Onkologia kliniczna
Leczenie raka z komórek Merkla awelumabem
Program obejmuje immunoterapię awelumabem u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem z komórek Merkla, gdy radykalne leczenie operacyjne nie jest możliwe.
Najważniejsze informacje
Program B.117. finansuje leczenie awelumabem dorosłych pacjentów z histologicznie potwierdzonym, przerzutowym rakiem z komórek Merkla, u których nie można przeprowadzić radykalnego leczenia operacyjnego.
Terapia może być stosowana w pierwszej linii u pacjentów wcześniej nieleczonych systemowo albo w drugiej i kolejnych liniach po progresji wcześniejszego leczenia systemowego.
Czym jest rak z komórek Merkla?
Rak z komórek Merkla jest rzadkim i zwykle szybko rosnącym nowotworem skóry. Może dawać przerzuty do węzłów chłonnych i narządów odległych. Rozpoznanie wymaga badania histopatologicznego pobranego materiału.
Program B.117. dotyczy choroby przerzutowej. Nie obejmuje leczenia wszystkich nowotworów skóry oznaczonych kodem ICD-10 C44.
Dla kogo jest program B.117?
Pierwsza linia
Do leczenia mogą zostać zakwalifikowani pacjenci z przerzutowym rakiem z komórek Merkla, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia systemowego z powodu tej choroby.
Kolejne linie
Program obejmuje również pacjentów, u których nastąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu systemowym raka z komórek Merkla.
Pacjent nie może być wcześniej leczony przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1 z powodu przerzutowego raka z komórek Merkla.
Na czym polega leczenie awelumabem?
Immunoterapia anty-PD-L1
Awelumab jest przeciwciałem monoklonalnym blokującym białko PD-L1. Dzięki temu pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.
Zalecana dawka opisana w programie wynosi 800 mg. Lek podaje się dożylnie przez 60 minut, co dwa tygodnie.
W zależności od tolerancji i bezpieczeństwa kolejne podanie może zostać odroczone, a leczenie czasowo lub trwale przerwane. Decyzję podejmuje lekarz zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Najważniejsze kryteria kwalifikacji
Rozpoznanie i stan choroby
- histologicznie potwierdzony przerzutowy rak z komórek Merkla,
- brak możliwości radykalnego leczenia operacyjnego,
- zmiany możliwe do oceny według aktualnych kryteriów RECIST,
- brak wcześniejszej immunoterapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1 z powodu choroby przerzutowej.
Stan pacjenta
- wiek co najmniej 18 lat,
- stan sprawności ECOG 0–1,
- odpowiednie wyniki morfologii i badań czynności wątroby,
- brak przeciwwskazań do stosowania awelumabu,
- wykluczenie ciąży i karmienia piersią.
Dodatkowe warunki kwalifikacji
- brak aktywnej choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności wymagającego leczenia immunosupresyjnego,
- brak systemowego stosowania steroidów w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizonu na dobę w ciągu 28 dni przed terapią,
- negatywny wywiad w kierunku HIV lub AIDS oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B i C,
- brak aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego; po leczeniu miejscowym przerzuty muszą pozostawać bez cech progresji i istotnych objawów neurologicznych.
Wszystkie kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
Badania przed rozpoczęciem leczenia
- histologiczne potwierdzenie raka z komórek Merkla,
- TK lub MR umożliwiające późniejszą ocenę odpowiedzi według RECIST,
- TK lub MR mózgu przy podejrzeniu przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego albo po ich wcześniejszym leczeniu,
- badanie przedmiotowe i ocena sprawności ECOG,
- EKG,
- test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym,
- morfologia krwi z rozmazem i liczbą płytek,
- ALT lub AST, bilirubina, kreatynina, glukoza i elektrolity,
- TSH i wolna tyroksyna FT4.
Monitorowanie leczenia
Ocena skuteczności
Badanie TK lub MR wykonuje się po 6–8 tygodniach terapii, a następnie nie rzadziej niż co 12 tygodni. Odpowiedź jest oceniana według aktualnej wersji kryteriów RECIST.
Ocena bezpieczeństwa
Co 2–6 tygodni kontroluje się morfologię, parametry wątrobowe i nerkowe, glukozę, elektrolity, TSH oraz FT4. Lekarz może zlecić inne badania zależnie od objawów i stanu pacjenta.
Na jakie objawy zwrócić uwagę?
Immunoterapia może nadmiernie pobudzić układ odpornościowy i wywołać stan zapalny zdrowych narządów. Pacjent powinien niezwłocznie zgłaszać nowe lub nasilające się objawy, takie jak duszność, uporczywa biegunka, ból brzucha, zażółcenie skóry, silne osłabienie, wysypka, zaburzenia widzenia, ból głowy czy nietypowe pragnienie i częste oddawanie moczu.
Wczesne zgłoszenie objawów ma znaczenie, ponieważ powikłania immunologiczne mogą wymagać dodatkowych badań, czasowego wstrzymania leczenia lub zastosowania leków przeciwzapalnych.
Jak długo trwa leczenie?
Awelumab jest stosowany do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o wyłączeniu pacjenta z programu. Leczenie może zostać odroczone lub przerwane zależnie od tolerancji i bezpieczeństwa terapii.
Kiedy leczenie może zostać zakończone?
- w razie progresji choroby,
- po wystąpieniu nadwrażliwości na lek lub substancję pomocniczą,
- z powodu działań niepożądanych wymagających trwałego przerwania terapii zgodnie z ChPL.
W wybranych sytuacjach, gdy progresja widoczna w badaniach obrazowych nie wiąże się z istotnym pogorszeniem klinicznym, lekarz może rozważyć dalsze leczenie zgodnie z warunkami programu.
Najczęściej zadawane pytania
Czy program obejmuje miejscowego raka z komórek Merkla?
Nie. Program B.117. jest przeznaczony dla pacjentów z chorobą przerzutową, gdy radykalne leczenie operacyjne nie jest możliwe.
Czy awelumab można zastosować jako pierwsze leczenie systemowe?
Tak. Program obejmuje pierwszą linię u pacjentów wcześniej nieleczonych systemowo, a także kolejne linie po progresji wcześniejszego leczenia.
Jak często podawany jest lek?
Awelumab podaje się dożylnie co dwa tygodnie. Sam wlew trwa około 60 minut.
Czy choroba autoimmunologiczna wyklucza immunoterapię?
Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego jest jednym z kryteriów uniemożliwiających kwalifikację. Każdy przypadek ocenia lekarz na podstawie dokumentacji i aktualnego stanu pacjenta.
Gdzie można uzyskać kwalifikację?
Kwalifikację prowadzą ośrodki onkologiczne realizujące program B.117. Informację o najbliższej placówce można uzyskać u onkologa lub w oddziale NFZ.
Źródła i dokumenty
Źródłem merytorycznym jest opis programu lekowego B.117. „Leczenie raka z komórek Merkla awelumabem (ICD-10: C44)”, obowiązujący od maja 2021 r.
Pełny opis programu lekowego B.117.
Dokument zawiera szczegółowe kryteria kwalifikacji, dawkowanie i zakres monitorowania.
Otwórz lub pobierz PDFZałącznik B.117.
LECZENIE RAKA Z KOMÓREK MERKLA AWELUMABEM (ICD-10 C44)
• Artykuł zaktualizowano: