Projekt obwieszczenia refundacyjnego od 1 lipca 2026 roku. Ministerstwo Zdrowia zaprezentowało projekt obwieszczenia dotyczącego listy leków refundowanych, która ma obowiązywać od 1 lipca 2026 roku. W konferencji prasowej uczestniczyli Katarzyna Kacperczyk, wiceminister zdrowia, oraz Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji. Konferencja była poświęcona nie tylko samemu projektowi listy refundacyjnej, ale również rozwiązaniom, które mają znaczenie dla obejmowania finansowaniem nowych technologii lekowych, nowych terapii oraz nowych wskazań.
Jedną z głównych informacji przekazanych podczas konferencji było zaakceptowanie szóstej listy technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności. Wiceminister Katarzyna Kacperczyk przypomniała, że na finansowanie takich technologii przeznaczane jest co roku 1,1 mld zł. Chodzi o terapie zatwierdzone w poprzednim roku przez Europejską Agencję Leków, które następnie są analizowane i wybierane w krajowym procesie konsultacyjnym.
„Miałam przyjemność zaakceptować szóstą listę technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności” — powiedziała Katarzyna Kacperczyk podczas konferencji.
Znaczenie tej listy wynika z dwóch elementów. Po pierwsze, dla wybranych technologii przewidziane są dodatkowe środki, które mogą umożliwić finansowanie kosztownych terapii, często niedostępnych dla pacjentów ze względu na cenę. Po drugie, proces refundacyjny dla leków znajdujących się na takiej liście jest uproszczony. Jak wskazano podczas konferencji, w tym trybie nie ma pełnej oceny HTA, co może przyspieszyć procedurę obejmowania refundacją nowoczesnych terapii.
Od dziewięciu propozycji do siedmiu terapii
Z informacji przekazanych przez Ministerstwo Zdrowia wynika, że pierwotnie na liście znalazło się dziewięć propozycji terapii o wysokim poziomie innowacyjności. Po konsultacjach Minister Zdrowia zdecydował o umieszczeniu na wykazie siedmiu technologii lekowych.
Proces tworzenia listy obejmuje propozycje przygotowywane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Następnie terapie są konsultowane m.in. z Radą Przejrzystości, konsultantami krajowymi oraz Rzecznikiem Praw Pacjenta. Dopiero po tym etapie podejmowana jest decyzja o ostatecznym kształcie wykazu.
Znalazły się na nim terapie, które mogą być dalej procedowane w trybie uproszczonym. Nie oznacza to automatycznego objęcia refundacją. Kolejnym etapem pozostają wnioski refundacyjne składane przez podmioty odpowiedzialne oraz negocjacje cenowe. Ministerstwo Zdrowia wskazało, że ewentualne finansowanie będzie zależało od warunków zaproponowanych płatnikowi.
Givinostat w dystrofii mięśniowej Duchenne’a
Jedną z terapii wskazanych podczas konferencji była terapia givinostatem w dystrofii mięśniowej Duchenne’a. Wiceminister zdrowia zwróciła uwagę, że w ostatnich tygodniach temat leczenia tej choroby był obecny w debacie publicznej, a potrzeby pacjentów pozostają niezaspokojone.
Umieszczenie givinostatu na liście technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności tworzy możliwość złożenia przez podmiot odpowiedzialny wniosku refundacyjnego. Oznacza to rozpoczęcie formalnej ścieżki, która może prowadzić do objęcia terapii finansowaniem publicznym, jeśli zostaną spełnione wymagane warunki proceduralne i cenowe.
Sepiapteryna w leczeniu fenyloketonurii i worasydenib w leczeniu glejaka
Drugą terapią wymienioną podczas konferencji była sepiapteryna stosowana w leczeniu fenyloketonurii. Ministerstwo Zdrowia wskazało, że w tym obszarze również pojawiały się liczne głosy dotyczące niezaspokojonych potrzeb pacjentów. Włączenie tej terapii do wykazu nie jest jeszcze równoznaczne z refundacją. Daje jednak możliwość dalszego procedowania w uproszczonym trybie, przewidzianym dla technologii o wysokim poziomie innowacyjności.
Wśród terapii, na które zwrócono szczególną uwagę, znalazł się także worasydenib w leczeniu glejaka. Podczas konferencji podkreślono ciężki przebieg tej choroby oraz znaczenie poszukiwania nowych opcji terapeutycznych dla pacjentów.
Worasydenib, podobnie jak pozostałe technologie z listy, może wejść na ścieżkę dalszych procedur refundacyjnych. Decyzje będą zależały od aktywności podmiotu odpowiedzialnego, złożenia wniosku oraz przebiegu negocjacji z Ministerstwem Zdrowia.
Worasydenib zatwierdzony w UE dla pacjentów z glejakiem 2. stopnia
Wyzwania i postępy w leczeniu nowotworów mózgu
Prof. Radosław Rola: glejaki – ciche, groźne i wciąż trudne do leczenia
Terapie na szóstej liście TLI
Na zatwierdzonej przez Ministerstwo Zdrowia liście znalazły się:
Augtyro (repotrektynib)
Lek oceniany we wskazaniu dotyczącym leczenia dorosłych pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Duvyzat (giwinostat)
Terapia przeznaczona dla pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD). Wskazanie obejmuje pacjentów chodzących w wieku od 6 lat, otrzymujących jednocześnie leczenie kortykosteroidami.
Ezmekly (mirdametynib)
Lek stosowany w leczeniu objawowych i nieoperacyjnych nerwiakowłókniaków splotowatych u dorosłych oraz dzieci od 2. roku życia z neurofibromatozą typu 1 (NF1).
Sephience (sepiapteryna)
Technologia oceniana w leczeniu hiperfenyloalaninemii u pacjentów z fenyloketonurią (PKU).
Tryngolza (olezarsen)
Terapia przeznaczona dla dorosłych pacjentów z genetycznie potwierdzonym zespołem rodzinnej chylomikronemii (FCS), stosowana jako uzupełnienie diety.
Voranigo (worasydenib)
Lek oceniany w leczeniu gwiaździaka lub skąpodrzewiaka stopnia 2 z mutacją IDH1 lub IDH2 u pacjentów po leczeniu chirurgicznym, którzy nie wymagają natychmiastowej radioterapii ani chemioterapii.
Ziihera (zanidatamab)
Technologia przeznaczona dla dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HER2-dodatnim rakiem dróg żółciowych po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym.
Wśród ocenianych technologii znajdowały się również produkt Maapliv i Vyjuvek. Ostatecznie nie zostały one uwzględniony na szóstej liście technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.
Uproszczona ścieżka, ale nie automatyczna refundacja
Ministerstwo Zdrowia wyraźnie zaznaczyło, że lista technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności otwiera możliwość szybszego procedowania, ale sama w sobie nie przesądza o finansowaniu terapii ze środków publicznych. Kluczowe będą wnioski refundacyjne oraz warunki finansowe przedstawione przez firmy.
Wiceminister Katarzyna Kacperczyk wyraziła nadzieję, że lista spotka się z zainteresowaniem podmiotów odpowiedzialnych, a negocjacje cenowe będą mogły rozpocząć się możliwie szybko. Dopiero ich wynik może przesądzić, czy i które z wymienionych terapii staną się dostępne dla pacjentów w ramach refundacji.
Po konsultacjach Minister Zdrowia zdecydował o umieszczeniu na liście siedmiu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności. Pierwotnie analizowano dziewięć propozycji.
Jakie terapie wymieniono podczas konferencji? Wśród terapii wskazanych podczas konferencji znalazły się m.in. givinostat w dystrofii mięśniowej Duchenne’a, sepiapteryna w leczeniu fenyloketonurii oraz worasydenib w leczeniu glejaka.
Czy wpisanie terapii na listę oznacza automatyczną refundację? Nie. Umieszczenie terapii na liście otwiera możliwość dalszego procedowania w uproszczonym trybie refundacyjnym, ale nie oznacza automatycznego finansowania. Konieczne są m.in. wniosek refundacyjny i negocjacje cenowe.
Jakie znaczenie ma lista technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności? Lista umożliwia szybszą ścieżkę refundacyjną dla wybranych nowoczesnych terapii. Jak wskazano podczas konferencji, w tym trybie proces jest uproszczony i nie obejmuje pełnej oceny HTA.
Jakie środki są przeznaczane na technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności? Podczas konferencji przypomniano, że na finansowanie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności przeznaczane jest co roku 1,1 mld zł.
Nowe terapie od lipca. Znamy zmiany – na liście refundacyjnej obejmą onkologię i choroby rzadkie
• Artykuł zaktualizowano:
