Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej
Program umożliwia finansowanie leczenia podtrzymującego inhibitorami PARP oraz terapii mirwetuksymabem sorawtanzyną u odpowiednio zakwalifikowanych dorosłych pacjentek.
Najważniejsze informacje
Program B.50. obejmuje wybrane pacjentki z rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. O możliwości zastosowania konkretnej terapii decydują m.in. typ i zaawansowanie nowotworu, wcześniejsze leczenie, odpowiedź na chemioterapię opartą na pochodnych platyny, wynik badań molekularnych oraz stan ogólny.
W programie finansowana jest jedna linia leczenia podtrzymującego inhibitorem PARP oraz – po spełnieniu odrębnych kryteriów – jedna linia leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną.
Jakie leki obejmuje program?
- olaparyb
- niraparyb
- rukaparyb
- bewacyzumab
- mirwetuksymab sorawtanzyna
Olaparyb, niraparyb i rukaparyb należą do inhibitorów PARP. Olaparyb może być stosowany samodzielnie albo w skojarzeniu z bewacyzumabem. Mirwetuksymab sorawtanzyna jest przeznaczony dla wybranych pacjentek z nowotworem opornym na platynę i dodatnią ekspresją FRα.
Ścieżki leczenia w programie
Nowo rozpoznany zaawansowany nowotwór
Leczenie podtrzymujące może być zastosowane po uzyskaniu całkowitej lub częściowej odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu zawierającą pochodne platyny.
- Olaparyb w monoterapii – u pacjentek z patogenną lub prawdopodobnie patogenną mutacją BRCA1/2.
- Niraparyb lub rukaparyb – zależnie od sytuacji klinicznej, statusu BRCA i HRD oraz stopnia zaawansowania.
- Olaparyb z bewacyzumabem – u pacjentek z mutacją BRCA1/2 lub potwierdzonym niedoborem rekombinacji homologicznej HRD.
Program dotyczy niskozróżnicowanego nowotworu w stopniu III lub IV według FIGO. Wymagany jest stan sprawności ECOG 0–1.
Nawrót wrażliwy na platynę
Olaparyb może być stosowany w leczeniu podtrzymującym nawrotowego, niskozróżnicowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, jeżeli nawrót nastąpił nie wcześniej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pochodnymi platyny.
- wcześniej zastosowano co najmniej dwie linie chemioterapii z udziałem pochodnych platyny,
- uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź na ostatni schemat zawierający platynę,
- stan sprawności wynosi ECOG 0–2.
Nowotwór oporny na platynę z ekspresją FRα
Mirwetuksymab sorawtanzyna może być stosowany w monoterapii u pacjentek z surowiczym, niskozróżnicowanym nowotworem o wysokim stopniu złośliwości, gdy choroba jest oporna na platynę, a badanie potwierdzi odpowiednią ekspresję receptora folianowego alfa (FRα).
- nawrót nastąpił w czasie do 6 miesięcy od ostatniej dawki platyny, z wyjątkiem progresji do 3 miesięcy po pierwszej linii leczenia platyną,
- pacjentka otrzymała wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 linie leczenia systemowego,
- co najmniej jedna wcześniejsza linia obejmowała pochodną platyny,
- co najmniej 75% żywych komórek nowotworowych wykazuje umiarkowane lub silne błonowe barwienie FRα w zwalidowanym badaniu IHC,
- stan sprawności wynosi ECOG 0–1, a zmiany można ocenić według kryteriów RECIST.
Ogólne warunki kwalifikacji
Podstawowe wymagania
- wiek co najmniej 18 lat,
- odpowiednia wydolność narządowa potwierdzona badaniami krwi,
- brak przeciwwskazań do wybranego leku,
- brak istotnych chorób lub stanów uniemożliwiających terapię,
- brak innych nowotworów niekontrolowanych leczeniem.
Bezpieczeństwo leczenia
- wykluczenie ciąży i karmienia piersią,
- zgoda na stosowanie antykoncepcji zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego,
- regularne zgłaszanie się na badania kontrolne,
- spełnienie szczegółowych kryteriów dla wybranego leku.
Ważne: spełnienie wymienionych warunków nie oznacza automatycznego włączenia do programu. Ostatecznej kwalifikacji dokonuje lekarz prowadzący na podstawie pełnej dokumentacji, aktualnych wyników badań i obowiązującego opisu programu.
Badania przed rozpoczęciem leczenia
Zakres badań jest dobierany do planowanej terapii i może obejmować:
Badania laboratoryjne
- morfologię krwi z rozmazem,
- kreatyninę i klirens kreatyniny,
- bilirubinę całkowitą i bezpośrednią,
- aktywność ALT i AST,
- stężenie CA125,
- test ciążowy, jeżeli jest wskazany.
Badania obrazowe i dodatkowe
- TK lub MR jamy brzusznej i miednicy, a w razie potrzeby także innych okolic ciała,
- EKG przed leczeniem mirwetuksymabem sorawtanzyną,
- konsultację okulistyczną przed leczeniem mirwetuksymabem sorawtanzyną,
- inne badania wynikające ze stanu klinicznego.
Sposób podawania leków
Inhibitory PARP
- olaparyb: maksymalnie 600 mg na dobę,
- niraparyb: maksymalnie 300 mg na dobę,
- rukaparyb: maksymalnie 1200 mg na dobę.
Leczenie inhibitorem PARP rozpoczyna się najpóźniej do 12 tygodni od zakończenia chemioterapii.
Leki podawane dożylnie
- bewacyzumab: 15 mg/kg masy ciała co 3 tygodnie, łącznie do 22 cykli,
- mirwetuksymab sorawtanzyna: 6 mg/kg skorygowanej należnej masy ciała co 3 tygodnie.
Szczegółowy schemat, przerwy i zmiany dawki ustala lekarz zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego.
Monitorowanie leczenia
Bezpieczeństwo
W trakcie terapii kontroluje się m.in. morfologię, czynność nerek i wątroby. Przy stosowaniu olaparybu, niraparybu lub rukaparybu badania wykonuje się co miesiąc. W pierwszym miesiącu leczenia niraparybem zaleca się kontrolę morfologii raz w tygodniu.
Podczas leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną badania laboratoryjne wykonuje się co 3 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące. Nowe lub nasilone działania niepożądane dotyczące wzroku mogą wymagać konsultacji okulistycznej.
Skuteczność
- TK lub MR podczas leczenia inhibitorami PARP – nie rzadziej niż co 6 miesięcy,
- TK lub MR podczas leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną – nie rzadziej niż co 3 miesiące; pierwsze badanie najpóźniej w 9. tygodniu terapii,
- CA125 – co miesiąc lub w razie podejrzenia progresji,
- ocena odpowiedzi na leczenie zgodnie z aktualnymi kryteriami RECIST.
Jak długo trwa leczenie?
Nowo rozpoznana choroba
- olaparyb sam lub z bewacyzumabem: zasadniczo do 24 miesięcy; przy częściowej odpowiedzi i możliwej dalszej korzyści lekarz może kontynuować terapię dłużej,
- niraparyb: do 36 miesięcy,
- rukaparyb: do 24 miesięcy.
Nawrót lub oporność na platynę
- olaparyb w nawrocie: do progresji albo nieakceptowalnej toksyczności,
- mirwetuksymab sorawtanzyna: do decyzji lekarza o zakończeniu leczenia zgodnie z kryteriami programu.
Kiedy leczenie może zostać zakończone?
Do najważniejszych powodów zakończenia udziału w programie należą:
- progresja choroby oceniona według kryteriów RECIST,
- nadwrażliwość na lek lub jego składniki,
- toksyczność wymagająca zakończenia terapii,
- utrzymujące się pogorszenie stanu sprawności ponad poziom dopuszczony w programie,
- choroba lub stan uniemożliwiający bezpieczne prowadzenie leczenia,
- istotne pogorszenie jakości życia w ocenie lekarza,
- karmienie piersią podczas leczenia oraz przez miesiąc po ostatniej dawce,
- brak współpracy lub niestosowanie się do zaleceń, w tym niestawianie się na badania kontrolne.
Najczęściej zadawane pytania
Czy każda pacjentka z rakiem jajnika może otrzymać inhibitor PARP?
Nie. Kwalifikacja zależy m.in. od typu histologicznego, stopnia zaawansowania, wcześniejszego leczenia i odpowiedzi na chemioterapię platynową. W części wskazań znaczenie ma również wynik badania BRCA1/2 lub HRD.
Czym różni się platynowrażliwość od platynooporności?
W opisie programu nawrót po co najmniej 6 miesiącach od zakończenia leczenia platyną jest traktowany jako platynowrażliwy. Nawrót w czasie do 6 miesięcy od ostatniej dawki platyny oznacza platynooporność, z dodatkowymi ograniczeniami opisanymi dla pierwszej linii terapii.
Co oznaczają BRCA, HRD i FRα?
BRCA1/2 to geny związane z naprawą DNA. HRD oznacza niedobór rekombinacji homologicznej, czyli zaburzenie jednego z mechanizmów naprawy DNA. FRα to receptor folianowy alfa; jego ekspresję ocenia się w materiale nowotworowym przed rozważeniem leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną.
Gdzie można uzyskać kwalifikację do programu?
Kwalifikację prowadzą ośrodki posiadające umowę z NFZ na realizację programu B.50. Informację o najbliższym ośrodku można uzyskać u lekarza prowadzącego lub w oddziale NFZ.
Źródła i dokumenty
Źródłem merytorycznym strony jest opis programu lekowego B.50. „Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej (ICD-10: C56, C57, C48)”, obowiązujący od 1 stycznia 2026 r.
Pełny opis programu lekowego B.50.
Dokument zawiera szczegółowe kryteria kwalifikacji, dawkowanie i zakres monitorowania.
Otwórz lub pobierz PDFZałącznik B.50.
LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA, RAKA JAJOWODU LUB RAKA OTRZEWNEJ (ICD-10: C56, C57, C48)
• Artykuł zaktualizowano: