Program lekowy B.10 Onkologia kliniczna
Leczenie pacjentów z rakiem nerki
Program obejmuje leczenie pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym: leczenie uzupełniające pembrolizumabem po leczeniu radykalnym oraz leczenie zaawansowanego raka nerki w pierwszej, drugiej i trzeciej linii.
Najważniejsze informacje
Leczenie uzupełniające
Pembrolizumab może być stosowany po leczeniu radykalnym u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z komponentem jasnokomórkowym i określonym ryzykiem nawrotu.
Leczenie pierwszej linii
W zaawansowanym raku nerki program obejmuje kabozantynib, niwolumab z ipilimumabem oraz kabozantynib z niwolumabem.
Kolejne linie leczenia
W drugiej i trzeciej linii program przewiduje kabozantynib lub niwolumab, zależnie od wcześniejszego leczenia i kryteriów szczegółowych.
Ocena według RECIST
W chorobie zaawansowanej zmiany muszą być możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych według aktualnych kryteriów RECIST.
Na czym polega program B.10?
Program B.10 dotyczy leczenia pacjentów z rakiem nerki, przede wszystkim rakiem nerkowokomórkowym. Obejmuje dwie główne sytuacje: leczenie uzupełniające po radykalnym leczeniu miejscowym oraz leczenie choroby zaawansowanej bez możliwości radykalnego leczenia miejscowego.
W części uzupełniającej stosowany jest pembrolizumab u pacjentów z komponentem jasnokomórkowym i pośrednim wysokim lub wysokim ryzykiem wznowy albo u pacjentów w stadium M1 bez objawów choroby po radykalnym leczeniu zmian. W chorobie zaawansowanej program obejmuje leczenie w pierwszej, drugiej i trzeciej linii.
Czy program może dotyczyć pacjenta?
Kryteria różnią się dla leczenia uzupełniającego i leczenia choroby zaawansowanej. Poniższa lista pokazuje najczęstsze warunki kwalifikacji.
Pacjent ma ukończone 18 lat.
Rozpoznanie raka nerkowokomórkowego zostało potwierdzone histologicznie.
W leczeniu uzupełniającym chodzi o raka z komponentem jasnokomórkowym po leczeniu radykalnym i z określonym ryzykiem nawrotu.
W chorobie zaawansowanej nowotwór nie może być leczony radykalnie miejscowo.
Stan sprawności i wyniki badań laboratoryjnych pozwalają na bezpieczne rozpoczęcie leczenia.
Nie występują przeciwwskazania do wybranej terapii, ciąża ani karmienie piersią.
Kryteria kwalifikacji do programu
Do programu kwalifikuje się pacjentów spełniających kryteria ogólne oraz kryteria szczegółowe dla danego leku i linii leczenia.
Leczenie uzupełniające pembrolizumabem
- Rak nerkowokomórkowy z komponentem jasnokomórkowym.
- Pośrednie wysokie lub wysokie ryzyko wznowy albo stadium M1 bez objawów choroby.
- Brak wcześniejszego leczenia systemowego raka nerki.
- Rozpoczęcie leczenia zwykle przed upływem 12 tygodni od właściwego leczenia miejscowego.
- ECOG 0–1.
Zaawansowany rak nerki — kryteria ogólne
- Nowotwór zaawansowany bez możliwości radykalnego leczenia miejscowego.
- Stan sprawności Karnofsky 70–100.
- Uprzednie usunięcie guza pierwotnego albo odstąpienie od nefrektomii decyzją konsylium.
- Zmiany możliwe do oceny według RECIST.
- Brak aktywnych lub objawowych przerzutów do OUN, z wyjątkami po skutecznym leczeniu miejscowym.
Immunoterapia i leczenie skojarzone
- Przy niwolumabie z ipilimumabem oraz kabozantynibie z niwolumabem wymagane jest pośrednie lub niekorzystne rokowanie IMDC.
- Wymagany jest brak wcześniejszego leczenia inhibitorami punktów kontrolnych, w tym leczenia adjuwantowego.
- Nie mogą występować aktywne choroby immunologiczne poza wyjątkami wskazanymi w programie.
- Nie stosuje się istotnej immunosupresji bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Leczenie uzupełniające pembrolizumabem
Pembrolizumab w leczeniu adjuwantowym dotyczy pacjentów po nefrektomii radykalnej lub oszczędzającej, a w stadium M1 bez objawów choroby także po doszczętnej resekcji albo radioterapii stereotaktycznej wszystkich przerzutów z uzyskaniem ich remisji.
Czas leczenia uzupełniającego
Pierwsza linia leczenia zaawansowanego raka nerki
W pierwszej linii leczenia zaawansowanego raka nerki program obejmuje kabozantynib, niwolumab z ipilimumabem oraz kabozantynib z niwolumabem. Leczenie dotyczy pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni farmakologicznie z powodu zaawansowanego raka nerki.
Kabozantynib
- Dla raka nerkowokomórkowego z wyłączeniem raka z kanalików zbiorczych.
- Wymagane pośrednie lub niekorzystne rokowanie według skali IMDC.
- Leczenie trwa do decyzji lekarza o wyłączeniu z programu.
Niwolumab + ipilimumab
- Dla raka nerkowokomórkowego z komponentem jasnokomórkowym lub sarkomatycznym.
- Wymagane pośrednie lub niekorzystne rokowanie IMDC.
- Wymagany brak wcześniejszego leczenia inhibitorami punktów kontrolnych.
Kabozantynib + niwolumab
- Dla raka nerkowokomórkowego z komponentem jasnokomórkowym.
- Wymagane pośrednie lub niekorzystne rokowanie IMDC.
- Wymagany brak wcześniejszego leczenia kabozantynibem w monoterapii oraz immunoterapią punktów kontrolnych.
Druga i trzecia linia leczenia
W drugiej i trzeciej linii leczenia program obejmuje kabozantynib albo niwolumab. Wybór leku zależy od wcześniejszych terapii, typu raka nerkowokomórkowego i spełnienia kryteriów szczegółowych.
Kabozantynib
- Po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia wielokinazowymi inhibitorami antyangiogennymi lub immunoterapią punktów kontrolnych.
- Możliwy także po wcześniejszej immunoterapii cytokinami.
- Warunkiem jest brak wcześniejszego leczenia kabozantynibem.
Niwolumab
- Po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia wielokinazowymi inhibitorami antyangiogennymi.
- Wymagany brak wcześniejszego leczenia inhibitorami punktów kontrolnych, w tym leczenia adjuwantowego.
- Dotyczy raka z komponentem jasnokomórkowym lub sarkomatycznym.
Kabozantynib lub niwolumab
- Kabozantynib: po wcześniejszym leczeniu antyangiogennym w 1. linii i niwolumabem w 2. linii.
- Niwolumab: po niepowodzeniu dwóch wcześniejszych linii leczenia antyangiogennego.
- Leczenie trwa do decyzji lekarza o wyłączeniu z programu.
Jakie badania są potrzebne przed kwalifikacją?
Badania kwalifikacyjne służą potwierdzeniu rozpoznania, ocenie wydolności narządowej, bezpieczeństwa leczenia i możliwości późniejszej oceny odpowiedzi.
Rozpoznanie i badania krwi
- Rozpoznanie histopatologiczne raka nerkowokomórkowego.
- Morfologia krwi z rozmazem.
- Kreatynina, bilirubina, AlAT, AspAT i LDH.
- Skorygowane stężenie wapnia, fosfataza alkaliczna i glukoza.
- TSH i fT4 przy leczeniu immunologicznym i kabozantynibie.
Badania dodatkowe
- Jonogram, w tym sód i potas, a w leczeniu adjuwantowym także wapń.
- Badanie ogólne moczu przy kabozantynibie.
- Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli jest wskazany.
- EKG i pomiar ciśnienia tętniczego.
Badania obrazowe
- TK lub MR klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w leczeniu adjuwantowym.
- TK klatki piersiowej i jamy brzusznej w leczeniu zaawansowanym.
- RTG klatki piersiowej tylko wtedy, gdy umożliwia pomiar zmian i ocenę odpowiedzi.
- TK lub MR mózgu przy objawach albo podejrzeniu przerzutów do OUN.
Jak wygląda monitorowanie leczenia?
Monitorowanie obejmuje regularne badania bezpieczeństwa oraz badania obrazowe oceniające utrzymywanie się stanu wolnego od choroby albo odpowiedź na leczenie.
Bezpieczeństwo pembrolizumabu
Badania bezpieczeństwa wykonuje się nie rzadziej niż co 6 tygodni albo przed następnym podaniem leku, jeśli przerwa między podaniami jest dłuższa.
Kontrola obrazowa
TK lub MR klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy wykonuje się nie rzadziej niż co 12 tygodni oraz po zakończeniu leczenia.
Kabozantynib i niwolumab
W leczeniu kabozantynibem, niwolumabem oraz leczeniu skojarzonym kabozantynibem z niwolumabem badania bezpieczeństwa wykonuje się nie rzadziej niż co 4–8 tygodni.
Faza skojarzona niwolumabu z ipilimumabem
W fazie leczenia skojarzonego ipilimumabem z niwolumabem badania bezpieczeństwa wykonuje się co 3–6 tygodni.
Ocena skuteczności w chorobie zaawansowanej
Badania obrazowe wykonuje się nie rzadziej niż co 12 tygodni, z możliwością opóźnienia do 2 tygodni przy przerwach w leczeniu.
Jak oceniana jest skuteczność leczenia?
W leczeniu adjuwantowym badania obrazowe mają potwierdzać utrzymywanie się stanu wolnego od choroby albo wykryć nawrót. W chorobie zaawansowanej odpowiedź na leczenie ocenia się według aktualnych kryteriów RECIST.
Leczenie uzupełniające
- TK lub MR klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.
- Obrazowanie mózgu i kości w przypadku objawów klinicznych.
- Badanie po zakończeniu leczenia oraz przy wyłączeniu z programu, jeśli nie wynika ono z udokumentowanego nawrotu.
Choroba zaawansowana
- TK lub MR odpowiedniego obszaru.
- RTG klatki piersiowej tylko wtedy, gdy nie wykonuje się TK i umożliwia ocenę zmian.
- Inne badania obrazowe w razie wskazań klinicznych.
Dłuższe leczenie
- Po ponad 3 latach leczenia obrazowanie może być wykonywane nie rzadziej niż co 6 miesięcy.
- Dopuszczalne jest opóźnienie do 4 tygodni przy przerwach w leczeniu.
- Badania wykonuje się także przy wskazaniach klinicznych i przy wyłączeniu z programu.
Kiedy leczenie może zostać zakończone?
Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o wyłączeniu pacjenta z programu między innymi w przypadku:
- nawrotu nowotworu w leczeniu uzupełniającym,
- udokumentowanej progresji choroby według aktualnych kryteriów RECIST w chorobie zaawansowanej,
- nadwrażliwości na substancję czynną lub pomocniczą,
- ciąży albo karmienia piersią,
- zagrażającej życiu toksyczności lub istotnej klinicznie toksyczności nawracającej mimo leczenia,
- utrzymującego się pogorszenia stanu sprawności lub jakości życia, które uniemożliwia kontynuację leczenia,
- chorób lub stanów, które w opinii lekarza uniemożliwiają dalsze leczenie,
- braku współpracy lub nieprzestrzegania zaleceń dotyczących badań kontrolnych.
Najczęściej zadawane pytania
Czy program B.10 dotyczy tylko leczenia przerzutowego raka nerki?
Jakie leki są stosowane w pierwszej linii?
Co oznacza skala IMDC?
Jak często wykonuje się badania obrazowe?
Czy terapia i badania są finansowane przez NFZ?
Przeczytaj także
Znajdź ośrodek realizujący program B.10
Przygotuj wynik badania histopatologicznego, dokumentację nefrektomii lub decyzję konsylium, informacje o wcześniejszym leczeniu, aktualne badania laboratoryjne, EKG, pomiar ciśnienia oraz badania obrazowe TK lub MR.
Źródła i dokumenty
Załącznik B.10.
LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10: C64)
• Artykuł zaktualizowano:
