Program lekowy B.161 – leczenie chorych z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS)

Opublikowano przez Katarzyna Majewska 2026-08-04
Program lekowy B.161

Leczenie chorych z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS)

Program umożliwia finansowane leczenie biologiczne pacjentów z czynną, umiarkowaną lub ciężką postacią hidradenitis suppurativa. Dostępne terapie obejmują sekukinumab, bimekizumab i adalimumab.

Sprawdź kryteria kwalifikacji Pobierz opis programu B.161 – PDF
Numer programu B.161
Rozpoznanie Hidradenitis suppurativa
Kod ICD-10 L73.2
Opis programu Od 1 października 2026 r.

Na czym polega program B.161?

Program B.161 jest przeznaczony dla pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, określanym również jako hidradenitis suppurativa, trądzik odwrócony albo skrótowo HS. Umożliwia zastosowanie terapii biologicznej u osób, u których choroba ma postać umiarkowaną lub ciężką, a wcześniejsze leczenie ogólne nie zapewniło odpowiedniej kontroli objawów, nie może być zastosowane albo nie jest tolerowane.

Najważniejsza informacja: samo rozpoznanie HS nie oznacza automatycznej kwalifikacji. Lekarz ocenia aktywność i rozległość choroby, dotychczasowy przebieg leczenia, wpływ zmian na jakość życia oraz bezpieczeństwo planowanej terapii biologicznej.

W ramach programu finansowane są trzy substancje czynne: sekukinumab, bimekizumab i adalimumab. Wyboru konkretnego leku dokonuje lekarz prowadzący, uwzględniając wiek pacjenta, obraz kliniczny, wcześniejsze leczenie, choroby współistniejące, przeciwwskazania oraz aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego.

Czym jest hidradenitis suppurativa?

Hidradenitis suppurativa jest przewlekłą, nawrotową chorobą zapalną skóry. Zmiany pojawiają się najczęściej w miejscach, w których skóra ociera się o skórę, między innymi pod pachami, w pachwinach, okolicy pośladkowej, pod piersiami oraz w okolicy narządów płciowych.

Objawy skórne

Jak mogą wyglądać zmiany?

  • bolesne guzki zapalne;
  • ropnie;
  • sączące przetoki;
  • nawracające stany zapalne;
  • blizny i zgrubienia skóry.
Wpływ choroby

HS to nie tylko problem skóry

Ból, wydzielina, nieprzyjemny zapach, ograniczenie ruchu i widoczne blizny mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie, pracę, aktywność fizyczną oraz relacje społeczne i intymne. Dlatego podczas kwalifikacji oceniana jest również jakość życia.

HS nie wynika z braku higieny i nie jest chorobą zakaźną. Wczesna konsultacja dermatologiczna może ograniczyć opóźnienie rozpoznania i pozwolić wcześniej rozpocząć właściwe leczenie.

Jakie leki są dostępne w programie?

Terapia biologiczna

Sekukinumab

Może być stosowany u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat. Maksymalna dawka początkowa wynosi 300 mg w tygodniach 0., 1., 2., 3. i 4.

Dawka podtrzymująca wynosi maksymalnie 300 mg raz w miesiącu. Na podstawie odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 300 mg co 2 tygodnie.

Terapia biologiczna

Bimekizumab

Może być stosowany u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat. Maksymalna dawka wynosi 320 mg co 2 tygodnie do 16. tygodnia leczenia, a następnie 320 mg co 4 tygodnie.

Terapia biologiczna

Adalimumab

Jest dostępny dla pacjentów od 12. roku życia. Schemat dawkowania zależy od wieku, masy ciała i etapu leczenia.

U dorosłych stosuje się dawkę początkową 160 mg, następnie 80 mg po dwóch tygodniach, a od 29. dnia 40 mg raz w tygodniu albo 80 mg co drugi tydzień.

U młodzieży o masie ciała powyżej 30 kg adalimumab podaje się początkowo w dawce 80 mg, a następnie od pierwszego tygodnia 40 mg co drugi tydzień. Przy niewystarczającej odpowiedzi lekarz może rozważyć 40 mg raz w tygodniu albo 80 mg co drugi tydzień.

Przedstawione schematy mają charakter informacyjny. Ostateczne dawkowanie, sposób podania i ewentualne modyfikacje ustala lekarz zgodnie z programem oraz aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Kto może zostać zakwalifikowany?

Pacjent musi spełnić łącznie warunki określone w programie. Kwalifikacji dokonuje lekarz w ośrodku realizującym program B.161.

Odpowiedni wiek Sekukinumab i bimekizumab są dostępne dla osób od 18. roku życia. Adalimumab może być zastosowany u pacjentów od 12. roku życia.
Czynna umiarkowana lub ciężka postać HS Choroba musi spełniać określone w programie kryteria aktywności, oceniane na podstawie liczby i rodzaju zmian, ich lokalizacji albo wyniku w skali IHS4.
Nieskuteczność lub niemożność zastosowania leczenia ogólnego Program obejmuje pacjentów, którzy przestali odpowiadać na leczenie ogólne, mają do niego przeciwwskazania albo go nie tolerują.
Znaczny wpływ choroby na jakość życia Wynik wskaźnika DLQI musi być większy niż 10 punktów.
Brak przeciwwskazań do wybranej terapii Lekarz ocenia choroby współistniejące, wyniki badań oraz przeciwwskazania wymienione w aktualnej ChPL danego leku.

Jak program definiuje aktywną chorobę?

Wymagane jest spełnienie co najmniej jednego z poniższych warunków:

  • obecność co najmniej 5 zmian zapalnych w postaci ropni lub guzków zapalnych w co najmniej dwóch lokalizacjach, przy czym co najmniej jedna lokalizacja musi odpowiadać II lub III stopniowi w skali Hurleya;
  • nasilenie choroby wynoszące co najmniej 4 punkty w skali IHS4.
DLQI powyżej 10 punktów

Taki wynik wskazuje na bardzo duży wpływ choroby skóry na jakość życia i jest jednym z wymaganych kryteriów kwalifikacji do programu.

Kobieta, która może zajść w ciążę, powinna zaakceptować zasady świadomej kontroli urodzeń właściwe dla leku stosowanego w programie. Szczegółowe wymagania wynikają z aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Jak lekarz ocenia nasilenie HS?

Skala Hurleya

Opisuje stopień zaawansowania zmian, uwzględniając występowanie ropni, przetok i bliznowacenia. W programie znaczenie ma obecność co najmniej jednej lokalizacji w II lub III stopniu.

IHS4

Wskaźnik aktywności choroby uwzględniający liczbę guzków, ropni oraz sączących przetok. Wynik co najmniej 4 punktów może potwierdzać wymagane nasilenie choroby.

DLQI

Kwestionariusz oceniający wpływ choroby skóry na codzienne życie. Do programu wymagany jest wynik większy niż 10 punktów.

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Badania kwalifikacyjne służą potwierdzeniu, że rozpoczęcie terapii biologicznej jest dla pacjenta możliwie bezpieczne. Zakres badań obejmuje ocenę morfologii, stanu zapalnego, pracy wątroby i nerek oraz diagnostykę wybranych zakażeń.

Badania laboratoryjne

  • morfologia krwi;
  • stężenie białka C-reaktywnego – CRP;
  • aktywność ALT i AST;
  • stężenie kreatyniny w surowicy;
  • stężenie bilirubiny całkowitej;
  • test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

Diagnostyka zakażeń

  • test IGRA w kierunku zakażenia prątkiem gruźlicy;
  • antygen HBs;
  • przeciwciała anty-HBc;
  • przeciwciała anty-HCV;
  • badanie HIV Ag/Ab Combo.

Pozostałe badania

  • RTG klatki piersiowej z opisem, wykonane maksymalnie 6 miesięcy przed kwalifikacją;
  • EKG;
  • ocena kliniczna i wykluczenie przeciwwskazań do terapii.

Ocena dermatologiczna

  • liczba guzków i ropni;
  • liczba sączących przetok;
  • lokalizacja zmian;
  • stopień Hurleya;
  • wynik IHS4;
  • wynik DLQI.

Kiedy leczenie uznaje się za skuteczne?

Pierwsza zasadnicza ocena odpowiedzi odbywa się po 16 tygodniach terapii. Program przewiduje dwa sposoby potwierdzenia adekwatnej odpowiedzi na leczenie.

Ocena po 16 tygodniach

Redukcja zmian zapalnych

Wymagane jest zmniejszenie liczby guzków lub ropni o co najmniej 50% w stosunku do stanu przed leczeniem, bez jednoczesnego wzrostu liczby ropni lub sączących przetok.

Kolejne wizyty

Utrzymanie kontroli choroby

Alternatywnie podczas dwóch kolejnych wizyt monitorujących nie może dojść do wzrostu liczby zmian zapalnych ani wzrostu wyniku IHS4 powyżej wartości odnotowanej podczas kwalifikacji.

Ocena skuteczności nie ogranicza się do samopoczucia pacjenta. Lekarz porównuje policzalne zmiany skórne, wynik IHS4 i DLQI z wartościami zapisanymi przed rozpoczęciem terapii.

Jak wygląda monitorowanie leczenia?

Termin Badania i oceny
Po 16 tygodniach
(± 14 dni)		 Morfologia, CRP, ALT, AST, kreatynina, liczba zmian zapalnych, liczba ropni i sączących przetok, IHS4 oraz DLQI.
W dalszym leczeniu Co najmniej raz na 6 miesięcy, z tolerancją ± 30 dni: morfologia, CRP, ALT, AST, kreatynina oraz ponowna ocena liczby zmian zapalnych, IHS4 i DLQI.
Na każdej istotnej wizycie Ocena bezpieczeństwa, działań niepożądanych, współpracy pacjenta i zasadności dalszego leczenia.

Za zgodą lekarza prowadzącego niektóre wizyty mogą odbywać się w formie konsultacji zdalnej, jeśli nie stwarza to zagrożenia dla zdrowia pacjenta oraz nie wpływa negatywnie na bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

W takiej sytuacji wykonanie części badań może zostać przesunięte, a lek może zostać wydany osobie upoważnionej przez pacjenta w ilości zabezpieczającej od 4 do 6 miesięcy leczenia, zależnie od indywidualnego dawkowania.

Pacjent powinien zgłosić się osobiście do ośrodka co najmniej dwa razy w każdych kolejnych 12 miesiącach. W sytuacjach nadzwyczajnych, w tym podczas zjawisk epidemicznych, dopuszcza się wizytę osobistą nie rzadziej niż raz w ciągu 12 miesięcy.

Czy lek można przyjmować w domu?

Leczenie może być kontynuowane w warunkach domowych, jeżeli lekarz i pacjent uznają takie postępowanie za właściwe. Nie oznacza to jednak rezygnacji z opieki ośrodka realizującego program.

  • pacjent odbywa w ośrodku co najmniej cztery wizyty w terminach wynikających z zasad monitorowania;
  • pacjent lub opiekun zostaje przeszkolony z techniki podawania leku;
  • szkolenie obejmuje rozpoznawanie działań niepożądanych, w szczególności ciężkich reakcji alergicznych;
  • pacjent otrzymuje informację, jak postąpić w razie wystąpienia niepokojących objawów;
  • lek do terapii domowej jest wydawany przez ośrodek prowadzący leczenie HS.

Kiedy można zmienić lek?

Zmiana na inną substancję czynną dostępną w programie jest możliwa wyłącznie w określonych sytuacjach klinicznych.

Powody zmiany terapii

  • ciężka reakcja uczuleniowa;
  • działania niepożądane uniemożliwiające dalsze leczenie, które nie ustępują mimo dopuszczalnego dostosowania dawki;
  • brak adekwatnej odpowiedzi na leczenie;
  • utrata uzyskanej wcześniej odpowiedzi.

Ważne ograniczenie

Program nie pozwala na ponowną kwalifikację do leczenia substancją czynną, która była wcześniej stosowana u danego pacjenta nieskutecznie.

Kwalifikacja do kolejnego leku musi każdorazowo pozostawać zgodna z pełnym opisem programu.

Kiedy leczenie może zostać zakończone?

  • gdy nie uzyskano wymaganej odpowiedzi na zastosowany lek;
  • gdy podczas dwóch kolejnych wizyt stwierdzono utratę odpowiedzi;
  • gdy wystąpi choroba lub stan uniemożliwiający dalsze leczenie;
  • gdy pojawią się objawy nadwrażliwości na substancję czynną albo pomocniczą;
  • gdy wystąpi toksyczność wymagająca zakończenia terapii;
  • gdy dojdzie do istotnego pogorszenia jakości życia;
  • gdy pacjent nie współpracuje, nie przestrzega zaleceń lub nie wykonuje wymaganych badań kontrolnych.

Leczenie może być prowadzone do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o wyłączeniu pacjenta z programu zgodnie z powyższymi kryteriami. W razie istotnej czasowej przerwy schemat monitorowania zostaje odpowiednio zmodyfikowany.

Pacjentki wyłączone z programu z powodu ciąży mogą zostać ponownie włączone, jeżeli w chwili przerwania terapii spełniały pozostałe kryteria przedłużenia leczenia.

Kontynuacja wcześniej rozpoczętej terapii

Do programu mogą zostać zakwalifikowani również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy otrzymywali substancję finansowaną w programie w ramach innego sposobu finansowania – z wyjątkiem trwających badań klinicznych.

Warunkiem jest spełnianie kryteriów kwalifikacji do programu w momencie rozpoczęcia wcześniejszego leczenia.

Jak przygotować się do wizyty kwalifikacyjnej?

Dokumentacja medyczna

  • dotychczasowe rozpoznania dermatologiczne;
  • wypisy ze szpitala i wyniki konsultacji;
  • wyniki wcześniejszych badań;
  • informacje o zabiegach związanych z HS.

Historia leczenia

  • nazwy wcześniej stosowanych leków;
  • dawki i czas trwania terapii;
  • uzyskane efekty;
  • przyczyny przerwania leczenia;
  • przebyte działania niepożądane.
Warto przekazać lekarzowi informacje o wszystkich przyjmowanych lekach, zakażeniach, planowanych zabiegach, szczepieniach, chorobach współistniejących oraz planach dotyczących ciąży.

Najczęściej zadawane pytania

Czy każdy pacjent z HS może otrzymać lek biologiczny?
Nie. Konieczne jest łączne spełnienie kryteriów dotyczących wieku, aktywności i rozległości choroby, wcześniejszego leczenia, wpływu HS na jakość życia oraz bezpieczeństwa terapii.
Czy program obejmuje osoby niepełnoletnie?
Tak, ale tylko w odniesieniu do adalimumabu. Lek może być stosowany u pacjentów od 12. roku życia, zgodnie z warunkami programu i aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Co oznacza wynik IHS4 wynoszący co najmniej 4?
IHS4 jest wskaźnikiem aktywności HS opartym na liczbie guzków, ropni i sączących przetok. Wynik co najmniej 4 jest jednym ze sposobów potwierdzenia wymaganego nasilenia choroby.
Dlaczego przed leczeniem wykonywany jest test IGRA?
Terapie biologiczne wpływają na działanie układu odpornościowego. Test IGRA pomaga ocenić możliwość utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia.
Czy terapię można prowadzić bezterminowo?
Leczenie może być kontynuowane, dopóki pozostaje skuteczne i bezpieczne, a pacjent nie spełnia żadnego z kryteriów wyłączenia określonych w programie.
Czy zdalna konsultacja zastępuje wszystkie wizyty?
Nie. Konsultacja zdalna jest możliwa po uzyskaniu zgody lekarza i tylko wtedy, gdy nie zagraża bezpieczeństwu terapii. Program nadal wymaga okresowych osobistych wizyt w ośrodku.
Czy można samodzielnie odstawić albo zmienić lek?
Nie. Zmiana dawki, przerwanie leczenia lub wybór innej terapii powinny zostać uzgodnione z lekarzem prowadzącym program.

Gdzie można skorzystać z programu B.161?

Program jest realizowany przez placówki mające umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia w zakresie programu lekowego B.161. Pacjent może poprosić dermatologa o wskazanie odpowiedniego ośrodka albo sprawdzić aktualny wykaz placówek publikowany przez NFZ.

Ostateczną decyzję o zakwalifikowaniu pacjenta podejmuje lekarz w ośrodku realizującym program po analizie dokumentacji, zbadaniu pacjenta i wykonaniu wymaganej diagnostyki.

Źródło i dokument programu

Podstawą opracowania jest opis programu lekowego B.161: „Leczenie chorych z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS)”, ICD-10 L73.2, w wersji obowiązującej od 1 października 2026 r.

Pełny dokument zawiera szczegółowe kryteria kwalifikacji, dawkowanie, zasady monitorowania, warunki zmiany leczenia oraz kryteria wyłączenia z programu.

Pobierz pełny opis programu B.161

Materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej. O kwalifikacji, wyborze leku, dawkowaniu, monitorowaniu i kontynuacji leczenia decyduje lekarz na podstawie aktualnego programu, Charakterystyki Produktu Leczniczego i indywidualnego stanu pacjenta.

Aktualizacja strony: 5 października 2026 r.

Załącznik B.161.

LECZENIE CHORYCH Z ROPNYM ZAPALENIEM APOKRYNOWYCH GRUCZOŁÓW POTOWYCH (HS) (ICD-10: L 73.2)

Załącznik B.161. LECZENIE CHORYCH Z ROPNYM ZAPALENIEM APOKRYNOWYCH GRUCZOŁÓW POTOWYCHPobierz

• Artykuł zaktualizowano:

Tagi