Program lekowy B.163.FM Onkologia okulistyczna
Leczenie chorych na czerniaka błony naczyniowej oka
Program obejmuje leczenie tebentafuspem dorosłych pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka, którzy spełniają określone kryteria kliniczne, laboratoryjne i genetyczne.
Najważniejsze informacje
Dla kogo jest program?
Dla dorosłych pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka, spełniających wszystkie kryteria kwalifikacji.
Jakie leczenie obejmuje?
Program finansuje leczenie tebentafuspem zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Kto kwalifikuje?
Kwalifikację prowadzi Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Czerniaka Błony Naczyniowej Oka.
Jak przebiega kontrola?
Badania bezpieczeństwa wykonywane są minimum co 3 tygodnie, a ocena obrazowa skuteczności co 12 tygodni.
Na czym polega program B.163.FM?
Program B.163.FM dotyczy leczenia chorych na czerniaka błony naczyniowej oka. Finansowana terapia obejmuje tebentafusp — lek stosowany u pacjentów spełniających precyzyjnie określone kryteria programu.
Program może dotyczyć pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, gdy występuje wzrost lub zagrożenie rozwoju guza poza gałkę oczną i nie ma możliwości dalszego leczenia miejscowego, albo pacjentów, u których potwierdzono obecność przerzutów.
Czy ten program może dotyczyć Ciebie?
Poniższa lista ma charakter informacyjny. W praktyce wszystkie kryteria są oceniane łącznie przez lekarza i Zespół Koordynacyjny.
Masz ukończone 18 lat.
Rozpoznanie czerniaka błony naczyniowej oka zostało potwierdzone histologicznie lub cytologicznie.
Potwierdzono obecność antygenu HLA-A*02:01 w badaniu genotypowania.
Występują przerzuty albo choroba miejscowa nie może być dalej skutecznie leczona dostępnymi metodami miejscowymi.
Stan sprawności wynosi 0 lub 1 według skali ECOG.
Odstęp QTc w EKG wynosi nie więcej niż 500 ms.
Kryteria kwalifikacji do programu
Przed rozpoczęciem leczenia oceniane są warunki dotyczące choroby, wcześniejszego leczenia, stanu ogólnego i bezpieczeństwa terapii.
Rozpoznanie i choroba
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Potwierdzenie czerniaka błony naczyniowej oka.
- HLA-A*02:01 potwierdzone badaniem genotypowania.
- Przerzuty albo brak możliwości dalszego leczenia miejscowego choroby zaawansowanej.
- Zmiany możliwe do oceny w badaniach obrazowych.
Dotychczasowe leczenie
- Brak wcześniejszej terapii systemowej czerniaka błony naczyniowej oka.
- Wyjątkiem mogą być terapie neoadjuwantowe lub adjuwantowe stosowane w radykalnym leczeniu choroby miejscowej.
- W przypadku innych aktywnych nowotworów ocenia się ich wpływ na rokowanie.
Bezpieczeństwo terapii
- Stan sprawności ECOG 0–1.
- QTc nie dłuższy niż 500 ms.
- Odpowiednia wydolność narządowa.
- Brak przeciwwskazań do terapii.
- Wykluczenie ciąży i karmienia piersią.
- Stosowanie antykoncepcji, gdy jest wymagane.
Jakie badania są potrzebne przed kwalifikacją?
Lekarz i Zespół Koordynacyjny oceniają dokumentację medyczną oraz wyniki badań, które pozwalają potwierdzić rozpoznanie, bezpieczeństwo terapii i stan wyjściowy choroby.
Badania potwierdzające
- Test genotypowania HLA-A*02:01.
- Badanie histologiczne lub cytologiczne potwierdzające rozpoznanie.
- USG gałki ocznej w przypadku choroby pierwotnej.
- Pełne badanie skóry.
Badania laboratoryjne
- Morfologia krwi z rozmazem.
- Bilirubina i kreatynina.
- ALT i AST.
- Fosfataza zasadowa i LDH.
- Elektrolity: sód i potas.
- Test ciążowy, gdy jest wskazany.
Badania obrazowe i serca
- TK lub MR mózgu.
- TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.
- Inne badania obrazowe zależnie od sytuacji klinicznej.
- EKG z oceną odstępu QTc.
- Konsultacja kardiologiczna w przypadkach wątpliwych.
Jak przebiega leczenie?
W programie stosowany jest tebentafusp. Szczegóły dotyczące podawania leku, ewentualnego czasowego wstrzymania terapii oraz dalszego prowadzenia leczenia określa lekarz zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Harmonogram maksymalnych dawek w programie
Leczenie trwa do czasu podjęcia przez Zespół Koordynacyjny lub lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu pacjenta z programu zgodnie z kryteriami jego realizacji.
Jak wygląda monitorowanie leczenia?
W czasie terapii regularnie oceniane są bezpieczeństwo leczenia, stan ogólny pacjenta oraz odpowiedź choroby na zastosowaną terapię.
Monitorowanie bezpieczeństwa
Wykonywane są m.in. morfologia, parametry funkcji wątroby i nerek, LDH, elektrolity, ocena skóry oraz — gdy jest to potrzebne — EKG z oceną QTc.
Ocena skuteczności leczenia
Wykonywana jest ocena kliniczna i obrazowa, obejmująca w zależności od wskazań USG gałki ocznej oraz TK lub MR głowy, klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.
Ponowna ocena obrazowa
Gdy lekarz podejrzewa pseudoprogresję, badania obrazowe w celu ponownej oceny skuteczności wykonuje się po około 4 tygodniach.
Kiedy leczenie może zostać zakończone?
Lekarz lub Zespół Koordynacyjny może podjąć decyzję o wyłączeniu pacjenta z programu między innymi w przypadku:
- progresji choroby ocenionej według kryteriów RECIST,
- wystąpienia nadwrażliwości na lek lub substancje pomocnicze,
- działań niepożądanych uniemożliwiających dalsze leczenie,
- nieakceptowalnej lub zagrażającej życiu toksyczności,
- chorób albo stanów uniemożliwiających kontynuację terapii,
- pogorszenia stanu sprawności według ECOG,
- ciąży lub karmienia piersią,
- braku współpracy przy realizacji leczenia i wymaganych badań kontrolnych.
Najczęściej zadawane pytania
Czy każdy pacjent z czerniakiem błony naczyniowej oka może skorzystać z programu?
Dlaczego konieczne jest badanie HLA-A*02:01?
Kto podejmuje decyzję o kwalifikacji do programu?
Czy leczenie w programie lekowym jest bezpłatne?
Przeczytaj także
Znajdź ośrodek realizujący program B.163.FM
Przygotuj dokumentację medyczną, wyniki badań obrazowych, histopatologicznych lub cytologicznych oraz wynik HLA-A*02:01. Następnie sprawdź, gdzie można rozpocząć proces kwalifikacji.
Źródła i dokumenty
LECZENIE CHORYCH NA CZERNIAKA BŁONY NACZYNIOWEJ OKA (ICD-10: C69, C69.3, C69.4)
Kimmtrak nadal finansowany w leczeniu czerniaka błony naczyniowej oka. Jest rekomendacja AOTMiT
Gorące” chrzęstniakomięsaki groźniejsze? Nowe badania wskazują ważną zależność
• Artykuł zaktualizowano:
