Onkologia kliniczna
Leczenie pacjentów z gruczolakorakiem trzustki
Program obejmuje leczenie podtrzymujące olaparybem u wybranych pacjentów z dziedziczną mutacją BRCA1 lub BRCA2.
Najważniejsze informacje
Program B.85. finansuje leczenie podtrzymujące olaparybem dorosłych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki i dziedziczną, patogenną lub prawdopodobnie patogenną mutacją w genie BRCA1 albo BRCA2.
Terapia jest przeznaczona dla pacjentów, u których po co najmniej 16 tygodniach pierwszej linii chemioterapii zawierającej pochodne platyny uzyskano odpowiedź albo stabilizację choroby i nie stwierdzono progresji.
Dla kogo jest program B.85?
Choroba rozsiana
Program obejmuje pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki leczonych w pierwszej linii chemioterapią zawierającą związki platyny.
Choroba miejscowo zaawansowana
Możliwa jest kwalifikacja pacjentów, którzy nie mogą być leczeni radykalnie i otrzymali chemioterapię platynową. Przed i po chemioterapii wymagana jest konsultacja chirurgiczna oceniająca możliwość leczenia radykalnego.
Na czym polega leczenie olaparybem?
Leczenie podtrzymujące
Olaparyb jest inhibitorem PARP stosowanym w postaci tabletek. Nie zastępuje pierwszej chemioterapii – jest rozpoczynany po zakończeniu leczenia zawierającego platynę, jeżeli choroba pozostaje pod kontrolą.
Leczenie olaparybem należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni od podania ostatniej dawki chemioterapii zawierającej związki platyny.
Badanie mutacji BRCA1 i BRCA2
Warunkiem kwalifikacji jest potwierdzenie dziedzicznej mutacji BRCA1 lub BRCA2, która została sklasyfikowana jako patogenna albo prawdopodobnie patogenna.
Program wskazuje badanie metodą NGS. Jeżeli badanie zostało wykonane wcześniej, można wykorzystać również wynik uzyskany inną metodą.
Wynik dziedzicznej mutacji BRCA może mieć znaczenie nie tylko dla wyboru leczenia pacjenta, ale także dla jego krewnych. Zasadność konsultacji genetycznej i ewentualnych badań w rodzinie należy omówić z lekarzem.
Kryteria kwalifikacji
Rozpoznanie i odpowiedź
- histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki,
- choroba rozsiana albo miejscowo zaawansowana bez możliwości leczenia radykalnego,
- co najmniej 16 tygodni pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie,
- całkowita lub częściowa odpowiedź albo stabilizacja choroby,
- brak progresji przed rozpoczęciem olaparybu.
Pozostałe wymagania
- dziedziczna mutacja BRCA1 lub BRCA2,
- wiek co najmniej 18 lat,
- stan sprawności ECOG 0–1,
- odpowiednia wydolność narządowa,
- brak przeciwwskazań do terapii zgodnie z ChPL.
Badania przed rozpoczęciem leczenia
- TK lub MRI jamy brzusznej i miednicy oraz innych obszarów zależnie od wskazań, wykonane po zakończeniu chemioterapii,
- RTG klatki piersiowej, jeżeli nie została ona objęta badaniem TK lub MRI,
- morfologia krwi z rozmazem,
- kreatynina i bilirubina,
- aktywność AspAT i AlAT,
- inne badania zależnie od sytuacji klinicznej.
Monitorowanie leczenia
Bezpieczeństwo
Co miesiąc wykonuje się morfologię krwi z rozmazem oraz oznacza kreatyninę, bilirubinę, AspAT i AlAT. Lekarz może zlecić dodatkowe badania zależnie od stanu pacjenta.
Skuteczność
TK lub MRI wykonuje się przed upływem 4 miesięcy od rozpoczęcia terapii, a następnie – zależnie od wskazań – nie rzadziej niż co 3 miesiące. Odpowiedź ocenia się według kryteriów RECIST.
Jak długo trwa leczenie?
Olaparyb jest stosowany do czasu wystąpienia kryterium wyłączenia z programu. Leczenie może zostać czasowo przerwane zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, maksymalnie na 28 dni.
Kiedy leczenie może zostać zakończone?
- w razie progresji choroby według aktualnych kryteriów RECIST,
- przy długotrwałych i istotnych klinicznie działaniach niepożądanych w stopniu co najmniej 3 według NCI CTC,
- w przypadku istotnego i długotrwałego pogorszenia jakości życia,
- w razie trwałego pogorszenia stanu sprawności w porównaniu z wartością wyjściową.
Najczęściej zadawane pytania
Czy program jest przeznaczony dla każdego pacjenta z rakiem trzustki?
Nie. Dotyczy gruczolakoraka trzustki z potwierdzoną dziedziczną mutacją BRCA1 lub BRCA2 oraz spełnieniem wszystkich pozostałych kryteriów.
Czy olaparyb jest pierwszym leczeniem choroby?
Nie. Jest leczeniem podtrzymującym po co najmniej 16 tygodniach pierwszej linii chemioterapii zawierającej związki platyny, jeśli nie doszło do progresji.
Kiedy należy rozpocząć olaparyb?
W ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii zawierającej związki platyny.
Czy wcześniejszy wynik badania BRCA można wykorzystać?
Tak. Jeżeli badanie wykonano wcześniej, program dopuszcza wykorzystanie wyniku uzyskanego metodą inną niż NGS.
Gdzie można uzyskać kwalifikację?
Kwalifikację prowadzą ośrodki onkologiczne realizujące program B.85. Informację o najbliższej placówce można uzyskać u onkologa lub w oddziale NFZ.
Źródła i dokumenty
Źródłem merytorycznym jest opis programu lekowego B.85. „Leczenie pacjentów z gruczolakorakiem trzustki (ICD-10: C25.0, C25.1, C25.2, C25.3, C25.5, C25.6, C25.7, C25.8, C25.9)”, obowiązujący od 1 października 2025 r.
Pełny opis programu lekowego B.85.
Dokument zawiera szczegółowe kryteria kwalifikacji, dawkowanie i zakres monitorowania.
Otwórz lub pobierz PDFZałącznik B.85.
LECZENIE PACJENTÓW Z GRUCZOLAKORAKIEM TRZUSTKI (ICD-10: C25.0, C25.1, C25.2, C25.3, C25.5, C25.6, C25.7, C25.8, C25.9)
• Artykuł zaktualizowano: