Najważniejsze informacje o programie B.147

Depresja lekooporna nie oznacza, że choroby nie można leczyć. Określenie to stosuje się, gdy w aktualnym epizodzie depresji co najmniej dwie prawidłowo prowadzone terapie różnymi lekami przeciwdepresyjnymi nie przyniosły odpowiedniej poprawy.

Program B.147 daje określonej grupie pacjentów dostęp do esketaminy podawanej donosowo. Lek nie jest stosowany samodzielnie. Podczas całej terapii pacjent otrzymuje również doustny lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI albo SNRI.

Czym jest depresja lekooporna?

W programie depresję lekooporną zdefiniowano jako zaburzenie depresyjne u osoby dorosłej, u której w obecnym epizodzie o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne.

Każdy z tych leków powinien być stosowany w odpowiedniej dawce i przez odpowiednio długi czas, zgodnie z zasadami leczenia przyjętymi przez Polskie Towarzystwo Psychiatryczne oraz Konsultanta Krajowego w dziedzinie psychiatrii dorosłych.

Brak poprawy po krótkim albo nieregularnym przyjmowaniu leku nie wystarcza więc do rozpoznania lekooporności. Lekarz musi przeanalizować dotychczasowe terapie, ich dawki, czas stosowania, tolerancję i rzeczywisty efekt.

Kto może zostać zakwalifikowany?

Pacjent musi spełniać łącznie wszystkie kryteria określone w programie.

1. Wiek od ukończenia 18. roku życia do 75. roku życia.
2. Rozpoznanie nawracających zaburzeń depresyjnych zakwalifikowanych do kodu ICD-10 F33.1 albo F33.2.
3. Aktualny epizod depresji ma nasilenie umiarkowane albo ciężkie.
4. Wynik w skali MADRS wynosi od 20 do 60 punktów: 20–34 punkty dla epizodu umiarkowanego albo 35–60 punktów dla epizodu ciężkiego.
5. W obecnym epizodzie nie uzyskano odpowiedzi na co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne stosowane w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas.
6. W bieżącym epizodzie zastosowano nie więcej niż pięć różnych leków przeciwdepresyjnych.
7. Aktualny epizod jest co najmniej drugim epizodem depresji w życiu pacjenta.
8. Obecny epizod trwa co najmniej 6 miesięcy, licząc od pierwszej wizyty lekarskiej związanej z jego leczeniem.
9. Istnieją przeciwwskazania do terapii elektrowstrząsowej, stwierdzono oporność na nią albo pacjent nie wyraził na nią zgody.
10. Nie występują inne stany kliniczne uniemożliwiające bezpieczne rozpoczęcie terapii.
11. Wyniki badań laboratoryjnych potwierdzają odpowiednią wydolność narządową zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Jakie rozpoznania i sytuacje wykluczają kwalifikację?

Przed rozpoczęciem terapii lekarz musi wykluczyć sytuacje, które zgodnie z programem uniemożliwiają leczenie esketaminą.

• zaburzenie osobowości typu borderline;
• choroba afektywna dwubiegunowa;
• uzależnienie od alkoholu, leków nasennych, uspokajających, przeciwbólowych albo narkotyków w wywiadzie;
• ciąża;
• karmienie piersią;
• stan kliniczny, który w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwia bezpieczne zastosowanie terapii;
• niewystarczająca wydolność narządowa oceniana zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Kontynuacja leczenia rozpoczętego poza programem

Do programu mogą zostać zakwalifikowani również pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali esketaminę w ramach innego sposobu finansowania, z wyjątkiem trwającego badania klinicznego.

Warunkiem jest spełnianie kryteriów kwalifikacji w momencie rozpoczęcia wcześniejszego leczenia oraz brak kryteriów wyłączenia z programu.

Czym jest skala MADRS?

MADRS, czyli Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale, jest skalą stosowaną przez lekarza do oceny nasilenia objawów depresji i zmian zachodzących podczas leczenia. Nie jest to samodzielny test internetowy ani badanie zastępujące diagnozę psychiatryczną.

Jakie leczenie finansuje program?

Esketamina w aerozolu do nosa

Esketamina wpływa na przekaźnictwo glutaminianergiczne w ośrodkowym układzie nerwowym. Jej mechanizm działania różni się od mechanizmu większości klasycznych leków przeciwdepresyjnych.

Lek jest podawany donosowo podczas wizyty w ośrodku. Po zastosowaniu pacjent pozostaje pod obserwacją personelu, ponieważ mogą pojawić się przemijające działania niepożądane, między innymi wzrost ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, senność, zaburzenia percepcji albo objawy dysocjacyjne.

Leczenie towarzyszące

Przez cały okres terapii esketaminą pacjent otrzymuje również doustny lek przeciwdepresyjny z jednej z dwóch grup:

• SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
• SNRI – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Schemat leczenia pacjentów poniżej 65. roku życia

Schemat leczenia od 65. roku życia

Wszystkie zmiany dawki u pacjentów od 65. roku życia powinny następować stopniowo, o 28 mg.

W fazie podtrzymującej zaleca się utrzymanie dawki stosowanej pod koniec fazy indukcji. Częstość podawania dostosowuje się indywidualnie do najmniejszej częstości, która pozwala utrzymać odpowiedź albo remisję.

Jak długo trwa leczenie?

Maksymalny czas leczenia w programie wynosi 8 miesięcy. Okres ten obejmuje zarówno fazę indukcji, jak i fazę podtrzymującą.

Po czterech tygodniach lekarz ocenia, czy terapia przynosi wystarczającą korzyść. Warunkiem przejścia do dalszego leczenia jest zmniejszenie wyniku MADRS o co najmniej 50 proc. w porównaniu z wynikiem uzyskanym podczas kwalifikacji.

Badania przed rozpoczęciem terapii

Kwalifikacja obejmuje ocenę psychiatryczną oraz badania potrzebne do określenia bezpieczeństwa leczenia.

• ocena nasilenia depresji w skali MADRS;
• pełne badanie psychiatryczne;
• wykluczenie zaburzenia osobowości typu borderline;
• wykluczenie choroby afektywnej dwubiegunowej;
• ocena wywiadu dotyczącego uzależnienia od alkoholu, narkotyków oraz leków mogących powodować uzależnienie;
• badania laboratoryjne służące ocenie wydolności narządowej;
• oznaczenie stężenia TSH;
• pomiar ciśnienia tętniczego;
• test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

Jak wygląda podanie esketaminy?

1. Przed podaniem lekarz lub pielęgniarka ocenia stan pacjenta i mierzy ciśnienie tętnicze.
2. Pacjent podaje lek donosowo pod nadzorem personelu medycznego.
3. Po zastosowaniu leku pozostaje w placówce pod obserwacją.
4. Około 40 minut po podaniu wykonywany jest kolejny pomiar ciśnienia.
5. Dalsze pomiary i długość obserwacji zależą od stanu klinicznego pacjenta.
6. O zakończeniu obserwacji decyduje personel medyczny.

Ośrodek powinien przekazać pacjentowi szczegółowe informacje dotyczące przygotowania do wizyty, bezpieczeństwa po podaniu leku i możliwości powrotu do domu.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Podczas leczenia kontrolowane jest przede wszystkim ciśnienie tętnicze. Pomiar wykonuje się:

• przed każdym podaniem esketaminy;
• około 40 minut po zastosowaniu dawki;
• ponownie, jeśli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.

Pacjent jest również oceniany pod kątem zachowań wskazujących na nadużywanie albo niewłaściwe stosowanie leku. Jest to istotne ze względu na właściwości esketaminy oraz konieczność zachowania bezpieczeństwa terapii.

Monitorowanie skuteczności

Remisję zdefiniowano jako wynik MADRS poniżej 10 punktów. Trwała remisja oznacza wynik poniżej 10 punktów utrzymujący się w każdej kolejnej ocenie.

Kiedy leczenie zostaje zakończone?

Pacjent zostaje wyłączony z programu w przypadku wystąpienia co najmniej jednego z poniższych warunków:

• po fazie indukcji wynik MADRS zmniejszył się o mniej niż 50 proc. względem wyniku kwalifikacyjnego;
• w fazie podtrzymującej wynik MADRS przekroczył 22 punkty w dwóch kolejnych ocenach;
• wystąpiła nadwrażliwość na esketaminę albo substancje pomocnicze;
• pojawiły się działania niepożądane uniemożliwiające dalsze stosowanie leku;
• pacjent wymaga hospitalizacji z powodu nasilenia depresji;
• doszło do próby samobójczej albo hospitalizacji w celu zapobieżenia samobójstwu;
• wystąpiło inne istotne klinicznie zdarzenie wskazujące na nawrót choroby;
• zmieniono towarzyszący doustny lek przeciwdepresyjny z przyczyny innej niż nietolerancja tego leku;
• upłynął maksymalny, ośmiomiesięczny okres leczenia.

Bezpieczeństwo i ważne zasady

• Esketamina jest podawana wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego.
• Pacjent powinien zgłaszać wszystkie przyjmowane leki i substancje wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.
• Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani odstawiać doustnego leku przeciwdepresyjnego.
• Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub jej planowaniu.
• Każde nasilenie depresji, pojawienie się myśli samobójczych lub nietypowa zmiana zachowania wymaga pilnej oceny lekarskiej.

Jak przygotować się do kwalifikacji?

Najważniejsza jest dokumentacja pozwalająca odtworzyć leczenie prowadzone podczas aktualnego epizodu depresji.

• dokumentacja wcześniejszego leczenia psychiatrycznego;
• lista wszystkich stosowanych leków przeciwdepresyjnych;
• informacje o dawkach i czasie stosowania każdego leku;
• opis uzyskanej odpowiedzi lub przyczyny odstawienia;
• wypisy z hospitalizacji psychiatrycznych;
• wyniki dostępnych badań laboratoryjnych;
• lista aktualnie przyjmowanych leków i suplementów;
• informacje o terapii elektrowstrząsowej, jeśli była proponowana albo stosowana;
• informacje o chorobach somatycznych i przebytych uzależnieniach.

Gdzie można rozpocząć leczenie?

Program B.147 jest realizowany przez wybrane ośrodki psychiatryczne posiadające odpowiednią umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia. Nie każda poradnia zdrowia psychicznego ani każdy oddział psychiatryczny prowadzi ten program.

Aktualną listę realizatorów można znaleźć w wyszukiwarce „Gdzie się leczyć” NFZ, wybierając program: Leczenie chorych na depresję lekooporną.

Sprawdź placówki w wyszukiwarce NFZ

Dokument programu lekowego B.147

Źródła i zastrzeżenia

Podstawą opracowania jest opis programu lekowego B.147 „Leczenie chorych na depresję lekooporną” oznaczony jako obowiązujący od lipca 2025 r.

Materiał ma charakter informacyjny. Nie zastępuje badania psychiatrycznego, rozpoznania, kwalifikacji do programu ani indywidualnych zaleceń lekarza.