Ministerstwo Zdrowia chce skrócić postępowania refundacyjne dotyczące nowych terapii do 180 dni. Dla pacjentów, zwłaszcza onkologicznych i chorujących na choroby rzadkie, równie ważne mogą się jednak okazać inne zapowiedzi: jednoczesna ocena leku i potrzebnej diagnostyki, prostsza organizacja programów lekowych oraz stabilniejsze finansowanie leczenia. Kierunki Polityki Lekowej Państwa na lata 2027–2032 przedstawiono podczas XXXV Forum Ekonomicznego w Karpaczu.
Nowa polityka lekowa: pacjent ma szybciej dostać leczenie, ale 180 dni nie rozwiąże wszystkiego
Na pierwszy plan wysuwa się liczba: 180 dni. Tyle – zgodnie z założeniami Ministerstwa Zdrowia – miałoby trwać procedowanie wniosków refundacyjnych dotyczących nowych terapii. Resort chce również, aby Polska awansowała z obecnego 17. miejsca do pierwszej dziesiątki państw Unii Europejskiej pod względem udostępniania innowacyjnego leczenia, ocenianego w raporcie W.A.I.T. W przypadku chorób rzadkich i ultrarzadkich celem jest utrzymanie miejsca w europejskiej czołówce. Dostępność leków biologicznych równoważnych ma natomiast wzrosnąć do około 30 proc.
Brzmi konkretnie, ale nie oznacza, że każdy nowy lek po sześciu miesiącach zostanie objęty refundacją. Nadal potrzebne będą ocena korzyści klinicznych, analiza kosztów i negocjacje z producentem. Termin 180 dni ma dotyczyć sprawności postępowania, a nie gwarantować jego pozytywny wynik.
Założenia nowej polityki przedstawili w Karpaczu Katarzyna Kacperczyk, wiceminister zdrowia, oraz Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ. Pełny dokument, wraz z jego skróconą wersją, ma zostać opublikowany pod koniec września lub na początku października.
Prezentacja pokazuje, że resort nie traktuje polityki lekowej wyłącznie jako listy kolejnych decyzji refundacyjnych. Dokument ma objąć całą drogę leku i pacjenta: od badań klinicznych, produkcji i bezpieczeństwa dostaw, przez decyzję o finansowaniu, aż po diagnostykę, podanie terapii i ocenę jej efektów. Znajdą się w nim również recepty, leki dostępne bez recepty, opieka farmaceutyczna, cyfryzacja oraz podział odpowiedzialności między instytucjami.
Mateusz Oczkowski mówił o siedmiu głównych kierunkach prac. To zwiększenie dostępności leków, lepsze wykorzystanie pieniędzy płatnika, bezpieczeństwo rynku, ograniczenie marnowania leków i poprawa przestrzegania zaleceń, a także zmiana roli instytucji, zawodów medycznych i narzędzi cyfrowych. Część tych pomysłów pojawiała się już w projektach ustaw dotyczących refundacji, recept czy indywidualnego konta refundacyjnego. Całość mają uzupełnić regulacje dotyczące wyrobów medycznych, praktyki zawodowej farmaceutów, opieki farmaceutycznej, rynku aptecznego oraz zmiany w Prawie farmaceutycznym.
Refundowany lek to jeszcze nie dostępne leczenie
Dla pacjenta pozytywna decyzja refundacyjna jest przełomowa, ale nie kończy drogi do terapii. Ośrodek musi mieć kontrakt i pieniądze na leczenie, lekarz – możliwość zakwalifikowania chorego, a pacjent – wykonane odpowiednie badania. Jeśli któryś z tych elementów nie działa, lek może być formalnie dostępny, a w praktyce pozostawać poza zasięgiem. Dlatego istotna jest zapowiedź, że lek i diagnostyka konieczna do jego zastosowania mają być oceniane równocześnie. Pisaliśmy wielokrotnie, że czasem o wyborze terapii coraz częściej decyduje wynik badania molekularnego. Bez oznaczenia odpowiedniego biomarkera lekarz nie może zastosować leczenia celowanego, nawet jeśli znajduje się ono w programie lekowym.
Ministerstwo chce również ujednolicić zasady kwalifikowania chorych, wykonywania badań i monitorowania terapii. Jasno określone mają zostać także sytuacje, w których leczenie należy zakończyć albo czasowo przerwać. Miejsce poszczególnych leków w kolejnych etapach terapii miałby porządkować receptariusz refundacyjny. Z perspektywy pacjenta najważniejsze będzie jednak to, czy nowe rozwiązania skrócą czas między rozpoznaniem choroby a rozpoczęciem właściwego leczenia.
Zmiany mają dotyczyć także samej organizacji programów lekowych. Resort zapowiada szersze wykorzystanie opieki ambulatoryjnej i innych elastycznych form podawania terapii. Pacjent nie powinien trafiać do szpitala tylko dlatego, że obecny sposób rozliczania świadczenia wymusza hospitalizację. Jeżeli lek można bezpiecznie podać bez pobytu na oddziale, system ma do tego zachęcać placówki finansowo. Dla osób leczonych przez wiele miesięcy oznaczałoby to mniej czasu spędzanego w szpitalu, mniej uciążliwych dojazdów i mniejsze podporządkowanie codziennego życia terapii. Żeby tak się stało, wycena świadczeń musi jednak pokrywać rzeczywiste koszty ponoszone przez ośrodek. Sama zmiana zasad na papierze nie wystarczy.
Zmienić mają się również zakupy leków. W przypadku preparatów, które nie mają konkurencji, resort widzi miejsce dla zamówień centralnych prowadzonych przez NFZ. Tam, gdzie na rynku działa kilku producentów, zakupy lokalne mają pozostać sposobem na utrzymanie konkurencji. Pełna centralizacja mogłaby bowiem wyeliminować część dostawców, a po pewnym czasie ponownie doprowadzić do monopolu.
Większa kontrola ma dotyczyć także informacji o wynikach leczenia. Ministerstwo chce powiązać rozliczenie programu lekowego z przekazaniem kompletnych danych potrzebnych do oceny terapii w codziennej praktyce. – Płacimy, a nie dostarczamy danych. Więc za co płacimy tak naprawdę? – pytał Mateusz Oczkowski. Jednocześnie resort zapowiada ograniczenie raportowania, które nie dostarcza wiedzy przydatnej przy podejmowaniu kolejnych decyzji.
Nowych terapii przybywa. Pieniądze nie są nieograniczone
Od września 2018 roku refundacją objęto 784 nowe technologie lekowe – wynika z danych przedstawionych podczas spotkania. To pokazuje skalę zmian, ale także zobowiązań, które system bierze na kolejne lata. Nową terapię trzeba finansować nie tylko w momencie wydania decyzji, lecz przez cały czas leczenia pacjentów. Mateusz Oczkowski przypomniał, że publiczny system opiera się na solidarności. Ma zapewnić dostęp do terapii każdemu choremu, który jej potrzebuje, także wtedy, gdy koszt przekracza jego możliwości. – System musi być gotowy zawsze, wszędzie i naraz dla każdego pacjenta w Polsce, jeśli zaistnieje dana konieczność interwencji – mówił dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ.
W teorii wszystko się zgadza, system musi być gotowy na zaspokojenie potrzeb każdego pacjenta, ale w rzeczywistości jest wiele nowoczesnych terapii, do których dostępu nie ma polski pacjent. Niestety system nie nadąża za postępem medycyny, czego przykładem jest szpiczak plazmocytowy: CAR-T w szpiczaku plazmocytowym bez refundacji. Pacjenci i hematolodzy apelują o dostęp do terapii. Są terapie, których koszt nowoczesnego leczenia może być dla chorego nieosiągalny.
Są terapie, gdzie koszt leczenia bywa bardzo wysoki. Oczkowski od razu wskazał jednak drugą stronę tego problemu: – Oczekiwania są nieograniczone, natomiast zasoby systemu już nie.
Resort proponuje więc zmianę jednej z podstawowych zasad finansowania leków. Obecnie ustawa wyznacza maksymalny budżet na refundację na poziomie 17 proc. środków przeznaczonych przez NFZ na świadczenia gwarantowane. Tego pułapu nigdy jednak w pełni nie wykorzystano. Z wyliczeń przedstawionych podczas Forum wynika, że przy pełnym wykorzystaniu możliwej kwoty na refundację można byłoby w analizowanym okresie przeznaczyć łącznie o 47 mld zł więcej.
Sam limit nie zapewnia więc pieniędzy ani nie odpowiada na pytanie, jak je rozsądnie wydać. – Oczywiście można się zastanawiać, czy wydawanie tych pełnych 17 procent by nas zaspokoiło. Mogę Państwu powiedzieć, że na pewno nie. Nie zaspokoi nas bez uporządkowania tego całego systemu – podkreślił Mateusz Oczkowski.
Ministerstwo chce zastąpić procentowy pułap wieloletnim planem finansowym. Dziś decyzje podejmowane w jednym roku generują wydatki przez wiele kolejnych lat, dlatego roczna perspektywa nie pokazuje rzeczywistych zobowiązań. Osobno miałyby być planowane środki na refundację apteczną, a osobno na programy lekowe i chemioterapię. Przewidziano też pulę na nowe programy, których nie było w pierwotnym planie finansowym NFZ.
Ministerstwo chce również, aby pieniądze odzyskiwane od firm farmaceutycznych w ramach instrumentów dzielenia ryzyka wracały bezpośrednio do budżetu na leki. Dziś nie są one w ten sposób oznaczane, choć kwoty są znaczące – w 2025 roku mechanizmy te miały przynieść prawie 3 mld zł oszczędności. Pieniądze mogłyby pokrywać leczenie realizowane ponad zakontraktowane limity i zwiększać wartość umów z placówkami. Zapowiedziano także zmianę mechanizmu payback oraz wydłużenie oceny wpływu nowych terapii na budżet z dwóch do pięciu lat. To nie są rozwiązania, które pacjent zauważy od razu. Mogą jednak zdecydować, czy po ogłoszeniu refundacji ośrodkom wystarczy pieniędzy na leczenie wszystkich zakwalifikowanych chorych.
Resort liczy też na oszczędności związane z tzw. klifem patentowym. W ciągu najbliższych pięciu lat część kosztownych leków straci ochronę patentową, co otworzy rynek dla tańszych odpowiedników. Ministerstwo szacuje wartość tej grupy produktów na około 8 mld zł, a możliwe oszczędności po wejściu konkurencji generycznej – nawet na 4 mld zł. Te pieniądze mogłyby pomóc w finansowaniu kolejnych terapii, choć przedstawiciele MZ nie ukrywali, że sama obniżka cen nie pokryje wszystkich potrzeb.
Dużym wyzwaniem pozostają leki wydawane w aptekach. Dziś poziom ich refundacji wynosi około 45 proc., a w ciągu sześciu lat miałby wzrosnąć do 70 proc. Polacy dopłacają do leków z własnej kieszeni około 16 mld zł rocznie. Według szacunków przedstawionych przez Mateusza Oczkowskiego, aby zdecydowanie poszerzyć dostęp do refundacji aptecznej, potrzeba dodatkowych 10–12 mld zł. Dlatego cel 70 proc. należy traktować jako kierunek, którego osiągnięcie będzie wymagało nie tylko zmiany przepisów, ale przede wszystkim znalezienia pieniędzy.
Polityka lekowa ma wykraczać poza refundację
Katarzyna Kacperczyk podkreśliła, że pandemia COVID-19, wojna w Ukrainie i zmiany zachodzące w Unii Europejskiej wymusiły inne spojrzenie na bezpieczeństwo lekowe. – Polityka lekowa, nad którą pracujemy i którą będziemy przedstawiać, tak naprawdę zdecydowanie wykracza ponad to tradycyjne rozumienie polityki lekowej, które często sprowadzaliśmy do systemu refundacyjnego i do terapii, które wprowadzamy do systemu – mówiła wiceminister zdrowia.
Państwo ma nie tylko reagować na brak konkretnego preparatu w aptekach czy szpitalach, lecz wcześniej rozpoznawać zagrożenia. Resort rozdziela bezpieczeństwo lekowe na dwa poziomy. Pierwszy dotyczy szybkiego działania w razie przerwanych dostaw, epidemii, katastrofy czy konfliktu zbrojnego. Drugi jest długofalowy: obejmuje szukanie słabych punktów systemu, różnicowanie źródeł dostaw, rozwój krajowej produkcji i tworzenie rezerw.
Punktem odniesienia przy budowaniu zapasów mają być krajowe wykazy leków krytycznych oraz listy G1 i G2. Ministerstwo chce także wskazać substancje czynne o szczególnym znaczeniu dla ratowania życia, medycyny ratunkowej, szczepień, antybiotykoterapii, znieczulenia, leczenia przeciwzakrzepowego, chorób sercowo-naczyniowych i zabezpieczenia zabiegów szpitalnych. Zapowiedziano również przygotowanie zasad działania polityki lekowej na czas wojny.
– Musimy odejść od tego paradygmatu, że zapobiegamy tylko niedoborom, ale lepiej zarządzać całymi łańcuchami produkcyjnymi, łańcuchami dostaw i budować system odporny i niezależny. I to nie tylko na obecne czasy, na dziś, ale również na wypadek kryzysów i na wypadek wojny – zapowiedziała Katarzyna Kacperczyk.
Odpowiedzialność za ten obszar jest dziś podzielona między różne instytucje i resorty. Rozproszone są także środki, z których można wspierać krajową produkcję leków. Nowy dokument ma uporządkować zadania poszczególnych podmiotów i pomóc ustalić, które inwestycje są z punktu widzenia państwa strategiczne.
Czytaj także: KPO zmienia polską ochronę zdrowia. Jak inwestycje przełożą się na dostęp pacjentów do leczenia?
Dr hab. Anna Kowalczuk: inwestycje z KPO tworzą przestrzeń dla innowacyjnych terapii
Mniej marnowania leków i większa rola farmaceuty
W Karpaczu wiele miejsca poświęcono problemom, które pacjenci znają z codziennego życia: dublowaniu leków, wykupywaniu zbyt dużych zapasów, receptom wystawianym przez wielu lekarzy i przerywaniu terapii. Skala zjawiska jest duża. Z danych MZ wynika, że w 2021 roku ponad 4 mln pacjentów wykupiło co najmniej 15 różnych produktów na receptę, a blisko 2 mln – więcej niż 20.
Resort zwrócił też uwagę na „turystykę preskrypcyjną”. W 2025 roku ponad 2 mln pacjentów realizowało recepty wystawione przez maksymalnie dziesięciu świadczeniodawców, ponad 38 tys. – przez maksymalnie piętnastu, a 2634 osoby otrzymały je od więcej niż dwudziestu lekarzy. Jednocześnie nawet co czwarta wystawiona recepta nie jest realizowana, a według przytoczonych danych zaleceń nie przestrzega 58 proc. pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia. Odpowiedzią ma być lepszy przepływ informacji między lekarzem, pacjentem, farmaceutą i płatnikiem. Resort rozważa powiązanie recept z indywidualnym kontem refundacyjnym pacjenta, wprowadzenie jednolitego i obowiązkowego zapisu dawkowania, szersze użycie kodów ICD-10 oraz ograniczenie ilości refundowanego leku, którą można zgromadzić. Zapowiedziano ponadto przygotowanie Dobrej Praktyki Refundacyjnej i dalsze porządkowanie wykazów bezpłatnych leków.
Po raz pierwszy tak szeroko ma zostać opisany także rynek leków dostępnych bez recepty. Ministerstwo chce przygotować zasady bezpiecznego samoleczenia dla pacjentów i osób sprzedających takie preparaty, pozyskiwać dokładniejsze dane o sprzedaży oraz co roku oceniać bezpieczeństwo rynku pozaaptecznego. Wydatki na leki kupowane poza aptekami zbliżają się już do 2 mld zł. Resort rozważa również większy wpływ ministra zdrowia na to, które leki mogą zmieniać kategorię z dostępnych na receptę na OTC.
Znacznie większą rolę mają otrzymać farmaceuci. MZ planuje rozwój wystandaryzowanych usług opieki farmaceutycznej – zarówno finansowanych przez NFZ, jak i pełnopłatnych lub współpłaconych przez pacjenta. Farmaceuci mogliby prowadzić indywidualne albo grupowe praktyki zawodowe, wykonywać przeglądy lekowe i wychwytywać sytuacje, w których pacjent przyjmuje preparaty o podobnym działaniu lub takie, które wchodzą ze sobą w interakcje. Zmienić ma się również zakres ich uprawnień do wystawiania recept, podobnie jak uprawnienia pielęgniarek i położnych.
Ministerstwo rozważa powiązanie części wynagrodzenia aptek z osiąganym efektem, na przykład z częstszym proponowaniem tańszych odpowiedników. Obecnie poziom zamiennictwa leków ma wynosić około 10–15 proc. Taki system wymagałby jednak jasnych reguł, aby decyzja o zamianie preparatu nadal wynikała przede wszystkim z bezpieczeństwa i potrzeb pacjenta.
Organizacje pacjentów bliżej decyzji, ale z jawnym finansowaniem
Nowa polityka ma również wzmocnić udział organizacji pacjentów w negocjacjach i pracach gremiów doradczych. Jednocześnie resort oczekuje większej przejrzystości ich relacji finansowych z firmami farmaceutycznymi. Przed udziałem organizacji w debacie lub procesie decyzyjnym powinna być dostępna informacja o możliwym konflikcie interesów. Jednym z rozważanych rozwiązań jest stworzenie funduszu finansującego działalność organizacji pacjenckich. Miałby on ograniczyć ich zależność od wsparcia komercyjnego i ułatwić udział w procesach, w których potrzebny jest głos osób korzystających z systemu. Na razie nie przedstawiono jednak zasad działania takiego funduszu ani źródeł jego finansowania.
Przedstawione w Karpaczu propozycje są początkiem prac, a nie gotową reformą. Ministerstwo zapowiada kolejne konsultacje z przedstawicielami rynku, zawodów medycznych, instytucji publicznych i organizacji społecznych. Ostateczne znaczenie zapowiedzi poznamy dopiero wtedy, gdy zostaną przełożone na dokument, przepisy i pieniądze. Dla pacjentów najważniejszym sprawdzianem nie będzie więc sama liczba nowych decyzji refundacyjnych. Liczyć się będzie to, czy po diagnozie szybko wykonają potrzebne badania, trafią do właściwego ośrodka i rzeczywiście rozpoczną leczenie. Dopiero wtedy cel 180 dni stanie się czymś więcej niż dobrze brzmiącą deklaracją.
Czytaj także: Pirtobrutynib po inhibitorach BTK. Hematolodzy wskazują pilną potrzebę refundacyjną
Nowoczesne leczenie raka żołądka coraz bliżej wcześniejszych etapów choroby
CAR-T w szpiczaku plazmocytowym. Eksperci szukają bezpiecznego modelu finansowania
• Artykuł zaktualizowano: