Program lekowy B.52 Onkologia kliniczna
Leczenie chorych z płaskonabłonkowym rakiem narządów głowy i szyi lub nowotworem złośliwym części nosowej gardła
Program obejmuje leczenie dorosłych pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem jamy ustnej, gardła lub krtani oraz pacjentów z nowotworem złośliwym części nosowej gardła. W programie stosowane są pembrolizumab, niwolumab oraz toripalimab w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną.
Najważniejsze informacje
Dwie części programu
Program obejmuje leczenie płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi oraz osobną część dotyczącą nowotworu złośliwego części nosowej gardła.
Pembrolizumab w I linii
U pacjentów z CPS ≥ 1 może być stosowany w monoterapii albo w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie i 5-FU.
Niwolumab po platynie
Niwolumab jest przewidziany dla pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem jamy ustnej, gardła lub krtani po leczeniu opartym na pochodnych platyny.
Toripalimab w raku nosogardła
Toripalimab stosowany jest z gemcytabiną i cisplatyną, a następnie może być kontynuowany w monoterapii.
Na czym polega program B.52?
Program B.52 dotyczy leczenia wybranych nowotworów narządów głowy i szyi. Pierwsza część obejmuje płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani. Druga część dotyczy nowotworu złośliwego części nosowej gardła, czyli raka nosogardła.
Leczenie w programie jest przeznaczone dla dorosłych pacjentów z nawrotem miejscowym lub regionalnym po leczeniu lokoregionalnym albo z przerzutami odległymi, jeśli spełniają szczegółowe kryteria kwalifikacji.
Czy program może dotyczyć pacjenta?
Kryteria różnią się dla pembrolizumabu, niwolumabu i toripalimabu. Poniżej znajdują się najważniejsze warunki wspólne.
Pacjent ma ukończone 18 lat.
Rozpoznanie nowotworu zostało potwierdzone histologicznie.
Występuje miejscowy lub regionalny nawrót po leczeniu lokoregionalnym albo przerzuty odległe.
Stan sprawności wynosi 0–1 według klasyfikacji WHO lub ECOG.
Nie występują aktywne choroby autoimmunologiczne, ciąża, karmienie piersią ani przeciwwskazania do wybranych leków.
Kryteria kwalifikacji do programu
Lekarz ocenia rozpoznanie, wcześniejsze leczenie, możliwość leczenia ratującego, ekspresję PD-L1, stan sprawności i bezpieczeństwo terapii.
Pembrolizumab
- Płaskonabłonkowy rak jamy ustnej, ustnej lub krtaniowej części gardła albo krtani.
- Nawrót miejscowy lub regionalny po leczeniu lokoregionalnym albo przerzuty odległe.
- Brak możliwości ratującego leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
- Ekspresja PD-L1 CPS ≥ 1.
- ECOG 0–1.
Niwolumab
- Nawrotowy lub przerzutowy płaskonabłonkowy rak jamy ustnej, gardła lub krtani.
- Progresja po albo w trakcie leczenia opartego na pochodnych platyny.
- Brak wcześniejszego leczenia lekami z grupy anty-PD-1 lub anty-PD-L1.
- Udokumentowany nawrót lub przerzuty w trakcie albo w ciągu 6 miesięcy po leczeniu platyną.
- ECOG 0–1.
Toripalimab
- Nowotwór złośliwy części nosowej gardła z nawrotem lub przerzutami odległymi.
- Brak możliwości ratującego leczenia regionalnego, chirurgicznego lub radioterapii.
- Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami punktów kontrolnych.
- Przy nawrocie po leczeniu radykalnym: odstęp od radioterapii albo chemioterapii dłuższy niż 6 miesięcy.
- ECOG 0–1 i adekwatna wydolność narządowa.
Jakie terapie obejmuje program?
Program obejmuje immunoterapię stosowaną samodzielnie albo w skojarzeniu z chemioterapią, zależnie od typu nowotworu i sytuacji klinicznej.
Pembrolizumab w monoterapii
- Dla dorosłych z płaskonabłonkowym rakiem jamy ustnej, gardła lub krtani.
- Przy wolnej progresji oraz niewielkim nasileniu dolegliwości i objawów.
- Stosowany zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Pembrolizumab z chemioterapią
- W skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i 5-FU.
- Przy dynamicznej progresji albo nasilonych objawach zależnych od nowotworu.
- Chemioterapia może umożliwić szybszą odpowiedź kliniczną.
Niwolumab
- Dla pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem jamy ustnej, gardła lub krtani.
- Po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
- Leczenie trwa tak długo, jak obserwuje się korzyść kliniczną i terapię można tolerować.
Toripalimab z gemcytabiną i cisplatyną
- Toripalimab 240 mg w 1. dniu cyklu.
- Cisplatyna 80 mg/m² w 1. dniu cyklu.
- Gemcytabina 1000 mg/m² w 1. i 8. dniu cyklu.
- Cykle leczenia podawane są co 21 dni.
Toripalimab w monoterapii
- Po maksymalnie 6 cyklach skojarzenia z gemcytabiną i cisplatyną.
- Toripalimab 240 mg raz na 3 tygodnie.
- Dopuszczalna maksymalna przerwa w terapii toripalimabem wynosi 12 tygodni.
- Leczenie trwa maksymalnie 24 miesiące.
Kontynuacja leczenia
- Do programu mogą być kwalifikowani także pacjenci wymagający kontynuacji leczenia.
- Warunkiem jest spełnianie kryteriów kwalifikacji w chwili rozpoczęcia terapii.
- Nie dotyczy to trwających badań klinicznych tych leków.
Jakie badania są potrzebne przed kwalifikacją?
Badania mają potwierdzić rozpoznanie, ocenić zaawansowanie choroby, sprawność pacjenta, ekspresję PD-L1 oraz bezpieczeństwo planowanego leczenia.
Ocena kliniczna i obrazowa
- Badanie podmiotowe i przedmiotowe.
- Ocena stanu sprawności w skali ECOG.
- Pomiar masy ciała.
- TK, MRI albo inne badanie obrazowe pozwalające rozpoznać nawrót lub uogólnienie choroby.
Badania laboratoryjne
- Morfologia krwi.
- Kreatynina i glukoza.
- Bilirubina całkowita.
- ALT i AST.
- Sód, potas, wapń.
- TSH, FT3 i FT4.
Badania dodatkowe
- Test ciążowy u kobiet w wieku prokreacyjnym.
- Potwierdzenie ekspresji PD-L1 przy pembrolizumabie.
- Ocena możliwości leczenia chirurgicznego lub radioterapii ratującej.
- Ocena przeciwwskazań do immunoterapii i chemioterapii.
Jak przebiega leczenie?
Dawkowanie pembrolizumabu i niwolumabu oraz zasady czasowego wstrzymania leczenia prowadzone są zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego. W raku nosogardła program określa schemat toripalimabu z gemcytabiną i cisplatyną.
Najważniejsze schematy
Jak wygląda monitorowanie leczenia?
Monitorowanie obejmuje badania bezpieczeństwa, ocenę działań niepożądanych i badania obrazowe według aktualnych kryteriów RECIST.
Bezpieczeństwo immunoterapii
Przy pembrolizumabie i niwolumabie badania bezpieczeństwa wykonuje się co 6 tygodni lub częściej, zależnie od sytuacji klinicznej.
Kontrola co 3 tygodnie
W okresie podawania chemioterapii badania bezpieczeństwa wykonuje się co 3 tygodnie.
Kontrola co 6 tygodni
W okresie wyłącznej immunoterapii badania wykonuje się co 6 tygodni lub częściej, gdy wymaga tego sytuacja kliniczna.
Ocena skuteczności
Badania obrazowe TK, MRI lub inne wymagane klinicznie wykonuje się co 12 tygodni lub częściej, aby ocenić odpowiedź według RECIST.
Jak oceniana jest skuteczność leczenia?
Odpowiedź na leczenie ocenia się na podstawie badania klinicznego, badań laboratoryjnych i obrazowania. Odpowiedź powinna być określana z wykorzystaniem metody identycznej do tej, którą zastosowano przy kwalifikacji.
RECIST
- Ocena odpowiedzi według aktualnych kryteriów RECIST.
- TK, MRI albo inne badanie zależnie od sytuacji klinicznej.
- W razie progresji lekarz może potwierdzić ją kolejnym obrazowaniem po co najmniej 4 tygodniach.
Wskaźniki odpowiedzi
- Całkowita odpowiedź — CR.
- Częściowa odpowiedź — PR.
- Stabilizacja choroby — SD.
- Progresja choroby — PD.
Wskaźniki długoterminowe
- Całkowite przeżycie — OS.
- Czas do progresji — PFS.
- Przy toripalimabie także czas trwania odpowiedzi — DOR.
- Ocena działań niepożądanych i możliwości kontynuacji terapii.
Kiedy leczenie może zostać zakończone?
Lekarz może podjąć decyzję o wyłączeniu pacjenta z programu między innymi w przypadku:
- progresji choroby ocenionej według aktualnych kryteriów RECIST,
- nadwrażliwości na stosowany lek lub substancję pomocniczą,
- klinicznie istotnej toksyczności leczenia,
- chorób lub stanów uniemożliwiających dalsze leczenie,
- ciąży albo karmienia piersią,
- braku możliwości lub zgody na stosowanie wymaganej antykoncepcji,
- braku współpracy albo nieprzestrzegania zaleceń dotyczących badań kontrolnych.
Najczęściej zadawane pytania
Czy program B.52 dotyczy tylko raka krtani?
Kiedy stosuje się pembrolizumab?
Kiedy stosuje się niwolumab?
Co obejmuje leczenie raka nosogardła?
Czy terapia i badania są finansowane przez NFZ?
Przeczytaj także
Znajdź ośrodek realizujący program B.52
Przygotuj wynik badania histologicznego, wyniki badań obrazowych, ocenę PD-L1, dokumentację wcześniejszego leczenia, informacje o radioterapii lub chemioterapii oraz aktualne badania laboratoryjne.
Źródła i dokumenty
LECZENIE CHORYCH Z PŁASKONABŁONKOWYM RAKIEM NARZĄDÓW GŁOWY I SZYI (ICD-10 C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C12, C13, C14, C32) LUB NOWOTWOREM ZŁOŚLIWYM CZĘŚCI NOSOWEJ GARDŁA (ICD-10 C11)
• Artykuł zaktualizowano:
