Ministerstwo Zdrowia wdraża kolejną odsłonę uproszczonej ścieżki refundacyjnej, która może przełamać impas związany z dostępnością wielu znanych i skutecznych leków onkologicznych. Dzięki zapisom art. 30a ustawy refundacyjnej aż 17 substancji czynnych może trafić na listę refundacyjną bez konieczności przechodzenia przez czasochłonne i kosztowne procedury oceny technologii medycznych (HTA).
To odpowiedź na wieloletnie postulaty środowisk klinicznych, które podnosiły, że brak formalnej refundacji niektórych leków nie wynika ze słabej skuteczności, ale z braku zainteresowania firm farmaceutycznych ich zgłaszaniem – często ze względu na niskie koszty lub utratę ochrony patentowej. Teraz resort zdrowia chce ten problem systemowo rozwiązać.
Co się zmienia?
Jak poinformował wiceminister zdrowia Marek Kos, nowa lista obejmuje zarówno leki dostępne w aptekach (cztery substancje), jak i te stosowane w leczeniu szpitalnym (trzynaście substancji). Kluczowe jest to, że są to terapie z ugruntowaną pozycją w leczeniu nowotworów – dobrze znane klinicystom, o potwierdzonej skuteczności, często będące podstawą terapii pierwszego lub drugiego rzutu.
Wśród nich znajdują się m.in. leki wykorzystywane w terapii raka piersi, płuca, białaczek, chłoniaków, nowotworów narządów rodnych, przewodu pokarmowego, a także preparaty stosowane w leczeniu powikłań terapii przeciwnowotworowej.
– Zdajemy sobie sprawę, że nie każda firma zdecyduje się wejść w ten tryb, ale uproszczona procedura może być realnym ułatwieniem zwłaszcza dla producentów leków generycznych. Nie wymagamy pełnych analiz HTA – wystarczy podstawowy wniosek – zaznaczył Kos.
Konkretne substancje, konkretne wskazania
Na liście znalazły się m.in.:
– Anastrozol, eksemestan, letrozol – stosowane w hormonoterapii raka piersi u kobiet po menopauzie.
– Dazatynib i tretynoina – stosowane w leczeniu nowotworów hematologicznych, w tym przewlekłej białaczki szpikowej i ostrej białaczki promielocytowej.
– Etopozyd i topotekan – ważne w leczeniu raka jajnika, jąder, drobnokomórkowego raka płuca i chłoniaków.
– Nab-paklitaksel i ramucyrumab – stosowane w leczeniu zaawansowanego raka piersi i raka płuca.
– Regorafenib – wykorzystywany m.in. w terapii raka jelita grubego oraz raka wątrobowokomórkowego.
– Deferazyroks i defibrotyd – leki pomocne w leczeniu skutków ubocznych terapii nowotworowej, takich jak przeciążenie żelazem czy choroba zarostowa żył wątrobowych.
Część z wymienionych preparatów, jak etopozyd czy winblastyna, nie ma jeszcze formalnej rejestracji w Polsce, ale – jak podkreśla resort – procedury rejestracyjne są już planowane lub w toku.
Jak działa uproszczona ścieżka refundacyjna?
Tryb z art. 30a pozwala firmom na złożenie wniosku refundacyjnego bez przedstawiania pełnej dokumentacji HTA. Wystarczy wykazać zgodność wskazania refundacyjnego z istniejącym zakresem rejestracyjnym oraz spełnić wymogi formalne, takie jak podanie danych kontaktowych i identyfikacyjnych wnioskodawcy.
To szczególnie ważne dla producentów leków generycznych – dla których pełne postępowanie refundacyjne często jest nieopłacalne, mimo że lek byłby cenny klinicznie.
EMA: osiem nowych leków rekomendowanych do zatwierdzenia
Czy firmy odpowiadają?
Dotychczasowe doświadczenia są pozytywne, ale niejednoznaczne. W przypadku wcześniejszej listy kardiologicznej (obejmującej 14 substancji czynnych) dziewięć leków zostało już objętych refundacją. Dla pięciu preparatów wciąż brakuje wniosków – jednak Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że firmy nadal mogą złożyć potrzebną dokumentację.
– Na styczniowej liście refundacyjnej pojawiło się sześć kardiologicznych leków w tym trybie, a w kwietniu doszły kolejne trzy. To sygnał, że uproszczona ścieżka działa – zaznaczył Kos.
Co dalej?
Onkologia jest drugą – po kardiologii – dziedziną medycyny objętą nową procedurą. W planach są już kolejne obszary: Ministerstwo zapowiedziało publikację analogicznych list leków o ugruntowanej skuteczności w zakresie ginekologii, endokrynologii i gastroenterologii jeszcze w drugiej połowie 2025 roku.
Dzięki uproszczonej ścieżce, pacjenci mogą zyskać łatwiejszy dostęp do sprawdzonych i skutecznych leków, a system ochrony zdrowia może skuteczniej wykorzystywać dostępne zasoby bez konieczności nadmiernych kosztów proceduralnych.
Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie drugiej listy leków o ugruntowanej skuteczności z dn. 25 kwietnia 2025 r.
Na podstawie art. 30a ust. 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm., dalej jako „ustawa o refundacji”) po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, Konsultantów Krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta Minister Zdrowia publikuje listę onkologicznych leków o ugruntowanej skuteczności, na podstawie wykazu, o którym mowa w art. 30a ust. 2 ustawy o refundacji przygotowanego przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji:
| Substancja czynna | Wskazanie | Kategoria dostępności refundacyjnej |
| Anastrozol | W leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego | Lek dostępny w aptecena receptę |
| Dazatinib | Leczenie dzieci i młodzieży do lat 18 z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (ang. Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia inchronic phase, Ph+ CML CP) lub Ph+ CML CP w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem; Leczenie dzieci i młodzieży do lat 18 z noworozpoznaną Ph+ ALL (ostra białaczka limfoblastyczna) w skojarzeniu z chemioterapią | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| Deferazyroks | Leczenie przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie, w następujących grupach pacjentów: – u dzieci z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) w wieku od 2 do 5 lat, – u dorosłych, dzieci i młodzieży z ciężką postacią talasemii beta zobciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi (<7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) w wieku 2 lat i starszych; -u dorosłych, dzieci i młodzieży z innymi rodzajami niedokrwistości w wieku 2 lat i starszych | Lek dostępny w aptece na receptę |
| Defibrotyd | Leczenie u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 1 miesiąca ciężkiej postaci zarostowej choroby żył (ang. Veno-occlusive disease, VOD) wątroby, nazywanej także zespołem niewydolności zatokowej wątroby (ang. Sinusoidal obstructionsyndrome, SOS) i występującej po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. Haematopoietic stem-cell transplantation, HSCT) w przebiegu chorób nowotworowych | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| Eksemestan | W leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet w okresie naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po menopauzie, u których choroba uległa postępowi po zastosowaniu terapii antyestrogenowej | Lek dostępny w aptecena receptę |
| Erybulina | Leczenie dorosłych pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z progresją choroby pozastosowaniu co najmniej jednego cyklu chemioterapii w leczeniu zaawansowanej postaci choroby, po uprzednim stosowaniu substancji z grupy antracyklin oraz taksanów w terapii adjuwantowej lub w leczeniu przerzutowej choroby nowotworowej, chyba że u pacjentów wystąpiły przeciwwskazania | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| Etopozyd (w postaci doustnej) | Leczenienie nabłonkowego raka jajnika u dorosłych oraz leczenie opornego na związki platyny nabłonkowego raka jajnika u dorosłych; Leczenie nawracającego lub opornego na terapię raka jądra u dorosłych; Leczenie drobnokomórkowego raka płuc u dorosłych; Leczenie dorosłych chorych na chłoniaka Hodgkina; Leczenie dorosłych chorych na chłoniakinieziarnicze; Leczenie nawracającej lub opornej na terapię ostrej białaczki szpikowej u dorosłych | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| Letrozol | W leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym | Lek dostępny w aptece na receptę |
| Nab-paklitaksel | Leczenie w monoterapii przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| Nab-paklitaksel | Leczenie w skojarzeniu z karboplatyną pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płucu dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| Ramucyrumab | Leczenie w monoterapii dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym w 2. linii leczenia, po uprzednim leczeniu sorafenibem, u których stężenie alfa fetoproteiny (AFP) w surowicy wynosi ≥ 400 ng/ml | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| Regorafenib | Leczenie w monoterapii dorosłych chorych na raka wątrobowokomórkowego w 2. linii leczenia po wcześniejszym stosowaniu sorafenibu | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| Regorafenib | Leczenie w monoterapii dorosłych chorych na przerzutowego raka jelita grubego, u których wyczerpano możliwości leczenia dostępnymi lekami (chemioterapia z fluouropirymidynami i oksaliplatyną oraz irynotekanem, leki antyangiogenne i anty-EGFR) | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| Topotekan (w postaci doustnej) | Leczenie w monoterapii dorosłych pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| Tretynoina | Leczenie tretynoiną w połączeniu z arsenu trójtlenkiem lub chemioterapią pacjentów z nowo rozpoznaną, nawrotową lub oporną na chemioterapię ostrą białaczką promielocytową | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| Winblastyna | Leczenie chorych na chłoniaka Hodgkina; Leczenie chorych na chłoniaki nieziarnicze; Chemioterapia neoadjuwantowa w nowotworach urotelialnych; Leczenie raka pęcherza moczowego – pierwsza linia leczenia systemowego | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| Winflunina | Leczenie w monoterapii dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny oraz immunoterapii i ewentualnie enfortumabu wedotyny | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
FDA – Nowe rejestracje leków onkologicznych w 2025 roku: Przegląd innowacji
Minister Zdrowia informuje niniejszym podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdują się na powyższej liście, o możliwości składania poprzez system SOLR wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji.
Informacje dotyczące wymagań formalno-prawnych oraz przebieg postępowania administracyjnego dla wniosków w trybie 30a ustawy o refundacji. Uwzględniając ustawowe dyspozycje określone w art. 30a ust. 5 i 6 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia informuje, iż podmioty odpowiedzialne wnioskujące o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku w niniejszym trybie, zobowiązane są do przedłożenia wniosku zawierającego:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia na dzień składania wniosku;
4) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;
5) dane identyfikujące lek w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,
c) numer GTIN zgodny z systemem GS1;
6) wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności:
a) wskazania, w których lek ma być refundowany,
b) proponowaną cenę zbytu netto,
c) kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1,
d) poziom odpłatności,
e) instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5;
f) okres obowiązywania decyzji o objęciu refundacją,
g) projekt opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy, zawierający:
– nazwę programu,
– cel programu,
– opis problemu medycznego,
– opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu, dawkowanie i sposób podawania, monitorowanie programu, w tym monitorowanie leczenia i sposób przekazywania informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłączenia z programu;
7) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;
8) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany;
8a) wskazanie obowiązującej stawki podatku od towarów i usług w rozumieniu ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. z 2024 r. poz. 361) dla wnioskowanego leku;
9) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
10) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
11) czas trwania standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
12) informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;
13) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli dotyczy;
14) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych;
15) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);
16) informację aktualną na dzień złożenia wniosku dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowych informacji dotyczących zawartych instrumentów dzielenia ryzyka, albo informację o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów – informację tę potwierdza się właściwymi dokumentami przetłumaczonymi przysięgle na język polski;
17) informację, w jakich wskazaniach jest refundowany ten produkt w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);
18) aktualną na dzień złożenia wniosku: Charakterystykę Produktu Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo instrukcję stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;
19) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski;
20) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;
21) umowę zawartą pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy;
22) dokument patentowy lub dokument, z którego wynika udzielenie dodatkowego okresu wyłączności rynkowej, jeżeli dotyczy;
23) oświadczenie pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, że dane zawarte we wniosku oraz informacje i dokumenty, o których mowa w ust. 2, są zgodne z prawdą. Składający deklarację jest obowiązany dołączyć do wniosku klauzulę o następującej treści: ,,Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Ponadto, Wnioskodawcy zwolnieni są z przedkładania analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit c, jak również ww. wnioski nie podlegają opłacie za analizę weryfikacyjną Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
Wnioskodawcy zobowiązani są do odpowiedniego oznaczenia wniosku w Systemie Obsługi List Refundacyjnych (SOLR) poprzez wskazanie trybu określonego w art. 30a. W pierwszej kolejności wniosek zostanie poddany ocenie formalno-prawnej celem weryfikacji kompletności i zawartości załączonej dokumentacji. Po zakończeniu formalnego etapu, wniosek zostanie przeanalizowany pod kątem merytorycznym, aby następnie trafić do Komisji Ekonomicznej. Negocjacje prowadzone są zgodnie z zapisami art. 36 ustawy o refundacji, na warunkach tożsamych jak dla wszystkich wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt. 1 ww. ustawy. Prace Komisji Ekonomicznej kończą się podjęciem uchwały w zakresie zasadności objęcia refundacją. Po wydaniu rekomendacji Komisji oraz analizie dokumentacji zebranej w toku postępowania refundacyjnego, wniosek zostanie przekazany doMinistraZdrowiawcelu podjęcia rozstrzygnięcia iwydania decyzj.
ustawy o refundacji.
refundacja leków onkologicznych, uproszczona ścieżka refundacyjna, leki onkologiczne lista 2025, refundacja chemioterapii w Polsce, art. 30a ustawy refundacyjnej, Marek Kos Ministerstwo Zdrowia, leki onkologiczne ugruntowana skuteczność, generyczne leki onkologiczne refundacja, dostępność leków onkologicznych w Polsce, ministerialna lista leków onkologicznych, jakie leki onkologiczne będą refundowane w 2025, nowe zasady refundacji leków przeciwnowotworowych, które leki onkologiczne trafią do refundacji, jak działa uproszczona ścieżka refundacji leków, refundacja leków bez analizy HTA, czy leki generyczne będą refundowane, refundacja leków na raka płuca, piersi, jelita, lista substancji czynnych w leczeniu raka 2025, procedura refundacyjna art. 30a, leki bez wyłączności rynkowej refundacja