Projekt listy refundacyjnej, która ma obowiązywać od 1 października 2026 roku, obejmuje 24 nowe terapie. Trzynaście z nich dotyczy onkologii, jedenaście innych dziedzin medycyny, a osiem przeznaczonych jest dla pacjentów z chorobami rzadkimi. W onkologii zmiany obejmują nowotwory przewodu pokarmowego, raka płuca, raka piersi, raka urotelialnego, raka nerki, guzy neuroendokrynne, szpiczaka plazmocytowego, przewlekłą białaczkę limfocytową i chorobę von Hippel-Lindau.
Podczas konferencji prasowej w Ministerstwie Zdrowia wiceminister Katarzyna Kacperczyk przedstawiła projekt ostatniej w tym roku aktualizacji wykazu leków refundowanych. Towarzyszył jej Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji. Z zaprezentowanych danych wynika, że 24 planowane zmiany obejmują 18 nowych cząsteczko-wskazań oraz sześć rozszerzeń już finansowanych wskazań, w tym zastosowania off-label. Resort wydał ponadto 313 decyzji zapewniających kontynuację refundacji od października.
Październikowy wykaz zamyka rok, w którym refundacją objęto łącznie 90 nowych terapii: 46 onkologicznych i 44 nieonkologiczne. Trzydzieści spośród nich dotyczy chorób rzadkich. Katarzyna Kacperczyk zwracała uwagę, że nowe decyzje muszą być podejmowane równolegle z zabezpieczeniem leczenia pacjentów już korzystających z programów. W 2026 roku przedłużono refundację na kolejne lata dla ponad 1300 produktów. Ministerstwo szacuje jednocześnie, że instrumenty dzielenia ryzyka uzgodnione w tym roku przyniosą ponad 3 mld zł, a renegocjacje warunków finansowania już refundowanych leków mogą uwolnić w skali roku około 1 mld zł na terapie w 2027 roku.
Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie listy leków refundowanych od 1 października 2026r.:
Najwięcej zmian w nowotworach przewodu pokarmowego
Pierwsza grupa nowych wskazań onkologicznych dotyczy nowotworów przewodu pokarmowego. Pembrolizumab ma być dostępny w pierwszej linii leczenia dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołowym dróg żółciowych, w skojarzeniu z chemioterapią. U dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego i potwierdzoną mutacją BRAF V600E projekt przewiduje refundację leczenia skojarzonego enkorafenibem i cetuksymabem w drugiej lub kolejnych liniach terapii.
Kilka odrębnych decyzji dotyczy raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. U chorych z HER2-dodatnim, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołowym oraz ekspresją PD-L1 refundowany ma być pembrolizumab w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią. Dla pacjentów z nowotworem HER2-ujemnym i ekspresją PD-L1 przewidziano pembrolizumab z chemioterapią. Trzecia opcja to zolbetuksymab w połączeniu z chemioterapią u dorosłych z HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem gruczołowym wykazującym obecność klaudyny 18.2. Zakwalifikowanie pacjenta do konkretnej ścieżki będzie więc zależało od cech biologicznych guza określonych w badaniach diagnostycznych.
Rak płuca: możliwość ponownego zastosowania immunoterapii
W programie leczenia raka płuca ma zostać dopuszczona możliwość ponownego zastosowania inhibitora punktów kontrolnych odpowiedzi immunologicznej. Chodzi o sytuację, w której pacjent otrzymał wcześniej immunoterapię w leczeniu radykalnym, a następnie doszło do nawrotu lub rozsiewu choroby wymagającego leczenia systemowego. Na slajdzie Ministerstwa Zdrowia zmianę określono jako możliwość zastosowania „ICI po ICI”. Nie jest to refundacja nowej cząsteczki, lecz rozszerzenie zasad programu, które usuwa ograniczenie wynikające z wcześniejszego wykorzystania immunoterapii.
Projekt obejmuje również niwolumab w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną w leczeniu raka urotelialnego. Zmiana ma umożliwić zastąpienie cisplatyny karboplatyną i została przedstawiona jako wskazanie off-label. W raku piersi analogiczny charakter ma rozszerzenie refundacji abemacyklibu. Lek ma być dostępny w leczeniu uzupełniającym, razem z hormonoterapią, także u dorosłych chorych bez przerzutów do węzłów chłonnych, z wczesnym hormonozależnym, HER2-ujemnym rakiem piersi i wysokim ryzykiem nawrotu.
Nowe opcje w hematoonkologii
Dwie zmiany dotyczą chorób układu krwiotwórczego. Daratumumab ma zostać objęty refundacją w pierwszej linii leczenia dorosłych z uprzednio nieleczonym szpiczakiem plazmocytowym, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. Lek będzie stosowany w schemacie DVRd, razem z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem.
W przewlekłej białaczce limfocytowej projekt przewiduje zanubrutynib w pierwszej linii monoterapii u uprzednio nieleczonych dorosłych należących do populacji FIT. Oznacza to rozszerzenie dostępu do inhibitora kinazy Brutona na grupę pacjentów w lepszym stanie ogólnym, u których dotychczasowe zasady programu nie obejmowały takiego zastosowania w pierwszej linii.
Rak nerki, guzy neuroendokrynne i choroba von Hippel-Lindau
Kabozantynib ma być finansowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieresekcyjnymi lub przerzutowymi, dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi, gdy nie mogą zostać zastosowane inne metody leczenia. Projekt przewiduje również refundację belzutifanu dla dorosłych z chorobą von Hippel-Lindau, zaliczaną do chorób rzadkich. Z kolei w pierwszej linii leczenia raka nerkowokomórkowego udostępniona ma zostać terapia skojarzona pembrolizumabem i aksytynibem, przeznaczona dla dorosłych pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem według skali IMDC.
Przedstawione podczas konferencji wskazania składają się na pełne 13 zmian onkologicznych, ale na tym etapie pozostawały elementem projektu. Ministerstwo zaznaczyło, że prace nad wykazem nadal trwają. Ostateczne warunki kwalifikacji, treść programów lekowych i moment rozpoczęcia finansowania należy więc sprawdzić w opublikowanym obwieszczeniu i jego załącznikach.
Jeżeli ostateczne obwieszczenie zachowa przedstawiony zakres, od 1 października część pacjentów będzie mogła rozpocząć leczenie w nowych schematach albo kontynuować terapię według rozszerzonych zasad programu. Sama obecność substancji na liście nie oznacza jednak, że lek jest właściwy dla każdej osoby z danym rozpoznaniem. O kwalifikacji decydują między innymi typ i stadium nowotworu, wyniki badań molekularnych lub immunohistochemicznych, wcześniejsze leczenie, stan ogólny oraz szczegółowe kryteria programu lekowego.
FAQ
Ile terapii onkologicznych znalazło się w projekcie?
Ministerstwo Zdrowia przedstawiło 13 nowych terapii lub rozszerzeń wskazań onkologicznych.
Czy wykaz przedstawiony podczas konferencji był ostateczny?
Nie. Resort zaznaczył, że trwały jeszcze prace formalnoprawne i merytoryczne, dlatego projekt mógł nie obejmować wszystkich terapii, które znajdą się w finalnym obwieszczeniu.
Czy pacjent otrzyma nowy lek automatycznie?
Nie. Konieczna jest kwalifikacja zgodna z warunkami odpowiedniego programu lekowego albo innej kategorii refundacyjnej.
Kiedy zmiany mają wejść w życie?
Projekt został przygotowany dla wykazu obowiązującego od 1 października 2026 roku.
W skrócie co zmienia projekt refundacyjny:
Przełom w chorobach rzadkich (Belzutifan): Włączenie belzutifanu w chorobie von Hippel-Lindau (vHL) to kluczowa decyzja. Choroby rzadkie przez lata zmagały się z brakiem dedykowanych programów lekowych w Polsce, więc udostępnienie celowanej terapii w tym obszarze znacząco podnosi standard opieki.
I linia leczenia w raku nerki (Pembrolizumab + Aksytynib): Wprowadzenie immunoterapii skojarzonej w I linii dla chorych z rokowaniem pośrednim i niekorzystnym (IMDC) zrównuje polskie wytyczne z międzynarodowymi standardami (np. ESMO).
Medycyna precyzyjna w raku jelita grubego (Enkorafenib + Cetuksymab): Pacjenci z mutacją BRAF V600E stanowią grupę o wyjątkowo niekorzystnym rokowaniu. Dedykowane leczenie celowane w kolejnych liniach pozwala realnie odpowiedzieć na niszę w dotychczasowych programach lekowych.
Rozszerzenie opcji w hematoonkologii i nowotworach przewodu pokarmowego: Zwiększenie liczby finansowanych cząsteczek w raku żołądka czy płuca wpisuje się w trend personalizacji leczenia onkologicznego.
Immunoterapia po wcześniejszej immunoterapii. Co ma się zmienić w programie leczenia raka płuca?
Daratumumab w pierwszej linii szpiczaka i zanubrutynib w PBL. Dwie ważne zmiany w hematoonkologii
• Artykuł zaktualizowano: