Program lekowy B.159 Onkologia ginekologiczna
Leczenie chorych na raka szyjki macicy
Program obejmuje immunoterapię u pacjentek z rakiem szyjki macicy. W zależności od sytuacji klinicznej finansowane jest leczenie pembrolizumabem lub cemiplimabem.
Najważniejsze informacje
Dla kogo jest program?
Dla dorosłych pacjentek z rakiem szyjki macicy, które spełniają kryteria ogólne oraz szczegółowe dla wybranej ścieżki leczenia.
Jakie leczenie obejmuje?
Pembrolizumab w określonych sytuacjach klinicznych oraz cemiplimab w monoterapii w drugiej albo trzeciej linii leczenia.
Kto kwalifikuje?
Lekarz w ośrodku realizującym program, po ocenie dokumentacji, stanu klinicznego i wyników badań.
Jak przebiega kontrola?
Badania bezpieczeństwa wykonuje się przed kolejnymi cyklami terapii, a badania obrazowe zwykle co 12 tygodni.
Na czym polega program B.159?
Program B.159 finansuje leczenie immunoterapią pacjentek z rakiem szyjki macicy w konkretnych sytuacjach klinicznych. Zakres terapii zależy od zaawansowania choroby oraz wcześniej zastosowanego leczenia.
Program przewiduje jednorazową możliwość leczenia z użyciem immunoterapii. Nie każda pacjentka z rozpoznaniem raka szyjki macicy będzie mogła zostać zakwalifikowana — lekarz ocenia kryteria ogólne i szczegółowe właściwe dla danej ścieżki leczenia.
Czy ten program może dotyczyć Ciebie?
Lekarz sprawdza, czy pacjentka spełnia warunki ogólne i kryteria właściwe dla konkretnej terapii.
Rozpoznanie
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Histologiczne potwierdzenie raka szyjki macicy.
- Możliwość oceny odpowiedzi na leczenie według RECIST.
- Stan sprawności ECOG 0–1.
Bezpieczeństwo terapii
- Odpowiednia wydolność narządowa.
- Brak przeciwwskazań do planowanego leczenia.
- Brak objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
- Wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią.
Warunki dodatkowe
- Brak innych nowotworów niekontrolowanych leczeniem.
- Ocena chorób współistniejących.
- W części przypadków wymagany wynik PD-L1 z CPS co najmniej 1.
- Zgoda na antykoncepcję, gdy jest wymagana.
Trzy ścieżki leczenia w programie B.159
Program obejmuje trzy różne sytuacje kliniczne. Każda z nich ma własne warunki kwalifikacji oraz schemat terapii.
Nowozdiagnozowany, miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy
Ta ścieżka dotyczy pacjentek z nowozdiagnozowanym, miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w stopniu III–IVA według klasyfikacji FIGO z 2014 r.
Leczenie obejmuje pembrolizumab stosowany jednocześnie z chemioradioterapią, a następnie w monoterapii.
Najważniejsze warunki
- Brak wcześniejszej terapii systemowej z powodu raka szyjki macicy.
- Brak wcześniejszej immunoterapii.
- Brak wcześniejszej radioterapii z powodu raka szyjki macicy.
- Brak wcześniejszego radykalnego leczenia chirurgicznego z zachowaną macicą.
Jak wygląda leczenie?
Pembrolizumab powinien zostać rozpoczęty w ciągu 3 dni od rozpoczęcia chemioradioterapii. Leczenie w tej ścieżce może obejmować maksymalnie 20 podań pembrolizumabu.
Przetrwały, nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy – I linia
Ta ścieżka dotyczy pacjentek, u których choroba nie kwalifikuje się do radykalnego leczenia chirurgicznego ani do radykalnej radioterapii.
Leczenie obejmuje pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią, z bewacyzumabem albo bez bewacyzumabu.
Najważniejsze warunki
- Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej.
- Wyjątkiem jest chemioterapia stosowana wcześniej jednocześnie jako środek uwrażliwiający na promieniowanie.
- Potwierdzona ekspresja PD-L1 z CPS co najmniej 1, oznaczona zwalidowanym testem.
Jak wygląda leczenie?
Pembrolizumab może być stosowany w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną albo paklitakselem i karboplatyną, z bewacyzumabem lub bez niego — zależnie od sytuacji klinicznej.
Przetrwały, nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy – II albo III linia
Ta ścieżka dotyczy pacjentek z przetrwałym, nawrotowym albo przerzutowym rakiem szyjki macicy, które nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego ani radykalnej radioterapii.
Program obejmuje cemiplimab stosowany w monoterapii.
Najważniejsze warunki
- Progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny.
- Spełnienie kryteriów ogólnych programu.
Jak wygląda leczenie?
Cemiplimab jest stosowany zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego oraz decyzją lekarza prowadzącego.
Jakie badania są potrzebne przed kwalifikacją?
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleca badania, które pozwalają ocenić bezpieczeństwo terapii i późniejszą odpowiedź na leczenie.
Badania laboratoryjne
- Morfologia krwi z rozmazem.
- Stężenie kreatyniny i klirens kreatyniny.
- ALT, AST i bilirubina całkowita.
- TSH, fT3 oraz fT4.
- Badanie ogólne moczu.
- Test ciążowy, gdy jest wskazany.
Badania dodatkowe
- Wynik PD-L1 z CPS, gdy dotyczy pembrolizumabu w I linii.
- INR i czas protrombinowy przy leczeniu z bewacyzumabem.
- APTT przy leczeniu z bewacyzumabem.
- EKG.
- Pomiar ciśnienia tętniczego przy leczeniu z bewacyzumabem.
Badania obrazowe
- Najczęściej TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.
- Inne badanie obrazowe zależnie od sytuacji klinicznej.
- Badanie powinno umożliwiać późniejszą ocenę zmian według RECIST.
Jak wygląda monitorowanie leczenia?
W czasie terapii lekarz regularnie ocenia bezpieczeństwo leczenia oraz odpowiedź choroby na zastosowaną terapię.
Kontrola bezpieczeństwa
Wykonywane są badania laboratoryjne, w tym morfologia, funkcja nerek, parametry wątrobowe, hormony tarczycy oraz badanie ogólne moczu.
Ocena skuteczności
Wykonywane są badania obrazowe pozwalające ocenić odpowiedź na leczenie według aktualnych kryteriów RECIST.
Dodatkowe badania
Lekarz może zlecić dodatkowe badania laboratoryjne lub obrazowe, jeżeli wymaga tego stan zdrowia pacjentki.
Kiedy leczenie może zostać zakończone?
Lekarz może podjąć decyzję o wyłączeniu pacjentki z programu między innymi w przypadku:
- wystąpienia nadwrażliwości na stosowany lek,
- progresji choroby ocenionej według RECIST,
- pogorszenia stanu sprawności do ECOG 2–4,
- ciężkiej, nieakceptowalnej lub zagrażającej życiu toksyczności,
- chorób lub stanów uniemożliwiających dalsze leczenie,
- istotnego pogorszenia jakości życia,
- ciąży lub karmienia piersią,
- braku współpracy przy realizacji leczenia i badań kontrolnych.
Najczęściej zadawane pytania
Czy każda pacjentka z rakiem szyjki macicy może skorzystać z programu B.159?
Czy wynik PD-L1 jest zawsze potrzebny?
Czy program obejmuje tylko pembrolizumab?
Czy leczenie w programie lekowym jest bezpłatne?
Przeczytaj także
Znajdź ośrodek realizujący program B.159
Przygotuj wyniki histopatologiczne, badania obrazowe i informacje o wcześniejszym leczeniu. Następnie sprawdź, gdzie można rozpocząć proces kwalifikacji do programu.
Źródła i dokumenty
LECZENIE CHORYCH NA RAKA SZYJKI MACICY (ICD-10: C53)
Immunoterapia nowotworów: wskazania, skuteczność i możliwości leczenia
Pembrolizumab w raku jajnika opornym na platynę. Immunochemioterapia wydłuża przeżycie
Najbardziej oczekiwane refundacje 2026: TOP TEN ONKO i HEMATO wskazują priorytety pacjentów
Relakorilant w leczeniu raka jajnika: FDA otwiera drogę do nowej terapii skojarzonej
Immunoterapia w raku jajnika: FDA zatwierdza nową opcję leczenia
