Leczenie zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba
Program umożliwia leczenie poliheksanidem pacjentów od 12. roku życia z zakażeniem rogówki wywołanym przez Acanthamoeba, potwierdzonym odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi lub mikroskopowymi.
Na czym polega program B.179?
Program lekowy B.179 jest przeznaczony dla pacjentów z zapaleniem rogówki wywołanym przez Acanthamoeba. W jego ramach finansowane jest leczenie poliheksanidem, określanym w dokumencie programu jako polihexanidum, w stężeniu 0,08%.
Jest to miejscowe leczenie okulistyczne prowadzone za pomocą kropli podawanych do chorego oka. Terapia obejmuje fazę intensywnego leczenia, a następnie fazę kontynuacji. Dokładny sposób podawania leku jest ustalany zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Program dopuszcza leczenie jednego oka albo obojga oczu jednocześnie. Jeżeli choroba dotyczy obu oczu, każde oko kwalifikowane jest do programu oddzielnie.
Kto podejmuje decyzję o kwalifikacji?
Kwalifikację prowadzi Zespół Koordynacyjny do spraw Leczenia Zapalenia Rogówki wywołanego przez Acanthamoeba, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Zespół ocenia również skuteczność terapii na podstawie informacji przekazywanych przez lekarza prowadzącego.
Czym jest zapalenie rogówki wywołane przez Acanthamoeba?
Acanthamoeba to rodzaj wolno żyjących pierwotniaków występujących między innymi w wodzie, glebie i kurzu. W określonych sytuacjach drobnoustroje te mogą zakazić rogówkę, czyli przezroczystą przednią część oka.
Choroba może powodować silny ból, zaczerwienienie oka, światłowstręt, łzawienie i pogorszenie widzenia. Jej przebieg może być ciężki, a w zaawansowanych przypadkach zakażenie prowadzi do powstawania nacieków, owrzodzeń i zmian zagrażających przejrzystości rogówki.
Objawy nie są wystarczające do zakwalifikowania chorego do programu. Konieczne jest laboratoryjne lub mikroskopowe potwierdzenie obecności Acanthamoeba w rogówce.
Dlaczego szybkie rozpoznanie jest ważne?
Objawy mogą początkowo przypominać inne zakażenia rogówki. Dlatego znaczenie ma wykonanie odpowiednich badań oraz wdrożenie leczenia skierowanego przeciwko Acanthamoeba. Postępująca choroba może prowadzić do głębokiego uszkodzenia rogówki i konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego.
Kto może zostać objęty leczeniem?
Wszystkie kryteria kwalifikacji określone w programie muszą zostać spełnione łącznie.
Kryteria kwalifikacji
- wiek 12 lat lub więcej;
- występowanie objawów klinicznych zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba;
- potwierdzenie zakażenia badaniem PCR oraz co najmniej jednym z dodatkowych badań wskazanych w programie;
- brak przeciwwskazań do zastosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
- brak istotnych chorób współistniejących lub stanów klinicznych, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiałyby bezpieczne zastosowanie terapii;
- wykluczenie ciąży oraz okresu karmienia piersią.
Jak potwierdza się obecność Acanthamoeba?
Program wymaga dodatniego wyniku badania PCR oraz potwierdzenia zakażenia za pomocą przynajmniej jednej z następujących metod:
- mikroskopii konfokalnej in vivo;
- badania preparatu bezpośredniego;
- posiewu w kierunku Acanthamoeba.
Oznacza to, że samo podejrzenie zakażenia na podstawie obrazu klinicznego nie jest wystarczające do rozpoczęcia refundowanej terapii w programie B.179.
Czy można kontynuować terapię rozpoczętą poza programem?
Program pozwala na włączenie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie poliheksanidem w ramach innego źródła finansowania. Nie dotyczy to terapii prowadzonej w trwającym badaniu klinicznym tego leku.
Pacjent powinien spełniać kryteria kwalifikacji obowiązujące w chwili rozpoczęcia terapii. Konieczne jest także przedstawienie dokumentacji z momentu rozpoczęcia leczenia, odpowiadającej badaniom wymaganym podczas kwalifikacji.
Jeżeli terapia trwa dłużej niż sześć miesięcy, należy przedstawić również dokumentację oceny wykonanej po sześciu miesiącach leczenia. Schemat dawkowania dostosowuje się do etapu terapii, na którym aktualnie znajduje się pacjent.
Jak podawany jest lek?
Zalecana pojedyncza dawka to jedna kropla produktu leczniczego podawana do chorego oka. Częstotliwość zakraplania zależy od fazy leczenia i powinna być zgodna z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Początkowy etap terapii, w którym lek stosowany jest według schematu intensywnego leczenia zakażenia.
Po zakończeniu fazy intensywnej leczenie jest kontynuowane zgodnie ze schematem określonym w dokumentacji leku.
Kolejne partie leku są wydawane podczas wizyt kontrolnych, zgodnie z harmonogramem programu.
Leczenie prowadzone w domu
Lek jest wydawany pacjentowi do stosowania w warunkach domowych. Jednorazowo można wydać zapas przeznaczony na 30 dni terapii. Preparat wydaje się w pełnych saszetkach, z uwzględnieniem dawkowania obowiązującego w aktualnej fazie leczenia.
Następna partia leku wydawana jest podczas kolejnej wizyty kontrolnej. Pacjent powinien przestrzegać zarówno godzin podawania kropli, jak i wyznaczonych terminów kontroli.
Kiedy można wznowić fazę intensywnego leczenia?
Faza intensywna może zostać ponownie rozpoczęta, jeżeli podczas fazy kontynuacji wystąpi nasilenie lub zaostrzenie stanu zapalnego oka, a jednocześnie wynik posiewu w kierunku Acanthamoeba będzie ujemny.
Konieczność powrotu do intensywnego schematu leczenia jest także uwzględniana przy ocenie odpowiedzi na terapię i może – w sytuacjach określonych w programie – prowadzić do zakończenia udziału pacjenta w programie.
Badania wykonywane podczas kwalifikacji
| Badanie | Zakres oceny |
|---|---|
| Badanie okulistyczne | Ocena stanu oka oraz ostrości wzroku za pomocą tablic Snellena albo ETDRS. |
| OCT przedniego odcinka oka | Obrazowa ocena rogówki i pozostałych struktur przedniego odcinka oka. |
| Badanie w lampie szczelinowej | Ocena nasilenia zmian chorobowych oraz ich sklasyfikowanie jako łagodne, umiarkowane albo ciężkie. |
| Skala VAS | Ocena nasilenia bólu w skali od 0 do 10 punktów. |
| Dokumentacja fotograficzna | Wykonanie zdjęcia przedniego odcinka oka w lampie szczelinowej. |
| Badanie PCR | Potwierdzenie obecności materiału genetycznego Acanthamoeba w rogówce. |
| Dodatkowe potwierdzenie zakażenia | Mikroskopia konfokalna in vivo, preparat bezpośredni albo posiew. |
| Test ciążowy | Wykonywany u kobiet w wieku rozrodczym. |
Jak określane jest nasilenie choroby?
Podczas badania w lampie szczelinowej lekarz ocenia obraz rogówki, umiejscowienie i głębokość nacieków, występowanie nacieku pierścieniowatego, owrzodzenia oraz nasilenie bólu i światłowstrętu.
| Stopień nasilenia | Obraz kliniczny |
|---|---|
| Łagodny | Obwodowy naciek rogówki, brak nacieku pierścieniowatego i umiarkowany ból. |
| Umiarkowany | Centralny naciek, początek pierścieniowatego zapalenia, narastanie bólu i światłowstrętu. |
| Ciężki | Pełnościenne nacieki, pierścieniowaty ropień, zmiany wrzodziejące, znaczny ból albo zapalenie twardówki. |
Jak monitorowane jest leczenie?
Kontrole w początkowej fazie terapii odbywają się często. Badania wykonuje się w 6., 13., 20. i 30. dniu leczenia, a następnie co 30 dni aż do zakończenia udziału pacjenta w programie.
Program dopuszcza odchylenie wynoszące do pięciu dni roboczych od wskazanych terminów wizyt.
Podczas wizyt kontrolnych wykonuje się:
- badanie okulistyczne z oceną ostrości wzroku na tablicach Snellena albo ETDRS;
- badanie OCT przedniego odcinka oka;
- ocenę nasilenia zmian w badaniu w lampie szczelinowej;
- ocenę bólu w skali VAS od 0 do 10 punktów;
- zdjęcie przedniego odcinka oka wykonane w lampie szczelinowej.
Badania w kierunku obecności Acanthamoeba
Badanie PCR oraz dodatkowe badanie – mikroskopia konfokalna in vivo, ocena preparatu bezpośredniego albo posiew – wykonywane są po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia oraz po co najmniej 30 dniach od zakończenia terapii.
Program przewiduje także dodatkową kontrolną wizytę okulistyczną, która powinna odbyć się nie wcześniej niż 30 dni po zakończeniu leczenia.
Jak oceniana jest skuteczność leczenia?
Odpowiedź na leczenie ocenia Zespół Koordynacyjny po zgłoszeniu pacjenta przez lekarza prowadzącego w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych. Brak zgłoszenia jest równoznaczny z wyłączeniem pacjenta z programu.
Kryteria odpowiedzi na terapię
- poprawa albo stabilizacja najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali – BCVA – w stosunku do wartości wyjściowej;
- poprawa stanu zapalnego lub brak zapalenia w przednim odcinku oka, ocenione w lampie szczelinowej i udokumentowane fotograficznie;
- zmniejszenie nasilenia bólu w skali VAS o co najmniej 1,7 punktu w stosunku do wartości wyjściowej;
- ujemny wynik badań na obecność Acanthamoeba w rogówce, potwierdzony nie wcześniej niż 30 dni po zakończeniu farmakoterapii;
- brak nawrotu stanu zapalnego przez co najmniej 30 dni od zakończenia leczenia.
Ocena po sześciu miesiącach
Pełna ocena odpowiedzi klinicznej powinna zostać przeprowadzona w okresie do 21 dni roboczych po upływie sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Na podstawie tej oceny Zespół Koordynacyjny może:
- uznać leczenie za skuteczne i zakończyć udział pacjenta;
- uznać leczenie za skuteczne, ale wymagające dalszego prowadzenia terapii w programie;
- uznać leczenie za nieskuteczne i wyłączyć pacjenta z programu.
Jak długo może trwać leczenie?
Leczenie trwa do momentu podjęcia przez Zespół Koordynacyjny albo lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu pacjenta, zgodnie z kryteriami programu.
Maksymalnie 12 miesięcy
Maksymalny okres leczenia poliheksanidem w programie wynosi 12 miesięcy, licząc od momentu rozpoczęcia stosowania leku.
Jeżeli podczas leczenia uzyskano poprawę kliniczną i lek został odstawiony wcześniej, brak objawów klinicznych po 30 dniach od odstawienia stanowi podstawę zakończenia udziału w programie.
Kiedy pacjent zostaje wyłączony z programu?
Kryteria wyłączenia
- konieczność powrotu do fazy intensywnego leczenia w ciągu 12 miesięcy przy dodatnich badaniach potwierdzających obecność Acanthamoeba;
- konieczność drugiego powrotu do fazy intensywnej w ciągu 12 miesięcy przy ujemnych badaniach w kierunku Acanthamoeba;
- nawrót objawów klinicznych zapalenia rogówki po 12 miesiącach leczenia w programie;
- brak objawów klinicznych po 30 dniach od wcześniejszego odstawienia leku z powodu poprawy klinicznej;
- nadwrażliwość na substancję czynną albo którąkolwiek substancję pomocniczą;
- działania niepożądane, które w opinii lekarza uniemożliwiają kontynuowanie terapii;
- wystąpienie choroby lub stanu uniemożliwiającego dalsze leczenie;
- konieczność wykonania przeszczepu rogówki albo innego pilnego zabiegu z powodu postępu choroby;
- ciąża albo karmienie piersią;
- brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, zwłaszcza dotyczących obowiązkowych wizyt kontrolnych.
Najczęściej zadawane pytania
Czy sam obraz kliniczny wystarcza do kwalifikacji?
Nie. Konieczne jest potwierdzenie obecności Acanthamoeba badaniem PCR oraz co najmniej jednym dodatkowym badaniem: mikroskopią konfokalną in vivo, badaniem preparatu bezpośredniego albo posiewem.
Od jakiego wieku można skorzystać z programu?
Program jest przeznaczony dla pacjentów, którzy ukończyli 12. rok życia i spełniają wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacji.
Czy można leczyć oboje oczu?
Tak. Program umożliwia jednoczesne leczenie jednego oka albo obojga oczu. Każde oko kwalifikowane jest jednak oddzielnie.
Czy lek stosuje się w szpitalu?
Lek jest wydawany pacjentowi do stosowania w domu. Jednorazowo można otrzymać zapas na 30 dni terapii. Kolejna partia wydawana jest podczas wizyty kontrolnej.
Jak często odbywają się wizyty kontrolne?
Kontrole odbywają się w 6., 13., 20. i 30. dniu leczenia, a następnie co 30 dni. Dopuszczalne jest przesunięcie terminu o maksymalnie pięć dni roboczych.
Jak długo można stosować leczenie w programie?
Maksymalny czas leczenia wynosi 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania poliheksanidu. Terapia może zakończyć się wcześniej w przypadku uzyskania skuteczności albo spełnienia kryteriów wyłączenia.
Czy możliwy jest ponowny powrót do intensywnego leczenia?
Faza intensywna może zostać wznowiona, jeżeli podczas fazy kontynuacji nastąpi nasilenie lub zaostrzenie zapalenia, a wynik posiewu w kierunku Acanthamoeba będzie ujemny. Kolejne nawroty są oceniane zgodnie z kryteriami wyłączenia.
Gdzie można skorzystać z programu B.179?
Leczenie prowadzą specjalistyczne ośrodki okulistyczne posiadające umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia na realizację programu B.179. Nie każdy oddział ani poradnia okulistyczna realizuje tę terapię.
Informacji o placówkach udzielają oddziały wojewódzkie NFZ. W przypadku podejrzenia zakażenia lekarz okulista może skierować pacjenta do ośrodka posiadającego odpowiednie możliwości diagnostyczne i realizującego program.
Co warto zabrać na konsultację?
- wynik badania PCR w kierunku Acanthamoeba;
- wynik mikroskopii konfokalnej, preparatu bezpośredniego albo posiewu;
- dokumentację wcześniejszego leczenia okulistycznego;
- wyniki badań ostrości wzroku i OCT, jeżeli były wykonywane;
- zdjęcia przedniego odcinka oka lub inną dokumentację obrazową;
- listę wszystkich stosowanych leków;
- dokumentację dotyczącą chorób współistniejących.
Źródła i dokumenty
Numer programu: B.179
Nazwa programu: Leczenie pacjentów chorych na zapalenie rogówki wywołane przez Acanthamoeba
Kod ICD-10: H19.2
Substancja stosowana w programie: polihexanidum w stężeniu 0,08%
Minimalny wiek pacjenta: 12 lat
Maksymalny czas leczenia: 12 miesięcy
Kwalifikacja: Zespół Koordynacyjny do spraw Leczenia Zapalenia Rogówki wywołanego przez Acanthamoeba
Pełna treść programu B.179
Pobierz dokument zawierający szczegółowe kryteria kwalifikacji, zasady dawkowania, harmonogram kontroli oraz kryteria oceny skuteczności i zakończenia leczenia.
Pobierz program B.179 w PDF
Materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji
okulistycznej. O zakwalifikowaniu pacjenta do programu, schemacie
leczenia, jego kontynuacji i zakończeniu decydują lekarz prowadzący
oraz Zespół Koordynacyjny, zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta
i obowiązującymi kryteriami programu.
Aktualizacja strony: 5 października 2026 r.
Załącznik B.179.
LECZENIE PACJENTÓW CHORYCH NA ZAPALENIE ROGÓWKI WYWOŁANE PRZEZ ACANTHAMOEBA (ICD-10: H19.2)
• Artykuł zaktualizowano: