Ministerstwo Zdrowia powraca do długo oczekiwanej reformy systemu refundacyjnego. W najnowszej wersji projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej – opublikowanej właśnie w wykazie prac legislacyjnych rządu – pojawiły się nie tylko wcześniej zapowiadane korekty, ale również nowe, kluczowe propozycje. Projekt ma zostać przyjęty przez rząd jeszcze w tym kwartale, a w kolejnych tygodniach Ministerstwo planuje spotkania z przedstawicielami środowisk pacjenckich i branży farmaceutycznej. Wszystko po to, by dopracować finalne rozwiązania i zapewnić lepszą dostępność refundowanych leków.
Przypomnijmy: duża nowelizacja ustawy refundacyjnej (DNUR) budzi emocje od lat – częściowo zmodernizowała system, ale też wprowadziła wiele niejasności i barier proceduralnych. SzNUR, czyli „szybka nowelizacja”, miała naprawić błędy i wprowadzić modyfikacje w krótkim czasie, ale sama również utknęła w legislacyjnych zakrętach. Dopiero teraz projekt ponownie nabiera kształtu – z konkretnymi nowościami, które mogą mieć realny wpływ na rynek leków w Polsce.
💊 Co zmienia nowy projekt? Przegląd kluczowych propozycji
Jednym z najważniejszych elementów nowej wersji projektu jest propozycja uregulowania strat technologicznych (tzw. wastage), wynikających z dawkowania leków według masy ciała. Projekt zakłada, że firmy będą zobowiązane do ich pokrywania w ramach instrumentów dzielenia ryzyka. To istotny krok w stronę racjonalizacji kosztów ponoszonych przez system ochrony zdrowia.
Kolejna propozycja to wprowadzenie możliwości ograniczenia preskrypcji wybranych leków refundowanych tylko do lekarzy posiadających określoną specjalizację. Taki mechanizm miałby wspierać m.in. ideę flex care i umożliwić pacjentom dostęp do terapii poza szpitalem – np. w aptece, ale pod ściśle określonymi warunkami.
Projekt przewiduje też uproszczenie niektórych procedur formalnych. W przypadku leków złożonych, które mają już refundację w zakresie odpowiadającym ich jednoskładnikowym odpowiednikom, wnioskodawcy nie będą musieli składać pełnego zestawu analiz HTA ani ponosić pełnej opłaty. To duże ułatwienie, zwłaszcza dla firm wprowadzających innowacje terapeutyczne.
Dodatkowo, planowane są zmiany w zakresie opinii Rady Przejrzystości – mają one być bezterminowe, a nie ograniczone czasowo, jak obecnie. Projekt przewiduje także uchylenie przepisów dotyczących tzw. warunkowych rekomendacji Prezesa AOTMiT oraz kolejne korekty w obszarze leków recepturowych.
⏳ Co dalej? Branża czeka na konkrety
Choć opis projektu został już opublikowany, pełna treść przepisów wciąż nie ujrzała światła dziennego. Eksperci podkreślają, że wiele zapowiadanych rozwiązań wymaga doprecyzowania i konsultacji. Bez szczegółowych zapisów nie sposób ocenić, jak zmiany wpłyną na dostępność leków dla pacjentów i funkcjonowanie firm farmaceutycznych.
Jedno jest pewne – nowelizacja ustawy refundacyjnej wraca na legislacyjne tory. Teraz wszystko zależy od tego, jak szybko rząd i Ministerstwo przełożą zapowiedzi na konkretne działania. Sektor zdrowia czeka – z ostrożnym optymizmem.
Aktualizacja wpisu projektu nowelizacji ustawy o refundacji (UD187 znany jako SZNUR) w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów.
Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw:
Numer projektu: UD187
Rodzaj dokumentu: Projekty ustaw
Typ dokumentu: D – pozostałe projekty
Cele projektu oraz informacja o przyczynach i potrzebie rozwiązań planowanych w projekcie:
Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw, zwany dalej „projektem”, ma na celu wprowadzenie zmian w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą refundacyjną”, które maja na celu z jednej strony usunąć wątpliwości interpretacyjne co do obecnych przepisów, a z drugiej strony zmienić niektóre rozwiązania w kierunku lepszego zaopatrzenia świadczeniobiorców w refundowane produkty przez lepsze zabezpieczenie dostępności produktów, czy też umożliwienie zaopatrzenia w produkty refundowane w ośrodkach znajdujących się niedaleko miejsca zamieszkania. Dodatkowo przewiduje się rozwiązania usprawniające postępowania administracyjne oraz ułatwienia dla wnioskodawców. Projekt jest odpowiedzią na wnioski kierowane do Ministra Zdrowia od przedsiębiorców obecnych na rynku farmaceutycznym, świadczeniobiorców i innych grup społecznych, na których funkcjonowanie wpływają przepisy ustawy refundacyjnej.
Przewiduje się również zmiany w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686, z późn. zm.), ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146, z późn. zm.), zwana dalej „ustawą o świadczeniach”, ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2023 r. poz. 1448) oraz ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2025 r. poz. 302), które umożliwią realizacje zmian zaproponowanych w ustawie refundacyjnej. Mają one w zdecydowanej większości charakter zmian technicznych. W ustawach tych znajdują się też zmiany, których potrzebę dokonania wskazały jednostki podległe ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w celu usprawnienia ich działalności lub postępowań przez nie prowadzonych.
Istota rozwiązań planowanych w projekcie, w tym proponowane środki realizacji:
Istotą planowanych rozwiązań jest eliminacja albo ograniczenie następujących problemów:
1) obowiązujący wzór na wielkość dostaw determinujący wielkości dostaw leków, jakie na rynek musi dostarczyć podmiot odpowiedzialny (wnioskodawca), jest nadmiernie skomplikowany i rygorystyczny; wymóg przedstawiania powyższego został wprowadzony w 2023 r. i stanowi utrudnienie dla efektywnego procedowania wniosków refundacyjnych, w szczególności wydłuża proces ich rozpatrywania, a jednocześnie przynosi wartość niewspółmierną do zakładanych pierwotnie celów wprowadzania tego wymogu. W związku z powyższym proponuje się zniesienie wymogu przedstawiania deklaracji dostaw zgodnej z wymogiem wzoru, a zostanie to osiągnięte przez uchylenie art. 25 pkt 4 ustawy refundacyjnej w zakresie sprawdzającym wzór na wielkość dostaw, który w strukturze ustawy refundacyjnej odpowiada temu obowiązkowi; efektem tego działania będzie optymalizacja przebiegu rozpatrywania wniosków refundacyjnych. Obowiązek ten zostanie zastąpiony negocjacjami w zakresie wielkości dostaw przez Komisję Ekonomiczną. W związku z powyższą zmianą, konieczne będą zmiany dostosowujące w pozostałych przepisach referujących do zobowiązania dotyczącego dostaw;
2) praktyczna realizacja przepisów o równym podziale leków deficytowych do 10 największych hurtowni istniejących w Rzeczypospolitej Polskiej jest w praktyce nierealizowalna, ponieważ obecnie nie ma żadnej hurtowni spełniającej kryteria ustawowe. Proponuje się zatem zniesienie wymogu dostarczania asortymentu deficytowego do 10 największych hurtowni farmaceutycznych, a zostanie to osiągnięte przez uchylenie przepisu art. 34 ust 3a–3b ustawy refundacyjnej. Efektem tego zabiegu będzie usunięcie wymogu, który w ocenie organizacji branżowych jest jednym z kilku największych problemów i nietrafionych rozwiązań wprowadzonych do ustawy refundacyjnej nowelizacją z 2023 r.;
3) rozwiązanie polegające na honorowaniu ważności analiz w sprawie oceny technologii medycznych (ang. HTA – Health Technology Assessment) jedynie przez okres 1 roku, jest zbyt ograniczające. Z jednej bowiem strony są to analizy dość kosztowne, a ich przygotowanie niejednokrotnie jest procesem długotrwałym, z drugiej strony przy uwzględnieniu czasu zawieszenia postępowania refundacyjnego, może się zdarzyć, że upłynie przedmiotowy termin ważności, co powodowałoby, że wnioskodawca musiałby jeszcze raz składać ten wniosek z tymi samymi analizami pomimo braku nowych dowodów dotyczących przedmiotu analizy. Powyższe rozwiązanie uniemożliwia prowadzenie postępowań administracyjnych w sytuacji oczekiwania przez pacjentów na daną terapię. Dlatego proponuje się uchylenie przepisów określających obowiązek obligatoryjnego umorzenia postępowania przez Ministra Zdrowia, powiązanych z ważnością składanych analiz oraz art. 36a ust. 2 ustawy refundacyjnej;
4) procedura rekomendacji warunkowych Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz wymóg umarzania postępowań refundacyjnych w związku z brakiem należytego uzupełnienia wniosku na wezwanie Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji do uzupełnienia przedłożonych analiz uniemożliwia sprawne prowadzenie postępowań administracyjnych w sytuacji oczekiwania przez pacjentów na daną terapię. Dlatego proponuje się uchylenie w całości przepisów określających wydawanie warunkowych rekomendacji przez Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz obowiązek obligatoryjnego umorzenia postępowania przez Ministra Zdrowia, powiązanych z brakiem uzupełnienia wniosku refundacyjnego w związku z wydaniem rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, a więc art. 35 ust. 2 zdanie 3 oraz ust. 8a–8c ustawy refundacyjnej;
5) niekompatybilność przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne dotyczących definicji przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, z prawem Unii Europejskiej, polegająca na wymogu prawa rodzimego w zakresie, aby przedstawiciel ten miał siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Proponuje się powrót do brzmienia art. 2 pkt 35a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne sprzed 1 listopada 2023 r;
6) konieczność publikowania protokołów negocjacyjnych po wszystkich negatywnych uchwałach Komisji Ekonomicznej, w tym wniosków złożonych jako kontynuacja wcześniejszej decyzji administracyjnej stanowi nadmierne obciążenie i spowalnia postępowania refundacyjne. Proponuje się zatem nadanie nowego brzmienia art. 36 ust. 6 ustawy refundacyjnej w taki sposób, aby ograniczyć wspomniany obowiązek do publikacji protokołów jedynie przy wydaniu negatywnych uchwał dla leków nieposiadających swojego odpowiednika w wykazie leków refundowanych w danym wskazaniu;
7) występuje niejasność przepisów dotyczących konieczności obniżenia ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w przypadku „ochrony wynikającej z patentu”, ponieważ „gąszcze patentowe” uniemożliwiają jednoznaczne określenie momentu, po którym należy spełnić taki obowiązek. W związku z powyższym proponuje się rezygnację z obowiązku obniżenia ceny o 25 punktów procentowych w przypadku, kiedy mija ochrona wynikająca z patentu, o czym mowa w art. 11 ust 3a ustawy refundacyjnej, a więc powrót do stanu sprzed 1 listopada 2023 r;
8) zbyt niski limit finansowania surowców farmaceutycznych na poziomie 15 percentyla rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego w roku poprzedzającym, w sytuacji, w której limit finansowania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w refundacji, ustawiona jest na produkcie, który dopełnia 25% obrotu ilościowego, jest przejawem nierównego traktowania produktów. Proponuje się zatem zrównanie limitu finansowania między lekami gotowymi i lekami recepturowymi, i ustalenie go w art. 6 ust. 8a ustawy refundacyjnej na poziomie 25 percentyla rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego w roku poprzedzającym rok ustalenia limitu finansowania na surowce farmaceutyczne;
9) niewystarczające uregulowanie refundacji surowców farmaceutycznych, w tym refundowanych leków gotowych traktowanych jako składniki leków recepturowych, w tym związane z dotychczasowym brakiem katalogu utensyliów służących przygotowaniu leków recepturowych i brakiem określenia limitu ich finansowania (przykładowo strzykawek i igieł jednorazowego użytku, dozowników, pipet, pompek dozujących, miarek, zakraplaczy, a także różnego rodzaju opakowań bezpośrednich, etykiet, czy nalepek na opakowania), co w niektórych przypadkach powoduje przypadki skrajnego zawyżania ich faktycznej wartości, a w konsekwencji przyczynia się do negatywnego zjawiska windowania kosztów sporządzania leków recepturowych. Dodatkowo nieadekwatność definicji „marży aptecznej” leków recepturowych, które mają być refundowane, rozpatrywana na tle trendu spadkowego rentowności przygotowywania takich leków w aptekach ogólnodostępnych; w związku z przygotowywaniem takich leków apteki ogólnodostępne nie zarabiają, a obecne przepisy prawa pozwalają co najwyżej na pokrycie związanych z tym kosztów (np. przez wprowadzenie w 2023 r. limitów finansowania omawianych surowców); dlatego też obserwowany jest trend poszukiwania dróg zawyżania wartości procesu sporządzania takiego rodzaju leków – np. drogą zawyżania faktycznych wartości utensyliów. W celu rozwiązania powyższych problemów proponuje się dodanie regulacji w zakresie:
a) możliwości wykorzystania leku gotowego, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją, w przypadku, gdy przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego, bez zastrzeżenia formy stałej stosowanej doustnie,
b) wprowadzenia urzędowej marży hurtowej dla surowców, utensyliów i leków gotowych, które mogą być traktowane jako surowiec farmaceutyczny przy sporządzaniu leku recepturowego,
c) wprowadzenia upoważnienia ustawowego dla ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania rozporządzenia określającego wykaz ww. utensyliów wraz z limitami finansowania dla tych utensyliów,
d) wprowadzenia upoważnienia ustawowego dla ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania rozporządzenia określającego receptariusz zawierający składy leków recepturowych finansowanych ze środków publicznych w danych dziedzinach medycyny,
e) wprowadzenie upoważnienia ustawowego dla ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania rozporządzenia określającego limity finansowania leków gotowych, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne, zmiany przepisów dotyczących „marży aptecznej” dla leku recepturowego refundowanego, aby ustalić ją na poziomie 25% od całkowitego kosztu sporządzenia leku recepturowego, ale (tu nowe rozwiązanie): nie wyższym niż taksa laborum leku wykonywanego w warunkach innych niż aseptyczne,
f) wprowadzenie standardu ordynacji leków recepturowych;
10) obecnie istnieje możliwość refundacji leków wydawanych bez przepisu lekarza (OTC) w sytuacji, w której nie wszystkie analogiczne terapie dostępne wyłącznie na receptę, są refundowane, podczas gdy takie rozwiązanie nie powinno funkcjonować, ponieważ ze swojej istoty leki wydawane bez recepty powinny być tańsze, a przez to o wiele łatwiejsze do nabycia niż leki wymagające recepty dla ich wydania. Z powyższego powodu nieprawidłowe jest też utrzymywanie na liście refundacyjnej leku, któremu w trakcie obowiązywania w stosunku do niego decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustalenia ceny zbytu netto, zmieniono kategorię dostępności z leku przepisywanego na receptę, na lek wydawany bez przepisu lekarza (OTC). W celu usunięcia powyższego problemu proponuje się uregulowanie w ustawie refundacyjnej zakazu refundowania leków wydawanych bez przepisu lekarza (OTC), w tym nadanie odmiennego brzmienia art. 30a ustawy refundacyjnej, a także umożliwienie Ministrowi Zdrowia uchylenie decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto w przypadku zmiany kategorii dostępności leku z wydawanego na receptę (Rp) na wydawany bez przepisu lekarza (OTC);
11) brak możliwości wpływania przez Ministra Zdrowia na wnioskodawców, by składali wnioski refundacyjne powoduje, że Minister Zdrowia jest zależny od wyłącznych aktywnych działań wnioskodawców w zakresie objęcia refundacją pożądanych produktów. Proponuje się zatem wprowadzenie dodatkowej możliwości wezwania wnioskodawcy przez Ministra Zdrowia do złożenia wniosku refundacyjnego na wyczekiwany przez świadczeniobiorców lek, w związku z czym taki wnioskodawca uzyskałby także preferencje przy procedowaniu swojego wniosku, w postaci krótszego czasu procedowania takiego wniosku, niższej opłaty za analizę weryfikacyjną albo szybsza ścieżka dla leków w terapii skojarzonej, a w przypadku leków generycznych wnioskodawca nie musiałby składać analiz, o których mowa w art. 24 pkt 14 ustawy refundacyjnej;
12) utrudnione jest obejmowanie refundacją ze środków publicznych leków pochodzących z importu równoległego, co wynika z tego, że podmioty uprawnione do tego rodzaju importu (wnioskodawcy) chcąc wprowadzić do systemu refundacyjnego lek pochodzący z importu równoległego, często nie są w stanie sprostać wszystkim wymogom formalnym, jakie są stawiane przed podmiotami odpowiedzialnymi albo ich przedstawicielami. W związku z powyższym proponuje się wpisanie do art. 30 ustawy refundacyjnej wyłączeń dla importerów równoległych, polegających na braku konieczności negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną oraz mniejszego zakresu informacji przekazywanych we wniosku refundacyjnym;
13) fizyczny brak leków refundowanych dostępnych dla świadczeniobiorców w sytuacji, w której wnioskodawca posiada ten sam lek w obcojęzycznym opakowaniu i może go wprowadzić do sytemu refundacji; co do zasady bowiem w obrocie (a w konsekwencji w refundacji) powinny znajdować się wyłącznie leki w polskojęzycznych opakowaniach lub z polskojęzyczną ulotką informacyjną dla pacjenta, a odstępstwa od tej zasady wiążą się z osobną procedurą określoną w art. 4c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Jednak w przypadku braku leku w polskim opakowaniu należy również udostępniać pacjentowi w ramach refundacji ten sam lek w obcojęzycznym opakowaniu, aby zapobiegać przerywaniu terapii z uwagi na czasowy brak leków. Dlatego też proponuje się „szybką ścieżkę proceduralną” polegającą na zwolnieniu z negocjacji cenowych dla leków w obcojęzycznych opakowaniach, dla których wcześniej wydano decyzję o objęciu refundacją i ustalenia ceny zbytu netto oraz zaliczeniu dostarczonych opakowań obcojęzycznych na poczet zobowiązania, dla leku w polskojęzycznym opakowaniu;
14) istnienie wymogu przedstawienia dowodu dostępności leku w obrocie w dniu składania wniosku refundacyjnego, co niejednokrotnie wydłuża możliwość szybkiego udostępnienia leku świadczeniobiorcom. Proponuje się zatem, aby wnioskodawcy byli zobligowani przedstawiać Ministrowi Zdrowia dokument o wprowadzeniu leku do obrotu po pozytywnym rozstrzygnięciu Ministra Zdrowia w Systemie Obsługi List Refundacyjnych w zakresie refundacji, a przed wydaniem decyzji administracyjnej w tym zakresie;
15) konieczność obniżenia ceny zbytu netto leku objętego refundacją o 25 punktów procentowych w przypadku końca okresu wyłączności, o którym mowa w art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, podczas gdy niejednokrotnie wnioskodawcy w okresie obowiązywania okresu wyłączności rynkowej obniżają cenę produktu o więcej niż 25 punktów procentowych, co powoduje, że wnioskodawcy wybierają chwilowe wyjście z systemu refundacji i ponowny powrót z następczym przejściem całej procedury objęcia refundacją. Powoduje to, że produkt przez pewien okres jest niedostępny dla świadczeniobiorcy w ramach refundacji. Dodatkowo wnioskodawcy wskazywali na konieczność precyzyjnego zdefiniowania ceny efektywnej. Zatem proponuje się nowe brzmienie przepisów dotyczących ustawowego warunku obniżenia ceny zbytu netto, które wprowadzałoby mechanizm, zgodnie z którym z momentem końca okresu wyłączności rynkowej, wnioskodawca będzie musiał obniżyć cenę zbytu netto leku łącznie o 25 punktów procentowych licząc od momentu wydania pierwszej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto leku w danym wskazaniu. Dodatkowo do art. 2 ustawy refundacyjnej wprowadza się definicję „ceny efektywnej” oraz zmiany techniczne wynikające z wprowadzenia tej definicji do słownika ww. ustawy;
16) brak jest w systemie refundacji pośredniej kategorii między kategorią dostępności refundacyjnej leków dostępnych w aptece, a lekami dostępnymi w programie lekowym, jaką w przypadku leków onkologicznych jest chemioterapia; w związku z powyższym w ramach programów lekowych utrzymywane są terapie „zgeneryzowane”, które w ramach tej kategorii dostępności refundacyjnej powodują zwiększone koszty w ramach udzielanego świadczenia przez szpitale; tymczasem takie leki nie powinny być dostępne w aptece w ramach refundacji ze względu na wciąż wysokie koszty. W związku z powyższym proponuje się wprowadzenie czwartej kategorii dostępności refundacyjnej – dla leków we wskazaniach nieonkologicznych, wraz z umożliwieniem przenoszenia leku z programu lekowego do kategorii leku przeznaczonego do stosowania w Ambulatoryjnej Opiece Specjalistycznej oraz możliwości aplikowania wniosku refundacyjnego od samego początku przez wnioskodawcę do Ambulatoryjnej Opieki Specjalistycznej. Dzięki temu nastąpi zwiększenie potencjału leków generycznych i biopodobnych oraz zmniejszenie obciążenia administracyjnego szpitali, natomiast pacjenci uzyskają łatwiejszy dostęp do tych leków;
17) występowanie w systemie refundacyjnym tożsamych wymagań prawnych, bez ich zróżnicowania przez wzgląd na to, czy refundowany ma być lek stosowany w chorobie rzadkiej, czy w innego rodzaju schorzeniu; stan ten nie jest właściwy w kontekście tego, że w odniesieniu do leków stosowanych w chorobach rzadkich obiektywnie nie mogą być spełnione niektóre wymagania formalne (np. analityczne, dokumentacyjne), w przeciwieństwie do większości innych leków, co jest związane z tym, że w chorobach rzadkich populacje są często zbyt mało liczebne. Zatem proponuje się wprowadzenie do ustawy refundacyjnej definicji „leku sierocego” i definicji „analizy wielokryterialnej” wraz ze zmianami wprowadzającymi te elementy to postępowań o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leków;
18) udaje się zaobserwować zbyt niski poziom aktywności organizacji pacjentów w działaniach związanych z refundacją, czego skutkiem jest brak elementarnej wiedzy świadczeniobiorców na temat zasad funkcjonowania systemu refundacyjnego i podejmowania decyzji o objęciu refundacją przez Ministra Zdrowia. W celu zmiany powyższego stanu proponuje się wprowadzenie możliwości udziału przedstawiciela organizacji pacjentów w posiedzeniach zespołów koordynacyjnych w programach lekowych bez prawa głosu oraz prawo udziału w negocjacjach cenowych z Komisją Ekonomiczną po stronie wnioskodawcy – po uzyskaniu jego zgody;
19) nieoptymalne funkcjonowanie Komisji Ekonomicznej od strony organizacyjnej jej działania i prowadzonych przez nią negocjacji cenowych, przejawiające się w tym, że:
a) obecnie Komisja Ekonomiczna nie ma możliwości negocjowania wielkości dostaw leków na rynek, podczas gdy powinna ją posiadać,
b) istnieje wymóg udziału w każdym zespole negocjacyjnym przedstawiciela Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ), co przy wzajemnej dysproporcji wymaganej liczby tych przedstawicieli w Komisji Ekonomicznej (formalnie sześciu) w stosunku do liczby przedstawicieli Ministra Zdrowia (formalnie czternastu), powoduje liczne problemy natury organizacyjnej w tej Komisji przy wyznaczaniu składów zespołów negocjacyjnych,
c) istnieje dysproporcja pomiędzy liczbą członków Komisji Ekonomicznej w stosunku do potencjalnej liczby pełnomocników wnioskodawcy w czasie spotkań negocjacyjnych.
W związku z powyższym proponuje się wprowadzenie zmian w ustawie refundacyjnej w zakresie funkcjonowania Komisji Ekonomicznej, polegających na potwierdzaniu posiadanej wiedzy członków Komisji Ekonomicznej przez wprowadzenie wymogu przedstawiania dokumentów poświadczających ukończenie określonych kierunków studiów lub określonych kursów z zakresu oceny technologii medycznych, medycyny opartej na dowodach naukowych (faktach) oraz ustalania cen leków, a także wprowadzenie kadencyjności Komisji Ekonomicznej. Dodatkowo proponuje się wprowadzenie maksymalnej liczby przedstawicieli wnioskodawcy w procesach negocjacyjnych w liczbie 4 oraz 1 dodatkowego przedstawiciela organizacji pacjentów. Natomiast w zespołach negocjacyjnych Komisji Ekonomicznej proponuje się zniesienie obligatoryjnej obecności przedstawiciela NFZ w każdym Zespole. Komisja Ekonomiczna uzyskałaby też prawo negocjowania wielkości dostaw zaproponowanych przez wnioskodawcę;
20) systemowy brak dostępności od pierwszego dnia obowiązywania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto nowych leków w programach lekowych, co związane jest z koniecznością zakontraktowania takiego świadczenia przez NFZ ze świadczeniodawcami. Rozwiązaniem powyższej sytuacji ma być dodanie w ustawie refundacyjnej przepisów skutkujących koniecznością zapewnienia przez wnioskodawców dostępności dla pacjentów w zakresie terapii lekowych w ramach nowych programów lekowych od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej, z zapewnieniem mechanizmu finansowo-rozliczeniowego do czasu zakontraktowania realizacji danego programu przez NFZ w ramach instrumentów dzielenia ryzyka oraz mechanizmów kwalifikacji pacjentów do takiego programu;
21) niedostatecznie częste weryfikowanie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia wydawanym na podstawie ustawy refundacyjnej, a przez to nieczęste nowelizowanie rozporządzenia dotyczącego tych wyrobów, pomimo że na rynku znajdują się już wyroby udoskonalone. Dodatkowo pacjenci wskazują na problemy z odbiorem wyrobów medycznych na zlecenie w związku ze zbytnim formalizmem. Dlatego proponuje się uregulowanie obowiązku Ministra Zdrowia w zakresie dokonywania przeglądu wykazu, o którym mowa w art. 38 ustawy refundacyjnej, a w przypadku stwierdzenia konieczności aktualizacji tego wykazu, znowelizowania rozporządzenia. Dodatkowo przewiduje się wprowadzenie zmian ułatwiających odbiór przez pacjenta samego wyrobu medycznego na zlecenie, likwidując wymóg formalny polegający na podaniu numeru PESEL, a w przypadku jego braku – serii i numeru paszportu albo numeru innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
22) niski poziom zinformatyzowana i zbierania danych związanych zarówno z refundacją ogólną, jak i refundacją indywidualną, co powoduje większą biurokratyzację i wydłużenie czasu prowadzenia postępowań administracyjnych, ale też mniejszą świadomość skali zrealizowanych świadczeń. W związku z powyższymi zagadnieniami, proponuje się wprowadzenie w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne nowych rozwiązań informatycznych oraz rozwinięcie i poprawę obecnie istniejących:
a) stworzenie Systemu Wspomagania Decyzji w Polityce Lekowej (SWDPL) dostępnego na użytek Ministerstwa Zdrowia, Komisji Ekonomicznej, członków kierownictwa Ministerstwa Zdrowia. Połączone w nim zostaną moduły zbierające dane z systemów rozliczeniowych NFZ oraz Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) w zakresie dostępności, braków i stanów magazynowych leków. Dodatkowo SWDPL będzie zawierał analizy danych pochodzących z systemów monitorowania programów lekowych (SMPT),
b) nadanie określonego zakresu dostępu do ZSMOPL wnioskodawcom, co będzie stanowić realizację postulatu wielokrotnie zgłaszanego przez organizacje branżowe i wnioskodawców; w szczególności chodzi o dostęp do danych dotyczących stanów magazynowych leków należących do danego podmiotu odpowiedzialnego,
Dodatkowo, w związku ze zmianą zakresu zbierania i przetwarzania danych wynikającą z opisanej wyżej rozbudowy systemów informatycznych w systemie zdrowia, proponuje się zdefiniowanie kategorii udostępnianych podmiotom odpowiedzialnym danych będących w posiadaniu NFZ i zobligowanie do publikacji przez NFZ cyklicznych raportów ze skuteczności technologii lekowych finansowanych w ramach programów lekowych i receptury aptecznej oraz związanych z nią wydatków, a także na temat kwot refundacji przypadających na aptekę lub punkt apteczny; ponadto planuje się zwiększenie szczegółowości danych refundacyjnych dotyczących wyrobów medycznych na zlecenie, w tym przyporządkowanie wielkości refundacji konkretnym produktom;
23) istnienie barier prawnych zobowiązujących Ministra Zdrowia do wydania decyzji o odmowie refundacji leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzanych w ramach importu docelowego, o których mowa w art. 39 ust. 3e pkt 1, 4 i 5 ustawy refundacyjnej oraz istnienie potrzeby rozbudowy systemu teleinformatycznego –System Obsługi Importu Docelowego (SOID). Z tego powodu proponuje się zmiany w zakresie funkcjonowania importu docelowego i refundacji produktów sprowadzanych w ramach tego importu:
a) zmniejszenie barier prawnych sprowadzających się do stosowania takich samych wymagań formalnych w procedurze refundacyjnej względem leków stosownych w chorobach rzadkich, co do innych leków, przez nadanie nowego brzmienia art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji. Zwiększy to możliwości obejmowania refundacją leków stosowanych w chorobach rzadkich, a tym samym poprawi stan dostępności do terapii dla pacjentów cierpiących na te choroby. Zmiana ta jest realizacją uchwały nr 88 Rady Ministrów z dnia 13 sierpnia 2024 r. w sprawie przyjęcia dokumentu Plan dla Chorób Rzadkich na lata 2024–2025, która zakłada m. in. poprawę dostępu do leków stosowanych w chorobach rzadkich przed ich dopuszczeniem do obrotu,
b) doprecyzowanie procedury importu docelowego produktów leczniczych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz działania na rzecz dalszego rozwoju rozwiązań umożliwiających rozpatrywanie wniosków z wykorzystaniem narzędzi technicznych (informatycznych). Umożliwienie składania wniosków o refundację indywidualną przez Internetowe Konto Pacjenta,
c) modyfikację zasad wystawiania recept w kontekście maksymalnej ilości leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jaką można jednorazowo przepisać na recepcie pacjentowi w związku z ich sprowadzaniem dla tego pacjenta w imporcie docelowym, jak również zmiany obowiązujących terminów realizacji takiej recepty,
d) zmiany porządkujące i dostosowujące do wprowadzanych powyżej rozwiązań w tym przepisów technicznych regulujących procedurę importu docelowego w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, które umożliwią rozbudowę systemów teleinformatycznych rozszerzających usługi cyfrowe dla pacjentów w zakresie zdrowia publicznego;
24) zbyt niska rentowność obrotu produktami refundowanymi przez hurtownie farmaceutyczne. Problem ten jest wskazywany przez przedstawicieli branży hurtowni farmaceutycznych, którzy podkreślają niską rentowność handlu tym asortymentem. Dlatego też proponuje się podniesienie dolnego limitu marży, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy refundacyjnej, do 80 gr (z obecnych 50 gr);
25) obecnie brak jest możliwości przenoszenia praw i obowiązków wynikających z obowiązującej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto, na inny podmiot odpowiedzialny, w sytuacji, kiedy nastąpiło przeniesienie prawa do leku objętego tą decyzją między tymi podmiotami. Proponuje się zatem dodanie w ustawie refundacyjnej art. 25e, celem umożliwienia Ministrowi Zdrowia, za zgodą podmiotu, na rzecz którego została wydana decyzja o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, przeniesienia praw i obowiązków wynikających z tej decyzji na inny podmiot;
26) istnienie niepewności wśród adresatów normy wynikającej z art. 9 ust. 1 ustawy refundacyjnej, jak należy wystawić fakturę VAT przy sprzedaży produktu do świadczeniobiorcy przez hurtownię farmaceutyczną. W związku z powyższym proponuje się nadanie nowego brzmienia art. 9 ust. 1 ustawy refundacyjnej, aby z literalnego brzmienia tego przepisu wynikało, że elementy w nim wskazane tworzą cenę hurtową brutto;
27) występuje niejednolity sposób liczenia marży detalicznej w art. 7 ust. 6 i 7 w stosunku do art. 7 ust. 4 ustawy refundacyjnej, co powoduje zbyt daleko posunięte różnice w sposobie naliczanie marży detalicznej w różnych sytuacjach. W związku z powyższym proponuje się dodanie wyrazu „brutto” po wyrazie „hurtowej w art. 7 ust. 6 i 7 ustawy refundacyjnej;
28) nieadekwatność obecnego brzmienia definicji „prezentacji” dla wyrobów medycznych, dla których zmieniony kształt opatrunku powoduje, że nie można go traktować jako kolejnej prezentacji, a trzeba jako kolejny odpowiednik opatrunku, pomimo że budowa i właściwości danego produktu są niezmienione i nie zależą od kształtu. Zatem proponuje się w art. 2 ustawy refundacyjnej wyodrębnić definicję „prezentacji wyrobu medycznego”, w przypadku, którego pomijane będą: dawka, wielkość opakowania, kształt wyrobu;
29) art. 9 ust. 2a ustawy refundacyjnej przewiduje, że realizator programu polityki zdrowotnej w rozumieniu art. 5 pkt 29a ustawie o świadczeniach nabywa do tego programu leki, dla których ustalono kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2, po cenie nie wyższej niż wynikająca z instrumentu dzielenia ryzyka określonego dla tego leku w decyzji administracyjnej, jednak nie ustalono żadnego trybu informowania go o cenie wynikającej z instrumentu dzielenia ryzyka, która dodatkowo jest objęta tajemnicą refundacyjną. Dlatego proponuje się zmienić brzmienie art. 11 ust. 12 ustawy refundacyjnej w taki sposób, aby Minister Zdrowia przekazywał kopie decyzji również realizatorowi programu polityki zdrowotnej, jeżeli taka decyzja będzie go dotyczyła;
30) doprecyzowania wymagają przepisy regulujące tzw. „cenę progową” tj. art. 13 ust. 6 i 6a ustawy refundacyjnej, ponieważ w obecnym brzmieniu blokują one możliwość wydania pozytywnej decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto, pomimo zaoferowania najniższej ceny oficjalnej i efektywnej, a także niejednokrotnie blokują wprowadzenie do systemu produktu konkurencyjnego dla leku obecnie znajdującego się na liście. Pojawiają się też wątpliwości interpretacyjne co do wzajemnego stosunku poszczególnych ustępów. W związku z powyższym proponuje się następujące zmiany w art. 13 ustawy refundacyjnej:
a) zapisanie przepisów w taki sposób, aby lek referował do ceny zbytu netto najtańszej swojej prezentacji znajdującej się już na wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1,
b) zaimplementowanie rozwiązania, zgodnie z którym w przypadku, kiedy w danej grupie limitowej był już historycznie lek ze statusem pierwszego odpowiednika, ale obecnie w tej grupie limitowej pozostaje tylko jeden lek z daną substancją czynną, to lek z tą substancją mający wejść do tej grupy limitowej, będzie musiał mieć cenę odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu finansowania,
c) przywrócenie wcześniejszego brzmienia przepisu ust. 6a, przez dopisanie wyrazów „w danym wskazaniu”, aby usunąć pojawiające się wątpliwości interpretacyjne co do zakresu powyższego przepisu;
31) błędna konstrukcja i redakcja przepisów dotyczących preferencji związanych z uzyskaniem statusu leku produkowanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co uniemożliwia pełne korzystanie z ustawowych preferencji, w tym przez niepoprawne zakwalifikowanie do jednej kategorii preferencji administracyjnych; w związku z tymi problemami proponuje się następujące zmiany w art. 13a ustawy refundacyjnej:
a) przeniesienie preferencji zwolnienia z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 ustawy refundacyjnej (która to obecnie znajduje się w preferencjach administracyjnych) do katalogu preferencji ekonomicznych,
b) doprecyzowanie brzmienia przepisu, aby wykluczyć wątpliwości interpretacyjne,
c) wyłączyć możliwości zastosowania preferencji polegającej na zwolnieniu z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną dla których nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu;
32) brak jest jednoznacznego uregulowania możliwości zmiany grupy limitowej dla leków nieposiadających wskazania takiej grupy w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustalenia ceny zbytu netto, co powoduje niepewność wnioskodawców czy istnieje i może zostać zastosowana procedura zmiany grupy limitowej dla ich produktu objętego refundacją. Proponuje się zatem wprowadzić w art. 15 ust. 3c ustawy refundacyjnej zmiany w kierunku określenia sposobu zmiany grupy limitowej dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, dla którego w decyzji nie ustalono grupy limitowej;
33) możliwość wystąpienia nieadekwatności analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 ustawy refundacyjnej, w związku z faktem ustalania treści programu lekowego przez Ministra Zdrowia dopiero po złożeniu wniosku o objęcie leku refundacją. Przygotowanie przedmiotowych analiz jest kosztowne i zajmuje niejednokrotnie kilka miesięcy, w związku z czym analizy przygotowywane są z dużym wyprzedzeniem w stosunku do złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji. Zatem jeżeli Minister Zdrowia uzna, że jest zainteresowany inną treścią programu lekowego, to przedłożone wraz z wnioskiem refundacyjnym analizy stają się nieaktualne. Konieczność uzupełniania lub aktualizowania przedmiotowych analiz wiąże się ze zwiększeniem wydatków wnioskodawcy ponoszonych na ich przygotowanie, jak również wpływa na przedłużanie czasu prowadzenia postępowań refundacyjnych. Ta sama niepewność dotyczy samego wskazania oraz możliwości zakwalifikowania danego leku do wybranej przez wnioskodawcę kategorii dostępności refundacyjnej. W związku z powyższym proponuje się wprowadzić przepisy regulujące obowiązkowe konsultacje przed złożeniem wniosku o objęcie refundacją i ustalenia ceny zbytu netto w zakresie leku i środka spożywczego specjalnego, który nie jest zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy refundacyjnej, w celu ustalenia ostatecznego wskazania, a w przypadku kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 tej ustawy, również treści programu lekowego. Dodatkowo proponuje się doprecyzowanie procedury ustalania treści programu lekowego lub jego zmiany;
34) w praktyce prac Ministerstwa Zdrowia pojawiły się wątpliwości interpretacyjne odnośnie rozwiązań, które zostały wprowadzone w ustawie z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw i weszły w życie 1 listopada 2023 r., w zakresie ważności załączników, zawierający opis programu lekowego, dołączanych do decyzji administracyjnych o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego w kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 wydanych przed 1 listopada 2023 r. Wątpliwości takie mogą blokować dokonywanie zmian w programach lekowych i utrudniać pacjentom dostęp do innowacyjnych terapii oraz modyfikowanie leczenia w ramach programu w uwzględnieniu najnowszych wytycznych klinicznych. Dlatego proponuje się wprowadzić przepis przejściowy stanowiący, że uchyla się załącznik zawierający opis programu lekowego dołączany do decyzji administracyjnych o objęciu refundacją leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy refundacyjnej wydanych przed 1 listopada 2023 r., a dla tych decyzji obowiązujący jest opis programu lekowego, o którym mowa w art. 37 ust. 3 ustawy refundacyjnej, załączany do obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 tej ustawy;
35) przypadki błędnie składanych wniosków refundacyjnych ze wskazaną inną kategorią dostępności refundacyjnej niż ta ustanowiona dla tego leku lub jego odpowiednika umieszczonego już na wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy refundacyjnej, co ze względu na różne mechanizmy instrumentów dzielenia ryzyka mogące mieć zastosowanie w różnych kategoriach dostępności refundacyjnej, sprawia, że nie można ustalić dla takiego leku ceny zbytu netto i wydać pozytywnej decyzji administracyjnej. Dlatego proponuje się wprowadzić przepis uniemożlwiający składanie wniosków w ramach kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy refundacyjnej, w przypadku złożenia wniosku o objęcie refundacją we wskazaniu ujętym już na wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 tej ustawy, w ramach kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust.1 pkt 1 tej ustawy, dla tego leku lub jego odpowiednika oraz w sytuacji odwrotnej;
36) w toku działania zespołów koordynacyjnych, o których mowa w art. 16b ustawy refundacyjnej, ujawniła się niepraktyczność zapisów zobowiązujących te zespoły do składania półrocznych raportów do Prezesa NFZ z realizacji danego programu lekowego, ponieważ taki okres jest za krótki, aby dane, na podstawie których przygotowany był raport, mogły służyć do wyciągania wniosków nieobarczonych błędem. Z tego powodu proponuje się zmienić okres składania raportów z półrocznego na roczny. Dzięki temu dane z realizacji programu lekowego powinny być pełniejsze;
37) w praktyce stosowania art. 18a ustawy refundacyjnej uwidoczniły się mankamenty tego przepisu wynikające z braku możliwości modyfikowania wniosku refundacyjnego po uchwale Komisji Ekonomicznej oraz w zakresie sposobu prowadzenia dodatkowych negocjacji przez Ministra Zdrowia, co skutkowało koniecznością składania przez wnioskodawców wniosków o umorzenie postępowania albo zmianę wydanej decyzji administracyjnej. Proponuje się zatem uchylenie art. 18a ustawy refundacyjnej, w efekcie czego wnioskodawcy uzyskają możliwość dokonywania modyfikacji ww. wniosku w każdym zakresie;
38) nadmierne obostrzenia formalne i proceduralne dla wniosków o podwyższenie ceny zbytu netto, które powodują, że wnioskodawcy nie są w stanie im podołać, a co za tym idzie produkty bywają usuwane przez wnioskodawców z systemu refundacyjnego utrudniając pacjentom do nich dostęp. W celu naprawy powyższej sytuacji proponuje się zmianę brzmienia art. 24 ust. 1a ustawy refundacyjnej w kierunku wyłączenia jedynie możliwości złożenia wniosku o podwyżkę przez okres 12 miesięcy od wydania decyzji, w której obniżono cenę refundowanego leku zgodnie z art. 13 ust. 2 ustawy refundacyjnej. Dodatkowo proponuje się zmianę w art. 26 pkt 1 lit. n oraz pkt 2 lit. o ustawy refundacyjnej, w ten sposób, aby umożliwić wnioskodawcom alternatywne przedstawienie dowodów wymienionych w tych przepisach;
39) w toku stosowania przepisów ustawy refundacyjnej pojawia się problem braku możliwości zaplanowania precyzyjnie wydatkowania środków finansowych będących w całkowitym budżecie na refundację ze względu na brak wiedzy, jakie wnioski zostaną złożone, a w związku z tym niemożliwe jest szacowanie, jakie potencjalne produkty i o jakim koszcie stosowania mogą zostać włączone do systemu refundacji. Proponuje się zatem wprowadzenie obowiązku informowania Ministra Zdrowia przez wnioskodawców o planach złożenia w następnym roku kalendarzowym wniosku o objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego;
40) w związku z częstymi wnioskami o rozszerzenie wskazania dla leku już znajdującego się na wykazie, o którym mowa art. 37 ust. 1 ustawy refundacyjnej, wnioskodawca musi złożyć wniosek o skrócenie już obowiązującej decyzji, który trzeba opłacić i przeprocedować, co stanowi w rzeczywistości wydłużenie czasu rozpatrzenia wniosku refundacyjnego oraz dodatkowe koszty dla wnioskodawcy. W celu uproszczenia procedury proponuje się wprowadzenia uproszonego postępowania dotyczącego skrócenia okresu obowiązywania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, dla leku, który jest na wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy refundacyjnej, a procedowany jest dla niego wniosek w celu wydania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto dla tego samego leku w tym samym albo szerszym wskazaniu. Dodatkowo proponuje się doprecyzowanie wymagań dla wniosków o skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 albo ust. 6 ustawy refundacyjnej, przez wprowadzenie obowiązku załączenia dowodu uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32, jeżeli dotyczy;
41) tajemnica refundacyjna ma zbyt szeroki zakres, co bardzo utrudnia informowanie opinii publicznej o przebiegu postępowań toczących się na postawie ustawy refundacyjnej. Dodatkowo wnioskodawcy wskazują na konieczność doprecyzowania przepisu stanowiącego o zakresie przekazywania informacji o instrumencie dzielenia ryzyka. Dlatego proponuje się ograniczenie zakresu tajemnicy refundacyjnej określonego w art. 30b ustawy refundacyjnej jedynie do zakresu przetwarzania instrumentu dzielenia ryzyka. Proponuje się również doprecyzowania tajemnicy refundacyjnej w zakresie podmiotów objętych tajemnicą refundacyjną oraz przekazywania informacji o zawartych instrumentach dzielenia ryzyka;
42) w toku stosowania przepisów dotyczących procedowania wniosków o obniżenie ceny zbytu netto, uwidocznił się problem wnioskodawców z określeniem ostatniego możliwego dnia na złożenie wniosku, aby zmiany po ewentualnym pozytywnym rozstrzygnięciu znalazły swoje odzwierciedlenie na wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy refundacyjnej, ponieważ uzależnione to było od dnia ogłoszenia takiego wykazu. Proponuje się zatem zmianę art. 31 ust. 7a ustawy refundacyjnej, tak aby obniżenie ceny zbytu netto na podstawie wniosku o obniżenie ceny zbytu netto złożonego nie później niż na 60 dni przed dniem obowiązywania pierwszego, po złożeniu tego wniosku, obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1, obowiązywało od dnia, na który ustalono wykaz w tym obwieszczeniu;
43) obecna procedura zakładania konta w SOLR dla wnioskodawcy jest nieadekwatna do obecnych możliwości technicznych. Procedura ta wymaga zwiększenia stopnia zabezpieczenia danych przetwarzanych w tym systemie. W związku z powyższym proponuje się zmiany w kierunku skorelowania brzmienia art. 32a ustawy refundacyjnej z obecnymi możliwościami technicznymi systemu SOLR;
44) obowiązujące brzmienie przepisów o nakładaniu kar za niewywiązanie się przez wnioskodawcę z zobowiązania w zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw lub ciągłości dostaw utrudniają skuteczne nałożenie kary przez NFZ. Z tego powodu proponuje się nadanie nowego brzmienia art. 34 ustawy refundacyjnej, tak aby nakładanie kar przez Prezesa NFZ było powiązane z informacjami zawartymi ZSMOPL;
45) w związku z praktyką funkcjonowania instytucji prawnej żądania zwrotu ceny przez apteki i hurtownie farmaceutyczne za posiadany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny objęty refundacją, dla którego została wydana decyzja administracyjna, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5, albo dla którego wygasła decyzja administracyjna o objęciu refundacją, nabyty przed tymi zmianami. Wnioskodawcy wskazują na możliwe wystąpienie nadużyć, żądania takiego zwrotu po wielu latach od jego nabycia, a nawet po upływie okresu ważności. Dlatego proponuje się modyfikację art. 34a ustawy refundacyjnej tak aby dotyczył produktów nabytych przez apteki do 9 miesięcy od zajścia zdarzeń w nim wskazanych, a dla hurtowni farmaceutycznych – produktów nabytych do 12 miesięcy przed zmianami wskazanymi w przepisie;
46) obserwuje się wydłużenie postępowań refundacyjnych na etapie przygotowania analizy weryfikacyjnej przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), a także problemy ze statusem warunkowych rekomendacji Prezesa AOTMiT po uzupełnieniu wniosku przez Wnioskodawcę, które nie spełniają warunku wskazanego w rekomendacji. W związku z powyższym proponuje się ograniczenie łącznego czasu zawieszenia postępowania refundacyjnego na etapie przygotowania analizy weryfikacyjnej, do łącznie 45 dni oraz wskazanie, że w przypadku, gdy Prezes AOTMiT oceni, że warunek, który postawił w rekomendacji, nie został spełniony, rekomendacja Prezesa zmienia się w negatywną;
47) właściciele aptek oraz NFZ wskazują, że w obwieszczeniu powinna znajdować się cena detaliczna leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych refundacją, ponieważ ułatwia to rozliczanie tych produktów oraz kontrolę obrotu; obecnie cena ta jest jednak podawana na podstawie art. 37 ust. 5a ustawy refundacyjnej, dlatego proponuję się wpisanie ceny detalicznej do katalogu elementów, jakie zawiera obwieszczenie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy refundacyjnej;
48) w praktyce pracy NFZ uwidoczniły się problemy w nieprecyzyjnych przepisach dotyczących uczestnictwa aptek oraz osób uprawnionych do wystawiania recept na produkty refundowane w systemie refundacyjnym, takie jak wątpliwości interpretacyjne w kwestii rodzajów podpisów elektronicznych, którymi mogą się posługiwać osoby zawierające umowę na realizację recept z NFZ, możliwości miarkowania kar, a także zauważalna jest potrzeba korelacji przepisów ustawy refundacyjnej z przepisami wprowadzonymi do systemu ochrony zdrowia innym ustawami, np. ustawą z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu (Dz. U. poz. 1493). W związku z wyżej skazanymi problemami proponuje się szereg zmian w ustawie refundacyjnej w rozdziale 6 Apteki i osoby uprawnione polegających na:
a) umożliwieniu zastosowania profilu zaufanego jako podpisu, którym mogą się posługiwać osoby zawierające umowę na realizację recept z NFZ,
b) umożliwieniu odstąpienia od rozwiązania umowy na realizację recept refundowanych ze skutkiem natychmiastowym, w przypadkach, gdy waga niewykonanych zaleceń pokontrolnych jest niewielka,
c) zrównaniu sytuacji prawnej podmiotów posiadających umowy z NFZ, co wynika z ujednolicenia przepisów w związku ze zmianami, jakie wprowadziła ustawa z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu,
d) doprecyzowaniu, że terminy wskazane w art. 45 ust. 6 ustawy refundacyjnej nie odnoszą się do uzgodnionego zestawienia zbiorczego, lecz do wstępnych danych składanych w formie komunikatu elektronicznego będącego przedmiotem procesu uzgadniania danych, prowadzonego pomiędzy NFZ a podmiotem prowadzącym aptekę,
e) odwołaniu się w art. 45 ust 13 ustawy refundacyjnej również do realizacji obowiązku, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 6 tej ustawy,
f) doprecyzowanie zakresu informacji przekazywanych przez apteki na podstawie art. 45a ustawy refundacyjnej,
g) doprecyzowanie danych zamieszczanych w Biuletynie Informacji Publicznej NFZ o zrealizowanej refundacji z budżetu NFZ za rok poprzedni dla każdej apteki i każdego podmiotu realizującego zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne,
h) wprowadzenie miarkowania kar, o których w art. 48 ust. 7a lub 7e ustawy refundacyjnej;
49) wątpliwości interpretacyjne przy stosowaniu przepisu art. 127c ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne skutkującymi błędną jego wykładnią, zgodnie z którą administracyjna kara pieniężna przewidziana w tym przepisie dotyczy jedynie sytuacji nieprzekazania danych do systemu, a nie obejmuje nieterminowego ich przekazania oraz przekazania danych nieprawidłowych, proponuje się rozwiązanie mające na celu usunięcie wątpliwości interpretacyjnej co do zakresu stosowania przepisu art. 127c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a jednocześnie ujednolicenie wewnętrznej budowy tego przepisu przez dostosowanie brzmienia jego ust. 1 do pozostałych jednostek redakcyjnych odnoszących się do poszczególnych grup podmiotów;
50) zbyt wąski zakres uregulowania art. 81 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, ponieważ przepis nie obejmuje sytuacji, w której waga naruszenia prawa była znikoma, a wywóz bądź zbycie, których dotyczy ten przepis zostały dokonane bez uprzedniego zgłoszenia organowi, co uniemożliwia miarkowanie kary. W związku z powyższym proponuję się rozszerzenie uprawnienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wskazanego w art. 81 ust. 1a ustawy – Prawo farmaceutyczne do odstąpienia od zastosowania obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w przypadku naruszenia przepisów związanych z nakazem notyfikacji zamiaru wywozu zagranicę, bądź zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność zagranicą produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych zamieszczonych w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
51) obecnie obowiązujące rozwiązanie dotyczące system monitorowania programów lekowych jest realizowane przez umowę zawartą z zewnętrznym dostawcą oprogramowania, a potencjalna współpraca w tym zakresie z jednostką podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony (Centrum e-Zdrowia „CeZ”) wymaga uregulowania ustawowego. Zwiększyłoby to możliwość współpracy NFZ ze wskazaną powyżej jednostką w celu budowania modułów systemu monitorowania programów lekowych. Proponuje się zatem uregulowanie systemu monitorowania programów lekowych w ustawie o świadczeniach oraz ustawie z dnia 28 sierpnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
52) obowiązujący tryb dedykowany objęcia refundacją leków złożonych (np. SPC single-pill combination) obejmuje etapy procesowe analogiczne jak w przypadku innowacyjnych leków, w szczególności ocenę Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, co wiąże się z koniecznością przedłożenia kompletu analiz HTA. W praktyce często leki złożone nie różnią się skutecznością, zastosowaniem i bezpieczeństwem stosowania od ich odpowiedników w postaci produktów jednoskładnikowych, przy jednoczesnym zapewnieniu lepszego adherence (przestrzeganie zasad terapii, przestrzeganie i stosowanie się do zaleceń lekarskich oraz akceptacja uzgodnionych terapii) w procesie terapeutycznym. Z uwagi na rygorystyczne wymagania formalno-prawne, w refundacji systemowej brakuje leków złożonych wysoko pozycjonowanych w obecnych rekomendacjach klinicznych chorób populacyjnych. Celem zwiększenia dostępności polskich pacjentów do finansowanych terapii złożonych stosowanych szeroko w chorobach populacyjnych proponuje się zniesienie wymogu przedkładania kompletu analiz i opłaty za przygotowanie analizy weryfikacyjnej, w przypadku wniosków dotyczących leków złożonych refundowanych w aptece, pod warunkiem finansowania w tożsamym zakresie wskazań ich jednoskładnikowych odpowiedników. Zniesienie wskazanego powyżej obowiązku w znacznym stopniu uprości procedurę refundacyjną tej grupy leków, przyczyniając się do większego ich udziału w refundacji systemowej, co z perspektywy płatnika wiązać się może z generowaniem dodatkowych oszczędności przez wzgląd na zauważalne niższe koszty leków złożonych w stosunku do ich ekwiwalentów jednoskładnikowych;
53) obejmowanie refundacją coraz większej liczby nowych technologii lekowych, która rozliczana jest na fiolki, a co za tym idzie niechęć świadczeniodawców do kontraktowania takiego świadczenia z uwagi na potencjalne straty finansowe, które w obecnym stanie prawnym zobowiązany jest pokryć świadczeniodawca realizujący dane świadczenie w przypadku rozliczenia na ilości faktycznie podanej świadczeniobiorcy. W związku z powyższym proponuje się w pierwszej kolejności wprowadzić zmiany w ustawie z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. z 2024 r. poz. 889) umożliwiające pokrywanie strat wynikających z podawania leku na kilogram masy lub powierzchnię ciała świadczeniobiorcy z subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego dla decyzji administracyjnych o objęciu refundacją wydanych przed wejściem w życie niniejszego projektu, a w przypadku decyzji administracyjnych o objęciu refundacją wydanych po wejściu w życie niniejszego projektu wnioskodawca byłby zobowiązany do finansowania takich strat przez zawarcie odpowiednich postanowień w ramach instrumentu dzielenia ryzyka;
54) kolejną problematyczną kwestią jest fakt obecności oraz wnioskowania o wysokokosztowe, specjalistyczne terapie w ramach refundacji aptecznej. Obserwuje się coraz większą liczbę wniosków z terapiami wysokokosztowymi, które do tej pory były obecne w programach lekowych i chemioterapii, dzięki czemu płatnik publiczny i Minister Zdrowia mieli ścisły nadzór nad wydatkami. Pojawiają się terapie, które wskazują na lepszy profil bezpieczeństwa terapii dla pacjenta, a nie wymagają każdorazowego pojawiania się pacjenta na terapii monitorującej w szpitalu lub AOS, które dodatkowo obciążają płatnika publicznego kolejną płatnością za wizytę. Z tego powodu proponuje się w przypadku niektórych refundowanych terapii aptecznych możliwość wskazania lekarza specjalisty uprawnionego do określonej preskrypcji produktów refundowanych z uwagi na posiadaną przez niego konkretną specjalizację właściwą ze względu na wskazanie danego leku;
55) zbyt uproszczone dane przekazywane wraz z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenia ceny zbytu neto w zakresie wnioskowanego wskazania refundacyjnego utrudnia wprowadzanie rozwiązań mających ułatwić lekarzom przepisywanie leków refundowanych dostępnych w aptece. W związku z powyższym proponuje się, aby wnioskodawca podawał nie tylko wskazanie refundacyjne, ale również kody Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych sporządzonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO);
56) sztywne uregulowanie częstotliwości organizacji egzaminu kwalifikacyjnego na stanowisko kontrolera w ramach korpusu kontrolerskiego utworzonego przez NFZ powoduje nadmierne obciążenie utrudniające normalne funkcjonowanie podmiotu. W związku z powyższym proponuje się wprowadzenie zmian umożliwiających Prezesowi Funduszu elastyczne podejście do organizacji egzaminu kontrolerskiego, zgodne z potrzebami kadrowymi komórki organizacyjnej realizującej zadania kontrolne;
57) nadmierne obciążenie pracą Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w związku z wydawaniem decyzji administracyjnych o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne w ramach kontynuacji wcześniej wydanych decyzji. Praktyka Agencji wskazuje, że kolejne oceny prowadzone dla tych samych substancji czynnych prowadzą do tych samych wniosków. Należy mieć na uwadze, że kolejnym ocenom podlegają leki o ugruntowanej praktyce klinicznej, pomimo braku rejestracji, w związku z czym kolejne oceny zazwyczaj nie przynoszą nowych dowodów w postaci badań naukowych wpływających na zmianę wnioskowania. Biorąc pod uwagę ograniczone zasoby Agencji prowadzenie cyklicznej aktualizacji ocen wydaje się nieuzasadnione. W związku z powyższym proponuje się dokonanie zmian w art. 40 ustawy refundacyjnej sprawiające, że opinie Rady Przejrzystości i konsultantów krajowych będą bezterminowe.
Planowany termin przyjęcia projektu przez RM: II kwartał 2025 r.
FDA – Nowe rejestracje leków onkologicznych w 2025 roku: Przegląd innowacji
nowelizacja ustawy refundacyjnej 2025, zmiany w ustawie refundacyjnej, DNUR ustawa refundacyjna, SzNUR 2025, refundacja leków Polska, Ministerstwo Zdrowia refundacja, instrumenty dzielenia ryzyka, terapia skojarzona refundacja, dostępność leków refundowanych, zmiany w przepisach refundacyjnych, preskrypcja leków specjalista, leki recepturowe zmiany, opinie Rady Przejrzystości, HTA uproszczone procedury, ustawa refundacyjna aktualizacja