Rada Przejrzystości działająca przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydała opinię dotyczącą kompleksowych zmian w programie lekowym B.10 „Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64)” oraz w załącznikach do katalogu chemioterapii. Dokument, oznaczony numerem 87/2026, został przyjęty 1 czerwca 2026 roku.
Opinia dotyczy programu obejmującego leczenie chorych na raka nerki oraz załączników odnoszących się do substancji czynnych: aksytynib, ewerolimus, pazopanib, sunitynib i sorafenib. Rada uznała za zasadne wprowadzenie kompleksowych zmian, ale jednocześnie wskazała obszary, których modyfikacji nie poparła.
W dokumencie zapisano: „Rada Przejrzystości uznaje za zasadne wprowadzenie kompleksowych zmian w treści programu lekowego B.10. »Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64)« – załącznik B.10. oraz załączników do katalogu chemioterapii dla substancji czynnych: aksytynib, ewerolimus, pazopanib, sunitynib, sorafenib”.
Rak nerki i skala leczenia w programie B.10
Rak nerki, określany również jako RCC od angielskiego renal cell carcinoma, jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z komórek nabłonkowych kanalików nerkowych bliższych. Najczęściej rozpoznawanym podtypem jest rak jasnokomórkowy nerki, czyli ccRCC, który stanowi około 80 procent wszystkich złośliwych nowotworów nerki u dorosłych. Drugim pod względem częstości występowania jest rak brodawkowaty nerki, odpowiadający za około 10 procent przypadków.
Z danych przywołanych w opinii wynika, że rak nerki stanowi około 5 procent nowotworów złośliwych u mężczyzn i 3 procent nowotworów złośliwych u kobiet. Zachorowania najczęściej odnotowuje się między 60. a 70. rokiem życia. W dokumencie wskazano również, że 80 procent przypadków stanowią klasyczne raki nerkowokomórkowe wywodzące się z kory nerki.
Rada Przejrzystości odniosła się także do liczby pacjentów, których może dotyczyć leczenie finansowane w ramach programu lekowego B.10 oraz katalogu chemioterapii. Szacowana liczba dorosłych chorych z uogólnionym rakiem nerki kwalifikujących się do terapii z wykorzystaniem substancji czynnych finansowanych w programie lekowym B.10 wynosi około 1,5–1,6 tysiąca osób. W przypadku katalogu chemioterapii liczba ta została określona na około 900–1,0 tysiąca pacjentów. Nowe zachorowania oszacowano na 500–1,3 tysiąca przypadków rocznie.
Zakres zmian zaakceptowanych przez Radę Przejrzystości dotyczy kilku obszarów programu lekowego B.10. W opinii wskazano przede wszystkim na zapisy odnoszące się do zmniejszenia dawek leków lub czasowego wstrzymania terapii stosowanych w pierwszej, drugiej oraz trzeciej linii leczenia. Chodzi o sytuacje, w których u pacjentów występują działania niepożądane określone jako nietolerowane i niemożliwe do opanowania. Za zasadne uznano również modyfikacje dotyczące ogólnych kryteriów kwalifikacji do leczenia w pierwszej linii. Rada poparła także zmiany w zakresie monitorowania bezpieczeństwa terapii prowadzonej w programie. W praktyce oznacza to, że część proponowanych modyfikacji programu B.10 została oceniona pozytywnie, zwłaszcza tam, gdzie dotyczyła bezpieczeństwa leczenia, zasad kwalifikacji oraz postępowania w przypadku działań niepożądanych.
Obszary, których modyfikacji nie poparto
Rada Przejrzystości wskazała jednocześnie elementy, których zmiany uznała za niezasadne. Dotyczy to między innymi szczegółowych kryteriów kwalifikacji do leczenia niwolumabem i kabozantynibem. W opinii wymieniono także zapisy określające czas leczenia inhibitorami punktów kontrolnych, czyli ICI, oraz inhibitorami kinaz tyrozynowych, czyli TKI, w pierwszej, drugiej i trzeciej linii leczenia.
Nie poparto również modyfikacji zapisów dotyczących monitorowania skuteczności leczenia w kolejnych liniach terapii. Rada odniosła się także do zmian w załącznikach do katalogu chemioterapii, obejmujących możliwość sekwencyjnego stosowania immunoterapii ICI i TKI.
W dokumencie wskazano ponadto propozycję dotyczącą możliwości wstrzymania leczenia inhibitorem punktów kontrolnych lub inhibitorem kinaz tyrozynowych u pacjentów, u których potwierdzono całkowitą albo bardzo dobrą częściową odpowiedź na leczenie, a następnie wznowienia terapii po stwierdzeniu nawrotu lub progresji choroby. Ten zakres zmian również został oceniony jako niezasadny.
W uzasadnieniu opinii Rada Przejrzystości wskazała, że zmiany uznane za niezasadne nie znajdują potwierdzenia w dostępnych wynikach badań naukowych oraz w zaleceniach krajowych i międzynarodowych wytycznych postępowania. Dokument nie odnosi się do indywidualnych decyzji terapeutycznych, ale do zasadności proponowanych zapisów programu lekowego i załączników do katalogu chemioterapii. Opinia została wydana w trybie określonym ustawą o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Zobacz: Nowe opcje leczenia raka nerki dostępne dla pacjentów od 1 stycznia 2025 roku
Program B.10 i znaczenie zapisów dotyczących leczenia
Program lekowy B.10 obejmuje leczenie pacjentów z rakiem nerki oznaczonym kodem ICD-10: C64. W programach lekowych finansowanych ze środków publicznych szczegółowo określa się między innymi kryteria kwalifikacji pacjentów, zasady prowadzenia terapii, monitorowania leczenia oraz warunki zakończenia udziału w programie.
Zmiany w takim programie mogą dotyczyć zarówno organizacji leczenia, jak i praktycznych zapisów związanych z bezpieczeństwem terapii. W przypadku opinii nr 87/2026 Rada Przejrzystości rozdzieliła propozycje na te, które uznała za zasadne, oraz te, które — według dokumentu — nie mają wystarczającego uzasadnienia w dostępnych dowodach naukowych i wytycznych.
Czego dotyczy opinia nr 87/2026? Opinia nr 87/2026 obejmuje ocenę kompleksowych zmian w treści programu lekowego B.10 oraz załączników do katalogu chemioterapii dla pięciu substancji czynnych: aksytynibu, ewerolimusu, pazopanibu, sunitynibu i sorafenibu. Dokument odnosi się także do kwestii terapii z zastosowaniem ICI i TKI, w tym do proponowanych zasad czasu leczenia, monitorowania skuteczności oraz możliwości sekwencyjnego stosowania leczenia. Rada poparła zmiany dotyczące postępowania w razie działań niepożądanych, ogólnych kryteriów kwalifikacji w pierwszej linii oraz monitorowania bezpieczeństwa terapii. Nie poparła natomiast części zmian odnoszących się do szczegółowych kryteriów kwalifikacji, czasu leczenia, monitorowania skuteczności oraz wybranych zapisów w katalogu chemioterapii.
Opinia Rady Przejrzystości nr 87/2026 z dnia 1 czerwca 2026 roku w sprawie oceny zasadności kompleksowych zmian treści programu lekowego B.10. „Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64)” oraz załączników do katalogu chemioterapii
Opinia dotyczy oceny zasadności kompleksowych zmian w programie lekowym B.10 „Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64)” oraz w załącznikach do katalogu chemioterapii dla substancji czynnych: aksytynib, ewerolimus, pazopanib, sunitynib i sorafenib.
Rada uznała za zasadne wprowadzenie części zmian, ale wskazała również obszary, których modyfikacji nie poparła. Dotyczyły one między innymi szczegółowych kryteriów kwalifikacji do wybranych terapii, czasu leczenia ICI/TKI, monitorowania skuteczności oraz zmian w katalogu chemioterapii.
Za zasadne uznano zmiany dotyczące zmniejszenia dawek lub czasowego wstrzymania leków w pierwszej, drugiej i trzeciej linii leczenia w przypadku nietolerowanych i niemożliwych do opanowania działań niepożądanych. Rada poparła także modyfikacje ogólnych kryteriów kwalifikacji w pierwszej linii leczenia oraz zapisy dotyczące monitorowania bezpieczeństwa terapii.
Jakie zmiany uznano za niezasadne?
Za niezasadne uznano między innymi zmiany dotyczące szczegółowych kryteriów kwalifikacji do leczenia niwolumabem i kabozantynibem, zapisy określające czas leczenia ICI/TKI, modyfikacje monitorowania skuteczności leczenia oraz zmiany dotyczące możliwości sekwencyjnego stosowania immunoterapii ICI i TKI.
Ilu pacjentów może dotyczyć leczenie w programie B.10? Według danych przywołanych w opinii, liczba dorosłych pacjentów z uogólnionym rakiem nerki kwalifikujących się do leczenia substancjami finansowanymi w ramach programu B.10 wynosi około 1,5–1,6 tysiąca. W ramach katalogu chemioterapii wskazano około 900–1,0 tysiąca pacjentów.
Jaki jest najczęstszy typ raka nerki? Najczęściej występującym podtypem raka nerki jest rak jasnokomórkowy, określany jako ccRCC. Stanowi około 80 procent wszystkich złośliwych nowotworów nerki u dorosłych.
Kabozantynib w leczeniu raka nerkowokomórkowego. Wyniki polsko-czeskiego badania
Rak nerki — jak rozwija się choroba i co warto o niej wiedzieć?
• Artykuł zaktualizowano:
