Najważniejsze informacje

Na czym polega program B.156?

Przewlekłe zapalenie nosa i zatok przynosowych z polipami nosa jest chorobą zapalną, która może prowadzić do utrzymującej się niedrożności nosa, osłabienia lub utraty węchu, wydzieliny z nosa, uczucia rozpierania oraz bólu twarzy. U części pacjentów objawy pozostają nasilone mimo leczenia farmakologicznego i zabiegów chirurgicznych.

Program B.156 umożliwia zastosowanie leczenia biologicznego u pacjentów z ciężką, niekontrolowaną chorobą i potwierdzonym zapaleniem typu 2. Samo rozpoznanie polipów nosa nie wystarcza do kwalifikacji. Konieczne jest spełnienie wszystkich warunków programu.

Kryteria kwalifikacji

Pacjent musi spełnić łącznie następujące warunki:

• mieć ukończone 18 lat;
• mieć potwierdzone zapalenie typu 2: eozynofilię tkankową co najmniej 10 komórek w polu widzenia, eozynofilię krwi co najmniej 150 komórek lub całkowite IgE co najmniej 100;
• mieć obustronne polipy nosa potwierdzone badaniem endoskopowym;
• uzyskać wynik NPS wynoszący co najmniej 5 punktów;
• uzyskać wynik SNOT-22 wynoszący co najmniej 40 punktów;
• mieć niekontrolowaną chorobę mimo stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych albo przeciwwskazania do ich zastosowania;
• mieć w wywiadzie co najmniej dwa zabiegi chirurgiczne zatok z otwarciem co najmniej trzech zatok, w tym sitowia tylnego, albo przeciwwskazania do operacji;
• mieć adekwatną wydolność narządową i nie mieć przeciwwskazań do wybranego leku;
• nie być w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Co oznaczają skale NPS i SNOT-22?

Leki finansowane w programie

Sposób podawania, zmniejszenie dawki, czasowe przerwy w leczeniu lub wydłużenie odstępu między dawkami prowadzi się zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego albo przyjętą praktyką kliniczną.

Badania wymagane przy kwalifikacji

• tomografia komputerowa zatok wykonana maksymalnie 6 miesięcy przed włączeniem do programu;
• endoskopowa ocena polipów w skali NPS – wynik nie starszy niż 4 tygodnie;
• ocena jakości życia w kwestionariuszu SNOT-22;
• oznaczenie eozynofilii tkankowej, eozynofilii krwi albo całkowitego stężenia IgE – wynik nie starszy niż 4 tygodnie;
• morfologia krwi z rozmazem;
• kreatynina i mocznik w surowicy krwi;
• białko C-reaktywne – CRP;
• aminotransferazy ALT i AST;
• ocena ogólnego stanu zdrowia na podstawie wywiadu;
• badania wykluczające zakażenia pasożytnicze;
• test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

Czy leczenie może być prowadzone w domu?

Leczenie może być kontynuowane w warunkach domowych, jeżeli lekarz i pacjent uznają takie rozwiązanie za właściwe. Wcześniej pacjent odbywa w ośrodku co najmniej cztery wizyty w odstępach zgodnych ze schematem dawkowania.

Pacjent lub jego opiekun musi zostać przeszkolony w zakresie:

• prawidłowej techniki podawania leku;
• prowadzenia dziennika leczenia;
• rozpoznawania działań niepożądanych;
• właściwego postępowania w razie ciężkiej reakcji alergicznej.

Leki potrzebne na okres pomiędzy wizytami pacjent otrzymuje w ośrodku prowadzącym terapię.

Monitorowanie leczenia

Pierwsza rozbudowana ocena odbywa się po 24 tygodniach od pierwszego podania leku, z dopuszczalnym przesunięciem o 14 dni. Następnie kontrolę przeprowadza się po kolejnych 4 miesiącach.

Kontrola obejmuje:

• morfologię krwi z rozmazem;
• kreatyninę, mocznik i CRP;
• aktywność ALT i AST;
• ocenę ogólnego stanu zdrowia;
• endoskopową ocenę polipów w skali NPS;
• ocenę jakości życia w skali SNOT-22;
• ocenę zapotrzebowania na kortykosteroidy ogólnoustrojowe;
• ocenę wpływu chorób współistniejących.

Jak ocenia się skuteczność terapii?

Aby leczenie mogło być kontynuowane, pacjent powinien spełnić przynajmniej jedno z następujących kryteriów:

Leczenie a ciąża

W przypadku zajścia w ciążę terapia dupilumabem zostaje zawieszona. Pacjentka pozostaje jednak w programie i jest obserwowana pod kątem kontroli objawów choroby. Po porodzie i zakończeniu karmienia piersią lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu leczenia.

Mepolizumab może być rozważany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz może zdecydować o czasowym zawieszeniu tej terapii.

Kiedy pacjent może zostać wyłączony z programu?

• gdy leczenie nie spełnia żadnego z wymaganych kryteriów skuteczności;
• gdy wystąpi choroba lub stan uniemożliwiający dalszą terapię;
• gdy wystąpi nadwrażliwość na lek albo substancję pomocniczą;
• gdy nastąpi istotne pogorszenie jakości życia;
• gdy wystąpi zagrażająca życiu albo nieakceptowalna toksyczność;
• gdy pacjent nie przestrzega zaleceń lub nie wykonuje wymaganych badań kontrolnych.

Wizyty osobiste i konsultacje zdalne

Za zgodą lekarza część wizyt może odbywać się w formie konsultacji zdalnej, jeżeli nie zagraża to zdrowiu pacjenta i nie wpływa negatywnie na bezpieczeństwo ani skuteczność leczenia.

Pacjent powinien zgłosić się osobiście do ośrodka co najmniej dwa razy w ciągu każdych kolejnych 12 miesięcy. W sytuacjach nadzwyczajnych, w tym podczas zjawisk epidemicznych, dopuszcza się jedną osobistą wizytę w ciągu 12 miesięcy.

Najczęściej zadawane pytania

Źródła i informacje redakcyjne

Źródło merytoryczne: załącznik B.156 „Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (ICD-10: J32, J33)”, wersja obowiązująca od października 2024 roku.

Finansowane substancje: dupilumab i mepolizumab.
Parametry programu:
– wiek od 18 lat,
– NPS ≥5,
– SNOT-22 ≥40,
– potwierdzone zapalenie typu 2,
– dupilumab: 300 mg co 2 tygodnie,
– mepolizumab: 100 mg podskórnie co 4 tygodnie,
– możliwość kontynuowania leczenia w domu po przeszkoleniu,
– pierwsza ocena po 24 tygodniach,
– kolejne kontrole co najmniej raz na 4 miesiące.
Kody ICD-10:J32 i J33.
Aktualizacja strony: 5 października 2026 r.

Materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej. O kwalifikacji, wyborze leku, dawkowaniu, monitorowaniu i kontynuacji leczenia decyduje lekarz na podstawie aktualnego programu, Charakterystyki Produktu Leczniczego i indywidualnego stanu pacjenta.