Onkologia kliniczna
Leczenie pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy
Program obejmuje leczenie kabozantynibem w drugiej linii u dorosłych pacjentów z zaawansowanym zróżnicowanym rakiem tarczycy, opornym na jod promieniotwórczy lub niekwalifikującym się do tej terapii.
Najważniejsze informacje
Program B.119. finansuje leczenie kabozantynibem dorosłych pacjentów z zaawansowanym zróżnicowanym rakiem tarczycy: brodawkowatym, pęcherzykowym lub onkocytarnym.
Jest to leczenie drugiej linii dla pacjentów, u których choroba jest oporna na jod promieniotwórczy albo nie kwalifikuje się do takiej terapii oraz doszło do niepowodzenia wcześniejszego leczenia inhibitorem kinaz tyrozynowych.
Jakie typy raka tarczycy obejmuje program?
Rak brodawkowaty i pęcherzykowy
To najczęstsze zróżnicowane nowotwory tarczycy. Program dotyczy ich zaawansowanych postaci, których nie można skutecznie leczyć miejscowo.
Rak onkocytarny
Program obejmuje również zróżnicowanego raka onkocytarnego, określanego wcześniej jako rak z komórek Hürthle’a.
Program B.119. nie dotyczy raka rdzeniastego ani raka anaplastycznego tarczycy.
Dla kogo jest program B.119?
Do leczenia mogą zostać zakwalifikowani dorośli pacjenci z miejscowym nawrotem, wznową lub przerzutami odległymi, jeżeli choroba nie kwalifikuje się do leczenia miejscowego.
Oporność na jod promieniotwórczy
Może oznaczać obecność co najmniej jednej zmiany, która nie wychwytuje jodu, progresję mimo wychwytu jodu albo wykorzystanie łącznej dawki radioaktywnego jodu wynoszącej co najmniej 600 mCi.
Niepowodzenie wcześniejszej terapii
Wymagane jest udokumentowane wcześniejsze leczenie inhibitorem kinaz tyrozynowych oraz progresja choroby podczas tego leczenia lub po jego zakończeniu.
Na czym polega leczenie kabozantynibem?
Terapia celowana
Kabozantynib jest inhibitorem kinaz tyrozynowych. Blokuje sygnały wspierające wzrost komórek nowotworowych i powstawanie naczyń krwionośnych odżywiających guz.
Zalecana dawka opisana w programie wynosi 60 mg raz na dobę, bez planowanych przerw.
W razie działań niepożądanych lekarz może czasowo wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Najważniejsze kryteria kwalifikacji
Rozpoznanie i etap leczenia
- histologicznie potwierdzony rak brodawkowaty, pęcherzykowy lub onkocytarny,
- choroba zaawansowana, bez możliwości leczenia miejscowego,
- oporność na jod promieniotwórczy lub brak kwalifikacji do tej terapii,
- niepowodzenie wcześniejszego inhibitora kinaz tyrozynowych.
Stan pacjenta
- wiek powyżej 18 lat,
- stan sprawności ECOG 0–1,
- zmiany możliwe do oceny w TK lub MR według kryteriów RECIST,
- odpowiednia wydolność narządowa,
- brak niekontrolowanego innego nowotworu,
- wykluczenie ciąży i karmienia piersią.
Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego wykluczają kwalifikację. Program dopuszcza jednak wcześniejsze chirurgiczne usunięcie lub napromienianie przerzutów, jeżeli po leczeniu pacjent pozostaje bez objawów.
Badania przed rozpoczęciem leczenia
- histologiczne potwierdzenie typu zróżnicowanego raka tarczycy,
- morfologia krwi z rozmazem i oznaczenie hemoglobiny,
- bilirubina, kreatynina, AspAT, AlAT i fosfataza alkaliczna,
- oznaczenie białka w moczu,
- test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym,
- scyntygrafia kości,
- TK lub MR jamy brzusznej i miednicy,
- RTG lub TK klatki piersiowej,
- EKG i pomiar ciśnienia tętniczego,
- inne badania zależnie od wskazań klinicznych.
Monitorowanie leczenia
Co cztery tygodnie
Wykonuje się ocenę kliniczną i badania laboratoryjne, m.in. morfologię, bilirubinę, kreatyninę, AspAT, AlAT, wapń, TSH, fosfatazę alkaliczną oraz oznaczenie białka w moczu. W razie potrzeby wykonywane jest EKG.
Badania obrazowe
TK lub MR wykonuje się nie rzadziej niż co 12 tygodni. Jeżeli leczenie trwa dłużej niż trzy lata, badania obrazowe mogą być przeprowadzane co sześć miesięcy albo wcześniej w razie pojawienia się objawów.
Na jakie objawy zwrócić uwagę?
Podczas leczenia kabozantynibem należy zgłaszać lekarzowi m.in. utrzymującą się biegunkę, silne osłabienie, krwawienie, ból brzucha, zaburzenia gojenia ran, ból lub obrzęk kończyn, duszność, nasilone bóle głowy i podwyższone ciśnienie tętnicze.
Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani odstawiać leku. W przypadku działań niepożądanych decyzję o przerwie lub zmniejszeniu dawki podejmuje lekarz.
Jak długo trwa leczenie?
Kabozantynib stosuje się do czasu wystąpienia kryterium wyłączenia z programu. Leczenie może być kontynuowane, dopóki pacjent odnosi korzyść kliniczną i terapia jest bezpieczna.
Czym jest oligoprogresja?
Oligoprogresja oznacza progresję ograniczonej liczby miejsc nowotworu – nie więcej niż pięciu, także w ośrodkowym układzie nerwowym. Jeżeli takie zmiany można skutecznie leczyć miejscowo, a pozostałe ogniska pozostają stabilne lub odpowiadają na terapię, lekarz może zdecydować o dalszym stosowaniu kabozantynibu.
Kiedy leczenie może zostać zakończone?
- w razie udokumentowanej progresji, z wyjątkiem wybranych przypadków oligoprogresji,
- po wystąpieniu nadwrażliwości na lek,
- w przypadku nawracającej lub nieakceptowalnej toksyczności powyżej 3. stopnia,
- przy pogorszeniu stanu sprawności do wartości określonej w programie,
- gdy choroba współistniejąca lub stan pacjenta uniemożliwia dalszą terapię,
- w okresie ciąży lub karmienia piersią,
- w przypadku nieprzestrzegania zaleceń i badań kontrolnych.
Najczęściej zadawane pytania
Czy program obejmuje każdy rodzaj raka tarczycy?
Nie. Dotyczy zróżnicowanego raka brodawkowatego, pęcherzykowego lub onkocytarnego. Nie obejmuje raka rdzeniastego ani anaplastycznego.
Czy kabozantynib jest leczeniem pierwszej linii?
Nie w programie B.119. Jest stosowany w drugiej linii po udokumentowanym niepowodzeniu wcześniejszego inhibitora kinaz tyrozynowych.
Co oznacza oporność na jod promieniotwórczy?
Może oznaczać brak wychwytu jodu przez co najmniej jedną zmianę, progresję mimo wychwytu jodu lub wyczerpanie łącznej dawki radioaktywnego jodu określonej w programie.
Jak często wykonuje się badania kontrolne?
Badania laboratoryjne i ocenę kliniczną wykonuje się co cztery tygodnie, a badania obrazowe zasadniczo nie rzadziej niż co 12 tygodni.
Gdzie można uzyskać kwalifikację?
Kwalifikację prowadzą wyspecjalizowane ośrodki onkologiczne realizujące program B.119. Informację o placówkach można uzyskać u onkologa lub w oddziale NFZ.
Źródła i dokumenty
Źródłem merytorycznym jest opis programu lekowego B.119. „Leczenie pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (ICD-10: C73)”, obowiązujący od kwietnia 2025 r.
Pełny opis programu lekowego B.119.
Dokument zawiera szczegółowe kryteria kwalifikacji, dawkowanie i zakres monitorowania.
Otwórz lub pobierz PDFZałącznik B.119.
LECZENIE PACJENTÓW ZE ZRÓŻNICOWANYM RAKIEM TARCZYCY (ICD-10: C 73)
• Artykuł zaktualizowano: