Najważniejsze informacje

Jakie terapie obejmuje program?

Ogólne kryteria kwalifikacji

• histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy, gruczołowy lub gruczołowo-płaskonabłonkowy,
• wiek powyżej 18 lat,
• stan sprawności ECOG 0–1,
• możliwość oceny odpowiedzi na leczenie według aktualnych kryteriów RECIST,
• brak objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego,
• brak niekontrolowanego innego nowotworu,
• brak aktywnej choroby autoimmunologicznej z wyjątkami określonymi w programie,
• odpowiednia wydolność narządowa oraz brak przeciwwskazań do terapii,
• wykluczenie ciąży i karmienia piersią oraz stosowanie antykoncepcji zgodnie z ChPL.

Pembrolizumab z chemioradioterapią

Ta ścieżka jest przeznaczona dla pacjentek z nowozdiagnozowanym, miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w stopniu III–IVA według klasyfikacji FIGO z 2014 r.

Pacjentka nie może być wcześniej leczona z powodu raka szyjki macicy terapią systemową, immunoterapią, radykalnym zabiegiem chirurgicznym ani radioterapią.

Pierwsza linia choroby przetrwałej, nawrotowej lub przerzutowej

Pembrolizumab z chemioterapią, z bewacyzumabem lub bez niego, może być zastosowany, gdy choroba nie kwalifikuje się do radykalnego leczenia chirurgicznego ani radykalnej radioterapii.

• nie stosowano wcześniej ogólnoustrojowej chemioterapii, poza chemioterapią podawaną równocześnie jako leczenie uwrażliwiające na promieniowanie,
• zwalidowany test potwierdził ekspresję PD-L1 z wynikiem CPS wynoszącym co najmniej 1.

Cemiplimab w drugiej albo trzeciej linii

Cemiplimab w monoterapii może być zastosowany u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, który nie kwalifikuje się do radykalnej operacji ani radioterapii, jeżeli doszło do progresji podczas lub po chemioterapii opartej na związkach platyny.

Badania przed rozpoczęciem leczenia

• histologiczne potwierdzenie typu raka szyjki macicy,
• badanie ekspresji PD-L1 według CPS – gdy jest wymagane dla wybranej terapii,
• morfologia krwi z rozmazem, kreatynina i klirens kreatyniny,
• ALT, AST oraz bilirubina całkowita,
• badania krzepnięcia przy terapii z bewacyzumabem,
• TSH, fT3 i fT4 oraz badanie ogólne moczu,
• test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym,
• EKG oraz pomiar ciśnienia tętniczego w sytuacjach określonych w programie,
• TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy lub inne badanie obrazowe zależnie od sytuacji klinicznej.

Monitorowanie leczenia

Przed każdym kolejnym cyklem wykonuje się badania laboratoryjne służące ocenie bezpieczeństwa, w tym morfologię, parametry nerkowe i wątrobowe, hormony tarczycy oraz badanie moczu. Przy stosowaniu bewacyzumabu kontroluje się także parametry krzepnięcia.

Badania obrazowe potrzebne do oceny odpowiedzi według RECIST wykonuje się co 12 tygodni lub częściej, jeżeli wymaga tego sytuacja kliniczna. Ocenia się całkowitą lub częściową odpowiedź, stabilizację albo progresję choroby, a także czas do progresji i przeżycie całkowite.

Kiedy leczenie zostaje zakończone?

• w przypadku potwierdzonej progresji choroby,
• przy spadku sprawności do ECOG 2–4,
• w razie nadwrażliwości na stosowany lek lub jego składniki,
• w przypadku nieakceptowalnej albo zagrażającej życiu toksyczności,
• gdy pojawi się stan uniemożliwiający dalszą terapię lub istotne pogorszenie jakości życia,
• w okresie ciąży lub karmienia piersią,
• przy braku współpracy lub nieprzestrzeganiu zaleceń i terminów badań kontrolnych.

Jeżeli wynik obrazowania budzi wątpliwości, a stan pacjentki jest stabilny, leczenie może być kontynuowane do czasu ponownej oceny wykonanej w ciągu 4–8 tygodni.

Źródła i dokumenty

Źródłem merytorycznym jest opis programu lekowego B.159. „Leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)”, obowiązujący od października 2025 r.