Program lekowy B.173 Dermatologia
Leczenie chorych z ciężką postacią łysienia plackowatego
Program obejmuje leczenie ritlecytynibem pacjentów od 12. roku życia z ciężką postacią łysienia plackowatego, gdy wcześniejsze leczenie systemowe było nieskuteczne albo nie było tolerowane.
Najważniejsze informacje
Dla kogo jest program?
Dla pacjentów od 12. roku życia z ciężką postacią łysienia plackowatego.
Jakie leczenie obejmuje?
Program finansuje leczenie ritlecytynibem, podawanym zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Kto kwalifikuje?
Lekarz prowadzący w ośrodku realizującym program, po analizie stanu klinicznego, wyników badań i historii leczenia.
Jak przebiega kontrola?
Bezpieczeństwo terapii kontroluje się po miesiącu, po 3 miesiącach i następnie co 3 miesiące. Skuteczność oceniana jest co 6 miesięcy.
Na czym polega program B.173?
Program B.173 jest przeznaczony dla pacjentów z ciężką postacią łysienia plackowatego. W ramach programu finansowana jest terapia ritlecytynibem.
Program nie obejmuje wszystkich osób z łysieniem plackowatym. Lekarz ocenia m.in. stopień nasilenia choroby w skali SALT, czas utrzymywania się łysienia bez odrostu włosów, dotychczasowe leczenie oraz wyniki badań wymaganych dla bezpieczeństwa terapii.
Czy ten program może dotyczyć Ciebie?
Poniższa lista przedstawia najważniejsze warunki programu. Wszystkie kryteria kwalifikacji muszą zostać spełnione łącznie.
Masz ukończone 12 lat.
Rozpoznanie łysienia plackowatego zostało potwierdzone badaniem lekarskim i trichoskopią albo badaniem histologicznym.
Choroba ma ciężką postać — wynik w skali SALT wynosi co najmniej 50.
Łysienie plackowate utrzymuje się bez odrostu włosów co najmniej od 6 miesięcy.
Co najmniej jedno wcześniejsze leczenie systemowe było nieskuteczne lub dotychczasowa terapia nie była tolerowana.
Wyniki badań oraz stan ogólny umożliwiają bezpieczne rozpoczęcie terapii.
Kryteria kwalifikacji do programu
Lekarz ocenia rozpoznanie, czas trwania choroby, jej nasilenie, wcześniejsze terapie oraz bezpieczeństwo stosowania ritlecytynibu.
Rozpoznanie i nasilenie
- Wiek co najmniej 12 lat.
- Potwierdzone rozpoznanie łysienia plackowatego.
- Wynik SALT co najmniej 50.
- Brak odrostu włosów przez minimum 6 miesięcy.
Dotychczasowe leczenie
- Nieskuteczność co najmniej jednego leczenia systemowego.
- Lub nietolerancja dotychczasowej terapii.
- Ocena historii leczenia przez lekarza prowadzącego.
- Możliwość kontynuowania leczenia rozpoczętego wcześniej w innym modelu finansowania.
Bezpieczeństwo terapii
- Odpowiednia wydolność narządowa.
- Brak przeciwwskazań do stosowania leku.
- Brak istotnych chorób współistniejących.
- Wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią.
Jakie badania są potrzebne przed kwalifikacją?
Przed rozpoczęciem terapii wykonywane są badania laboratoryjne, ocena ryzyka zakażeń, badanie trichoskopowe oraz ocena ciężkości choroby i jakości życia.
Badania laboratoryjne
- Morfologia krwi z rozmazem.
- CRP.
- ALT i AST.
- Glukoza.
- Kreatynina i mocznik.
- Test ciążowy, gdy jest wskazany.
Ocena zakażeń
- Antygen HBs.
- Przeciwciała anty-HCV.
- HCV RNA metodą PCR przy dodatnim wyniku anty-HCV.
- Przeciwciała anty-HIV.
- Test IGRA w kierunku zakażenia prątkiem gruźlicy.
Ocena dermatologiczna
- Badanie trichoskopowe.
- Ocena nasilenia choroby w skali SALT.
- Ocena jakości życia w skali DLQI u dorosłych.
- Ocena jakości życia w skali cDLQI u osób poniżej 18. roku życia.
Jak przebiega leczenie?
W programie stosowany jest ritlecytynib. Szczegółowe zasady przyjmowania, czasowego wstrzymania leczenia lub ewentualnego zmniejszania dawki ustala lekarz zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Dawka finansowana w programie
Zalecana dawka jest jednocześnie maksymalną dawką finansowaną w ramach programu.
Jak wygląda monitorowanie leczenia?
Podczas leczenia lekarz monitoruje bezpieczeństwo terapii, aktywność choroby oraz wpływ leczenia na jakość życia pacjenta.
Pierwsza kontrola bezpieczeństwa
Wykonywane są badania laboratoryjne, w tym morfologia, CRP, ALT, AST, glukoza, kreatynina i mocznik.
Kolejna kontrola bezpieczeństwa
Powtarzane są badania laboratoryjne oceniające bezpieczeństwo terapii.
Regularne kontrole laboratoryjne
Po pierwszych trzech miesiącach badania bezpieczeństwa kontynuowane są co 3 miesiące.
Ocena skuteczności leczenia
Wykonywane są badanie trichoskopowe, ocena w skali SALT oraz ocena jakości życia w skali DLQI albo cDLQI.
Jak oceniana jest skuteczność leczenia?
Pierwsza ocena skuteczności odbywa się po 6 miesiącach leczenia, a kolejne oceny przeprowadzane są co 6 miesięcy.
Adekwatna odpowiedź
- Uzyskanie co najmniej SALT20.
- Lub zmniejszenie wyniku SALT o co najmniej 50%.
- Odpowiedź musi być osiągnięta po 6 miesiącach terapii.
- Odpowiedź musi utrzymywać się podczas kolejnych ocen.
Pełna odpowiedź
- Uzyskanie co najmniej SALT10.
- Lub zmniejszenie wyniku SALT o co najmniej 90%.
- Ocena wykonywana po 6 miesiącach terapii.
- Wynik powinien utrzymywać się podczas kolejnych kontroli.
Jakość życia
- U dorosłych oceniana jest kwestionariuszem DLQI.
- U osób poniżej 18. roku życia stosuje się cDLQI.
- Wynik pomaga lekarzowi ocenić wpływ choroby i leczenia na codzienne funkcjonowanie.
Kiedy leczenie może zostać zakończone?
Lekarz może zdecydować o wyłączeniu pacjenta z programu między innymi w przypadku:
- braku uzyskania wymaganej odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach,
- trwałej remisji choroby umożliwiającej zakończenie terapii,
- ciąży lub karmienia piersią, gdy leczenie nie zostaje czasowo zawieszone,
- nadwrażliwości na lek lub substancje pomocnicze,
- działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuowanie leczenia,
- aktywnego ciężkiego zakażenia, w tym gruźlicy,
- zagrażającej życiu albo nieakceptowalnej toksyczności,
- braku współpracy przy leczeniu i wymaganych badaniach kontrolnych.
Najczęściej zadawane pytania
Czy każdy pacjent z łysieniem plackowatym może skorzystać z programu B.173?
Co oznacza wynik SALT co najmniej 50?
Jak szybko ocenia się skuteczność ritlecytynibu?
Czy trzeba wykonywać badania w kierunku gruźlicy i wirusowych zapaleń wątroby?
Czy leczenie w programie lekowym jest bezpłatne?
Przeczytaj także
Znajdź ośrodek realizujący program B.173
Przygotuj dokumentację dermatologiczną, wyniki wcześniejszego leczenia, wyniki badań laboratoryjnych oraz aktualną ocenę choroby. Następnie sprawdź, gdzie można rozpocząć proces kwalifikacji.
Źródła i dokumenty
LECZENIE CHORYCH Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ ŁYSIENIA PLACKOWATEGO (ICD-10: L63)
Tyrozynemia typu 1 (HT-1): na czym polega program lekowy B.76?
Neurogenna nadreaktywność wypieracza: na czym polega program lekowy B.73?
Czerniak błony naczyniowej oka: na czym polega program lekowy B.163.FM?
• Artykuł zaktualizowano:
