Leczenie pacjentek z ciężką postacią osteoporozy pomenopauzalnej
Program umożliwia leczenie romosozumabem kobiet od 60. roku życia z ciężką osteoporozą pomenopauzalną, u których występuje bardzo wysokie ryzyko kolejnych złamań.
Na czym polega program B.160?
Osteoporoza powoduje zmniejszenie wytrzymałości kości i zwiększa ryzyko złamań po niewielkim urazie, a czasem nawet bez wyraźnej przyczyny. Złamania biodra, kręgów, kości ramiennej, przedramienia i miednicy mogą prowadzić do przewlekłego bólu, ograniczenia samodzielności i pogorszenia jakości życia.
Program B.160 jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie, u których ryzyko złamania jest szczególnie wysokie. Leczenie romosozumabem trwa maksymalnie 12 miesięcy.
Ogólne kryteria kwalifikacji
- kobieta ma co najmniej 60 lat;
- rozpoznano pierwotną osteoporozę pomenopauzalną;
- wyniki badań potwierdzają wydolność narządową pozwalającą bezpiecznie rozpocząć terapię;
- nie występują choroby ani stany będące przeciwwskazaniem do leczenia;
- wykluczono nadwrażliwość na romosozumab lub substancje pomocnicze.
Oprócz wszystkich kryteriów ogólnych pacjentka musi spełnić co najmniej jeden z trzech wariantów kryteriów szczegółowych.
Trzy drogi kwalifikacji
Wariant 1
T-score nie wyższy niż –3,0 w biodrze lub odcinku lędźwiowym kręgosłupa oraz co najmniej jedno wcześniejsze złamanie niskoenergetyczne w głównej lokalizacji.
Wariant 2
T-score nie wyższy niż –2,5 oraz złamanie biodra albo kręgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a także co najmniej jedno wcześniejsze złamanie niskoenergetyczne.
Wariant 3
Złamania osteoporotyczne i brak możliwości wiarygodnego oznaczenia T-score, np. z powodu licznych złamań kręgów, złamań obu bioder, obustronnej alloplastyki lub wcześniejszych operacji.
Główne lokalizacje złamań
Bliższy koniec kości udowej, kręgi, bliższy koniec kości ramiennej, dalszy koniec kości promieniowej oraz kości miednicy.
Co oznacza T-score?
T-score jest wynikiem densytometrii porównującym gęstość mineralną kości pacjentki ze średnią gęstością kości zdrowej młodej osoby. Im niższa wartość, tym mniejsza gęstość mineralna kości i większe ryzyko złamania.
Dawkowanie romosozumabu
Jedna miesięczna dawka składa się z dwóch podskórnych wstrzyknięć po 105 mg. Leczenie trwa maksymalnie 12 miesięcy.
W ramach programu pacjentka może otrzymać maksymalnie 12 dawek. Szczegółowe zasady podawania i ewentualnego czasowego wstrzymania terapii określa aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Co w przypadku pominięcia dawki?
Jeżeli dawka została pominięta z uzasadnionej i udokumentowanej przyczyny, należy ją podać możliwie szybko. Kolejne podanie może nastąpić nie wcześniej niż miesiąc po ostatniej dawce.
Pacjentka może zostać ponownie włączona do programu, jeżeli lekarz uzna powrót do tej samej terapii za uzasadniony. Maksymalna przerwa wynosi jeden miesiąc, a leczenie może zostać wydłużone o czas tej przerwy.
Badania wymagane przy kwalifikacji
- densytometria kręgosłupa lub biodra;
- RTG, tomografia komputerowa albo inne badanie potwierdzające wcześniejsze złamania;
- stężenie wapnia i fosforu;
- stężenie 25-hydroksywitaminy D;
- stężenie parathormonu – PTH;
- stężenie albuminy;
- morfologia krwi;
- odczyn Biernackiego – OB;
- ALT i AST;
- stężenie kreatyniny;
- badanie ogólne moczu.
Monitorowanie leczenia
| Termin | Badania i oceny |
|---|---|
| Co 3 miesiące | Oznaczenie stężenia wapnia w surowicy albo częściej, jeżeli istnieją wskazania kliniczne. |
| Po 6 miesiącach | Densytometria kręgosłupa lub biodra z oceną T-score oraz wywiad dotyczący nowych złamań. |
| Po 12 miesiącach | Ponowna densytometria i ocena występowania złamań. |
U pacjentek kwalifikowanych bez możliwości wiarygodnego oznaczenia T-score densytometria kontrolna nie jest wymagana. Zaleca się wykonywanie kolejnych badań tym samym aparatem co przy kwalifikacji.
Jak ocenia się skuteczność?
Program nie wymaga określonego wzrostu gęstości mineralnej kości. Kryterium zakończenia leczenia stanowi natomiast istotny spadek BMD po pierwszych 6 miesiącach terapii.
Kręgosłup
Spadek BMD o 4,4% może oznaczać brak skuteczności leczenia.
Szyjka kości udowej
Spadek BMD o 5,2% może oznaczać brak skuteczności leczenia.
Kiedy leczenie zostaje zakończone?
- po 12 miesiącach aktywnej terapii albo po podaniu 12 dawek;
- w przypadku przekroczenia dopuszczalnego spadku BMD po 6 miesiącach;
- gdy wystąpi choroba lub stan uniemożliwiający dalsze leczenie;
- w przypadku działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację;
- w razie nadwrażliwości lub nieakceptowalnej toksyczności;
- gdy pacjentka nie współpracuje albo nie wykonuje badań kontrolnych.
Najczęściej zadawane pytania
Czy program obejmuje kobiety przed 60. rokiem życia?
Nie. Jednym z ogólnych kryteriów kwalifikacji jest wiek wynoszący co najmniej 60 lat.
Czy trzeba mieć wcześniejsze złamanie?
Tak. Program jest przeznaczony dla kobiet z ciężką osteoporozą i udokumentowanymi złamaniami osteoporotycznymi.
Czy leczenie można prowadzić dłużej niż rok?
Nie. Maksymalny aktywny czas terapii wynosi 12 miesięcy, a pacjentka może otrzymać maksymalnie 12 dawek.
Czy brak wiarygodnego T-score wyklucza leczenie?
Nie. Program zawiera osobną ścieżkę dla pacjentek, u których densytometria nie może zostać wiarygodnie wykonana lub zinterpretowana.
Opis programu lekowego B.160
Pobierz formalny opis kryteriów kwalifikacji, dawkowania i monitorowania terapii.
Pobierz program B.160 w PDFŹródła i informacje redakcyjne
Źródło: załącznik B.160 „Leczenie pacjentek z ciężką postacią osteoporozy pomenopauzalnej (ICD-10: M80.0)”, wersja obowiązująca od 1 października 2026 r.
Materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej. O kwalifikacji, wyborze leku, dawkowaniu, monitorowaniu i kontynuacji leczenia decyduje lekarz na podstawie aktualnego programu, Charakterystyki Produktu Leczniczego i indywidualnego stanu pacjenta.
Aktualizacja strony: 5 października 2026 r.
Załącznik B. 160.
LECZENIE PACJENTEK Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ OSTEOPOROZY POMENOPAUZALNEJ (ICD-10: M80.0)
• Artykuł zaktualizowano: