Onkologia kliniczna
Leczenie pacjentów chorych na raka podstawnokomórkowego skóry
Program obejmuje leczenie dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym skóry. Finansowane terapie to wismodegib i cemiplimab.
Najważniejsze informacje
Program B.88. jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym albo przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym skóry (BCC), gdy choroba nie może być skutecznie leczona operacyjnie lub zabieg wiązałby się z dużym ryzykiem trwałej niepełnosprawności albo deformacji.
W programie finansowane są dwie linie leczenia: inhibitor szlaku Hedgehog wismodegib oraz immunoterapia cemiplimabem. Kwalifikację prowadzi Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Chorych na Raka Podstawnokomórkowego.
Dla kogo jest program B.88?
Choroba miejscowo zaawansowana
Program może objąć pacjentów, u których nowotwór jest nieoperacyjny, występują przeciwwskazania do zabiegu, doszło do nawrotu w tej samej lokalizacji albo kolejna operacja wiązałaby się z małą szansą wyleczenia lub znaczącym okaleczeniem.
Choroba przerzutowa
Możliwe jest leczenie pacjentów z odległymi przerzutami raka podstawnokomórkowego potwierdzonymi histopatologicznie.
Terapie dostępne w programie
Pierwsza linia: wismodegib
Wismodegib jest inhibitorem szlaku Hedgehog. Stosuje się go u pacjentów, u których stwierdzono progresję po radioterapii lub istnieją przeciwwskazania do radioterapii.
Zalecana dawka opisana w programie wynosi 150 mg raz na dobę.
Druga linia: cemiplimab
Cemiplimab jest immunoterapią przeznaczoną dla pacjentów, u których podczas leczenia inhibitorem szlaku Hedgehog wystąpiła progresja choroby lub nietolerancja terapii.
Zalecana dawka opisana w programie wynosi 350 mg co 3 tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Sposób podawania, czasowe przerwy i ewentualne modyfikacje dawkowania ustala lekarz zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego i stanem pacjenta.
Najważniejsze kryteria kwalifikacji
Rozpoznanie i stan choroby
- miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak podstawnokomórkowy skóry,
- brak możliwości leczenia operacyjnego albo przeciwwskazania do zabiegu,
- w przypadku podejrzenia choroby przerzutowej – histopatologiczne potwierdzenie przerzutów,
- stan sprawności ECOG 0–2.
Pozostałe wymagania
- wiek co najmniej 18 lat,
- odpowiednia wydolność narządowa,
- brak przeciwwskazań do wybranego leku,
- wykluczenie ciąży i karmienia piersią,
- brak innych niekontrolowanych nowotworów złośliwych,
- przestrzeganie zasad zapobiegania ciąży określonych w ChPL.
Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie. Do programu mogą zostać włączeni również pacjenci kontynuujący leczenie rozpoczęte w ramach innego sposobu finansowania, jeżeli na początku terapii spełniali wymagane kryteria.
Badania przed kwalifikacją
- potwierdzenie histologiczne miejscowo zaawansowanego lub objawowego przerzutowego raka podstawnokomórkowego,
- w określonych sytuacjach – patomorfologiczne potwierdzenie progresji przed cemiplimabem,
- morfologia krwi z rozmazem i oznaczenie hemoglobiny,
- kreatynina, bilirubina, fosfataza zasadowa, AlAT i AspAT,
- TSH, FT4 oraz testy HIV, HCV i HBV przed terapią cemiplimabem,
- test ciążowy z krwi u kobiet w wieku rozrodczym,
- ocena zmian z dokumentacją fotograficzną zawierającą skalę,
- TK lub MR, gdy jest to potrzebne do oceny głębokości naciekania lub zmian przerzutowych.
Badania obrazowe i dokumentacja fotograficzna wykonane na początku muszą pozwalać na późniejszą obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie.
Monitorowanie leczenia
Bezpieczeństwo
Kontroluje się m.in. morfologię, hemoglobinę, czynność nerek i wątroby. W terapii cemiplimabem oznacza się również TSH i FT4. Przy wismodegibie pierwsza kontrola odbywa się do końca 6. tygodnia, a następne nie rzadziej niż co 8 tygodni. Przy cemiplimabie badania wykonuje się przed każdym podaniem leku, nie rzadziej niż co 9–12 tygodni.
Skuteczność
Ocenę kliniczną, fotografie zmian oraz – zależnie od wskazań – TK lub MR wykonuje się nie rzadziej niż co 8 tygodni podczas leczenia wismodegibem i co 9–12 tygodni podczas leczenia cemiplimabem. Stosuje się aktualne kryteria RECIST oraz dokumentację fotograficzną według kryteriów WHO.
Jak długo trwa leczenie?
Leczenie trwa do czasu wystąpienia kryterium wyłączenia i podjęcia decyzji przez Zespół Koordynacyjny lub lekarza prowadzącego. Czas terapii zależy więc od jej skuteczności, tolerancji i stanu klinicznego pacjenta.
Kiedy leczenie może zostać zakończone?
- w razie udokumentowanej progresji choroby,
- po wystąpieniu nadwrażliwości, ciężkich działań niepożądanych lub toksyczności uniemożliwiającej kontynuację,
- gdy choroba współistniejąca lub stan pacjenta nie pozwala na dalszą terapię,
- przy pogorszeniu stanu sprawności do wartości określonej w programie,
- w okresie ciąży lub karmienia piersią,
- w przypadku braku współpracy, w tym nieregularnego przyjmowania leku, niewykonywania badań lub niezgłaszania się na kontrole.
Najczęściej zadawane pytania
Czy program dotyczy każdego raka skóry?
Nie. Program B.88. dotyczy raka podstawnokomórkowego skóry oznaczonego kodem ICD-10 C44, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i spełnia pozostałe kryteria.
Czy leczenie może zastąpić operację?
Program jest przeznaczony dla pacjentów, u których choroba jest nieoperacyjna, istnieją przeciwwskazania do zabiegu albo operacja wiązałaby się z małą szansą wyleczenia lub dużym ryzykiem niepełnosprawności czy deformacji.
Kiedy stosuje się cemiplimab?
Cemiplimab jest terapią drugiej linii dla pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby lub nietolerancja podczas leczenia inhibitorem szlaku Hedgehog.
Czy w trakcie leczenia wykonuje się zdjęcia zmian?
Tak. Dokumentacja fotograficzna ze skalą jest jednym z elementów oceny skuteczności terapii i jest uzupełniana badaniami obrazowymi, gdy są wskazane.
Gdzie można uzyskać kwalifikację?
Kwalifikację prowadzą ośrodki realizujące program B.88. we współpracy z Zespołem Koordynacyjnym. Informację o najbliższej placówce można uzyskać u lekarza prowadzącego lub w oddziale NFZ.
Źródła i dokumenty
Źródłem merytorycznym jest opis programu lekowego B.88. „Leczenie pacjentów chorych na raka podstawnokomórkowego skóry (ICD-10: C44)”, obowiązujący od maja 2023 r.
Pełny opis programu lekowego B.88.
Dokument zawiera szczegółowe kryteria kwalifikacji, dawkowanie i zakres monitorowania.
Otwórz lub pobierz PDFZałącznik B.88.
LECZENIE PACJENTÓW CHORYCH NA RAKA PODSTAWNOKOMÓRKOWEGO SKÓRY (ICD-10: C44)
• Artykuł zaktualizowano: