Program lekowy B.56 Onkologia i urologia
Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego
Program obejmuje leczenie dorosłych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium wrażliwości na kastrację albo oporności na kastrację — z przerzutami lub bez przerzutów — z użyciem nowoczesnej hormonoterapii i wybranych inhibitorów PARP.
Najważniejsze informacje
Jakie etapy choroby obejmuje program?
Program obejmuje raka gruczołu krokowego wrażliwego na kastrację z przerzutami, raka opornego na kastrację bez przerzutów oraz raka opornego na kastrację z przerzutami.
Jakie leki są dostępne?
Apalutamid, darolutamid, enzalutamid, olaparyb, niraparyb z octanem abirateronu oraz talazoparyb z enzalutamidem.
Znaczenie badań genetycznych
W części terapii inhibitorami PARP konieczne jest potwierdzenie określonych mutacji w genach BRCA1, BRCA2 lub innych genach HRR.
Jednorazowa możliwość terapii
Program przewiduje jednorazową możliwość leczenia niesteroidowym antyandrogenem oraz jedną linię terapii inhibitorem PARP.
Na czym polega program B.56?
Program B.56 dotyczy leczenia chorych na raka gruczołu krokowego w określonych stadiach zaawansowania choroby. Terapia może być prowadzona w chorobie wrażliwej na kastrację z przerzutami, w chorobie opornej na kastrację bez przerzutów albo w chorobie opornej na kastrację z przerzutami.
W ramach programu finansowane są nowoczesne leki hormonalne oraz wybrane inhibitory PARP. Dobór terapii zależy między innymi od wcześniejszego leczenia, obecności przerzutów, wartości PSA, statusu kastracyjnego oraz — w części przypadków — wyniku badań molekularnych.
Czy ten program może dotyczyć pacjenta?
Pacjent musi spełniać kryteria ogólne oraz warunki szczegółowe właściwe dla wybranego leku i etapu choroby.
Rozpoznanie raka gruczołowego stercza zostało potwierdzone histologicznie.
Pacjent ma ukończone 18 lat.
Stan sprawności według ECOG odpowiada wymaganiom dla danego schematu leczenia.
Wyniki badań laboratoryjnych potwierdzają odpowiednią wydolność narządową do rozpoczęcia terapii.
Nie występują przeciwwskazania do zastosowania wybranego leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Nie rozpoznano raka z różnicowaniem neuroendokrynnym, raka drobnokomórkowego ani raka przewodowego.
Kryteria kwalifikacji do programu
Lekarz ocenia ogólny stan pacjenta, stadium choroby, dotychczasowe leczenie, wyniki PSA, testosteronu, badań obrazowych oraz — w określonych sytuacjach — wynik badań genetycznych.
Kryteria ogólne
- Histologiczne potwierdzenie raka gruczołowego stercza.
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Stan sprawności ECOG zależny od wybranego leku i wskazania.
- Odpowiednia wydolność narządowa.
- Brak przeciwwskazań do planowanej terapii.
Ocena choroby
- Ocena stężenia PSA i testosteronu.
- Ocena obecności lub braku przerzutów.
- Scyntygrafia kości oraz odpowiednie badania obrazowe.
- Ocena progresji biochemicznej albo radiologicznej.
Bezpieczeństwo leczenia
- Brak innych nowotworów niekontrolowanych leczeniem.
- Brak istotnych stanów uniemożliwiających terapię.
- Ocena funkcji nerek i wątroby.
- W terapii PARP: dodatkowa ocena klirensu kreatyniny.
Jakie terapie obejmuje program?
Dobór leczenia zależy od stadium choroby, obecności przerzutów, wcześniejszego leczenia oraz ewentualnych mutacji genetycznych.
Rak wrażliwy na kastrację z przerzutami
- Apalutamid.
- Darolutamid.
- Enzalutamid.
- Darolutamid może być stosowany także w skojarzeniu z docetakselem.
- Wymagana jest obecność przerzutów potwierdzona badaniami obrazowymi.
Rak oporny na kastrację bez przerzutów
- Apalutamid.
- Darolutamid.
- Enzalutamid.
- Brak przerzutów odległych w badaniach obrazowych.
- Wysokie ryzyko rozwoju przerzutów: PSA DT do 10 miesięcy.
Rak oporny na kastrację z przerzutami
- Enzalutamid.
- Olaparyb.
- Niraparyb z octanem abirateronu.
- Talazoparyb w skojarzeniu z enzalutamidem.
- W części schematów konieczne są określone mutacje BRCA lub HRR.
Jakie badania są potrzebne przed kwalifikacją?
Badania mają potwierdzić rozpoznanie, określić stadium choroby, ocenić bezpieczeństwo leczenia i umożliwić późniejsze porównanie odpowiedzi na terapię.
Badania laboratoryjne
- Morfologia krwi z rozmazem.
- PSA.
- Testosteron.
- Kreatynina, bilirubina, ALT i AST.
- Przy terapii PARP: także wyliczenie klirensu kreatyniny.
Badania obrazowe
- Scyntygrafia kości.
- RTG, TK albo MR zależnie od sytuacji klinicznej.
- W nmCRPC: obrazowanie jamy brzusznej, miednicy i klatki piersiowej.
- Badania obrazowe wykonane w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
Badania molekularne
- BRCA1 lub BRCA2 dla wybranych terapii olaparybem albo niraparybem.
- Ocena genów HRR przy leczeniu talazoparybem z enzalutamidem.
- Mutacja może być germinalna albo somatyczna.
- Wymagane są mutacje patogenne lub prawdopodobnie patogenne.
Jak przebiega leczenie?
U pacjentów, którzy nie przeszli orchidektomii, podczas leczenia należy utrzymać supresję androgenową z zastosowaniem agonistów albo antagonistów LHRH. Dokładny schemat leczenia dobiera lekarz zgodnie z opisem programu i aktualną ChPL.
Przykładowe dawkowanie leków w programie
Olaparyb
- 300 mg dwa razy na dobę.
- Całkowita dawka dobowa: 600 mg.
- Stosowany w monoterapii z zachowaniem supresji androgenowej.
- Przy klirensie kreatyniny 31–50 ml/min dawka wymaga dostosowania zgodnie z ChPL.
Niraparyb z octanem abirateronu
- Dwie tabletki raz na dobę.
- Jedna tabletka zawiera niraparyb 100 mg i octan abirateronu 500 mg.
- Stosowany jest również prednizon lub prednizolon w dawce 10 mg na dobę.
- Nie stosuje się osobnych tabletek niraparybu i abirateronu.
Talazoparyb z enzalutamidem
- Talazoparyb 0,5 mg raz na dobę.
- Enzalutamid 160 mg raz na dobę.
- Stosowanie w skojarzeniu.
- Dawkowanie może wymagać modyfikacji zgodnie z aktualną ChPL.
Jak wygląda monitorowanie leczenia?
Monitorowanie obejmuje ocenę bezpieczeństwa leczenia, PSA, badań obrazowych oraz — w zależności od terapii — dodatkowe badania laboratoryjne.
Regularne badania krwi
Badania laboratoryjne są wykonywane regularnie, również wtedy, gdy nie występują nowe objawy kliniczne.
Kontrola PSA
Oznaczane jest stężenie PSA. Lekarz może zlecić częstsze badania, gdy wymaga tego sytuacja kliniczna.
Badania obrazowe i scyntygrafia
Badania RTG, TK albo MR oraz scyntygrafia są wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, a także przy podejrzeniu progresji choroby.
Częstsza kontrola morfologii i nerek
Przy leczeniu olaparybem, niraparybem z abirateronem albo talazoparybem z enzalutamidem morfologia, kreatynina i klirens kreatyniny są oceniane nie rzadziej niż co miesiąc.
Jak oceniana jest skuteczność leczenia?
Odpowiedź na leczenie jest oceniana na podstawie PSA, wyników badań obrazowych, scyntygrafii oraz stanu klinicznego pacjenta.
PSA i progresja biochemiczna
- Ocena stężenia PSA co najmniej co 3 miesiące.
- Progresja może być rozpoznawana na podstawie kolejnych wzrostów PSA.
- Ocena uwzględnia najniższą wartość osiągniętą podczas terapii.
Badania obrazowe
- RECIST dla zmian w tkankach miękkich.
- PCWG dla zmian w układzie kostnym.
- Badania wykonywane także przy klinicznym podejrzeniu progresji.
Wskaźniki raportowane w programie
- Całkowita odpowiedź CR.
- Częściowa odpowiedź PR lub nonCR/nonPD.
- Stabilizacja choroby SD.
- Progresja PD.
- Przeżycie całkowite OS oraz czas wolny od progresji PFS.
Kiedy leczenie może zostać zakończone?
Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zakończeniu terapii między innymi w przypadku:
- progresji choroby ocenionej na podstawie PSA, RECIST albo PCWG,
- utrzymującego się pogorszenia stanu sprawności według ECOG,
- nadwrażliwości na stosowany lek lub substancje pomocnicze,
- toksyczności wymagającej zakończenia leczenia,
- chorób lub stanów uniemożliwiających dalsze leczenie,
- istotnego pogorszenia jakości życia,
- braku współpracy przy leczeniu albo badaniach kontrolnych.
Najczęściej zadawane pytania
Czy program B.56 obejmuje tylko raka z przerzutami?
Dlaczego przed leczeniem oznacza się testosteron?
Kiedy potrzebne są badania genetyczne BRCA lub HRR?
Czy można otrzymywać więcej niż jeden lek hormonalny nowej generacji?
Czy terapia i badania są finansowane przez NFZ?
Znajdź ośrodek realizujący program B.56
Przygotuj dokumentację histopatologiczną, historię leczenia, aktualne wyniki PSA i testosteronu, badania obrazowe oraz — gdy dotyczy — wyniki badań genetycznych BRCA lub HRR.
Źródła i dokumenty
LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61)
• Artykuł zaktualizowano:
