Onkologia kliniczna
Leczenie pacjentów chorych na kolczystokomórkowego raka skóry
Program obejmuje immunoterapię cemiplimabem u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem kolczystokomórkowym skóry, gdy radykalna operacja ani radioterapia nie są możliwe.
Najważniejsze informacje
Program B.125. finansuje leczenie immunologiczne cemiplimabem dorosłych pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem kolczystokomórkowym skóry, który jest miejscowo zaawansowany lub dał przerzuty.
Leczenie jest przeznaczone dla osób, u których nie można zastosować radykalnego zabiegu chirurgicznego ani radykalnej radioterapii. Kwalifikację prowadzi Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Chorych na Raka Kolczystokomórkowego Skóry.
Czym jest rak kolczystokomórkowy skóry?
Rak kolczystokomórkowy skóry rozwija się z komórek naskórka. Najczęściej pojawia się na obszarach długo narażonych na promieniowanie słoneczne, ale może wystąpić także w innych lokalizacjach. W zaawansowanym stadium może naciekać głębsze tkanki albo dawać przerzuty.
Program B.125. dotyczy choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej. Nie obejmuje wszystkich wczesnych raków kolczystokomórkowych skóry, które zwykle leczy się miejscowo.
Dla kogo jest program B.125?
Choroba miejscowo zaawansowana
Program może objąć pacjentów z nieresekcyjnym guzem, którego nie można radykalnie usunąć operacyjnie ani skutecznie leczyć radykalną radioterapią.
Choroba przerzutowa
Leczenie jest dostępne również dla pacjentów, u których rak kolczystokomórkowy skóry dał przerzuty i spełnione są wszystkie pozostałe warunki programu.
Na czym polega leczenie cemiplimabem?
Immunoterapia
Cemiplimab jest przeciwciałem monoklonalnym blokującym receptor PD-1. Dzięki temu pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.
Zalecana dawka opisana w programie wynosi 350 mg. Lek jest podawany co trzy tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Sposób podawania i ewentualne czasowe wstrzymanie leczenia ustala lekarz zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego i stanem pacjenta.
Najważniejsze kryteria kwalifikacji
Rozpoznanie i stan choroby
- histologicznie potwierdzony rak kolczystokomórkowy skóry,
- choroba miejscowo zaawansowana albo przerzutowa,
- brak kwalifikacji do radykalnej operacji lub radykalnej radioterapii,
- stan sprawności ECOG 0–2.
Pozostałe wymagania
- wiek co najmniej 18 lat,
- odpowiednia wydolność narządowa,
- brak przeciwwskazań do cemiplimabu,
- brak niekontrolowanego innego nowotworu złośliwego,
- wykluczenie ciąży i karmienia piersią,
- stosowanie antykoncepcji zgodnie z ChPL.
Wszystkie kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie. Program dopuszcza również kontynuację leczenia rozpoczętego w ramach innego finansowania, jeżeli pacjent pierwotnie spełniał kryteria programu.
Badania przed rozpoczęciem leczenia
- histologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka kolczystokomórkowego skóry,
- ocena sprawności według skali ECOG,
- morfologia krwi z rozmazem,
- kreatynina, bilirubina, AlAT i AspAT,
- TSH i FT4,
- badania w kierunku HCV i HBV,
- test ciążowy z krwi u kobiet w wieku rozrodczym,
- badanie całej skóry wraz z dokumentacją fotograficzną widocznych zmian i skalą,
- TK lub MR przy wskazaniach klinicznych, w celu oceny głębokości naciekania lub zmian przerzutowych.
Zdjęcia i badania obrazowe wykonane przed leczeniem muszą umożliwić późniejszą obiektywną ocenę odpowiedzi na terapię.
Monitorowanie leczenia
Bezpieczeństwo
Przed każdym podaniem leku kontroluje się stan pacjenta. Morfologię, czynność nerek i wątroby, TSH oraz FT4 wykonuje się zgodnie z programem, nie rzadziej niż co 9–12 tygodni. Lekarz może zlecić dodatkowe badania.
Skuteczność
Co 9–12 tygodni, czyli zasadniczo co trzy cykle, wykonuje się ocenę kliniczną z dokumentacją fotograficzną oraz TK lub MR odpowiedniego obszaru. Odpowiedź ocenia się według kryteriów RECIST i dokumentacji fotograficznej.
Dlaczego wykonuje się zdjęcia zmian?
Widoczne zmiany skórne są regularnie fotografowane z umieszczoną na zdjęciu skalą. Pozwala to porównać ich wielkość i wygląd w kolejnych etapach leczenia. Dokumentacja fotograficzna uzupełnia badania obrazowe i ocenę według kryteriów RECIST.
Za progresję może zostać uznane zwiększenie sumy najdłuższych wymiarów zmian o 20%, pojawienie się nowej zmiany albo nowego owrzodzenia, które nie wykazuje cech gojenia do następnej wizyty.
Na jakie objawy zwrócić uwagę?
Immunoterapia może spowodować nadmierną aktywację układu odpornościowego i stan zapalny zdrowych narządów. Należy szybko zgłaszać lekarzowi nowe lub nasilające się objawy, m.in. duszność, uporczywą biegunkę, ból brzucha, zażółcenie skóry, silne osłabienie, wysypkę, zaburzenia widzenia, bóle głowy czy zmiany ilości oddawanego moczu.
Nie należy czekać do kolejnej wizyty, jeśli objawy są nagłe lub nasilone. Wczesne rozpoznanie działań niepożądanych ułatwia ich skuteczne leczenie.
Jak długo trwa leczenie?
Cemiplimab jest stosowany do czasu wystąpienia kryterium wyłączenia z programu. Decyzję o kontynuacji podejmuje Zespół Koordynacyjny lub lekarz prowadzący na podstawie odpowiedzi na leczenie, jego bezpieczeństwa i stanu pacjenta.
Kiedy leczenie może zostać zakończone?
- w razie udokumentowanej progresji choroby,
- po wystąpieniu nadwrażliwości lub działań niepożądanych uniemożliwiających dalsze leczenie,
- w przypadku toksyczności wymagającej zakończenia terapii,
- gdy choroba współistniejąca lub stan pacjenta nie pozwala na kontynuację,
- przy pogorszeniu sprawności do wartości określonej w programie,
- w okresie ciąży lub karmienia piersią,
- w przypadku nieprzestrzegania zaleceń, schematu dawkowania lub badań kontrolnych.
Najczęściej zadawane pytania
Czy program dotyczy każdego raka kolczystokomórkowego skóry?
Nie. Jest przeznaczony dla pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną lub przerzutową, których nie można leczyć radykalną operacją ani radioterapią.
Jak często podawany jest cemiplimab?
Lek podaje się dożylnie co trzy tygodnie. Wlew trwa około 30 minut.
Czy podczas leczenia trzeba fotografować zmiany skórne?
Tak. Dokumentacja fotograficzna z widoczną skalą jest jednym z elementów oceny skuteczności terapii.
Kto podejmuje decyzję o kwalifikacji?
Kwalifikację prowadzi Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Chorych na Raka Kolczystokomórkowego Skóry.
Gdzie można uzyskać kwalifikację?
Kwalifikację prowadzą ośrodki onkologiczne realizujące program B.125. Informację o placówkach można uzyskać u onkologa lub w oddziale NFZ.
Źródła i dokumenty
Źródłem merytorycznym jest opis programu lekowego B.125. „Leczenie pacjentów chorych na kolczystokomórkowego raka skóry (ICD-10: C44.12, C44.22, C44.32, C44.42, C44.52, C44.62, C44.72, C44.82, C44.92)”, obowiązujący od listopada 2023 r.
Pełny opis programu lekowego B.125.
Dokument zawiera szczegółowe kryteria kwalifikacji, dawkowanie i zakres monitorowania.
Otwórz lub pobierz PDFZałącznik B.125.
LECZENIE PACJENTÓW CHORYCH NA KOLCZYSTOKOMÓRKOWEGO RAKA SKÓRY (ICD-10: C44.12, C44.22, C44.32, C44.42, C44.52, C44.62, C44.72, C44.82, C44.92)
• Artykuł zaktualizowano: