Program lekowy B.1 Hepatologia i choroby zakaźne
Leczenie chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
Program obejmuje leczenie osób powyżej 3. roku życia z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Finansowane są interferon pegylowany alfa-2a oraz wybrane analogi nukleozydowe lub nukleotydowe.
Najważniejsze informacje
Dla kogo jest program?
Dla osób powyżej 3. roku życia z przewlekłym zakażeniem HBV, spełniających kryteria wirusologiczne, biochemiczne lub kliniczne.
Jakie leczenie obejmuje?
Program uwzględnia interferon pegylowany alfa-2a, entekawir, tenofowir, a w wybranych przypadkach lamiwudynę.
Kiedy leczenie jest pilne?
Pilne leczenie dotyczy między innymi pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.
Jak wygląda kontrola?
Monitorowane są między innymi HBV DNA, ALT, czynność nerek, markery wirusologiczne oraz obraz wątroby w USG.
Na czym polega program B.1?
Program B.1 dotyczy leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, określanego skrótem WZW B lub HBV. Kwalifikacja wymaga oceny wiremii, aktywności zapalenia wątroby, stopnia włóknienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Leczenie może być prowadzone interferonem pegylowanym alfa-2a albo lekami przeciwwirusowymi z grupy analogów nukleozydowych lub nukleotydowych. Dobór terapii odbywa się indywidualnie na podstawie stanu zdrowia, wcześniejszego leczenia i przeciwwskazań.
Czy ten program może dotyczyć Ciebie?
Najczęściej kwalifikacja wymaga obecności HBV DNA oraz antygenu HBs przez okres dłuższy niż 6 miesięcy. Następnie lekarz ocenia dodatkowe kryteria dotyczące wiremii, aktywności zapalenia lub włóknienia wątroby.
Pacjent ma więcej niż 3 lata.
Potwierdzono przewlekłe zakażenie HBV: obecność HBsAg oraz HBV DNA w surowicy przez ponad 6 miesięcy.
HBV DNA wynosi powyżej 2 000 IU/ml oraz występuje aktywność zapalenia wątroby, zmiany histologiczne lub włóknienie potwierdzone w elastografii.
Pacjent ma marskość wątroby, oczekuje na przeszczep wątroby, rozpoczyna leczenie immunosupresyjne, biologiczne, chemioterapię przeciwnowotworową albo leczenie zakażenia HCV.
W przypadku kobiety w trzecim trymestrze ciąży HBV DNA przekracza 200 000 IU/ml, a lekarz uzna terapię za zasadną.
Kryteria kwalifikacji do programu
Program przewiduje kilka ścieżek kwalifikacji. W części przypadków poziom HBV DNA musi przekraczać określony próg, natomiast u pacjentów z marskością, przed przeszczepem lub przed immunosupresją leczenie może być rozważane niezależnie od poziomu wiremii.
Standardowa kwalifikacja
- HBV DNA powyżej 2 000 IU/ml.
- ALT powyżej górnej granicy normy w co najmniej trzech oznaczeniach.
- Lub zmiany histologiczne potwierdzające przewlekłe zapalenie wątroby.
- Lub sztywność wątroby powyżej 7,0 kPa w elastografii.
Kwalifikacja niezależnie od HBV DNA
- Marskość wątroby.
- Oczekiwanie na przeszczep wątroby.
- Planowana albo rozpoczęta immunosupresja lub terapia biologiczna.
- Planowana chemioterapia przeciwnowotworowa.
- Rozpoczynanie leczenia zakażenia HCV.
Szczególna sytuacja w ciąży
- Trzeci trymestr ciąży.
- HBV DNA powyżej 200 000 IU/ml.
- Ocena zasadności terapii przez lekarza prowadzącego.
- Dobór leczenia z uwzględnieniem bezpieczeństwa pacjentki i dziecka.
Jakie leczenie obejmuje program?
U pacjentów dotychczas nieleczonych program przewiduje zastosowanie interferonu pegylowanego alfa-2a albo analogu nukleozydowego lub nukleotydowego: entekawiru bądź tenofowiru.
Interferon pegylowany alfa-2a
- Podawany zgodnie z aktualną ChPL.
- Leczenie nie może trwać dłużej niż 48 tygodni.
- Wymaga regularnej kontroli morfologii, ALT, TSH i funkcji tarczycy.
- Nie jest stosowany w wielu sytuacjach klinicznych, np. w niewyrównanej marskości.
Entekawir
- 0,5 mg raz na dobę u osób wcześniej nieleczonych analogami.
- 1 mg raz na dobę u osób wcześniej leczonych analogami.
- W zaburzeniach czynności nerek dawkowanie może wymagać dostosowania.
Tenofowir i lamiwudyna
- Tenofowir: 245 mg raz na dobę.
- Dawkowanie może wymagać dostosowania w zaburzeniach funkcji nerek.
- Lamiwudyna jest stosowana tylko, gdy nie można użyć entekawiru ani tenofowiru.
Jak oceniana jest skuteczność leczenia?
Skuteczność terapii jest oceniana przede wszystkim poprzez ilościowe oznaczenie wiremii HBV DNA. Ocena następuje wcześnie w trakcie leczenia oraz w kolejnych punktach kontrolnych.
Pierwsza ocena odpowiedzi
Aby kontynuować leczenie interferonem albo analogiem, początkowa wiremia HBV DNA powinna obniżyć się o co najmniej 1 log10.
Ponowna ocena terapii
W uzasadnionych przypadkach leczenie analogiem może być prowadzone do 24. tygodnia przed kolejną oceną skuteczności.
Ocena niewykrywalności HBV DNA
Przy niewykrywalnym HBV DNA leczenie jest kontynuowane. W innych sytuacjach lekarz może rozważyć zmianę leku po ocenie lekooporności i przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Jak wygląda monitorowanie leczenia?
Zakres i częstotliwość kontroli zależą od zastosowanego leczenia. Monitorowanie obejmuje wiremię HBV DNA, markery wirusologiczne, parametry krwi, funkcję nerek, pracę wątroby i badania obrazowe.
Badania przy kwalifikacji
- HBV DNA, HBsAg, HBeAg i przeciwciała anty-HBe.
- Przeciwciała anty-HCV oraz anty-HIV.
- Morfologia, ALT, proteinogram i wskaźnik protrombinowy.
- Mocznik i kreatynina.
- USG jamy brzusznej.
- Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
Dodatkowo przed interferonem
- Glukoza.
- Ocena przeciwciał.
- TSH.
- fT4 albo fT3.
- Ocena przeciwwskazań do terapii interferonem.
Kontrole długoterminowe
- HBV DNA i markery wirusologiczne.
- Kreatynina i ocena funkcji nerek.
- AFP, proteinogram oraz wskaźnik protrombinowy.
- USG jamy brzusznej.
- Przy podejrzeniu lekooporności: dodatkowa ocena w kierunku oporności.
Kiedy leczenie może zostać zakończone?
Leczenie może być zakończone u osób leczonych dłużej niż rok, gdy zostanie spełniony odpowiedni punkt końcowy terapii.
Możliwe zakończenie leczenia
- Serokonwersja w układzie „s”.
- Lub dwa ujemne wyniki HBV DNA.
- Wyniki powinny być wykonane w odstępach co najmniej 3 miesięcy.
Brak ograniczenia czasowego
- Marskość wątroby.
- Stan po przeszczepie narządowym.
- W tych sytuacjach terapia jest prowadzona bez ograniczeń czasowych.
Zmiana lub przerwanie leczenia
- Brak odpowiedzi na leczenie.
- Nadwrażliwość albo nietolerancja.
- Pojawienie się przeciwwskazań do danego leku.
- Ocena adherencji i ewentualnej lekooporności.
Najczęściej zadawane pytania
Czy każdy pacjent z WZW B może skorzystać z programu B.1?
Czy program obejmuje dzieci?
Jakie leki mogą być stosowane w programie?
Dlaczego kontrolowane jest HBV DNA?
Czy terapia jest finansowana przez NFZ?
Przeczytaj także
Znajdź ośrodek realizujący program B.1
Przygotuj dokumentację dotyczącą zakażenia HBV, wyniki HBV DNA, badań wątroby, nerek i dotychczasowego leczenia. Następnie sprawdź, gdzie można rozpocząć kwalifikację do programu.
Wersja dokumentu źródłowego: lipiec 2022 r.
Data aktualizacji strony: Ostatnia aktualizacja merytoryczna: 4 lipca 2026 r.
LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁE WIRUSOWE ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (ICD-10: B18.1)
Ostre zakażenie HCV: terapia pangenotypowa z szansą na europejską rejestrację
Wirusowe zapalenie wątroby typu A (WZW A): objawy, diagnostyka i profilaktyka
Wirus HCV: objawy, diagnostyka i nowoczesne leczenie zakażenia
• Artykuł zaktualizowano:
