Program lekowy B.171 Nefrologia
Leczenie pacjentów z pierwotną nefropatią IgA
Program obejmuje leczenie budezonidem dorosłych pacjentów z pierwotną nefropatią IgA, u których mimo leczenia nefroprotekcyjnego nadal występuje istotny białkomocz i ryzyko szybkiej progresji choroby.
Najważniejsze informacje
Dla kogo jest program?
Dla osób dorosłych z pierwotną nefropatią IgA potwierdzoną biopsją nerki.
Jakie leczenie obejmuje?
Program finansuje leczenie budezonidem przez 9 miesięcy, z możliwością stopniowego zmniejszenia dawki przy zakończeniu terapii.
Kto kwalifikuje?
Lekarz prowadzący, na podstawie stanu klinicznego pacjenta, wyników badań i oceny efektów leczenia nefroprotekcyjnego.
Jak przebiega kontrola?
Badania wykonywane są w 1., 3., 6. i 9. miesiącu terapii. Najważniejszym wskaźnikiem skuteczności jest zmiana białkomoczu.
Na czym polega program B.171?
Program B.171 dotyczy leczenia dorosłych pacjentów z pierwotną nefropatią IgA, określaną także skrótem IgAN. Jest to choroba nerek, w której w kłębuszkach nerkowych odkładają się nieprawidłowe formy immunoglobuliny A.
Program finansuje leczenie budezonidem u pacjentów z ryzykiem szybkiej progresji choroby. Ocenie podlegają między innymi wynik biopsji nerki, poziom białkomoczu, filtracja kłębuszkowa eGFR i dotychczasowe leczenie nefroprotekcyjne.
Czy ten program może dotyczyć Ciebie?
Poniższa lista ułatwia zrozumienie najważniejszych warunków programu. Wszystkie kryteria muszą być spełnione łącznie.
Masz ukończone 18 lat.
Masz pierwotną nefropatię IgA potwierdzoną biopsją nerki.
Utrzymuje się białkomocz — UPCR wynosi co najmniej 1,5 g/g.
Białkomocz utrzymuje się mimo zoptymalizowanego leczenia inhibitorem ACE albo antagonistą receptora angiotensyny przez co najmniej 3 miesiące.
eGFR wynosi co najmniej 35 ml/min/1,73 m².
Stan zdrowia i wyniki badań umożliwiają bezpieczne rozpoczęcie terapii.
Kryteria kwalifikacji do programu
Lekarz prowadzący ocenia rozpoznanie choroby, stopień ryzyka progresji, wydolność nerek oraz możliwe przeciwwskazania do zastosowania budezonidu.
Rozpoznanie
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Pierwotna nefropatia IgA potwierdzona biopsją nerki.
- Biopsja wykonana w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Dokumentacja medyczna pozwalająca ocenić stan kliniczny.
Ryzyko progresji
- UPCR co najmniej 1,5 g/g.
- Co najmniej dwa pomiary UPCR.
- Odstęp pomiędzy pomiarami wynosi co najmniej miesiąc.
- Brak odpowiedniej kontroli białkomoczu mimo leczenia nefroprotekcyjnego.
Bezpieczeństwo terapii
- eGFR co najmniej 35 ml/min/1,73 m².
- Odpowiednia wydolność narządowa.
- Brak istotnych chorób współistniejących będących przeciwwskazaniem.
- Brak przeciwwskazań określonych w aktualnej ChPL.
Jakie badania są potrzebne przed kwalifikacją?
Przed rozpoczęciem terapii lekarz ocenia funkcję nerek, stan wątroby, poziom białkomoczu, ciśnienie tętnicze oraz inne parametry ważne dla bezpieczeństwa leczenia.
Potwierdzenie rozpoznania
- Wynik biopsji nerki potwierdzający IgAN.
- Biopsja wykonana w okresie ostatnich 24 miesięcy.
- Dokumentacja medyczna dotycząca dotychczasowego leczenia.
Badania laboratoryjne
- Morfologia krwi.
- Sód, potas i kwas moczowy.
- Kreatynina i eGFR.
- Glukoza oraz hemoglobina glikowana.
- AST, ALT, GGTP, fosfataza alkaliczna i bilirubina.
Ocena nerek i innych narządów
- Badanie ogólne moczu.
- Ocena UPCR.
- Pomiar ciśnienia tętniczego.
- Badanie okulistyczne.
- Inne badania, gdy wymagają tego wskazania kliniczne.
Jak przebiega leczenie?
W programie stosowany jest budezonid. Leczenie trwa 9 miesięcy, a następnie dawka może być stopniowo zmniejszana przy kończeniu terapii.
Schemat leczenia w programie
W przypadku nawrotu aktywności choroby pacjent może ponownie rozpocząć leczenie w ramach programu, o ile ponownie spełni kryteria kwalifikacji.
Jak wygląda monitorowanie leczenia?
Kontrole są prowadzone regularnie w czasie terapii, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania budezonidu, funkcję nerek oraz zmianę białkomoczu.
Pierwsza kontrola
Wykonywane są badania krwi, badanie ogólne moczu, UPCR oraz pomiar ciśnienia tętniczego.
Kolejna ocena bezpieczeństwa
Powtarzane są badania laboratoryjne, ocena funkcji nerek, białkomoczu oraz ciśnienia tętniczego.
Kontrola śródleczeniowa
Lekarz ocenia przebieg terapii, wyniki UPCR oraz bezpieczeństwo leczenia.
Ocena końcowa cyklu
Oceniana jest zmiana białkomoczu na podstawie UPCR w porównaniu z wartością wyjściową.
Jak oceniana jest skuteczność leczenia?
Skuteczność terapii jest oceniana po 9 miesiącach leczenia. Najważniejszym wskaźnikiem jest zmniejszenie białkomoczu, oceniane na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu — UPCR.
Kiedy leczenie może zostać zakończone?
Lekarz prowadzący może zdecydować o wyłączeniu pacjenta z programu między innymi w przypadku:
- nadwrażliwości na budezonid lub substancje pomocnicze,
- ciężkich zaburzeń czynności wątroby — stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha,
- ciężkich działań niepożądanych wymagających przerwania terapii,
- pojawienia się przeciwwskazań określonych w aktualnej ChPL,
- ciąży lub karmienia piersią, z wyjątkiem szczególnych sytuacji określonych przez lekarza i ChPL,
- braku współpracy przy leczeniu lub badaniach kontrolnych.
Najczęściej zadawane pytania
Czy każdy pacjent z nefropatią IgA może skorzystać z programu B.171?
Co oznacza UPCR co najmniej 1,5 g/g?
Jak długo trwa leczenie budezonidem w programie?
Czy leczenie może być rozpoczęte ponownie po nawrocie choroby?
Czy leczenie w programie lekowym jest bezpłatne?
Przeczytaj także
Znajdź ośrodek realizujący program B.171
Przygotuj wynik biopsji nerki, aktualne badania krwi i moczu, pomiary UPCR oraz dokumentację dotyczącą leczenia nefroprotekcyjnego. Następnie sprawdź, gdzie można rozpocząć proces kwalifikacji.
Źródła i dokumenty
LECZENIE PACJENTÓW Z PIERWOTNĄ NEFROPATIĄ IgA (ICD-10: N02.8)
Ciężkie łysienie plackowate: na czym polega program lekowy B.173?
Zespół hipereozynofilowy (HES): na czym polega program lekowy B.169?
Przewlekłe WZW typu B: na czym polega program lekowy B.1?
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG): na czym polega program lekowy B.55?
• Artykuł zaktualizowano:
