Onkologia kliniczna
Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym
Program obejmuje leczenie uzupełniające, leczenie pierwszej linii, terapię podtrzymującą oraz kolejne linie leczenia dorosłych pacjentów z rakiem urotelialnym.
Najważniejsze informacje
Program B.141.FM. finansuje leczenie raka urotelialnego pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu, cewki moczowej lub gruczołu krokowego.
W zależności od stadium choroby, wcześniejszego leczenia i cech biologicznych nowotworu stosowane są: awelumab, niwolumab, niwolumab z cisplatyną i gemcytabiną, pembrolizumab, enfortumab wedotyny oraz erdafitynib.
Dla kogo jest program?
Program jest przeznaczony dla osób dorosłych z histologicznie potwierdzonym rakiem urotelialnym. Szczegółowa ścieżka terapii zależy m.in. od stopnia zaawansowania choroby, wcześniejszego leczenia, stanu sprawności oraz wyników badań PD-L1 lub FGFR3, jeśli są wymagane dla danej terapii.
Spełnienie ogólnych kryteriów nie oznacza automatycznego włączenia do każdej terapii. Pacjent musi spełnić również wymagania dotyczące wybranego leku.
Jakie leczenie obejmuje program?
Awelumab
Leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym rakiem, u których po 4–6 cyklach chemioterapii opartej na platynie nie doszło do progresji.
Niwolumab
Leczenie uzupełniające po radykalnej operacji z cechą R0 u chorych z rakiem naciekającym błonę mięśniową, wysokim ryzykiem nawrotu i ekspresją PD-L1 na komórkach guza co najmniej 1%.
Niwolumab z chemioterapią
Leczenie pierwszej linii miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub uogólnionego raka. Niwolumab stosuje się z cisplatyną i gemcytabiną, a następnie kontynuuje w monoterapii.
Pembrolizumab
Monoterapia w drugiej linii po niepowodzeniu chemioterapii zawierającej pochodne platyny albo przy wznowie w ciągu 12 miesięcy od leczenia przed- lub pooperacyjnego.
Enfortumab wedotyny
Leczenie drugiej lub trzeciej linii po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie oraz immunoterapii skierowanej przeciwko PD-1 lub PD-L1.
Erdafitynib
Leczenie drugiej lub trzeciej linii u pacjentów z podatnymi zmianami genetycznymi FGFR3, po progresji podczas lub po terapii inhibitorem PD-1 albo PD-L1.
Ogólne kryteria kwalifikacji
- histologiczne potwierdzenie raka urotelialnego,
- wiek co najmniej 18 lat,
- stan sprawności ECOG 0–1, a w przypadku erdafitynibu 0–2,
- odpowiednia wydolność narządowa potwierdzona badaniami,
- brak niekontrolowanego innego nowotworu i istotnych przeciwwskazań do leczenia,
- brak wymagających zwiększania dawki steroidów objawów neurologicznych związanych z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego,
- wykluczenie ciąży i karmienia piersią.
PD-L1 i FGFR3 – kiedy potrzebne są dodatkowe badania?
Badanie PD-L1
Ocena ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych jest wymagana przy kwalifikacji do uzupełniającego leczenia niwolumabem. Wynik musi wynosić co najmniej 1%.
Badanie FGFR3
Przed zastosowaniem erdafitynibu należy zwalidowanym testem potwierdzić obecność podatnej zmiany genetycznej FGFR3.
Jak podawane są leki?
- awelumab: 800 mg co 2 tygodnie,
- niwolumab w leczeniu uzupełniającym: 240 mg co 2 tygodnie lub 480 mg co 4 tygodnie,
- niwolumab z cisplatyną i gemcytabiną: 360 mg co 3 tygodnie do 6 cykli, następnie 240 mg co 2 tygodnie lub 480 mg co 4 tygodnie,
- pembrolizumab: 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni,
- enfortumab wedotyny: 1,25 mg/kg masy ciała, maksymalnie 125 mg, w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu,
- erdafitynib: początkowo 8 mg na dobę, z późniejszą modyfikacją na podstawie wyników badań.
Dawkę, rytm podawania oraz ewentualne przerwy lub modyfikacje leczenia ustala lekarz zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego i stanem pacjenta.
Badania przed rozpoczęciem leczenia
Kwalifikacja obejmuje badanie histopatologiczne, ocenę morfologii i wydolności narządowej, badania obrazowe oraz badania dobrane do planowanej terapii.
- morfologia krwi, hemoglobina, kreatynina, bilirubina, ALT, AST i glukoza,
- TSH i fT4 przed zastosowaniem awelumabu, niwolumabu lub pembrolizumabu,
- badanie HBsAg oraz test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym,
- TK lub MR klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy,
- EKG i pomiar ciśnienia tętniczego,
- stężenie fosforanów i pełne badanie okulistyczne przed terapią erdafitynibem,
- inne badania zależne od stanu klinicznego pacjenta.
Monitorowanie leczenia
W trakcie terapii regularnie kontroluje się morfologię, czynność nerek i wątroby, stężenie glukozy oraz inne parametry właściwe dla stosowanego leku. Częstotliwość badań zależy od rodzaju terapii.
Badania obrazowe wykonuje się zasadniczo co 12 tygodni lub częściej, jeśli wymaga tego stan pacjenta. Odpowiedź na leczenie ocenia się według aktualnych kryteriów RECIST 1.1.
W przypadku enfortumabu wedotyny pierwsza ocena odpowiedzi odbywa się w 8. tygodniu, po dwóch pierwszych cyklach leczenia. Przy terapii erdafitynibem konieczne są regularne kontrole fosforanów i badania okulistyczne.
Jak długo trwa leczenie?
Większość terapii jest kontynuowana do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub podjęcia przez lekarza decyzji o zakończeniu leczenia zgodnie z warunkami programu.
- uzupełniające leczenie niwolumabem trwa maksymalnie 12 miesięcy,
- niwolumab stosowany w pierwszej linii z cisplatyną i gemcytabiną może być kontynuowany maksymalnie przez 24 miesiące.
Kiedy leczenie zostaje zakończone?
- w przypadku progresji lub nawrotu choroby, zależnie od rodzaju terapii,
- przy nieakceptowalnej albo zagrażającej życiu toksyczności,
- przy istotnym pogorszeniu stanu sprawności lub jakości życia,
- w razie nadwrażliwości uniemożliwiającej dalsze leczenie,
- w przypadku ciąży lub karmienia piersią,
- gdy pacjent nie przestrzega zaleceń i nie zgłasza się na wymagane kontrole.
Najczęściej zadawane pytania
Czy program dotyczy wyłącznie raka pęcherza moczowego?
Nie. Obejmuje także raka urotelialnego miedniczki nerkowej, moczowodu, cewki moczowej i gruczołu krokowego.
Czy każdy pacjent otrzymuje immunoterapię?
Nie. Wybór leczenia zależy od stadium choroby, wcześniejszych terapii, stanu pacjenta oraz wyników wymaganych badań. Program obejmuje również lek skoniugowany enfortumab wedotyny i terapię celowaną erdafitynibem.
Czy przed leczeniem trzeba zbadać PD-L1?
Badanie PD-L1 jest wymagane przy kwalifikacji do uzupełniającego leczenia niwolumabem po radykalnej operacji.
Kiedy wykonuje się badanie FGFR3?
Badanie jest potrzebne przed kwalifikacją do erdafitynibu. Lek jest przeznaczony dla pacjentów z określonymi podatnymi zmianami genetycznymi FGFR3.
Gdzie realizowany jest program?
Leczenie prowadzą ośrodki onkologiczne mające umowę z NFZ na realizację programu B.141.FM. Informację o placówkach można uzyskać u lekarza prowadzącego lub we właściwym oddziale NFZ.
Źródła i dokumenty
Źródłem merytorycznym jest opis programu lekowego B.141.FM. „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”, obowiązujący od października 2026 r.
Pełny opis programu lekowego B.141.FM.
Dokument zawiera szczegółowe kryteria kwalifikacji, schematy dawkowania i zakres monitorowania leczenia.
Otwórz lub pobierz PDFZałącznik B.141.FM.
LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)
• Artykuł zaktualizowano: