Ministerstwo Zdrowia zaprezentowało projekt nowelizacji ustawy o refundacji, który w maju 2025 roku trafił do konsultacji publicznych. To odpowiedź na problemy wykryte w poprzednich regulacjach i jednocześnie próba usprawnienia mechanizmów refundacyjnych. Blisko jedna trzecia z ponad stu zaproponowanych zmian ma charakter deregulacyjny. Celem jest ułatwienie dostępu do leków, uproszczenie procedur oraz szybsze podejmowanie decyzji refundacyjnych – z korzyścią przede wszystkim dla pacjentów.
Od biurokracji do elastyczności – refundacja leków w nowym wydaniu
Poprzednia nowelizacja z 2023 roku spotkała się z falą krytyki – zarówno ze strony pacjentów, jak i przedstawicieli systemu ochrony zdrowia. Nowe przepisy mają skorygować błędy, zmniejszyć obciążenia administracyjne i skrócić ścieżkę refundacyjną. Jak podkreślił wiceminister zdrowia Marek Kos, celem reformy jest większa efektywność oraz szybszy dostęp do terapii, szczególnie tych nowoczesnych i trudno dostępnych.
Nowelizacja zakłada m.in. uproszczenie procedur administracyjnych, zwiększenie roli ministra zdrowia w polityce refundacyjnej oraz rozwój narzędzi informatycznych umożliwiających lepszy monitoring dostępności leków w aptekach i hurtowniach.
Co się zmienia? Kluczowe założenia projektu
1. Proaktywna refundacja leków
Dotychczas inicjatywa wnioskowania o refundację należała wyłącznie do firm farmaceutycznych. Po zmianach resort zdrowia zyska możliwość zaproszenia firm do złożenia wniosku, jeśli lek jest uznany za istotny z punktu widzenia zdrowia publicznego. To może skrócić czas oczekiwania na refundację m.in. leków innowacyjnych, generyków i terapii skojarzonych.
2. Ułatwienia dla importu równoległego
W przypadku niedostępności leku w polskich opakowaniach (znajdujących się na liście antywywozowej), firmy będą mogły łatwiej sprowadzać i oferować pacjentom produkty w opakowaniach zagranicznych. Proces ten zostanie uproszczony formalnie i logistycznie.
3. Nowa kategoria dostępności dla pacjentów nieonkologicznych
Do trzech istniejących kanałów dystrybucji refundowanych leków (apteki, programy lekowe, chemioterapia) dołączy nowa – skierowana do pacjentów z przewlekłymi chorobami nieonkologicznymi. Umożliwi to leczenie w poradniach AOS bez konieczności hospitalizacji, co oznacza lepszą dostępność, mniejsze koszty i ograniczenie biurokracji.
4. Szybsza ścieżka dla leków sierocych
Dla terapii stosowanych w chorobach rzadkich zaproponowano wielokryterialną ocenę, znaną z praktyki wielu krajów UE. Będzie ona uwzględniać m.in. wartość zdrowotną leku, dostępność alternatywnych terapii oraz efekty społeczne – nie tylko jego koszt. To krok w stronę realizacji zapisów Polskiego Planu dla Chorób Rzadkich.
Optymalizacja procesów – z myślą o pacjencie i systemie
Nowelizacja wprowadza także możliwość konsultacji z resortem zdrowia przed formalnym złożeniem wniosku refundacyjnego. Dzięki temu firmy będą mogły ustalić, która kategoria dostępności leku jest najbardziej adekwatna, co pozwoli uniknąć opóźnień i nieprawidłowości proceduralnych. To szczególnie ważne przy wnioskach dotyczących programów lekowych, katalogu chemioterapii czy nowej formy ambulatoryjnej dostępności.
5. Refundacja leków złożonych i skojarzonych – prościej i szybciej
W projekcie znalazły się także uproszczenia dla leków wieloskładnikowych, czyli takich, które zawierają kilka substancji czynnych w jednej tabletce. Do tej pory ich refundacja wymagała procedury identycznej jak dla nowych leków innowacyjnych. Nowe przepisy zakładają, że jeśli substancje są już refundowane oddzielnie i mają takie same wskazania, nie będzie konieczności ponownego przechodzenia przez kosztowny i długotrwały proces. To dobra wiadomość zarówno dla pacjentów, jak i systemu, który może oszczędzić na kosztach leczenia.
Podobne ułatwienia mają dotyczyć terapii skojarzonych – czyli sytuacji, gdy pacjent stosuje kilka leków jednocześnie, często od różnych producentów. Do tej pory wymagało to refundacji każdego składnika osobno. Po zmianach – wystarczy uproszczona procedura obejmująca całą terapię.
Głos pacjentów ma znaczenie
W nowelizacji po raz pierwszy wyraźnie podkreślono rolę organizacji pacjentów w procesie refundacyjnym. Przedstawiciele tych środowisk będą mogli aktywnie uczestniczyć w analizach i konsultacjach – nie tylko jako obserwatorzy, ale jako strona wskazująca realne potrzeby i bariery w dostępie do leczenia.
Projekt ustawy został przekazany do konsultacji publicznych. Uwagi można zgłaszać do Ministerstwa Zdrowia, które zapowiada otwartość na merytoryczne sugestie. Po zakończeniu konsultacji dokument ma trafić pod obrady rządu, a następnie do Sejmu.
Jeśli ustawa wejdzie w życie w obecnym kształcie, Polska może zyskać nowoczesny, bardziej sprawny i elastyczny system refundacji leków, oparty na potrzebach pacjentów i efektywnym wykorzystaniu środków publicznych. Zmiany mogą przyczynić się nie tylko do poprawy zdrowia obywateli, ale także do zwiększenia transparentności i przewidywalności dla firm farmaceutycznych.
Etap legislacyjny: Projekt przekazany do konsultacji publicznych
Transmisja konferencji:
refundacja leków 2025, nowelizacja ustawy refundacyjnej, polityka lekowa w Polsce, dostęp do leków, refundacja leków sierocych, uproszczenie proc
Mateusz Oczkowski: szybszy dostęp do leków, większy wpływ ministra zdrowia – o nadchodzących zmianach w refundacji WIDEOedur refundacyjnych, leki na choroby rzadkie, refundacja leków złożonych, reforma refundacyjna, Ministerstwo Zdrowia refundacja, konsultacje refundacyjne, zmiany w refundacji leków, refundacja leków AOS, polityka lekowa deregulacja, refundacja innowacyjnych terapii, leki refundowane Polska 2025