – METex14. Analiza weryfikacyjna AOTMiT została ukończona 16 lipca 2026 r.
Samo prowadzenie postępowania nie oznacza jednak, że lek zostanie objęty refundacją. Dobrym przykładem jest sugemalimab. 24 lipca 2026 r. Prezes AOTMiT nie zarekomendował jego refundacji w ocenianym wskazaniu w programie B.6. Ostateczna decyzja refundacyjna pozostaje jednak kompetencją ministra zdrowia.
To rozróżnienie jest ważne szczególnie z perspektywy pacjentów śledzących informacje o nowych terapiach. Rejestracja leku, złożenie wniosku refundacyjnego, ocena AOTMiT i pojawienie się terapii na liście refundacyjnej są kolejnymi, odrębnymi etapami. Informacja, że określona technologia jest „w procesie”, nie jest jeszcze równoznaczna z jej dostępnością w ramach NFZ.
Świat idzie dalej: coraz mniejsze grupy pacjentów, coraz bardziej precyzyjne terapie
Ministerstwo Zdrowia pokazało również kierunki, które w kolejnych latach mogą jeszcze bardziej zmienić leczenie raka płuca. Wśród omawianych badań znalazły się projekty dotyczące między innymi zmian RET, EGFR, ALK, KRAS, STK11 i KEAP1, nowych kombinacji immunoterapii oraz koniugatów przeciwciało–lek.
Nie wszystkie te terapie są zarejestrowane w Europie, a tym bardziej nie należy traktować ich jako zapowiedzi refundacji w Polsce. Znaczenie tych badań polega na czym innym. Pokazują, że podział raka płuca na coraz mniejsze grupy biologiczne będzie postępował. To może sprawić, że w przyszłości samo określenie „niedrobnokomórkowy rak płuca” będzie miało dla decyzji terapeutycznej jeszcze mniejsze znaczenie niż obecnie. O wyborze leczenia może decydować kombinacja kilku cech – konkretna mutacja, wcześniejsze terapie, mechanizm oporności rozwinięty podczas leczenia czy ekspresja określonych białek.
Taki model daje możliwość coraz bardziej precyzyjnego doboru leczenia, ale jednocześnie jeszcze mocniej uzależnia jego skuteczność od jakości diagnostyki.
Największym ograniczeniem pozostaje moment rozpoznania choroby
Można dysponować coraz większą liczbą terapii, precyzyjniej dobierać leczenie i przenosić nowoczesne leki na wcześniejsze etapy choroby. Wszystkie te możliwości mają jednak wspólne ograniczenie: pacjent musi trafić do systemu dostatecznie wcześnie. To szczególnie ważne właśnie teraz, gdy leczenie okołooperacyjne zaczyna odgrywać coraz większą rolę. Jego pełny potencjał można wykorzystać przede wszystkim u pacjentów, u których nowotwór pozostaje możliwy do leczenia radykalnego.
Dlatego rozwój farmakoterapii trudno oddzielić od zmian dotyczących wczesnego wykrywania raka płuca. W lipcu 2026 r. program badań przesiewowych z wykorzystaniem niskodawkowej tomografii komputerowej został formalnie włączony do wykazu świadczeń gwarantowanych. Rozporządzenie weszło w życie 23 lipca, a umowy z placówkami realizującymi program mogą obejmować okres rozpoczynający się nie wcześniej niż 1 października 2026 r.
Badanie jest kierowane do osób z grupy wysokiego ryzyka, a nie do całej populacji. Jego celem jest znalezienie nowotworu u osoby bez objawów, zanim choroba zacznie dawać symptomy i zanim utracona zostanie możliwość leczenia radykalnego. To rozróżnienie jest istotne również dla pacjentów. Niskodawkowa tomografia wykonywana w ramach screeningu nie jest badaniem przeznaczonym do diagnostyki osoby, która ma już niepokojące objawy. Krwioplucie, utrzymująca się chrypka, niewyjaśniona utrata masy ciała czy przewlekły kaszel wymagają rozpoczęcia normalnej ścieżki diagnostycznej, a nie oczekiwania na badanie przesiewowe.
Nie wystarczy mieć nowoczesne leczenie. Trzeba jeszcze zdążyć je właściwie wykorzystać
Zmiany zapowiedziane na 1 października są więc czymś więcej niż techniczną przebudową dużego programu lekowego. Program B.6 musi zmienić swoją konstrukcję dlatego, że zmieniła się sama medycyna. Pacjent może być dziś leczony systemowo przed operacją, po operacji, po radiochemioterapii lub w chorobie uogólnionej. Może mieć nowotwór z konkretną zmianą molekularną wymagającą zupełnie innej strategii niż u pacjenta siedzącego obok w poradni z takim samym rozpoznaniem histologicznym. Może otrzymać immunoterapię w stadium radykalnym, a po latach ponownie stanąć przed koniecznością leczenia. Może również zakończyć terapię po określonym czasie i zachować możliwość powrotu do niej, zamiast przyjmować lek bezterminowo.
Im więcej takich możliwości, tym bardziej wyniki leczenia zależą nie tylko od samej refundacji. Liczy się to, czy nowotwór zostanie wykryty odpowiednio wcześnie, czy pacjent szybko trafi do pełnej diagnostyki, czy zostaną wykonane potrzebne badania molekularne i czy decyzja o pierwszym leczeniu zostanie podjęta z uwzględnieniem całej możliwej ścieżki terapeutycznej.
W tym sensie najważniejszą zmianą w leczeniu raka płuca nie jest pojawienie się jednej kolejnej terapii. Jest nią przejście od leczenia rozpoznania do leczenia konkretnego pacjenta, konkretnego biologicznie nowotworu i konkretnego etapu choroby. Przebudowa programu B.6 ma być próbą dostosowania zasad refundacyjnych do tej rzeczywistości.
Co to oznacza dla pacjenta?
Od 1 października program B.6 ma stać się bardziej przejrzysty, ale ważniejsze są zmiany w samych zasadach leczenia. W określonych sytuacjach wcześniejsze zastosowanie immunoterapii nie ma już definitywnie zamykać możliwości jej ponownego wykorzystania. U części chorych będzie można również zakończyć immunoterapię po ustalonym okresie i zachować możliwość powrotu do niej w przyszłości. Jednocześnie nowoczesne leczenie coraz częściej rozpoczyna się jeszcze przed operacją albo jest stosowane po zabiegu z intencją radykalną. Dlatego dla pacjenta szczególnego znaczenia nabiera wykonanie pełnej diagnostyki przed wyborem terapii, w tym odpowiednich badań molekularnych, oraz szybkie ustalenie możliwości leczenia operacyjnego.
FAQ – najczęściej zadawane pytania
Co zmieni się w programie B.6 od 1 października 2026 r.?
Ministerstwo Zdrowia planuje przebudowę programu na konstrukcję modułową, ujednolicenie kryteriów poszczególnych schematów, zmiany dotyczące czasu stosowania immunoterapii oraz umożliwienie jej ponownego zastosowania w określonych sytuacjach.
Czy immunoterapię będzie można zastosować drugi raz?
Planowane zmiany przewidują możliwość ponownego zastosowania inhibitorów punktów kontrolnych między innymi po wcześniejszej immunoterapii stosowanej w leczeniu radykalnym oraz po tzw. wakacjach terapeutycznych. Kwalifikacja będzie zależała od sytuacji klinicznej konkretnego chorego.
Co oznaczają wakacje terapeutyczne?
To możliwość zakończenia immunoterapii po określonym czasie, jeżeli dalsze jej stosowanie nie jest konieczne, przy zachowaniu kontroli onkologicznej i możliwości ponownego rozpoczęcia leczenia, jeśli będzie to uzasadnione klinicznie.
Dlaczego badania molekularne są tak ważne w raku płuca?
Ponieważ część dostępnych terapii działa tylko u pacjentów z określonymi zaburzeniami molekularnymi. Bez ich wykrycia nie można prawidłowo zakwalifikować chorego do odpowiedniej terapii celowanej.
Czy płynna biopsja zastępuje klasyczną biopsję guza?
Nie. Jest uzupełnieniem diagnostyki tkankowej. Może być szczególnie pomocna, jeśli materiał pobrany z guza jest niewystarczający do badań molekularnych albo ponowne pobranie tkanki byłoby problematyczne.
Czy pięć terapii znajdujących się w procesie refundacyjnym będzie dostępnych od 1 października?
Nie można tego obecnie stwierdzić. Postępowanie refundacyjne nie jest równoznaczne z decyzją o finansowaniu leku. Każda technologia przechodzi odrębny proces oceny i negocjacji. Przykładowo AOTMiT wydała negatywną rekomendację dotyczącą refundacji sugemalimabu w ocenianym wskazaniu.
Czy niskodawkowa tomografia płuc jest badaniem dla wszystkich?
Nie. Program przesiewowy jest skierowany do osób spełniających kryteria wysokiego ryzyka raka płuca. Osoby mające już objawy sugerujące chorobę powinny być diagnozowane zwykłą ścieżką, a nie kierowane do programu badań przesiewowych.
Płynna biopsja w raku płuca już finansowana. Kiedy badanie z krwi pomaga dobrać terapię?
• Artykuł zaktualizowano: