Minister Zdrowia ogłosił komunikat w sprawie produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych. Dokument został wydany na podstawie art. 47f ust. 3 i 4 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu nadanym ustawą o Funduszu Medycznym.
Nowy wykaz produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Opublikowany wykaz obejmuje szeroką grupę produktów stosowanych w różnych wskazaniach, w tym w onkologii, chorobach rzadkich oraz schorzeniach przewlekłych. Wśród nich znajdują się m.in. terapie stosowane w leczeniu szpiczaka plazmocytowego, raka płuca, raka nerki, raka piersi czy nowotworów układu krwiotwórczego. Lista uwzględnia również leki wykorzystywane w leczeniu chorób neurologicznych, autoimmunologicznych oraz metabolicznych.
Nowy wykaz nie odnosi się do całkowitego wyłączenia produktów leczniczych z systemu ochrony zdrowia, lecz do ich finansowania w ramach konkretnej procedury – RDTL. W wielu przypadkach wskazania, w których lek nie może być finansowany, są precyzyjnie określone i dotyczą określonych populacji pacjentów, linii leczenia lub schematów terapeutycznych.
W komunikacie wskazano szczegółowe ograniczenia, takie jak wiek pacjentów, wcześniejsze linie leczenia, status choroby czy obecność określonych mutacji. Przykładowo, część terapii nie podlega finansowaniu w pierwszej linii leczenia, inne wyłącznie w określonych grupach chorych lub przy niespełnieniu kryteriów zawartych w rekomendacjach Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
Kontynuacja leczenia dla pacjentów
Jednym z kluczowych elementów komunikatu jest odniesienie do sytuacji pacjentów, którzy rozpoczęli terapię przed wejściem w życie nowego wykazu. Ministerstwo wskazuje wprost:
„pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem leczniczym niepodlegającym finansowaniu w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych przed dniem obowiązywania właściwego wykazu, mają prawo do kontynuacji leczenia pod warunkiem udowodnienia skuteczności dotychczasowego leczenia.”
Warunkiem kontynuacji terapii jest więc potwierdzenie jej skuteczności. Informacja w tym zakresie powinna zostać przekazana przez świadczeniodawcę do właściwego oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia.
Procedura i obowiązki świadczeniodawców
Komunikat precyzuje także obowiązki podmiotów realizujących świadczenia zdrowotne. To po ich stronie leży przekazanie informacji dotyczącej kontynuacji leczenia do NFZ. Oznacza to konieczność udokumentowania efektów terapii oraz formalnego zgłoszenia dalszego finansowania w ramach obowiązujących zasad.
W praktyce oznacza to utrzymanie ścieżki administracyjnej, w której decyzje o kontynuacji leczenia opierają się na dokumentacji medycznej i ocenie skuteczności terapii prowadzonej u pacjenta.
Publikacja wykazu wpisuje się w mechanizm funkcjonowania procedury RDTL, która stanowi uzupełnienie systemu refundacyjnego. Lista produktów niepodlegających finansowaniu określa granice stosowania tej procedury i wskazuje, w jakich przypadkach nie może być ona wykorzystana do pokrycia kosztów terapii. Jednocześnie dokument utrzymuje możliwość kontynuacji leczenia dla pacjentów, u których terapia została już wdrożona i przynosi efekty kliniczne.
Produkty lecznicze niepodlegające finansowaniu w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych
| Lp. | Nazwa produktu leczniczego | Nazwa międzynarodowa | Postać | Wskazanie, w którym lek nie może być finansowany | Kod ICD-10 | Uwagi |
| 1. | Abecma | Idecabtagene vicleucel | dyspersja do infuzji | Szpiczak plazmocytowy | C90.0 | leczenie opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego u dorosłych pacjentów – terapia po uprzednim zastosowaniu co najmniej dwóch linii leczenia, w tym zawierających lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu oraz przeciwciało anty-CD38 |
| 2. | Adynovi | Rurioctocogum alfa pegolum | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B | D66, D67 | w populacji pacjentów <12 roku życia |
| 3. | Afinitor | Everolimus | tabletki | Leczenie chorych na zaawansowanego raka piersi z wykorzystaniem everolimusu | C50 | brak |
| 4. | Agamree | Vamorolonum | zawiesina doustna | Dystrofia mięśniowa Duchenne’a | G71.0 | w populacji pacjentów niespełniających kryteriów wyszczególnionych w rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nr 30/2026, tj. zdolność do samodzielnego chodzenia, wynik testu czasu wstawania z leżenia (TTSTAND) <10 s |
| 5. | Aimovig | Erenumab | roztwór do wstrzykiwań | Migrena przewlekła | G43 | brak |
| 6. | Ajovy | Fremanezumab | roztwór do wstrzykiwań | Migrena epizodyczna | G43 | rekomendacja dotyczyła objęcia refundacją w migrenie przewlekłej i epizodycznej; lek objęty refundacją w migrenie przewlekłej |
| 7. | Bavencio | Avelumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie raka nerki | C64 | wiek 18 lat i powyżej; histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z komponentem jasnokomórkowym; w terapii skojarzonej z aksytynibem; nowotwór w stadium zaawansowanym (obecne przerzuty odległe) lub nawrót po leczeniu chirurgicznym lub brak możliwości radykalnego leczenia chirurgicznego; brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego raka nerki; |
| 8. | Berinert 2000 | Inhibitor C1-esterazy, ludzki | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE) | D84.1 | leczenie zapobiegawcze pacjentów z nawracającymi napadami HAE o ciężkim przebiegu z wyłączeniem kobiet w ciąży, u których stwierdza się niedobór inhibitora C1-esterazy |
| 9. | Berinert 3000 | Inhibitor C1-esterazy, ludzki | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy | D84.1 | leczenie zapobiegawcze pacjentów z nawracającymi napadami HAE o ciężkim przebiegu z wyłączeniem kobiet w ciąży, u których stwierdza się niedobór inhibitora C1-esterazy |
| 10. | Brineura | Cerliponase alfa | roztwór do infuzji + roztwór do przepłukiwania | Leczenie lipofuscynozy neuronalnej typu 2 | E75.4 | brak |
| 11. | Brukinsa | Zanubrutinib | kapsułki twarde | Przewlekła białaczka limfocytowa / chłoniak z małych limfocytów B | C91.1 | monoterapia dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, w tym z chłoniakiem z małych limfocytów B- subpopulacja FIT (tj. bez przeciwwskazań do rozpoczęcia I linii z wykorzystaniem schematu FCR) |
| 12. | Calquence | Acalabrutinib | tabletki powlekane | Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe | C82, C83, C85 | leczenie chłoniaka z komórek płaszcza – I linia leczenia dorosłych chorych, niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (autoHSCT) – terapia skojarzona z bendamustyną oraz rituksymabem |
| 13. | Calquence | Acalabrutinib | tabletki powlekane | Przewlekła białaczka limfocytowa | C91.1 | I linia leczenia u dorosłych chorych, niezależnie od statusu delecji 17p / mutacji TP53 – terapia skojarzona z wenetoklaksem i obinutuzumabem lub z wenetoklaksem |
| 14. | Cresemba | Isavukonazolum | kapsułki twarde | Inwazyjna aspergilloza; mukormykoza | B44, B46 | inwazyjna aspergilloza – w populacji pacjentów, u których nie jest wskazane leczenie worykonazolem; mukormykoza – u pacjentów, u których nie jest wskazane leczenie amfoterycyną B |
| 15. | Cresemba | Isavukonazolum | proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Inwazyjna aspergilloza; mukormykoza | B44, B46 | inwazyjna aspergilloza – w populacji pacjentów, u których nie jest wskazane leczenie worykonazolem; mukormykoza – u pacjentów, u których nie jest wskazane leczenie amfoterycyną B |
| 16. | Darzalex | Daratumumab | roztwór do wstrzykiwań | Szpiczak plazmocytowy | C90.0 | leczenie dorosłych chorych na uprzednio nieleczonego szpiczaka plazmocytowego, niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (autoHSCT) |
| 17. | Ebglyss | Lebrikizumab | roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Atopowe zapalenie skóry | L20 | leczenie pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z umiarkowaną postacią atopowego zapalenia skóry |
| 18. | Ebglyss | Lebrikizumab | roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | |||
| 19. | Emgality | Galcanezumab | roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Migrena przewlekła | G43 | W ramach leczenia profilaktycznego |
| 20. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka | Leczenie aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów | M05, M06, M08 | brak |
| 21. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Leczenie aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów | M05, M06, M08 | brak |
| 22. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka | Leczenie aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów | L40.5, M07.1, M07.2, M07.3 | brak |
| 23. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Leczenie aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów | L40.5, M07.1, M07.2, M07.3 | brak |
| 24. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka | Leczenie aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) | M45 | brak |
| 25. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Leczenie aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) | M45 | brak |
| 26. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka | Leczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK | M46.8 | brak |
| 27. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Leczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK | M46.8 | brak |
| 28. | Erlotinib Krka | Erlotinibi hydrochloridum | tabletki powlekane | Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca | C34 |
| 29. | Erlotinib Mylan | Erlotinib | tabletki powlekane | Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca | C34 | brak |
| 30. | Erlotinib Vipharm | Erlotinib | tabletki powlekane | Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca | C34 | brak |
| 31. | Esperoct | Turoctocog alfa pegol | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) | D66 | w populacji pacjentów w wieku 12 lat i powyżej |
| 32. | Fibryga | Fibrinogenum humanum | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Nabyta hipofibrynogenemia | D68.4 | optymalizacja leczenia farmakologicznego ciężkiego krwotoku okołozabiegowego u pacjentów z nabytą hipofibrynogenemią |
| 33. | Filsuvez | Birch bark extract | żel | Pęcherzowe oddzielanie się naskórka | Q81 | leczenie ran o częściowej grubości związanych z postacią dystroficzną pęcherzowego oddzielania się naskórka (DEB) i postacią graniczną pęcherzowego oddzielania się naskórka (JEB) u pacjentów w wieku 6 miesięcy i starszych |
| 34. | Fotivda | Tivozanib hydrochloride monohydrate | kapsułki twarde | Leczenie raka nerki | C64 | brak |
| 35. | Hemlibra | Emicizumab | roztwór do wstrzykiwań | Zapobieganie krwawieniom u doosłych z ciężką hemofilią A niepowikłaną inhibitorem | D66 | Leczenie chorych >18 r.ż., ze zdiagnozowaną ciężką hemofilią A bez inhibitora, spełniających kryteria: wystąpienia co najmniej sześciu krwawień rocznie jednego samoistnego krwawienia zagrażającego życiu pacjenta, jeżeli u pacjenta stwierdza się: a) brak możliwości prowadzenia długoterminowej profilaktyki koncentratem czynnika VIII z powodu trudnego lub niemożliwego dostępu żylnego, lub brak możliwości prowadzenia długoterminowej profilaktyki koncentratem czynnika VIII z powodu udokumentowanych chorób towarzyszących, które w ocenie Zespołu Koordynacyjnego uniemożliwiają przestrzeganie zalecanego schematu brak skuteczności regularnie prowadzonej profilaktyki maksymalnymi dawkami koncentratu czynnika VIII definiowane jako występowanie krwawień przebijających lub brak tolerancji na koncentraty czynnika VIII, która w ocenie Zespołu Koordynacyjnego uniemożliwia dalsze ich stosowanie u pacjenta. |
| 36. | Humira | Adalimumab | roztwór do wstrzykiwań | Leczenie adalimumabem ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym i ciężkim | L73.2 | brak |
| 37. | Ilaris | Canakinumab | roztwór do wstrzykiwań | Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych | E85, R50.9, D89.8, D89.9 | w leczeniu wrodzonych zespołów autozapalnych: CAPS (w tym: NOMID/CINCA; MWS; FCAS); TRAPS; HIDS/MKD; FMF po nieskuteczności leczenia maksymalną tolerowaną dawką kolchicyny |
| 38. | Imfinzi | Durvalumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Rak wątrobowokomórkowy | C22.0 | leczenie I linii dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z zachowaną czynnością wątroby (skala Child-Pugh A) – terapia skojarzona z tremelimumabem |
| 39. | Imfinzi | Durvalumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Niedrobnokomórkowy rak płuca | C34 | w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny w leczeniu neoadjuwantowym, a następnie w monoterapii jako leczenie adjuwantowe u dorosłych chorych na operacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca z wysokim ryzykiem nawrotu oraz brakiem rearanżacji w genie EGFR lub rearanżacji genu ALK |
| 40. | Imjudo | Tremelimumabum | proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Rak wątrobowokomórkowy | C22.0 | leczenie I linii dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z zachowaną czynnością wątroby (skala Child-Pugh A) – terapia skojarzona z durwalumabem |
| 41. | Kanuma | Sebelipazum alfa | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie chorych z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy | E75.5, E75.6 | brak |
| 42. | Ketokonazol HRA | Ketoconazolum | tabletki | Endogenny zespół Cushinga | > 12 rż | |
| 43. | Keytruda | Pembrolizumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie raka nerki | C64 | I linia terapii, u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym o rokowaniu pośrednim i niekorzystnym wg IMDC – terapia skojarzona z aksytynibem |
| 44. | Keytruda | Pembrolizumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Rak urotelialny | C61, C65, C66, C67, C68 | I linia leczenia raka urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia – terapia skojarzona z enfortumabem wedotyny |
| 45. | Kinpeygo | Budesonidum | kapsułki twarde | Pierwotna nefropatia IgA | N02.8 | w ramach rozszerzenia populacji docelowej do pacjentów dorosłych z pierwotną nefropatią IgA z poziomem białka w moczu ≥ 1,0g/dobę (lub stosunkiem stężenia białka do kreatyniny w moczu ≥ 0,8 g/g) |
| 46. | Krazati | Adagrasib | tabletki powlekane | Niedrobnokomórkowy rak płuca | C34 | leczenie dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją G12C w genie KRAS i progresją choroby po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej (tj. immunoterapii lub immunochemioterapii lub chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny) |
| 47. | Kymriah | Tisagenlecleucel | dyspersja do infuzji, 1,2 x10^6 – 6x 10^8 komórek w worku infuzyjnym | Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe | C82, C83, C85 | leczenie dorosłych chorych na chłoniaka grudkowego o stopniu złośliwości G1, G2 lub G3A, z udokumentowanym niepowodzeniem dwóch lub więcej linii leczenia systemowego, w tym zawierającego przeciwciało anty-CD20 i związki alkilujące |
| 48. | Kyprolis | Carfilzomibum | proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Szpiczak plazmocytowy | C90.0 | terapia skojarzona z daratumumabem i deksametazonem dorosłych chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego po uprzednim zastosowaniu 1, 2 albo 3 linii leczenia |
| 49. | Lamzede | Velmanase alfa | proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie łagodnej do umiarkowanej alfa-mannozydozy | E77.1 | brak |
| 50. | Lecigon | Levodopum + Carbidopum + Entacaponum | żel do podania dojelitowego | Choroba Parkinsona | G20 | leczenie zaburzeń motorycznych w przebiegu zaawansowanej choroby Parkinsona |
| 51. | Lenvima | Lenvatinib | kapsułki twarde | Leczenie zaawansowanego raka tarczycy opornego na leczenie jodem radioaktywnym | C73 | brak |
| 52. | Lojuxta | Lomitapidum | kapsułki twarde | Hipercholesterolemia rodzinna | E78.01 | postać homozygotyczna; populacja pacjentów dorosłych |
| 53. | Lonquex | Lipegfilgrastimum | roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka | Skrócenie czasu trwania neutropenii z gorączką lub zmniejszenie częstości występowania neutropenii z gorączką | u pacjentów z nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych poddawanych chemioterapii cytotoksycznej o odstępach czasu pomiędzy cyklami nie krótszych niż 14 dni | |
| 54. | Lynparza | Olaparib | tabletki powlekane | Rak gruczołu krokowego | C61 | leczenie opornego na kastrację, przerzutowego raka gruczołu krokowego u dorosłych pacjentów, u których nie jest wskazana chemioterapia – terapia skojarzona z octanem abirateronu |
| 55. | Lynparza | Olaparib | tabletki powlekane | Leczenie pacjentów z przerzutowym lub niekwalifikującym się do leczenia radykalnego gruczolakiem trzustki | C25.0, C25.1, C25.2, C25.3, C25.5, C25.7, C25.8, C25.9 | u pacjentów z obecnością mutacji BRCA1/2 |
| 56. | MabThera | Rituximab | roztwór do wstrzykiwań | Chłoniaki złośliwe | C82, C83 | brak |
| 57. | Mekinist | Trametinib | tabletki powlekane | Niedrobnokomórkowy rak płuca | C34 | I linia leczenia, terapia skojarzona z dabrafenibem (Tafinlar) |
| 58. | Metopirone | Metyraponum | kapsułki miękkie | Leczenie pacjentów z hiperkortyzolemią | E24.0, E24.3, E24.8, E24.9 | leczenie endogennego zespołu Cushinga |
| 59. | Myalepta | Metreleptinum | proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Lipodystrofia | E88.1 | brak |
| 60. | Mylotarg | Gemtuzumab ozogamycinum | proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Ostra białaczka szpikowa | C92.0 | W populacji pacjentów pediatrycznych >15 r.ż. ze wznową choroby (osoby z nawrotem choroby między 15 a 18 r.ż) |
| 61. | Naglazyme | Galsulfase | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie mukopolisacharydozy typu VI (zespół Maroteaux-Lamy) | E76.2 | brak |
| 62. | Nerlynx | Neratinib | tabletki powlekane | Rak piersi | C50 | leczenie adjuwantowe |
| 63. | Ocaliva | Acidum obeticholicum | tabletki powlekane | Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych | K74.3 | leczenie pacjentów dorosłych, u których odpowiedź na leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) jest niedostateczna lub w monoterapii u dorosłych z nietolerancją UDCA w ramach III linii leczenia (po UDCA i innym leczeniu branym pod uwagę w wytycznych klinicznych) |
| 64. | Onivyde pegylated liposomal | Irinotecani hydrochloridum trihydricum | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Rak trzustki w stadium uogólnienia | C25.0, C25.1, C25.2, C25.3, C25.7, C25.8, C25.9 | brak |
| 65. | Opdivo | Nivolumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Rak jelita grubego | C18-C20 | w ramach I linii leczenia systemowego u pacjentów z rakiem jelita grubego miejscowo zaawansowanym (III stopień zaawansowania), z potwierdzoną niestabilnością mikrosatelitarną wysokiego stopnia lub zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (dMMR), poza możliwością leczenia operacyjnego – terapia skojarzona z ipilimumabem |
| 66. | Opdivo | Nivolumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Rak urotelialny | C65, C66, C67 | miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, nieoperacyjny rak urotelialny w populacji pacjentów dorosłych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny |
| 67. | Ozurdex | Dexamethasonum | implant do ciała szklistego w aplikatorze | Zapalenie błony naczyniowej oka – część pośrednia, odcinek tylny lub cała błona naczyniowa | H20.0, H30.0 | brak |
| 68. | Padcev | Enfortumabum vedotini | proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Rak urotelialny | C61, C65, C66, C67, C68 | I linia leczenia raka urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia – terapia skojarzona z pembrolizumabem |
| 69. | Pluvicto | Lutetii (177-Lu) vipivotidi tetraxetanum | roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Rak gruczołu krokowego | C61 | leczenie opornego na kastrację przerzutowego raka gruczołu krokowego po zastosowaniu hormonoterapii lekiem nowej generacji, którzy nie kwalifikują się do leczenia drugim schematem chemioterapii zawierającej taksany lub leczonych wcześniej ≥ 2 schematami chemioterapii zawierającej taksany u pacjentów ze stwierdzoną ekspresją antygenu PSMA |
| 70. | Raxone | Idebenone | tabletki powlekane | Leczenie dziedzicznej neuropatii wzrokowej Lebera (LHON) | H47.2 | brak |
| 71. | Respreeza | Ludzki inhibitor alfa-1-proteinazy | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie chorych z ciężkim niedoborem alfa-1-antytrypsyny i rozedmą płuc | J44.8, E88.0 | |
| 72. | Rinvoq | Upadacitinib | tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Atopowe zapalenie skóry | L20 | w ramach leczenia umiarkowanej i ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry |
| 73. | Rybrevant | Amivantamab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca | C34 | z aktywującymi mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 w genie kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), po niepowodzeniu terapii opartej na pochodnych platyny; w populacji pacjentów dorosłych; leczenie w monoterapii |
| 74. | Rybrevant | Amivantamab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Niedrobnokomórkowy rak płuca | C34 | II i kolejne linie leczenia u dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z delecjami w eksonie 19 lub substytucją p.L858R w eksonie 21 genu EGFR, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR 3. generacji – terapia skojarzona z karboplatyną i pemetreksedem |
| 75. | Saphnelo | Anifrolumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Toczeń rumieniowaty układowy | M32 | leczenie uzupełniające u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym o postaci umiarkowanej do ciężkiej pomimo zastosowania standardowego leczenia |
| 76. | Sarclisa | Isatuximab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Szpiczak plazmocytowy | C90.0 | terapia skojarzona z karfilzomibem i deksametazonem u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1-3 linie leczenia, z czynnościową niewydolnością nerek w momencie rozpoczęcia terapii (eGFR <60 ml/min/1,73m2) oraz w stanie sprawności wg ECOG 0-2) |
| 77. | Sialanar | Glycopyronium bromidum | roztwór doustny | Mózgowe porażenie dziecięce | G80 | leczenie objawowe ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym |
| 78. | Signifor | Pasireotidum | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Choroba Cushinga | E24.0 | w populacji osób dorosłych, z potwierdzoną klinicznie i biochemicznie chorobą Cushinga, u których wykonanie zabiegu operacyjnego guza przysadki nie jest możliwe lub zakończyło się niepowodzeniem; tylko dla leku w dawce 10mg |
| 79. | Skilarence | Dimethylis fumaras | tabletki | Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego | L40 | w populacji pacjentów, u których nie rozważa się innego leczenia systemowego niż leczenie biologiczne |
| 80. | Spevigo | Spesolimab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Łuszczyca krostkowa uogólniona | L40.1 | leczenie zaostrzeń uogólnionej łuszczycy krostkowej u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej, z rozpoznaniem uogólnionej łuszczycy krostkowej z zaostrzeniem choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego |
| 81. | Spevigo | Spesolimab | roztwór do wstrzykiwań | Łuszczyca krostkowa uogólniona | L40.1 | zapobieganie zaostrzeniom uogólnionej łuszczycy krostkowej u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej ze znaną i udokumentowaną historią uogólnionej łuszczycy krostkowej, z wynikiem GPPGA 0 lub 1, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie choroby w okresie ostatniego roku |
| 82. | Tafinlar | Dabrafenib | kapsułki | Niedrobnokomórkowy rak płuca | C34 | I linia leczenia, skojarzenie z trametynibem (Mekinist) |
| 83. | Tecentriq | Atezolizumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Rak piersi | C50 | potrójnie ujemny rak piersi; terapia skojarzona z nab-paklitakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym procesem chorobowym, z ekspresją PD-L1 ≥1%, którzy nie otrzymali terapii z powodu choroby rozsianej |
| 84. | Trepulmix | Treplostinil | roztwór do infuzji | Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne | I27, I27.0, I26 | Leczenie zakrzepowo zatorowego nadciśnienia płucnego CTEPH w monoterapii oraz w skojarzeniu z riocyguatem (IV klasa czynnościowa wg NYHA/WHO; w kolejnej linii leczenia pacjentów z II/III klasą czynnościową wg NYHA/WHO po niepowodzeniu lub nietolerancji terapii riocyguatem (RIOC) oraz w terapii skojarzonej treprostynil z riocyguatem) |
| 85. | Tysabri | Natalizumab | roztwór do wstrzykiwań | Stwardnienie rozsiane | G35 | leczenie z zastosowaniem postaci leku podawanej podskórnie, w populacji pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią choroby po niepowodzeniu terapii I rzutu oraz w populacji pacjentów z szybko rozwijającą się ciężką postacią choroby u pacjentów >12 r.ż. |
| 86. | Uplizna | Inebilizumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie pacjentów ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego | G36.0 | monoterapia dorosłych pacjentów uprzednio nieleczonych lub u których minął określony czas od wcześniejszego leczenia |
| 87. | Verquvo | Vericiguat | tabletki powlekane | Przewlekła niewydolność serca | I50 | w populacji pacjentów dorosłych |
| 88. | Vyloy | Zolbetuximab | proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Nowotwór złośliwy żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego | C16, C16.0 | I linia leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2-ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, wykazującym obecność klaudyny 18.2 (CLDN18.2) – terapia skojarzona z chemioterapią opartą na pochodnych fluoropirymidyny (5-fluorouracyl) i platyny (oksaliplatyna lub kapecytabina – według schematu FOLFOX lub CAPOX) |
| 89. | Vyndaqel | Tafamidisum | kapsułki miękkie | Kardiomiopatia w przebiegu amyloidozy transtyretynowej | E85 | w leczeniu dziedzicznej lub typu dzikiego amyloidozy transtyretynowej u dorosłych pacjentow z kardiomiopatią |
| 90. | Vyndaqel | Tafamidisum | kapsułki miękkie | Rodzinna transtyretynowa polineuropatia amyloidowa (TTR-FAP) | E85.1 | |
| 91. | Xgeva | Denosumab | roztwór do wstrzykiwań | Guz olbrzymiokomórkowy kości | D48.0 | brak |
| 92. | Xospata | Gilteritinibi fumaras | tabletki powlekane | Leczenie nawrotowej ostrej białaczki szpikowej gilterytynibem | C92.0 | leczenie podtrzymujące remisję |
| 93. | Xtandi | Enzalutamidum | kapsułki miękkie | Rak gruczołu krokowego | C61 | leczenie choroby opornej na kastrację u chorych po wcześniejszym leczeniu octanem abirateronu oraz docetakselem, u których nie wystąpiła oporność krzyżowa |
| 94. | Xtandi | Enzalutamidum | tabletki powlekane | Rak gruczołu krokowego | C61 | leczenie choroby opornej na kastrację u chorych po wcześniejszym leczeniu octanem abirateronu oraz docetakselem, u których nie wystąpiła oporność krzyżowa |
| 95. | Yervoy | Ipilimumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Rak jelita grubego | C18-C20 | w ramach I linii leczenia systemowego u pacjentów z rakiem jelita grubego miejscowo zaawansowanym (III stopień zaawansowania), z potwierdzoną niestabilnością mikrosatelitarną wysokiego stopnia lub zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (dMMR), poza możliwością leczenia operacyjnego – terapia skojarzona z niwolumabem |
| 96. | Yervoy | Ipilimumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Czerniak skóry lub błon śluzowych | C43 | dotyczy II linii leczenia choroby w III lub IV stopniu zaawansowania; leczenie w monoterapii |
| 97. | Yervoy | Ipilimumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Rak przełyku | C15 | I linia leczenia u pacjentów dorosłych z zaawansowanym, nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku oraz ekspresją PD-L1 na komórkach guza wynoszącą ≥1%, terapia skojarzona z niwolumabem |
| 98. | Yescarta | Axicabtagene ciloleucel | dyspersja do infuzji, 0,4 x10^8 – 2x 10^8 komórek w worku infuzyjnym | Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe | C82, C83, C85 | terapia CAR-T w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka z komórek B o dużym stopniu złośliwości (HGBCL) lub transformowanego chłoniaka grudkowego (TFL), z nawrotem choroby w ciągu 12 miesięcy od zakończenia immunochemioterapii I linii lub choroba oporna na immunochemioterapię I linii, niekwalifikujących się do autoHSCT |
| 99. | Zejula | Niraparib | kapsułki twarde | Leczenie chorych na raka jajnika, jajowodu lub raka otrzewnej | C56, C57, C48 | leczenie podtrzymujące chorych na nawrotowego platynowrażliwego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej |
| 100. | Zolgensma | Onasemnogene abeparvovecum | roztwór do infuzji | Rdzeniowy zanik mięśni (SMA) (ICD-10: G12) | G12 | w zakresie pacjentów nieobjętych programem lekowym |
FAQ – najczęściej zadawane pytania
Czym jest procedura RDTL?
To mechanizm umożliwiający finansowanie terapii lekowych w sytuacjach, gdy dostępne opcje leczenia zostały wyczerpane, a dana terapia nie jest objęta standardową refundacją.
Czy lista oznacza, że leki nie będą dostępne dla pacjentów?
Nie. Wykaz dotyczy wyłącznie finansowania w ramach RDTL, a nie samej dostępności produktów leczniczych.
Czy pacjent może kontynuować rozpoczęte leczenie?
Tak, pod warunkiem udowodnienia skuteczności terapii prowadzonej przed wejściem w życie wykazu.
Kto odpowiada za zgłoszenie kontynuacji leczenia?
Świadczeniodawca, który prowadzi terapię pacjenta, przekazuje informację do właściwego oddziału NFZ.
Kiedy nowe przepisy zaczynają obowiązywać?
Po 7 dniach od daty publikacji komunikatu.
Źródło: Komunikat Ministra Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2026 r. w sprawie produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych.
Ratunkowy dostęp do terapii lekowych. Nowe dane Ministerstwa Zdrowia styczeń – luty 2026
RDTL w 2025 r.: według MZ korzysta coraz więcej pacjentów, lekarze wskazują na trudną procedurę
Lista produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach procedury RDTL
Nowy wykaz leków poza finansowaniem RDTL. Ministerstwo publikuje listę i zasady kontynuacji terapii