Najważniejsze informacje o programie B.150

Toczeń rumieniowaty układowy, określany skrótami TRU lub SLE, jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną. Układ odpornościowy nieprawidłowo reaguje na własne komórki i tkanki, powodując stan zapalny oraz uszkodzenia różnych narządów.

Przebieg choroby jest zróżnicowany. U jednego pacjenta dominują zmiany skórne i dolegliwości stawowe, u innego choroba może zajmować nerki, układ nerwowy, płuca, serce lub układ krwiotwórczy. Aktywność TRU może okresowo wzrastać i zmniejszać się.

Program B.150 jest przeznaczony dla pacjentów z aktywną chorobą, u których glikokortykosteroidy i co najmniej dwa inne zalecane leki nie zapewniły odpowiedniej kontroli TRU, były źle tolerowane albo spowodowały działania niepożądane.

Jakie terapie obejmuje program?

Wybór terapii zależy od wieku pacjenta, postaci klinicznej choroby, dotychczasowego leczenia, przeciwwskazań, chorób współistniejących i oceny zespołu prowadzącego.

Wspólne kryteria kwalifikacji

Rozpoznanie tocznia musi zostać ustalone na podstawie obowiązujących kryteriów klasyfikacyjnych EULAR/ACR. Pacjent musi również spełniać kryteria aktywności choroby.

1. Wartość SLEDAI-2K wynosi co najmniej 6 punktów, w tym kliniczny SLEDAI-2K co najmniej 4 punkty, albo aktywność w skali BILAG-2004 wynosi co najmniej 1 A lub co najmniej 2 B.
2. Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w skali PGA 0–3 wynosi powyżej 1.
3. Pacjent stosuje glikokortykosteroid w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu na dobę.
4. Wcześniej zastosowano co najmniej dwa leki zalecane dla danej postaci klinicznej TRU.
5. Wymagane leczenie prowadzono zasadniczo przez co najmniej 6 miesięcy, chyba że musiało zostać wcześniej przerwane z powodu nietolerancji lub działań niepożądanych.
6. Badania laboratoryjne potwierdzają odpowiednią wydolność narządową.
7. Nie występują istotne choroby współistniejące ani inne przeciwwskazania do planowanej terapii.

Jakie wcześniejsze leczenie jest uwzględniane?

Program wymienia leki stosowane zależnie od postaci klinicznej tocznia i aktualnych zaleceń EULAR, ACR oraz Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.

• metotreksat;
• mykofenolan mofetylu;
• cyklofosfamid;
• azatiopryna;
• leki antymalaryczne;
• inhibitory kalcyneuryny;
• immunoglobuliny;
• rytuksymab przed kwalifikacją do anifrolumabu;
• anifrolumab przed kwalifikacją do rytuksymabu.

Wymóg dotyczy leków, których zastosowanie jest zasadne dla konkretnej postaci TRU, nie jest przeciwwskazane i nie podlega innym ograniczeniom.

Kwalifikacja do leczenia anifrolumabem

Anifrolumab może być zastosowany u pacjenta, który:

• ma co najmniej 18 lat;
• ma potwierdzone rozpoznanie TRU;
• spełnia kryteria aktywności choroby;
• mimo stosowania glikokortykosteroidów oraz co najmniej dwóch odpowiednich leków nadal ma aktywną chorobę;
• nie ma przeciwwskazań do zastosowania anifrolumabu;
• spełnia wymagania bezpieczeństwa określone w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Dawkowanie anifrolumabu

Zalecana i jednocześnie maksymalna dawka wynosi 300 mg co 4 tygodnie. Lek jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.

Kwalifikacja do leczenia rytuksymabem

Rytuksymab może być stosowany u:

• dorosłych pacjentów;
• dzieci po zakończeniu okresu dojrzewania;
• pacjentów z rozpoznaniem TRU według EULAR/ACR;
• pacjentów spełniających kryteria aktywnej choroby;
• chorych, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło odpowiedniej kontroli choroby albo nie mogło być kontynuowane.

Dawkowanie rytuksymabu

Jeden cykl leczenia składa się z dwóch infuzji dożylnych po 1000 mg. Drugą infuzję podaje się po 2 tygodniach.

Kolejny cykl można podać – zależnie od odpowiedzi klinicznej – nie wcześniej niż po 6 miesiącach od drugiej infuzji poprzedniego cyklu.

Jak oceniana jest aktywność tocznia?

W kwalifikacji i monitorowaniu wykorzystuje się kilka narzędzi. Każde z nich opisuje chorobę z nieco innej perspektywy.

Antykoncepcja, ciąża i planowanie rodziny

W przypadku kobiet warunkiem udziału w programie jest zgoda na świadomą kontrolę urodzeń zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego stosowanego leku.

Przed rozpoczęciem terapii należy omówić z lekarzem:

• planowanie ciąży;
• stosowaną metodę antykoncepcji;
• podejrzenie ciąży;
• karmienie piersią;
• czas, który powinien upłynąć od ostatniego podania leku do planowanej ciąży.

Badania przed kwalifikacją

Badania służą ocenie aktywności choroby, funkcji narządów oraz wykluczeniu zakażeń i przeciwwskazań do leczenia biologicznego.

• odczyn Biernackiego – OB;
• stężenie białka C-reaktywnego – CRP;
• morfologia krwi z rozmazem oraz bezwzględną liczbą neutrofilów i limfocytów;
• liczba płytek krwi;
• kreatynina i ocena GFR;
• aminotransferaza alaninowa – ALT;
• aminotransferaza asparaginianowa – AST;
• kinaza kreatynowa – CK;
• badanie ogólne moczu;
• dobowa utrata białka w moczu, jeśli badanie ogólne moczu jest nieprawidłowe;
• przeciwciała przeciwjądrowe ANA metodą IF;
• profil ANA w przypadku dodatniego wyniku ANA;
• przeciwciała anty-dsDNA;
• składowe dopełniacza C3 i C4;
• IgG, IgM i IgA przed leczeniem rytuksymabem;
• test IGRA w kierunku zakażenia gruźlicą;
• antygen HBs;
• przeciwciała anty-HBc;
• przeciwciała anty-HCV;
• test HIV Ag/Ab Combo;
• EKG;
• RTG lub tomografia komputerowa klatki piersiowej wykonane nie wcześniej niż 6 miesięcy przed kwalifikacją.

Badania wykonywane zależnie od decyzji lekarza

• stężenie prokalcytoniny;
• test ciążowy;
• USG stawów;
• echokardiografia;
• elektromiografia – EMG.

Dlaczego przed leczeniem sprawdza się zakażenia?

Terapie wpływające na działanie układu odpornościowego mogą zwiększać podatność na zakażenia lub doprowadzić do reaktywacji infekcji utajonej. Z tego powodu przed kwalifikacją wykonuje się między innymi badania w kierunku gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz zakażenia HIV.

Podczas terapii należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi:

• gorączkę lub dreszcze;
• uporczywy kaszel albo duszność;
• objawy półpaśca;
• bolesne oddawanie moczu;
• nietypowe osłabienie;
• objawy występujące podczas infuzji lub krótko po niej;
• każde podejrzenie poważnego zakażenia.

Jak monitorowane jest leczenie?

Pierwsze kontrole laboratoryjne przeprowadza się po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od pierwszego podania leku. Dopuszczalne przesunięcie każdego terminu wynosi jeden miesiąc.

• CRP;
• morfologia krwi;
• liczba płytek krwi;
• kreatynina i GFR;
• AST i ALT;
• CK – zależnie od decyzji lekarza;
• badanie ogólne moczu;
• dobowa utrata białka – zależnie od decyzji lekarza;
• przeciwciała anty-dsDNA;
• stężenie C3 i C4;
• IgG, IgM i IgA u pacjentów leczonych rytuksymabem.

Przy kontynuacji anifrolumabu badania oraz ocenę skuteczności powtarza się co 6 miesięcy. W przypadku rytuksymabu kontrolę przeprowadza się po 6 miesiącach od podania kolejnego cyklu.

Jak oceniana jest odpowiedź na leczenie?

Pierwszą pełną ocenę odpowiedzi przeprowadza się po 6–12 miesiącach od rozpoczęcia terapii, z możliwością przesunięcia terminu o jeden miesiąc. Później ocena jest powtarzana co 6 miesięcy.

Za adekwatną odpowiedź uznaje się spełnienie kryteriów co najmniej jednego z czterech wariantów.

Odpowiedź SRI-4

• zmniejszenie SLEDAI-2K o co najmniej 4 punkty;
• brak pogorszenia w innych układach narządów;
• brak pogorszenia PGA o co najmniej 0,3 punktu.

Odpowiedź BICLA

• poprawa wszystkich wyjściowych ocen A do B, C lub D oraz ocen B do C lub D w skali BILAG-2004;
• brak pogorszenia w innych układach narządów;
• brak pogorszenia PGA o co najmniej 0,3 punktu.

Niska aktywność choroby LLDAS

• SLEDAI-2K nie przekracza 4 punktów albo kliniczny SLEDAI-2K nie przekracza 2 punktów;
• PGA nie przekracza 1;
• dawka glikokortykosteroidu w przeliczeniu na prednizon nie przekracza 7,5 mg na dobę.

Zmniejszenie liczby ciężkich rzutów

Odpowiedź może zostać potwierdzona także przez zmniejszenie liczby ciężkich rzutów w porównaniu z 12 miesiącami przed leczeniem. Ciężki rzut oznacza co najmniej jedną nową ocenę A albo dwie nowe oceny B w skali BILAG-2004.

Jak długo może trwać leczenie?

Program nie określa jednego maksymalnego czasu terapii. Leczenie może być kontynuowane tak długo, jak pozostaje skuteczne, bezpieczne i zgodne z warunkami programu.

O kontynuacji lub zakończeniu terapii decyduje lekarz prowadzący albo Zespół Koordynacyjny na podstawie odpowiedzi klinicznej, wyników badań, bezpieczeństwa i współpracy pacjenta.

Kiedy pacjent zostaje wyłączony z programu?

• brak adekwatnej odpowiedzi po 6–12 miesiącach albo podczas kolejnych ocen;
• choroba lub stan uniemożliwiający dalsze leczenie;
• nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocniczą;
• toksyczność wymagająca zakończenia terapii;
• istotne pogorszenie jakości życia ocenione przez lekarza;
• brak współpracy albo nieprzestrzeganie zaleceń;
• niewykonywanie wymaganych badań kontrolnych.

Czy można ponownie rozpocząć leczenie?

Pacjent, u którego terapię zakończono po uzyskaniu niskiej aktywności choroby, może zostać ponownie włączony, jeśli podczas kontroli stwierdzono nawrót aktywnego TRU zgodny z kryteriami programu.

W takim przypadku program przewiduje ponowne zastosowanie substancji, która wcześniej pozwoliła uzyskać niską aktywność choroby, bez ponownej pełnej kwalifikacji.

Powrót do tej samej terapii może być również rozważony, jeśli leczenie przerwano z powodu działania niepożądanego, które następnie ustąpiło, a lekarz uzna, że ponowne zastosowanie leku nie stwarza nadmiernego ryzyka.

Jak przygotować się do kwalifikacji?

• przygotuj dokumentację potwierdzającą rozpoznanie TRU;
• zabierz wyniki wcześniejszych ocen SLEDAI i BILAG;
• sporządź listę dotychczas stosowanych leków, dawek i czasu ich stosowania;
• zabierz dokumentację nietolerancji lub działań niepożądanych wcześniejszych terapii;
• przygotuj wypisy z hospitalizacji i konsultacji;
• zabierz aktualne wyniki badań laboratoryjnych;
• poinformuj lekarza o zakażeniach, szczepieniach i chorobach współistniejących;
• przedstaw pełną listę leków i suplementów;
• omów planowanie ciąży i stosowaną antykoncepcję.

Gdzie można rozpocząć leczenie?

Program prowadzą wybrane ośrodki reumatologiczne posiadające umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia. Aktualną listę realizatorów można sprawdzić w wyszukiwarce „Gdzie się leczyć” NFZ.

W wyszukiwarce należy wybrać program: Leczenie chorych z toczniem rumieniowatym układowym (TRU, SLE) .

Sprawdź placówki w wyszukiwarce NFZ

Dokument programu lekowego B.150

Źródła i zastrzeżenia

Podstawą opracowania jest opis programu lekowego B.150 „Leczenie chorych z toczniem rumieniowatym układowym (TRU, SLE)” obowiązujący od kwietnia 2026 r.

Materiał ma charakter informacyjny. Nie zastępuje konsultacji reumatologicznej, kwalifikacji do programu, indywidualnej oceny bezpieczeństwa ani zaleceń lekarza.