W opublikowanym przez Europejską Federację Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) raporcie Patients W.A.I.T. Indicator 2024 Polska awansowała w rankingu dostępności do innowacyjnych leków. Choć awans ten napawa optymizmem, pełny obraz sytuacji jest bardziej złożony. Wciąż bowiem znajdujemy się daleko w tyle za państwami Europy Zachodniej zarówno pod względem liczby refundowanych terapii, jak i czasu, jaki mija od zatwierdzenia leku przez Komisję Europejską do momentu, gdy pacjent może z niego realnie skorzystać.
Czym jest wskaźnik W.A.I.T. i jaka jest perspektywa dla Polski?
Raport Waiting to Access Innovative Therapies (W.A.I.T.) to coroczne zestawienie EFPIA mierzące, jak szybko i w jakim zakresie innowacyjne leki docierają do pacjentów w 36 krajach europejskich. W edycji 2024 uwzględniono 173 produkty dopuszczone przez EMA (Europejską Agencję Leków) w latach 2020–2023. Badano, które z nich zostały objęte refundacją w poszczególnych krajach, w jakim czasie oraz z jakimi ograniczeniami.
Z perspektywy Polski najważniejszym sygnałem jest fakt, że odsetek refundowanych innowacyjnych leków wzrósł z 26% w poprzedniej edycji raportu do 35% w 2024 roku. Tym samym Polska przesunęła się z 25. na 21. miejsce w europejskim zestawieniu. To największy skok wśród analizowanych państw.
Refundowane 59 spośród 168 leków to wynik wyraźnie lepszy niż w poprzednich latach. Efekt ten należy jednak interpretować ostrożnie – aż 78% refundacji ma charakter ograniczony (np. tylko dla pacjentów w określonym stadium choroby, przy spełnieniu konkretnych kryteriów klinicznych czy po niepowodzeniu wcześniejszych terapii). To oznacza, że dostępność jest często pozorna lub ograniczona do wąskich grup pacjentów.
Czas oczekiwania – bariera systemowa
Drugim analizowanym wskaźnikiem w raporcie jest czas od autoryzacji leku w Uni Europejskiej do jego udostępnienia pacjentom w danym kraju w ramach refundacji. W tym aspekcie Polska plasuje się na 34. miejscu spośród 37 analizowanych państw – ze średnim czasem oczekiwania wynoszącym 827 dni, czyli ponad 2 lata i 3 miesiące. Dla porównania:
– Niemcy: 128 dni (poniżej 5 miesięcy),
– Dania: 191 dni,
– Austria: 320 dni,
– Czechy: 527 dni,
– Węgry: 673 dni.
Polska wypada gorzej niż wiele państw naszego regionu, co unaocznia systemowe niedomagania procesu refundacyjnego, mimo dostępności leków zatwierdzonych przez EMA.
Dlaczego tak długo czekamy?
Raport EFPIA wskazuje na szereg przyczyn tak znacznych opóźnień:
- Złożony proces decyzyjny – każda nowa terapia przechodzi wieloetapowy proces oceny: Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), negocjacje z Komisją Ekonomiczną, decyzje ministra zdrowia – to ścieżka wymagająca czasu, kompetencji i sprawnej koordynacji.
- Braki kadrowe i przeciążenie instytucji – deficyty zasobów ludzkich w AOTMiT i MZ wpływają na tempo analiz.
- Aspekty budżetowe – ograniczenia finansowe sprawiają, że nie wszystkie pozytywnie ocenione terapie zostają natychmiast objęte refundacją.
- Zmienność polityczna i nieciągłość działań – decyzje refundacyjne bywają uzależnione od zmieniających się priorytetów politycznych.
Zalecenia EFPIA: dostępność to nie luksus, to prawo pacjenta
EFPIA apeluje do państw członkowskich m.in. o: transparentność i przewidywalność procesu refundacyjnego, stały dialog z organizacjami pacjentów i przemysłem farmaceutycznym, uproszczenie procedur administracyjnych, wzmocnienie zasobów instytucji odpowiedzialnych za ocenę HTA i decyzje refundacyjne, wspólne oceny kliniczne na poziomie UE (joint clinical assessment) jako narzędzie ułatwiające harmonizację.
Wyrównanie dostępu do innowacyjnych leków – czytamy w raporcie – jest warunkiem realnej równości w ochronie zdrowia. Brak szybkiego dostępu do nowoczesnych terapii nie jest jedynie kwestią komfortu – to często różnica między przeżyciem a śmiercią, między remisją a nawrotem, między życiem aktywnym a niepełnosprawnością.
Wnioski dla Polski
Choć wzrost liczby refundowanych terapii to pozytywny sygnał, kluczowe wyzwania nadal pozostają:
– redukcja czasu oczekiwania na refundację (z ponad 800 dni do poziomu europejskiego minimum),
– zmniejszenie udziału refundacji z ograniczeniami (obecnie 78%),
– większa przejrzystość i udział interesariuszy w procesie refundacyjnym,
– wykorzystanie nowoczesnych narzędzi HTA oraz potencjału unijnych wspólnych ocen klinicznych (EU JCA).
Systemowa poprawa dostępności do leków w Polsce wymaga długofalowej strategii refundacyjnej, stabilnego finansowania oraz kadrowego wzmocnienia instytucji publicznych. Innowacyjne terapie nie mogą być dłużej luksusem dostępnym tylko w krajach zachodnich. To wyzwanie zdrowotne, społeczne i gospodarcze, którego nie możemy odkładać – wynika z omawianego raportu.
Kluczowe dane z raportu w skrócie:
1. Wzrost liczby refundowanych leków: Polska zwiększyła odsetek refundowanych innowacyjnych leków z 26% w poprzedniej edycji do 35% w 2024 roku. To potwierdza dane zawarte w raporcie, w którym Polska przesunęła się z 25. na 21. miejsce, co jest pozytywnym sygnałem, ale również sygnalizuje, że wciąż jest wiele do zrobienia.
2. Czas oczekiwania na dostęp do terapii: Jednym z najważniejszych punktów raportu EFPIA jest bardzo długi czas oczekiwania na dostęp do innowacyjnych terapii w Polsce; odzwierciedlają to dane dotyczące tego czasu (827 dni), co czyni go jednym z najdłuższych w Europie. W porównaniu z innymi krajami, jak Niemcy czy Dania, widać jak Polska wypada na tle Europy.
3. Problemy systemowe: Wiemy jakie są przyczyny długiego czasu oczekiwania, takie jak złożony proces decyzyjny, braki kadrowe, aspekty budżetowe i zmienność polityczna, co jest zgodne z raportem EFPIA, który wskazuje na te same problemy w polskim systemie refundacyjnym.
4. Zalecenia EFPIA: Wiemy jakie są zalecenia EFPIA dotyczące poprawy dostępności do terapii, takie jak uproszczenie procedur administracyjnych, wzmocnienie zasobów instytucji odpowiedzialnych za ocenę HTA oraz poprawa transparentności procesu refundacyjnego, które są również zawarte w raporcie.
5. Dostęp do terapii jako prawo pacjenta: Dostęp do innowacyjnych terapii to kwestia równości w ochronie zdrowia, co również jest jednym z głównych przesłań raportu.
Nowy raport EFPIA do przeczytania lub pobrania:
Co to jest EFPIA, czym się zajmuje?
EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) to Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych – organizacja reprezentująca innowacyjny przemysł farmaceutyczny w Europie. Zrzesza ponad 36 narodowych stowarzyszeń farmaceutycznych, 40 największych firm farmaceutycznych oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (w ramach grupy Vaccines Europe i specjalistycznej EBE – biotechnologia).
Celem EFPIA jest kształtowanie polityki zdrowotnej i farmaceutycznej w Unii Europejskiej, promowanie badań i rozwoju nowych leków, a także zapewnienie pacjentom dostępu do nowoczesnych terapii. Organizacja regularnie publikuje raporty, analizy i rekomendacje – m.in. coroczny W.A.I.T. Indicator mierzący czas oczekiwania na dostępność innowacyjnych leków w poszczególnych krajach Europy. EFPIA działa również na rzecz zwiększenia przejrzystości, efektywności i sprawiedliwości w europejskich systemach ochrony zdrowia.
Źródła:
EFPIA, Patients W.A.I.T. Indicator 2024
INFARMA, Komentarze prasowe (2024)
EMA, European Medicines Agency Drug Approval List (2020–2023)
Kancelaria Sejmu RP, Sprawozdania z realizacji refundacji leków
dostęp do leków w Polsce, czas oczekiwania na refundację leków, innowacyjne terapie Polska, EFPIA W.A.I.T. 2024, refundacja leków onkologicznych, nowe leki Polska vs Europa, opóźnienia w dostępie do terapii, polityka lekowa Polska, pacjenci a dostęp do terapii, raport EFPIA 2024 analiza, innowacje medyczne a system refundacyjny, dostępność leków UE porównanie, zdrowie publiczne a refundacja, skutki opóźnień w refundacji, europejski wskaźnik dostępności leków