Hematologia i transplantologia
Zapobieganie reaktywacji wirusa cytomegalii po alloHSCT
Program umożliwia profilaktyczne stosowanie letermowiru u seropozytywnych względem CMV dzieci i dorosłych po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Najważniejsze informacje
Program B.132. finansuje profilaktykę reaktywacji wirusa cytomegalii (CMV) i rozwoju choroby CMV u seropozytywnych biorców po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych, określanym skrótem alloHSCT.
Leczenie obejmuje letermowir. Można je rozpocząć w dniu przeszczepienia, jednak nie później niż 28 dni po alloHSCT.
Profilaktykę letermowirem można kontynuować maksymalnie do 100. dnia po przeszczepieniu. O rozpoczęciu i zakończeniu leczenia decyduje lekarz prowadzący.
Dla kogo jest program?
Do programu mogą zostać zakwalifikowani pediatryczni i dorośli biorcy alloHSCT. Podstawowe kryteria muszą być spełnione łącznie:
- przebyte allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych,
- potwierdzona seropozytywność biorcy względem CMV – obecność przeciwciał IgG,
- brak przeciwwskazań do stosowania letermowiru,
- brak istotnych schorzeń lub stanów klinicznych uniemożliwiających terapię,
- brak ciężkiego zaburzenia czynności wątroby w klasie C skali Child-Pugh,
- brak jednoczesnego umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby i umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek,
- wykluczenie ciąży i karmienia piersią oraz stosowanie antykoncepcji zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Program przewiduje także możliwość kontynuacji terapii rozpoczętej w innym trybie finansowania, jeżeli pacjent w chwili rozpoczęcia leczenia spełniał kryteria kwalifikacji.
Rozpoznania objęte programem
Program dotyczy pacjentów po alloHSCT leczonych z powodu chorób oznaczonych kodami ICD-10:
C45, C81–C85, C88, C90–C96, D46, D47, D56–D58, D61, D75, D80–D82 oraz D84.
Są to m.in. wybrane nowotwory układu krwiotwórczego i chłonnego, zespoły mielodysplastyczne, niektóre niedokrwistości, zaburzenia odporności oraz inne choroby będące wskazaniem do przeszczepienia.
Dawkowanie letermowiru
Dorośli
Zalecana dawka wynosi 240 mg lub 480 mg doustnie raz na dobę. Wybór dawki zależy m.in. od jednoczesnego stosowania cyklosporyny.
Dzieci o masie ciała powyżej 30 kg
240 mg raz na dobę przy jednoczesnym stosowaniu cyklosporyny albo 480 mg raz na dobę przy innym rodzaju immunosupresji.
Dzieci o masie ciała 18–30 kg
120 mg raz na dobę przy cyklosporynie albo 240 mg raz na dobę przy innym rodzaju immunosupresji.
Dzieci o masie ciała poniżej 18 kg
60 mg raz na dobę przy cyklosporynie albo 120 mg raz na dobę przy innym rodzaju immunosupresji.
U dzieci tabletkę można podzielić lub rozkruszyć w celu podania ilości odpowiadającej zaleconej dawce. Szczegóły podawania, czasowego wstrzymania lub zmiany dawki określa aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Badania przed kwalifikacją
- oznaczenie statusu serologicznego CMV IgG i IgM biorcy,
- bilirubina, albumina, INR i aktywność ALT,
- ocena czynności wątroby w skali Child-Pugh,
- stężenie kreatyniny w surowicy i wskaźnik eGFR.
Monitorowanie leczenia
Bezpieczeństwo
U pacjentów pediatrycznych raz na dwa tygodnie podczas stosowania letermowiru oznacza się aktywność ALT oraz stężenie kreatyniny.
Skuteczność
Nie rzadziej niż raz na dwa tygodnie wykonuje się ilościowe badanie CMV DNA w surowicy lub pełnej krwi.
Wyniki i informacje o przebiegu leczenia są gromadzone w dokumentacji medycznej oraz raportowane w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych.
Kiedy leczenie zostaje zakończone?
- gdy klinicznie istotna CMV DNA-emia wymaga rozpoczęcia leczenia wyprzedzającego,
- w razie choroby lub stanu uniemożliwiającego dalszą terapię,
- przy nadwrażliwości na lek lub jego składniki,
- w przypadku nieakceptowalnej albo zagrażającej życiu toksyczności,
- w okresie ciąży lub karmienia piersią,
- przy braku współpracy lub nieprzestrzeganiu zaleceń i terminów badań kontrolnych,
- najpóźniej po osiągnięciu 100. dnia od przeszczepienia.
Najczęściej zadawane pytania
Czy program obejmuje dzieci?
Tak. Program obejmuje zarówno pacjentów pediatrycznych, jak i dorosłych. U dzieci dawka zależy od masy ciała oraz rodzaju stosowanej immunosupresji.
Kiedy należy rozpocząć profilaktykę?
Letermowir można włączyć w dniu przeszczepienia, ale nie później niż 28 dni po alloHSCT.
Jak długo można przyjmować letermowir?
Profilaktykę w programie można prowadzić maksymalnie do 100. dnia po przeszczepieniu, o ile wcześniej nie wystąpi kryterium zakończenia leczenia.
Dlaczego regularnie oznacza się CMV DNA?
Badanie pozwala ocenić, czy dochodzi do reaktywacji wirusa. Klinicznie istotna CMV DNA-emia może oznaczać konieczność zakończenia profilaktyki i rozpoczęcia leczenia wyprzedzającego.
Gdzie realizowany jest program?
Program prowadzą ośrodki transplantacyjne posiadające umowę z NFZ na realizację programu B.132. Informację o placówkach można uzyskać u lekarza prowadzącego lub we właściwym oddziale NFZ.
Źródła i dokumenty
Źródłem merytorycznym jest opis programu lekowego B.132. „Zapobieganie reaktywacji cytomegalowirusa (CMV) i rozwojowi choroby u seropozytywnych względem CMV pacjentów, którzy byli poddani zabiegowi przeszczepienia allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych”, obowiązujący od kwietnia 2024 r.
Pełny opis programu lekowego B.132.
Dokument zawiera szczegółowe kryteria kwalifikacji, schemat dawkowania i zasady monitorowania profilaktyki.
Otwórz lub pobierz PDFZałącznik B.132.
ZAPOBIEGANIE REAKTYWACJI CYTOMEGALOWIRUSA (CMV) I ROZWOJOWI CHOROBY U SEROPOZYTYWNYCH WZGLĘDEM CMV PACJENTÓW, KTÓRZY BYLI PODDANI ZABIEGOWI PRZESZCZEPIENIA ALLOGENICZNYCH KRWIOTWÓRCZYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH (ICD-10: C81, C82, C83, C84, C85, C88, C90, C91, C92, C93, C94, C95, C96, C45, D46, D47, D56, D57, D58, D61, D75, D80, D81, D82, D84)
• Artykuł zaktualizowano: