Podczas posiedzenia Podkomisji Stałej ds. Onkologii omówiono kierunki rozwoju medycyny nuklearnej, ze szczególnym naciskiem na terapię radioligandową. Dyskusja koncentrowała się na praktycznych konsekwencjach wdrażania tej metody: gdzie w ścieżce leczenia ma być stosowana, jak kwalifikować pacjentów (m.in. w oparciu o diagnostykę PET) oraz jakie warunki organizacyjne muszą spełnić ośrodki. W tle stale wracał temat dostępności — dziś terapie radioligandowe są najczęściej wykorzystywane w późnych liniach leczenia lub w trybie RDTL i badań klinicznych, co ogranicza skalę i przewidywalność dostępu dla pacjentów.
Wprowadzenie do debaty podkreślało interdyscyplinarny charakter medycyny nuklearnej i rosnące znaczenie jej procedur terapeutycznych w onkologii. Wypowiedzi prowadzących i ekspertów prowadziły do konkretnego wniosku: jeśli terapia radioligandowa ma być stosowana szerzej, potrzebne jest systemowe rozwiązanie finansowania i kontraktowania, uwzględniające nie tylko koszt radiofarmaceutyku, ale też kwalifikację, dozymetrię, ochronę radiologiczną i zasoby ośrodków. Bez takiego modelu nawet przygotowane jednostki mogą mieć ograniczoną możliwość realizacji świadczeń.
Terapia radioligandowa w raku prostaty: eksperci w podkomisji ds. onkologii apelują o refundację i program lekowy
W otwarciu posiedzenia przewodniczący podkomisji poseł Marek Hok zwrócił uwagę, że temat medycyny nuklearnej od dawna jest sygnalizowany przez środowisko jako istotny dla praktyki klinicznej. Podkreślał, że ta dziedzina ma zastosowanie nie tylko w diagnostyce, ale również w leczeniu, przede wszystkim w onkologii, a także w innych obszarach, takich jak kardiologia, pediatria czy neurologia. Zapowiedział, że celem dyskusji jest omówienie kierunków rozwoju diagnostyki i terapii oraz warunków ich szerszego wdrażania.
Ministerstwo: medycyna nuklearna jako „spójny proces kliniczny”, ale z barierą refundacji
Jak mówiła Joanna Kujawa, Naczelnik Wydziału Zdrowia Środowiskowego w Departamencie Zdrowia Publicznego Ministerstwa Zdrowia, jej wystąpienie miało na celu uporządkowanie roli medycyny nuklearnej w diagnostyce i leczeniu, w tym wyjaśnienie koncepcji teranostyki oraz miejsca terapii radioligandowych w praktyce klinicznej. Zwróciła jednocześnie uwagę, że główne bariery dla rozwoju tych procedur mają charakter organizacyjno-finansowy: dotyczą zakresu kontraktowania przez NFZ, zasad refundacji, a także dostępności infrastruktury i kadr. Wskazała, że mimo gotowości części ośrodków do prowadzenia takiego leczenia, realne upowszechnienie terapii będzie zależało od wdrożenia rozwiązań systemowych, a nie od pojedynczych trybów dostępu.
„Medycyna nuklearna jest dziś jedną z najbardziej dynamicznie rozwijających się dziedzin nowoczesnej ochrony zdrowia. Obejmuje ona zarówno zaawansowane procedury diagnostyczne, jak i coraz szerzej stosowaną procedury terapeutyczne, które w sposób istotny zmieniają standardy postępowania, szczególnie w onkologii. W diagnostyce medycyna nuklearna oferuje unikalną możliwość oceny czynnościowych aspektów i procesów chorobowych. Mówimy tu o analizie ekspresji receptorów, aktywności metabolicznej komórek, czy innych procesów molekularnych, które często wyprzedzają zmiany anatomicznie widoczne w klasycznych badaniach obrazowych. Dzięki temu możliwe jest znacznie wcześniejsze i bardziej precyzyjne rozpoznanie choroby oraz lepsze zaplanowanie leczenia. Najlepszym przykładem jest pozytonowa tomografia misyjna, czyli badanie PET, które stało się dziś nieodzownym narzędziem nowoczesnej diagnostyki onkologicznej” – zaznaczała przedstawicielka Ministerstwa Zdrowia.
“W obszarze leczenia medycyna nuklearna umożliwia praktyczną realizację koncepcji teranostyki, czyli połączenia diagnostyki i terapii w jednym, w spójny proces kliniczny. (…) Szczególną grupą tych procedur są terapie radioligandowe. Są one klinicznie skuteczne, technologicznie dojrzałe i w najbliższych latach ich znaczenie będzie systematycznie rosło. W Polsce obecnie 12 ośrodków medycyny nuklearnej jest przygotowanych do rozpoczęcia takiego leczenia. Bariery rozwoju dotyczą przede wszystkim zakresu kontraktowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz refundacji, a także dalszego rozwoju bazy aparaturowej i kadrowej.” – mówiła Joanna Kujawa.
W tej wypowiedzi mocno wybrzmiało coś, co później powtarzali klinicyści: radioligandy są „organizacyjnie inne”. To nie jest klasyczna chemioterapia ani klasyczna radioterapia. To procedura, która wymaga infrastruktury, reżimu ochrony radiologicznej i całej ścieżki kwalifikacyjnej, w której diagnostyka i leczenie są jednym ciągiem decyzyjnym.
Obecnie terapie radioligandowe są w większości przypadków realizowane jako jedna z ostatnich linii leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL) lub badań klinicznych. Wyjątek stanowi leczenie guzów neuroendokrynnych, które funkcjonuje w ramach programu lekowego.
Eksperci: radioligand to nie „izotop”, tylko precyzyjny lek celujący w nowotwór
Prof. dr hab. n. med. Rafał Czepczyński, kierownik Pracowni Medycyny Nuklearnej, Katedry i Kliniki Endokrynologii, Przemiany Materii i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu w swojej wypowiedzi wyjaśnił mechanizm działania medycyny nuklearnej w sposób praktyczny, pokazując różnicę między zastosowaniem diagnostycznym i terapeutycznym. Podkreślił, że kluczową rolę odgrywa radiofarmaceutyk, czyli cząsteczka zbudowana z dwóch elementów: ligandu, który wiąże się swoiście z określoną tkanką lub celem molekularnym (np. w obrębie zmian nowotworowych), oraz izotopu promieniotwórczego. W zależności od tego, jaki izotop zostanie zastosowany, ten sam mechanizm może służyć do obrazowania zmian (np. w badaniu PET, gdy używa się emitera pozytonów) albo do leczenia, gdy cząsteczka zostaje znakowana izotopem terapeutycznym emitującym promieniowanie beta lub alfa, co prowadzi do napromienienia i uszkodzenia komórek nowotworowych w miejscach, gdzie radiofarmaceutyk się zgromadził.
„Medycyna nuklearna to jest dziedzina, która zajmuje się zastosowaniem izotopów promieniotwórczych, które podaje się pacjentowi w celu albo diagnostycznym, albo terapeutycznym. Od tego, jaki to będzie cel, jest to uzależnione od izotopu radioaktywnego, który jest przyłączony do cząsteczki radiofarmaceutyku. Radiofarmaceutyk to jest taki nasz kluczowy składnik, który z jednej strony posiada ligant, czyli substancję, która wiąże się specyficznie z tkanką nowotworową albo z inną tkanką. Zależy, o czym tutaj mówimy. A drugim ważnym elementem jest izotop radioaktywny. Jeżeli tym izotopem radioaktywnym będzie emiter pozytonów, to wtedy możemy bardzo precyzyjnie zlokalizować zmiany nowotworowe, do których ten radiofarmaceutyk się przyłączył. Jeżeli już jesteśmy w stanie to zobrazować, to możemy tą samą substancję wyznakować emiterem promieniowania beta lub alfa i wtedy powodujemy napromienienie tej tkanki.” – mówił prof. Rafał Czepczyński.
To ujęcie jest kluczowe także dla refundacji: skoro najpierw „sprawdzamy” w PET, czy cel jest obecny (np. ekspresja PSMA), a dopiero potem leczymy – to system płaci za precyzję. A precyzja oznacza mniej terapii „w ciemno” i potencjalnie lepszy bilans kliniczno-ekonomiczny.
Rak prostaty: PSMA jako punkt uchwytu i „dowód z obrazów”, których nie da się zignorować
Rak prostaty wskazywano podczas posiedzenia Podkomisji Stałej ds. Onkologii jako obszar, w którym terapia radioligandowa ma szczególnie jasne uzasadnienie kliniczne, ponieważ można precyzyjnie wyznaczyć cel leczenia i obiektywnie oceniać efekty. W tym nowotworze rolę takiego celu pełni PSMA, co umożliwia kwalifikację chorych na podstawie badania PET PSMA, a następnie monitorowanie odpowiedzi zarówno obrazowo (kolejne badania PET), jak i laboratoryjnie (m.in. zmiany stężenia PSA). W tej części dyskusji najmocniej wybrzmiał konkretny przykład przedstawiony przez prof. dr hab. Marka Dedecjusza, kierownika Kliniki Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej Narodowego Instytutu Onkologii – PIB w Warszawie – opis pacjenta określonego jako „pacjent zero”, u którego zastosowano leczenie ligandem PSMA w bardzo późnej linii terapii, wraz z prezentacją kolejnych etapów leczenia i regresji zmian w obrazowaniu.
„Ponieważ czasami obrazy są warte więcej niż wiele słów, dlatego przedstawię pacjenta zero, którego leczyliśmy w Narodowym Instytucie Onkologii” – wskazał prof. Marek Dedecjusz na wyświetlany podczas spotkania slajd oraz omówił pierwsze leczenie, jakie się odbyło, jeśli chodzi o zastosowanie PSMA Ligandu w leczeniu raka prostaty. “To jest pacjent, który był leczony, zależy jak liczyć, dziewiątej albo dziesiątej linii terapii. Wszystkie linie zostały wyczerpane. I to, co Państwo widzicie, to jest obraz PET z PSMA. Wszystko co czarne, z wyjątkiem regi ślenianek, to są przerzuty. Tu dołączę się do podziękowań. Od nowego roku możemy badanie PET z PSMA wykonywać w bardzo szerokim zakresie. Jak Państwo widzicie, jest to badanie, które pozwala nam zlokalizować bardzo dobrze nowotwór i określić jego stopień zaawansowania. Ten pacjent jako pierwszy w Polsce w ramach RDTR został zakwalifikowany do leczenia z ligandem PSMA. I to, co Państwo teraz widzicie na prezentacji, to kolejne etapy. Na zielono zaznaczone są badania PET wykonane u tego pacjenta, a pomiędzy daty kolejnych podań leków. I jak Państwo spojrzycie na ten wykres początkowy (patrząc od lewej strony) i na obraz końcowy (od strony prawej), to widzimy, że praktycznie wszystkie zmiany nowotworowe wycofały się. Przypomnę jeszcze raz, dziesiąta linia leczenia, wszystkie linie terapeutyczne wyczerpane.” – mówił prof. Marek Dedecjus.
Ten opis koresponduje z tym, co pokazano w materiale obrazowym: sekwencja badań PET PSMA oraz kolejne podania terapii radioligandowej (sześć dawek), z równoległym spadkiem markera (PSA) do wartości bliskich zeru. Argument kliniczny pokazany przez eksperta pokazał co traci pacjent, kiedy dostęp do metody jest wyłącznie wyjątkowy i późny. Prof. Marek Dedecjus wprost sformułował też najważniejszą tezę refundacyjną: skuteczny lek w ostatniej linii to często zbyt późno, by w pełni wykorzystać jego potencjał.
„Jednocześnie na slajdzie można zobaczyć wykres, który przedstawia co działo się z PSA. PSA stopniowo spadło do zera i taki obraz chcielibyśmy widzieć. Oczywiście, mam świadomość, że czasami jest to szczęście początkującego i nie ma leków onkologicznych, które działają u wszystkich jednakowo dobrze. Natomiast to jest ten pacjent, który przynajmniej dla mnie sprawił, że bardzo zaangażowałem się w kwestię tej terapii, bo takich efektów się nie spodziewaliśmy, mimo dobrego doniesienia z piśmiennictwa. (…) Chcielibyśmy, żeby było 100 procent, ale 100 procent praktycznie w medycynie nie ma. W związku z tym prosimy o wsparcie w staraniach o program lekowy. Podawanie skutecznego leku w ostatniej linii leczenia rzadko jest tym najlepszym rozwiązaniem.” – mówił prof. Marek Dedecjus.
Refundacja: dlaczego „zapłacić za lek” nie znaczy „uruchomić terapię”
Wypowiedzi ekspertów, w tym obecnego na posiedzeniu dr. n. med. Andrzeja Kołodziejczyka, prezesa Polskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej, dobrze pokazują, że w przypadku terapii radioligandowej nie chodzi wyłącznie o „nowy lek”, ale o kompletny model postępowania, który wpisuje się w medycynę personalizowaną i precyzyjną. Najpierw trzeba zidentyfikować właściwy cel biologiczny u konkretnego chorego w diagnostyce molekularnej (np. w badaniu PET), następnie dobrać terapię, później monitorować jej skuteczność i bezpieczeństwo w oparciu o obiektywne parametry kliniczne, obrazowe i laboratoryjne. To podejście ogranicza leczenie przypadkowe i zwiększa szanse na realną korzyść u pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, a jednocześnie pozwala racjonalnie zarządzać zasobami systemu – pod warunkiem, że finansowanie obejmuje cały proces, a nie tylko samą substancję terapeutyczną.
Wątek finansowania wracał w niemal każdym wystąpieniu. Prof. Rafał Czepczyński postawił sprawę praktycznie: jeśli system rozliczy tylko radiofarmaceutyk, a nie rozliczy procesu, to nawet najlepsza technologia nie „wejdzie” do realnej praktyki.
Wnioski z posiedzenia były w tym zakresie spójne: jeżeli terapie radioligandowe mają stać się standardową, a nie incydentalną opcją w leczeniu wybranych chorych, konieczne jest stworzenie stabilnych ram organizacyjnych i finansowych. Oznacza to nie tylko refundację radiofarmaceutyku, ale również zaplanowanie kosztów kwalifikacji, badań diagnostycznych, dozymetrii, ochrony radiologicznej, hospitalizacji i opieki okołoproceduralnej, a także odpowiednie kontraktowanie świadczeń przez NFZ. Równolegle potrzebna jest rozbudowa i wzmocnienie ośrodków medycyny nuklearnej – sprzętowo, łóżkowo i kadrowo – tak, by były w stanie realizować pełną ścieżkę teranostyczną. To terapia przyszłościowa, która już dziś daje mierzalne korzyści w wybranych wskazaniach, zwłaszcza w raku prostaty, i ma potencjał, by przełożyć się na lepsze przeżycia oraz jakość życia pacjentów.
Podkomisja stała do spraw onkologii: Rozpatrzenie informacji na temat kierunków rozwoju medycyny nuklearnej, z uwzględnieniem terapii radioligandowej
Nowoczesne terapie w raku prostaty – między przełomem a barierami systemu
Pytania i odpowiedzi
Czy terapia radioligandowa to to samo co radioterapia?
Nie. W radioterapii źródło promieniowania działa „z zewnątrz” i jest planowane dla konkretnego obszaru. W terapii radioligandowej „promieniowanie jedzie z lekiem” do komórek nowotworowych dzięki ligandowi, który wiąże się z celem molekularnym w guzie i przerzutach.
Na czym polega PSMA w raku prostaty i dlaczego jest kluczowe?
PSMA to cel molekularny, którego ekspresję można ocenić w badaniu PET PSMA. Jeśli nowotwór „świeci” w PET, pacjent może być kwalifikowany do leczenia radioligandem, który trafia w te same miejsca i je napromienia.
Dlaczego eksperci mówią o teranostyce?
Bo diagnostyka i terapia są połączone w jednej logice klinicznej: najpierw badanie (np. PET) potwierdza obecność celu, a potem analogiczny mechanizm jest wykorzystywany terapeutycznie. To ma znaczenie zarówno kliniczne, jak i ekonomiczne – ogranicza leczenie „w ciemno”.
Kiedy dziś pacjenci w Polsce dostają terapię radioligandową w raku prostaty?
Z wypowiedzi ekspertów wynika, że często jest to jedna z ostatnich linii leczenia, realizowana w ramach RDTL albo badań klinicznych. To oznacza dostęp ograniczony i opóźniony względem potencjału metody.
Dlaczego refundacja „samego leku” może nie wystarczyć?
Bo procedura wymaga całego zaplecza i procesu: kwalifikacji, badań obrazowych, dozymetrii, zabezpieczenia radiologicznego i opieki okołoproceduralnej. Jeśli te elementy nie będą finansowane, ośrodki mogą nie być w stanie realizować świadczenia na odpowiednią skalę.
Ile ośrodków jest gotowych do prowadzenia terapii radioligandowej?
Podczas posiedzenia wskazano, że w Polsce 12 ośrodków medycyny nuklearnej jest przygotowanych do rozpoczęcia takiego leczenia, ale rozwój ograniczają kontraktowanie i refundacja.
Co miałby zmienić dedykowany program lekowy dla terapii radioligandowych?
Program może zdefiniować jasną ścieżkę kwalifikacji i leczenia, zasady finansowania pełnej procedury oraz rolę ośrodków medycyny nuklearnej jako wiodących w realizacji świadczenia. To także narzędzie do skalowania dostępu, zamiast opierania go o wyjątki.
Czy są dowody, że terapia PSMA może działać spektakularnie?
Eksperci pokazali przykład pacjenta z bardzo późnej linii leczenia, u którego obserwowano regresję zmian w obrazowaniu PET i spadek PSA. To nie znaczy, że każdy pacjent zareaguje tak samo, ale pokazuje potencjał metody i sens jej wcześniejszego zastosowania.
Jakie są największe bariery rozwoju medycyny nuklearnej w Polsce?
W debacie wskazywano przede wszystkim na limity i kontraktowanie świadczeń, kwestie refundacyjne oraz wyzwania kadrowe. Bez rozwiązania tych wąskich gardeł nawet gotowa technologia nie przełoży się na powszechny dostęp.
Dr Iwona Skoneczna: Radioligandowa terapia PSMA to nowy rozdział w leczeniu raka prostaty