Program lekowy B.172 Onkologia
Zaawansowany nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST)
Program obejmuje leczenie dorosłych pacjentów z pierwotnym zaawansowanym lub nawrotowym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST). W programie finansowane jest leczenie ripretynibem w monoterapii.
Najważniejsze informacje
Dla kogo jest program?
Dla dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym GIST, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji.
Jakie leczenie obejmuje?
W programie finansowany jest ripretynib stosowany w monoterapii.
Kto kwalifikuje?
Lekarz w ośrodku realizującym program, na podstawie stanu klinicznego i pełnej dokumentacji medycznej.
Jak przebiega kontrola?
Leczenie wymaga regularnych badań laboratoryjnych, obrazowych oraz oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
Na czym polega program B.172?
Program B.172 dotyczy leczenia pacjentów z pierwotnym zaawansowanym lub nawrotowym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego, określanym skrótem GIST.
W ramach programu finansowane jest leczenie ripretynibem w monoterapii. Program nie jest przeznaczony dla każdej osoby z rozpoznaniem GIST. Lekarz ocenia między innymi zaawansowanie choroby, historię wcześniejszego leczenia, wyniki badań oraz bezpieczeństwo zastosowania terapii.
Czy ten program może dotyczyć Ciebie?
Program może być rozważany u pacjentów spełniających wszystkie warunki kwalifikacji. Poniższa lista jest uproszczonym przewodnikiem dla pacjenta.
Masz ukończone 18 lat.
Rozpoznanie GIST zostało potwierdzone badaniem histologicznym.
Choroba jest zaawansowana, nieoperacyjna, z przerzutami lub ma charakter nawrotowy.
Wcześniej zastosowano co najmniej trzy inhibitory kinaz, w tym imatynib.
Wystąpiła progresja choroby albo nietolerancja wcześniejszego leczenia inhibitorami kinaz mimo modyfikacji dawkowania.
W badaniu obrazowym widoczna jest co najmniej jedna zmiana możliwa do oceny.
Kryteria kwalifikacji do programu
Lekarz prowadzący ocenia wszystkie poniższe obszary przed podjęciem decyzji o włączeniu pacjenta do programu.
Rozpoznanie i choroba
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Histologiczne potwierdzenie GIST.
- Choroba zaawansowana, nieoperacyjna, z przerzutami lub nawrotowa.
- Co najmniej jedna zmiana możliwa do zmierzenia według RECIST 1.1.
Dotychczasowe leczenie
- Wcześniejsze leczenie co najmniej trzema inhibitorami kinaz.
- Wśród wcześniejszych terapii musi znajdować się imatynib.
- Progresja choroby lub nietolerancja terapii mimo modyfikacji dawkowania.
Bezpieczeństwo terapii
- Stan sprawności 0–2 według ECOG.
- Brak przeciwwskazań do zastosowania ripretynibu.
- Odpowiednia wydolność narządowa.
- Brak aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
- Wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią.
Jakie badania są potrzebne przed kwalifikacją?
Zakres badań jest ustalany przez lekarza. Program obejmuje między innymi ocenę laboratoryjną, badania obrazowe oraz ocenę stanu ogólnego pacjenta.
Badania laboratoryjne
- Morfologia krwi z rozmazem.
- Badanie ogólne moczu.
- Aktywność aminotransferaz wątrobowych.
- Stężenie bilirubiny i albumin.
- Inne badania zależne od wskazań klinicznych.
Badania obrazowe
- Tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy.
- W razie potrzeby badania innych obszarów ciała.
- Badanie powinno umożliwiać późniejszą ocenę odpowiedzi na leczenie.
Pozostała ocena
- Pomiar ciśnienia tętniczego.
- EKG.
- Ocena frakcji wyrzutowej serca w ECHO.
- Ocena skóry pod kątem nowotworów złośliwych skóry.
- Test ciążowy, gdy jest wskazany.
Jak przebiega leczenie?
W programie stosowany jest ripretynib w monoterapii. Szczegółowy sposób podawania leku, ewentualne zmiany dawkowania lub czasowe wstrzymanie terapii są ustalane przez lekarza zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o wyłączeniu pacjenta z programu zgodnie z kryteriami jego realizacji.
Jak wygląda monitorowanie leczenia?
Podczas leczenia konieczne są regularne wizyty i badania pozwalające ocenić bezpieczeństwo terapii oraz odpowiedź choroby na leczenie.
Pierwsza kontrola
Wykonywane są badania monitorujące bezpieczeństwo leczenia, w tym badania laboratoryjne i ocena stanu klinicznego.
Kolejne kontrole
Badania kontrolne są przeprowadzane nie rzadziej niż raz na 12–14 tygodni.
Pierwsza ocena obrazowa
Wykonywana jest tomografia komputerowa odpowiednich obszarów ciała, co najmniej jamy brzusznej i miednicy.
Ocena skuteczności
Kolejne badania obrazowe służą ocenie odpowiedzi na leczenie według aktualnych kryteriów RECIST 1.1.
Kiedy leczenie może zostać zakończone?
Lekarz może podjąć decyzję o wyłączeniu pacjenta z programu m.in. w przypadku:
- progresji choroby,
- nadwrażliwości na ripretynib lub składniki leku,
- ciężkiej, utrzymującej się albo zagrażającej życiu toksyczności leczenia,
- stanu zdrowia uniemożliwiającego kontynuowanie terapii,
- istotnego pogorszenia jakości życia według oceny lekarza,
- ciąży lub karmienia piersią,
- braku współpracy przy realizacji zaleceń i badań kontrolnych.
Najczęściej zadawane pytania
Czy każdy pacjent z GIST może skorzystać z programu B.172?
Czy samo rozpoznanie GIST wystarczy do kwalifikacji?
Czy mogę zgłosić się do ośrodka w innym województwie?
Czy leczenie w programie lekowym jest bezpłatne?
Przeczytaj także
Znajdź ośrodek realizujący program B.172
Przygotuj dokumentację medyczną i sprawdź, gdzie możesz uzyskać konsultację oraz rozpocząć proces kwalifikacji do programu lekowego.
Źródła i dokumenty
Program lekowy B.172. Leczenie chorych z zaawansowanym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST). Pobierz oficjalny opis programu lekowego B.172:
LECZENIE CHORYCH Z ZAAWANSOWANYM NOWOTWOREM PODŚCIELISKOWYM PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10: C15, C16, C17, C18, C20, C48)
Nowa lista refundacyjna Ministerstwa Zdrowia: jakie leki i terapie zyskali pacjenci?
GIST: dlaczego pacjenci potrzebują kolejnych linii leczenia?
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST): objawy, diagnostyka i leczenie
• Artykuł zaktualizowano:
