Najważniejsze informacje

Na czym polega program B.1?

Program B.1 dotyczy leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, określanego skrótami WZW B lub HBV. Sam dodatni wynik HBsAg nie oznacza jeszcze automatycznej kwalifikacji. Lekarz ocenia czas trwania zakażenia, poziom wiremii, aktywność zapalenia, stopień włóknienia wątroby oraz ogólny stan pacjenta.

Leczenie może być prowadzone pegylowanym interferonem alfa-2a albo lekami przeciwwirusowymi z grupy analogów nukleozydowych lub nukleotydowych. Dobór terapii jest indywidualny i uwzględnia wcześniejsze leczenie, choroby współistniejące, czynność nerek oraz przeciwwskazania.

Czy ten program może dotyczyć Ciebie?

Najczęściej kwalifikacja wymaga obecności antygenu HBs oraz HBV DNA w surowicy przez okres dłuższy niż 6 miesięcy. Następnie oceniane są dodatkowe warunki:

• pacjent ma więcej niż 3 lata,
• potwierdzono przewlekłe zakażenie HBV,
• HBV DNA przekracza 2000 IU/ml i występują cechy aktywnego zapalenia albo istotnego włóknienia wątroby,
• lub pacjent ma marskość, oczekuje na przeszczepienie wątroby, rozpoczyna immunosupresję, leczenie biologiczne, chemioterapię albo terapię zakażenia HCV,
• lub jest kobietą w trzecim trymestrze ciąży z HBV DNA powyżej 200 000 IU/ml, a lekarz uzna terapię za zasadną.

Kryteria kwalifikacji do programu

Standardowa kwalifikacja

U pacjenta z HBsAg i HBV DNA obecnymi dłużej niż 6 miesięcy wymagane jest HBV DNA powyżej 2000 IU/ml oraz co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

• ALT powyżej górnej granicy normy w co najmniej trzech oznaczeniach wykonanych w okresie nie krótszym niż 3 miesiące i nie dłuższym niż 12 miesięcy,
• zmiany histologiczne potwierdzające przewlekłe zapalenie wątroby,
• sztywność wątroby powyżej 7,0 kPa w badaniu elastograficznym, wskazująca na znaczące włóknienie.

Kwalifikacja niezależnie od poziomu HBV DNA

Po stwierdzeniu wiremii – bez względu na jej poziom – program obejmuje również:

• pacjentów z marskością wątroby,
• osoby oczekujące na przeszczepienie wątroby,
• pacjentów z planowaną albo rozpoczętą immunosupresją, w tym terapią biologiczną,
• pacjentów rozpoczynających chemioterapię przeciwnowotworową,
• osoby rozpoczynające planowane leczenie zakażenia HCV.

Szczególna sytuacja w ciąży

Do programu może zostać zakwalifikowana kobieta w trzecim trymestrze ciąży, gdy HBV DNA przekracza 200 000 IU/ml i lekarz uzna leczenie za zasadne. Ciąża i karmienie piersią wykluczają stosowanie interferonu, dlatego terapię dobiera się z uwzględnieniem bezpieczeństwa pacjentki i dziecka.

Jakie leczenie obejmuje program?

U pacjentów wcześniej nieleczonych program przewiduje pegylowany interferon alfa-2a albo entekawir lub tenofowir. Lamiwudyna może być stosowana jedynie wtedy, gdy zastosowanie entekawiru i tenofowiru nie jest możliwe.

Przeciwwskazania do leczenia interferonem

Interferonu nie stosuje się m.in. w przypadku niewyrównanej marskości wątroby, ciężkiej choroby serca, niewyrównanej cukrzycy insulinozależnej, określonych chorób autoimmunologicznych, niewyrównanej nadczynności tarczycy, ciąży i karmienia piersią.

Przeciwwskazaniem może być także retinopatia, padaczka, czynne uzależnienie od alkoholu lub środków odurzających, czynna psychoza lub depresja oraz aktywna choroba nowotworowa albo duże ryzyko jej nawrotu. W wybranych sytuacjach konieczna jest konsultacja okulistyczna, neurologiczna, psychiatryczna, onkologiczna, hematoonkologiczna lub hematologiczna.

Jak oceniana jest skuteczność leczenia?

Podstawowym wskaźnikiem odpowiedzi jest ilościowe oznaczenie HBV DNA. Wynik pokazuje, czy liczba kopii wirusa zmniejsza się pod wpływem terapii i pomaga zdecydować o jej kontynuacji lub zmianie.

W szczególnych przypadkach, zwłaszcza po wyczerpaniu możliwości leczenia lub przy utrzymującej się wykrywalnej wiremii, można rozważyć terapię interferonem.

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Jak wygląda monitorowanie leczenia?

Podczas leczenia interferonem

Morfologię i ALT kontroluje się w 2., 4., 6., 8. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia. Kreatyninę oznacza się w 4., 12., 24. i 48. tygodniu. HBV DNA ocenia się w 12., 24. i 48. tygodniu, natomiast TSH oraz fT4 lub fT3 – w 12., 24., 36. i 48. tygodniu.

W 48. tygodniu wykonywane są także proteinogram, czas lub wskaźnik protrombinowy, AFP i USG jamy brzusznej. HBsAg, HBeAg oraz przeciwciała anty-HBe kontroluje się zgodnie z harmonogramem programu.

Podczas leczenia analogami

Morfologię, ALT i kreatyninę kontroluje się w 4., 12., 24. i 48. tygodniu. HBV DNA oznacza się w 12. tygodniu, a następnie wraz z markerami wirusologicznymi w 24. tygodniu i co kolejne 24 tygodnie.

Co 48 tygodni wykonuje się również czas lub wskaźnik protrombinowy, proteinogram, AFP oraz USG jamy brzusznej. Przy podejrzeniu lekooporności przeprowadza się odpowiednią diagnostykę.

Kiedy leczenie może zostać zakończone?

U osoby leczonej dłużej niż rok terapia może zostać zakończona po stwierdzeniu serokonwersji w układzie „s” albo po uzyskaniu dwóch ujemnych wyników HBV DNA wykonanych w odstępie co najmniej 3 miesięcy.

Kiedy przerywa się interferon?

• gdy po 12 tygodniach HBV DNA nie zmniejszyło się o co najmniej 1 log10,
• przy nadwrażliwości lub nietolerancji leku,
• gdy podczas terapii pojawi się stan wykluczający stosowanie interferonu.

Po nieskutecznym leczeniu interferonem program przewiduje zastosowanie entekawiru albo tenofowiru.

Gdzie rozpocząć kwalifikację?

Przeczytaj także

Źródła i dokumenty

Źródło merytoryczne: opis programu lekowego B.1. „Leczenie chorych na przewlekłe wirusowe zapalenia wątroby typu B (ICD-10: B18.1)”.

Wersja dokumentu źródłowego: lipiec 2022 r.
Ostatnia aktualizacja merytoryczna strony: 2 października 2026 r.