Program B.133 finansuje profilaktyczne leczenie migreny przewlekłej u osób dorosłych, u których wcześniejsze próby standardowej profilaktyki nie przyniosły wystarczającego efektu, były źle tolerowane albo przeciwwskazane.

Celem leczenia profilaktycznego nie jest doraźne przerwanie pojedynczego napadu. Terapia ma zmniejszyć liczbę dni z bólem głowy, ograniczyć liczbę dni z bólem migrenowym, zmniejszyć potrzebę stosowania leków doraźnych oraz poprawić codzienne funkcjonowanie pacjenta.

Program przewiduje dwie linie terapii. Leczenie rozpoczyna się od toksyny botulinowej typu A. W drugiej linii dostępny jest eptinezumab, erenumab albo fremanezumab. U jednego pacjenta stosuje się jeden z wymienionych leków anty-CGRP.

Program posługuje się kryteriami aktualnego wydania Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, czyli ICHD. Pacjent powinien mieć:

• co najmniej 15 dni z bólem głowy w miesiącu;
• taki przebieg przez co najmniej 3 kolejne miesiące;
• co najmniej 8 dni w miesiącu spełniających kryteria rozpoznania migreny.

Liczy się liczba dni z bólem, a nie wyłącznie liczba pojedynczych napadów. Jeden napad może trwać dłużej niż jeden dzień, dlatego pacjent powinien zapisywać każdy dzień, w którym występował ból głowy.

Przed kwalifikacją konieczne są co najmniej dwie udokumentowane próby profilaktycznego leczenia migreny lekami o różnym mechanizmie działania.

Warunek wcześniejszych prób może zostać spełniony również wtedy, gdy stosowanie wymienionych leków było przeciwwskazane albo niemożliwe z powodu braku tolerancji, zgodnie z ich aktualnymi Charakterystykami Produktów Leczniczych.

Nieskuteczność wcześniejszej profilaktyki oznacza zmniejszenie liczby dni z bólem głowy o mniej niż 50% w porównaniu z okresem przed rozpoczęciem leczenia.

Pierwszą linię leczenia w programie stanowi toksyna botulinowa typu A. Lek podaje się wielopunktowo, zgodnie ze schematem określonym w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Kryteria kwalifikacji

• ukończony 18. rok życia;
• spełnienie kryteriów migreny przewlekłej;
• co najmniej dwie udokumentowane próby wcześniejszego leczenia profilaktycznego lub przeciwwskazanie albo brak tolerancji wymaganych leków;
• wykluczenie przeciwwskazań do stosowania toksyny botulinowej typu A;
• brak wcześniejszego leczenia toksyną botulinową typu A z powodu migreny przewlekłej, z wyjątkiem terapii finansowanej wcześniej w inny sposób;
• pisemna zgoda na monitorowanie efektów leczenia przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu leku.

Dawkowanie i odstępy między podaniami

Cykl może zakończyć się wcześniej, jeżeli wystąpi jedno z kryteriów wyłączenia z programu.

Ważna ocena odpowiedzi odbywa się po trzech pierwszych podaniach, w dniu planowanego czwartego podania. Brak odpowiedzi oznacza zmniejszenie liczby dni z bólem głowy o mniej niż 50% w porównaniu z wartością początkową.

Po piątym podaniu leczenie zostaje zakończone, a pacjent pozostaje w programie na etapie obserwacji. Oceny dokonuje się co trzy miesiące przez 12 miesięcy.

Finalna ocena leczenia toksyną botulinową powinna zostać przeprowadzona nie wcześniej niż po 12–16 tygodniach od ostatniego podania i nie później niż po 6 miesiącach.

W drugiej linii stosuje się jedną z trzech terapii: eptinezumab, erenumab albo fremanezumab. Nie są one podawane równocześnie.

Dodatkowe warunki kwalifikacji

Poza kryteriami dotyczącymi wieku, rozpoznania migreny przewlekłej i wcześniejszych prób profilaktyki pacjent powinien spełnić przynajmniej jeden z warunków związanych z pierwszą linią:

• brak odpowiedzi po trzech pierwszych podaniach toksyny botulinowej typu A;
• nawrót migreny przewlekłej stwierdzony podczas finalnej oceny leczenia toksyną botulinową;
• nietolerancja toksyny botulinowej typu A;
• przeciwwskazania do zastosowania toksyny botulinowej typu A.

Wymagany jest również brak przeciwwskazań do wybranego leku anty-CGRP oraz pisemna zgoda na monitorowanie efektów terapii przez 12 miesięcy po jej zakończeniu.

Sposób podawania, ewentualne czasowe przerwy i pozostałe zasady terapii prowadzone są zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Leczenie wybranym lekiem anty-CGRP trwa w programie 12 miesięcy, o ile wcześniej nie wystąpi kryterium wyłączenia.

Jeżeli zastosowany lek anty-CGRP nie jest tolerowany, możliwa jest zmiana na inny lek wymieniony w programie. Nietolerancję ocenia się zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Możliwość zmiany dotyczy nietolerancji. O wyborze kolejnej terapii decyduje lekarz, uwzględniając stan pacjenta, przeciwwskazania oraz zasady programu.

Odpowiedź na leczenie anty-CGRP ocenia się po 12 tygodniach. Musi ona obejmować poprawę jakości życia ocenianą skalą MIDAS oraz odpowiednie zmniejszenie liczby dni z bólem głowy.

Odpowiedź na leczenie oznacza

• zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w miesiącu o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej;
• poprawę jakości życia mierzoną za pomocą skali MIDAS.

Brak odpowiedzi na leczenie powoduje wyłączenie pacjenta z programu. Skuteczność musi być potwierdzona na podstawie prawidłowo prowadzonego dzienniczka i oceny podczas wizyty kontrolnej.

Dzienniczek powinien być prowadzony codziennie i obejmować przynajmniej minimalny zakres informacji wymagany przez program. Przed kwalifikacją potrzebna jest dokumentacja z co najmniej trzech ostatnich miesięcy.

W dzienniczku należy zapisywać

• liczbę dni z bólem głowy;
• rodzaj lub typ bólu głowy;
• natężenie bólu;
• czas trwania bólu;
• objawy towarzyszące;
• nazwy, liczbę i dawki doraźnie przyjmowanych leków przeciwbólowych lub przeciwmigrenowych;
• informację o efekcie zastosowanego leczenia doraźnego.

Warto zanotować, czy ból ustąpił w ciągu dwóch godzin, czy jedynie się zmniejszył oraz czy zmniejszyło się nasilenie objawów towarzyszących.

Kwalifikacja do programu opiera się przede wszystkim na szczegółowej ocenie neurologicznej, dokumentacji przebiegu migreny oraz historii wcześniejszego leczenia.

• wywiad potwierdzający spełnienie kryteriów programu;
• badanie fizykalne i neurologiczne;
• dzienniczek z udokumentowanymi dniami bólu głowy i bólu migrenowego, prowadzony przez minimum 3 ostatnie miesiące;
• prawidłowo prowadzona historia choroby uwzględniająca wymagane próby wcześniejszego leczenia;
• ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza MIDAS.

Lekarz wyklucza również przeciwwskazania określone w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego planowanej terapii.

Wizyty kontrolne odbywają się co 12 tygodni, z dopuszczalnym przesunięciem wynoszącym 15 dni. Harmonogram liczy się od momentu włączenia pacjenta do programu.

Podczas kontroli lekarz ocenia

• zmianę liczby dni z bólem głowy w miesiącu;
• zmianę liczby dni z migrenowym bólem głowy;
• liczbę dni stosowania leków doraźnych;
• charakter, czas trwania i natężenie bólu;
• skuteczność leków przeciwbólowych i przeciwmigrenowych;
• jakość życia ocenianą za pomocą skali MIDAS;
• tolerancję i bezpieczeństwo terapii.

Po zakończeniu skutecznego leczenia pacjent pozostaje w programie na etapie obserwacji. Wizyty odbywają się co trzy miesiące przez 12 miesięcy.

Nawrót migreny przewlekłej może zostać rozpoznany, jeżeli nastąpi zwiększenie o co najmniej jedną trzecią:

• liczby dni z bólem głowy w miesiącu lub
• liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu, lub
• liczby dni, w których stosowane są leki przerywające napad.

Jeśli podczas rocznej obserwacji nie wystąpi nawrót spełniający te warunki, udział pacjenta w programie zostaje zakończony.

Pacjent może zostać ponownie zakwalifikowany do programu tylko jeden raz.

Jeśli po skutecznym leczeniu toksyną botulinową w okresie obserwacji dojdzie do nawrotu migreny przewlekłej, lekarz może zdecydować o ponownym zastosowaniu toksyny botulinowej typu A.

Podobna zasada obowiązuje po zakończeniu skutecznego leczenia anty-CGRP. Jeśli w okresie 12 miesięcy wystąpi nawrót spełniający kryteria programu, lekarz może zdecydować o ponownym podawaniu leku anty-CGRP.

Pacjentki wyłączone z programu w związku z ciążą mogą zostać ponownie włączone bez przeprowadzania całej kwalifikacji od początku.

Warunkiem jest spełnianie pozostałych kryteriów leczenia w chwili wcześniejszego wyłączenia oraz brak przeciwwskazań i kryteriów wyłączenia w momencie powrotu do programu.

Pacjent może zostać wyłączony z programu, jeżeli nie można prawidłowo ocenić skuteczności, terapia nie przynosi wymaganej poprawy albo dalsze leczenie nie jest bezpieczne.

• brak prawidłowego prowadzenia dzienniczka;
• brak odpowiedzi na leczenie podczas wizyt kontrolnych;
• zmniejszenie liczby dni z bólem głowy o mniej niż 50% w stosunku do wartości początkowej;
• pogorszenie albo brak poprawy jakości życia ocenianej za pomocą skali MIDAS;
• nadwrażliwość na lek albo substancję pomocniczą uniemożliwiająca kontynuację terapii;
• ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające dalsze stosowanie leku.

Leczenie prowadzą ośrodki mające umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia na realizację programu lekowego B.133.

Informacje o aktualnych realizatorach można uzyskać w oddziale wojewódzkim NFZ, przez Telefoniczną Informację Pacjenta albo w poradni neurologicznej zajmującej się leczeniem bólów głowy.

Na pierwszą konsultację warto przynieść dzienniczek bólu głowy z ostatnich trzech miesięcy, dokumentację wcześniejszej profilaktyki, listę stosowanych dawek, informacje o działaniach niepożądanych oraz dotychczasowe wyniki konsultacji neurologicznych.

Podstawę opracowania stanowi opis programu lekowego B.133 „Profilaktyczne leczenie chorych na migrenę przewlekłą”, ICD-10 G43, w wersji obowiązującej od lipca 2025 r.

Opis programu: od lipca 2025 r.
Kod rozpoznania: ICD-10 G43