Program lekowy B.137.FM Transplantologia / nefrologia
Odczulanie wysoko immunizowanych dorosłych potencjalnych biorców przeszczepu nerki
Program obejmuje odczulanie wysoko immunizowanych dorosłych potencjalnych biorców przeszczepu nerki znajdujących się na Krajowej Liście Oczekujących. W programie stosowana jest imlifidaza, a kwalifikacji dokonuje Zespół Koordynujący powoływany przez Prezesa NFZ.
Najważniejsze informacje
Dla dorosłych pacjentów
Program dotyczy osób w wieku co najmniej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek, czyli stadium V CKD.
Pacjenci wysoko immunizowani
Program obejmuje potencjalnych biorców nerki z krążącymi przeciwciałami anty-HLA i dodatnim wynikiem próby krzyżowej.
Małe prawdopodobieństwo przeszczepienia
Kryteria odnoszą się do wartości cPRA oraz czasu obecności na Krajowej Liście Oczekujących.
Monitorowanie przez 12 miesięcy
Po podaniu imlifidazy monitorowanie jest kontynuowane przez 12 miesięcy, z oceną funkcji nerki i wyników immunologicznych.
Na czym polega program B.137.FM?
Program B.137.FM dotyczy odczulania wysoko immunizowanych dorosłych potencjalnych biorców przeszczepu nerki. Są to pacjenci z Krajowej Listy Oczekujących, u których obecność przeciwciał anty-HLA utrudnia znalezienie zgodnego dawcy i zmniejsza prawdopodobieństwo przeszczepienia w ramach dostępnego systemu alokacji nerek.
W programie stosowana jest imlifidaza. Zgodnie z opisem programu jej podanie nie eliminuje potrzeby prowadzenia leczenia immunosupresyjnego zgodnie ze standardem postępowania.
Czy program może dotyczyć pacjenta?
Program może dotyczyć dorosłego pacjenta z zaawansowaną chorobą nerek, który jest wysoko immunizowany i ma małe prawdopodobieństwo przeszczepienia w obecnym systemie alokacji.
Pacjent ma 18 lat lub więcej.
Rozpoznano schyłkową niewydolność nerek, czyli stadium V CKD.
Pacjent znajduje się na Krajowej Liście Oczekujących na przeszczep nerki.
Pacjent spełnia kryteria wysoko immunizowanego biorcy, ma krążące przeciwciała anty-HLA i dodatni wynik próby krzyżowej z potencjalnym zmarłym dawcą nerki.
Korzyść z przeszczepienia niezgodnego narządu jest oceniana jako większa niż ryzyko pozostania na liście oczekujących i dializy.
Pacjent wyraża świadomą zgodę na udział w programie lekowym.
Kryteria kwalifikacji do programu
Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie. Program dotyczy pacjentów, u których standardowe możliwości alokacji nerki dają małe prawdopodobieństwo przeszczepienia.
Kryteria podstawowe
- Wiek 18 lat i więcej.
- Schyłkowa niewydolność nerek — stadium V CKD.
- Obecność na Krajowej Liście Oczekujących.
- Spełnienie kryteriów dla wysoko immunizowanych pacjentów.
- Krążące przeciwciała anty-HLA.
- Dodatnia próba krzyżowa z potencjalnym zmarłym dawcą nerki.
cPRA i czas oczekiwania
- cPRA ≥90% i obecność na Krajowej Liście Oczekujących powyżej 1 roku.
- Albo cPRA ≥85% i <90% oraz obecność na liście powyżej 1 roku.
- W grupie cPRA 85–90% wymagane są dodatkowe warunki programu.
Dodatkowe warunki dla cPRA 85–90%
- Brak zadowalających efektów po przejściu dwóch protokołów odczulania.
- Lub ocena Zespołu Koordynującego wskazująca na potencjalnie niską skuteczność protokołu odczulania u danego pacjenta.
- Brak chorób współistniejących stanowiących przeciwwskazanie do odczulania i przeszczepienia nerki.
Kiedy włączenie do programu nie jest możliwe?
Program wskazuje kryteria, które stanowią przeciwwskazania do włączenia do terapii.
Wcześniejsze leczenie i nadwrażliwość
- Wcześniejsze leczenie imlifidazą.
- Nadwrażliwość na substancję czynną.
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Stany kliniczne
- Trwające poważne zakażenie.
- Zakrzepowa plamica małopłytkowa — TTP.
Próba krzyżowa
- Negatywny wynik próby krzyżowej.
- Program dotyczy pacjentów z dodatnią próbą krzyżową przeciwko potencjalnemu zmarłemu dawcy nerki.
Jakie leczenie obejmuje program?
W programie stosuje się imlifidazę. Dawkowanie prowadzone jest zgodnie z aktualną na dzień wydania decyzji Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Leczenie w programie
Podanie imlifidazy nie eliminuje potrzeby stosowania leczenia immunosupresyjnego. Terapia immunosupresyjna jest prowadzona zgodnie ze standardem postępowania.
Jakie badania są potrzebne przy kwalifikacji?
Badania kwalifikacyjne koncentrują się na potwierdzeniu ryzyka immunologicznego i ocenie zgodności z potencjalnym dawcą.
Przeciwciała DSA
- Wymagane jest potwierdzenie obecności przeciwciał DSA.
- DSA to przeciwciała skierowane przeciwko antygenom dawcy.
- Wynik jest jednym z elementów oceny immunologicznej pacjenta.
Próba krzyżowa
- Wykonywana jest próba krzyżowa.
- Program dotyczy pacjentów z dodatnim wynikiem próby krzyżowej przeciwko potencjalnemu zmarłemu dawcy nerki.
- Po leczeniu konieczne jest potwierdzenie konwersji wyniku próby krzyżowej.
Ocena Zespołu Koordynującego
- Zespół ocenia prawdopodobieństwo przeszczepienia w ramach dostępnego systemu alokacji.
- Zespół uwzględnia ryzyko pozostania na liście oczekujących i dializy.
- Oceniane są także przeciwwskazania do odczulania i przeszczepienia nerki.
Jak wygląda monitorowanie po leczeniu?
Monitorowanie po podaniu imlifidazy jest prowadzone przez 12 miesięcy. Obejmuje ocenę konwersji próby krzyżowej, funkcji nerki, przeciwciał anty-HLA oraz wyników przeszczepienia.
Konwersja próby krzyżowej
Po zakończeniu leczenia imlifidazą, ale przed przeszczepieniem, należy potwierdzić konwersję wyniku próby krzyżowej z dodatniego na ujemny.
Parametry życiowe i EKG
Wykonuje się kliniczne testy laboratoryjne, ocenę parametrów życiowych oraz EKG, z częstością zgodną z aktualną praktyką kliniczną.
Funkcja nerki
Monitoruje się eGFR, stężenie kreatyniny oraz białkomocz.
Przeciwciała anty-HLA
Poziom przeciwciał anty-HLA, w tym DSA, oznacza się po 3, 7, 14, 21 i 28 dniach, a następnie raz w miesiącu do 6. miesiąca po implantacji.
Biopsja nerki
Biopsja nerki wykonywana jest po 3 miesiącach oraz w przypadku wskazań do jej przeprowadzenia, na podstawie wyników DSA i stężenia kreatyniny.
Jak oceniana jest skuteczność programu?
Wskaźniki efektywności są przekazywane do rejestru SMPT. Obejmują zarówno potwierdzenie konwersji próby krzyżowej, jak i wyniki przeszczepienia oraz funkcję przeszczepionej nerki.
Wynik immunologiczny
- Potwierdzenie konwersji próby krzyżowej z dodatniej na ujemną.
- Ocena prowadzona na podstawie standardowych protokołów stosowanych w ośrodku.
- Monitorowanie poziomu przeciwciał anty-HLA, w tym DSA.
Czynność nerki i odrzucanie
- Czynność nerek po leczeniu imlifidazą oceniana za pomocą eGFR.
- Ocena kreatyniny i białkomoczu.
- Przyjęcie przeszczepu albo jego utrata.
- Proces ostrego odrzucania potwierdzony biopsją, ogółem i zależny od przeciwciał.
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
- Przeżycie pacjentów w okresie 6 miesięcy od wykonania przeszczepu.
- Przeżycie pacjentów w okresie 12 miesięcy od wykonania przeszczepu.
- Przeżycie przeszczepionej nerki w okresie 6 miesięcy.
- Przeżycie przeszczepionej nerki w okresie 12 miesięcy.
Najczęściej zadawane pytania
Czy program B.137.FM dotyczy wszystkich osób oczekujących na przeszczep nerki?
Jaki lek jest stosowany w programie?
Kto kwalifikuje pacjenta do programu?
Co trzeba potwierdzić przed przeszczepieniem?
Czy terapia i badania są finansowane przez NFZ?
Znajdź ośrodek realizujący program B.137.FM
Przygotuj dokumentację obecności na Krajowej Liście Oczekujących, rozpoznania schyłkowej niewydolności nerek, wartości cPRA, wcześniejszych protokołów odczulania, wyników przeciwciał anty-HLA i DSA, próby krzyżowej oraz ocenę przeciwwskazań do odczulania i przeszczepienia nerki.
Źródła i dokumenty
Załącznik B.137.FM.
ODCZULANIE WYSOKO IMMUNIZOWANYCH DOROSŁYCH POTENCJALNYCH BIORCÓW PRZESZCZEPU NERKI (ICD-10: N18)
• Artykuł zaktualizowano: