Ministerstwo Zdrowia ogłosiło nową listę refundacyjną, która wejdzie w życie od 1 lipca 2025 roku. To przełomowa decyzja, która ma na celu zapewnienie pacjentom dostępu do nowoczesnych terapii, które mogą poprawić jakość ich życia i zwiększyć szanse na skuteczne leczenie. Na liście znalazły się leki z zakresu onkologii oraz terapii nieonkologicznych, które odpowiadają na potrzeby pacjentów z różnorodnymi chorobami przewlekłymi.
Innowacyjne terapie onkologiczne na liście refundacyjnej
Wśród najważniejszych decyzji Ministerstwa Zdrowia (Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie listy leków refundowanych od 1 lipca 2025 r.) znajduje się dodanie do refundacji kilku kluczowych leków stosowanych w leczeniu nowotworów. Leki ujęte w refundacji stanowią przełom w dostępie do nowoczesnych metod leczenia.
Są to:
– Enhertu (trastuzumab deruxtecan) – stosowany w leczeniu raka piersi – leczenie chorych z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niską ekspresją HER2, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego,
– Qinlock (ripretynib) – dedykowany pacjentom z zaawansowanym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST) – leczenie dorosłych chorych z pierwotnym, zaawansowanym lub nawrotowym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego,
– Keytruda (pembrolizumab) – stosowany w leczeniu II linii raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego oraz w dwóch wskazaniach w raku płuca (leczenie okołooperacyjne pacjentów z NDRP, niezależnie od statusu PD-L1 oraz leczenie uzupełniające pembrolizumabem w monoterapii u pacjentów z NDRP po radykalnym leczeniu chirurgicznym i adjuwantowej chemioterapii).
Warto również zwrócić uwagę na inne leki, które zyskają refundację, w tym:
– Balversa (erdafitynib) – leczenie II lub III linii raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego,
– Opdivo (niwolumab) – leczenie I linii niwolumabem w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną raka urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania,
– Tagrisso (ozymertynib) – leczenie I linii ozymertynibem w skojarzeniu z chemioterapią chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w genie EGFR.
Te innowacyjne terapie onkologiczne zyskują na znaczeniu, oferując pacjentom nowe możliwości leczenia, szczególnie w przypadkach opornych na inne metody.
Dodatkowo, refundacją objęto:
– Reblozyl (luspatercept) – lek stosowany w leczeniu zespołów mielodysplastycznych, który stanowi istotną opcję terapeutyczną dla pacjentów z przewlekłymi chorobami szpiku kostnego – rozszerzenie refundacji dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z niedokrwistością zależną od transfuzji o I linię leczenia i o populację bez syderoblastów pierścieniowatych od II linii,
– Bosutynib i nilotynib znalazły się na liście refundacyjnej w leczeniu białaczki szpikowej, co oznacza nowe nadzieje dla osób zmagających się z tym groźnym nowotworem krwi.
Bosutynib – rozszerzenie refundacji dla dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną
przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej z wysokim ryzykiem wg ELTS.
Nilotynib – rozszerzenie refundacji dla dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą
białaczką szpikową w fazie przewlekłej z wysokim ryzykiem wg ELTS.
Na liście refundacyjnej ujęto również leki o ugruntowanej skuteczności w onkologii:
– Dasatynib – leczenie dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową,
– Nab-paklitaksel – leczenie w monoterapii przerzutowego raka piersi,
– Dasatynib – leczenie dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką
limfoblastyczną w skojarzeniu z chemioterapią,
– Nab-paklitaksel – leczenie w skojarzeniu z karboplatyną pierwszego rzutu
niedrobnokomórkowego raka płuc,
– Cyramza (ramucyrumab) – leczenie w monoterapii nieoperacyjnego przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego,
– Stivarga (regorafenib) – leczenie w monoterapii nieoperacyjnego przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego,
Stivarga (regorafenib) – leczenie w monoterapii nieoperacyjnego przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego.
Co przyniesie lipcowa lista refundacyjna?
Zmiany w refundacji leków nieonkologicznych
Nowa lista refundacyjna nie ogranicza się tylko do terapii onkologicznych. Znajdują się na niej również leki stosowane w leczeniu chorób przewlekłych oraz rzadkich, które zyskują możliwość refundacji, dając pacjentom szerszy dostęp do skutecznych metod leczenia. Przykładem mogą być leki takie jak:
– Skyclarys i Livmarli, które oferują nowe opcje w leczeniu chorób rzadkich,
Skyclarys (omaweloksolon) – leczenie pacjentów z ataksją Friedreicha. Pierwszy lek zarejestrowany w tej jednostce chorobowej,
Livmarli (maraliksybat) – leczenie świądu w przebiegu cholestazy u pacjentów z zespołem Alagille’a (ALGS) w wieku 2 miesięcy i starszych,
– Ebglyss i Lituflo stanowią ważną opcję w leczeniu różnych zaburzeń metabolicznych i genetycznych,
Ebglyss (lebrykizumab) – leczenie pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry,
Litfulo (ritlecytynib) – leczenie ciężkich przypadków łysienia plackowatego u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej,
– Tavneos (awakopan) – jest innowacyjnym lekiem stosowanym w leczeniu zespołów zapalnych – leczenie pacjentów z ciężką, czynną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA).
Na liście znajdują się również leki stosowane w chorobach autoimmunologicznych i neurologicznych, takie jak Briumvi, Ocrevus, oraz HyQvia. Leki te stają się dostępne dla pacjentów w Polsce, zapewniając im dostęp do nowoczesnych metod leczenia, które poprawiają jakość życia i mogą opóźnić postęp choroby.
Nie zapomniano również o pacjentach z problemami sercowo-naczyniowymi oraz cukrzycą. Leki takie jak Jardiance (w trzech wskazaniach), Toujeo i Lokelma stanowią istotne wsparcie w leczeniu tych schorzeń, zapewniając pacjentom efektywne i nowoczesne terapie.
– Briumvi (ublituksymab) – kolejne przeciwciało monoklonalne anty CD20 dla pacjentów leczonych w ramach I linii leczenia rzutowo-remisyjnej postaci SM,
– Ocrevus (okrelizumab) – leczenie I linii rzutowo-remisyjnej postaci SM. Postać podskórna obecnego już w refundacji okrelizumabu,
– HyQvia (normalna immunoglobulina ludzka) – druga immunoglobulina podskórna stosowana u pacjentów z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią jako leczenie podtrzymujące po stabilizacji za pomocą IVIg,
– Vyepti (eptinezumab) – przeciwciało monoklonalne stanowiące alternatywę w II linii leczenia profilaktycznego migreny przewlekłej.
Ważne zmiany i rozszerzenia w refundacji
Nowa lista refundacyjna obejmuje również szereg innych istotnych zmian, które poprawiają dostępność terapii w Polsce. Zmiany te dotyczą zarówno leków stosowanych w leczeniu nowotworów, jak i chorób przewlekłych, oferując pacjentom nowe możliwości terapeutyczne. Zmiany w numerach B.14, B.23, B.30, B.54, B.113, B.115, B.146, B.158.FM wskazują na rozszerzenie dostępności do różnych terapii, które wcześniej były trudniejsze do uzyskania.
Zmiany w programach lekowych:
B.14 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę szpikową → przeniesienie bosutynibu i nilotynibu do katalogu chemioterapii, → dostosowanie zapisów dla ponatynibu w związku z rozszerzeniem wskazań refundacyjnych dla bosutynibu i nilotynibu.
B.23 Leczenie pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz typu III → kompleksowa zmiana treści programu lekowego obejmująca wszystkie jego składowe. Główna zmiana dotyczy zniesienia kryterium wiekowego stosowania welaglucerazy alfa u pacjentów poniżej 2 r.ż. Dodatkowo wprowadzono liczne zmiany ujednolicające i porządkujące program lekowy,
B.30 Leczenie pacjentów pediatrycznych ze spastycznością kończyn z użyciem toksyny botulinowej typu A → dodanie alternatywnego sposobu dawkowania dla toksyny botulinowej typu A określającego dawkę maksymalną na rok leczenia, → usunięcie testu oceniającego stopień osłabienia siły mięśni kończyny górnej lub dolnej według skali (MRC).
B.54 Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego → aktualizacja zapisów dotyczących dawkowania elranatamabu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego,
B.113 Leczenie pacjentów z chorobami nerek → uproszczenie kryteriów kwalifikacji do programu oraz redukcja ilości i stopnia zaawansowania badań wykonywanych przy kwalifikacji i monitorowaniu leczenia.
B.115 Leczenie chorych na zaawansowane postacie mastocytozy układowej → zmiany porządkowe polegające na zmianie nazwy programu lekowego oraz zmianie w polskim
nazewnictwie dla podtypów zaawansowanych postaci mastocytozy układowej,
B.146 Leczenie chorych na makroglobulinemię Waldenströma
→ wydłużenie okresu wykonywania badań laboratoryjnych po 6 miesiącach terapii do 3 miesięcy.
Wykreślenie konieczności wykonywania badania AST. Modyfikacja w punkcie dotyczącym monitorowania skuteczności leczenia, tj. wykonywanie co 3 miesiące oznaczenia całkowitego IgM w surowicy, a nie jak dotychczas – oznaczenie stężenia monoklonalnego białka IgM,
B.158.FM Leczenie chorych z niedoborem kwaśnej sfingomielinazy (ASMD) typu A/B i B
→ rezygnacja z wymagalności spełniania kryterium wzrost Z-score ≤− 1 w populacji pacjentów
pediatrycznych.
Zmiany kategorii dostępności:
Ewerolimus – zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla ewerolimusu z programu lekowego B.89. do katalogu chemioterapii C.91.c. (dotyczy leczenia dzieci, młodzieży i dorosłych chorych na stwardnienie guzowate z niekwalifikującymi się do leczenia operacyjnego guzami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi, SEGA).
Bosutynib – zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla bosutynibu z programu lekowego B.14. do katalogu chemioterapii C.102.
Nilotynib – zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla nilotynibu z programu lekowego B.14. do katalogu chemioterapii C.103.
Terapie nieonkologiczne – apteka
– EpiPen Jr. (epinefryna) – w leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) na użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub inne alergeny, a także
w anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym,
– EpiPen Senior (epinefryna) – w leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) na użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub inne alergeny, a także
w anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym,
– Actimodan (modafinil) – druga opcja terapeutyczna dla pacjentów z narkolepsją,
– Reagila (kariprazyna) – leczenie schizofrenii po niepowodzeniu lub przeciwwskazaniach do co najmniej jednego leku przeciwpsychotycznego II generacji,
– Jardiance (empagliflozyna) – rozszerzenie wskazania refundacyjnego dla pacjentów z cukrzycą typu 2. stosujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący z HbA1c≥7% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym,
– Jardiance (empagliflozyna) – rozszerzenie wskazania refundacyjnego o pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory serca,
– Jardiance (empagliflozyna) rozszerzenie wskazania refundacyjnego dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poprzez obniżenie kryterium związanym z szacunkowym wskaźnikiem filtracji kłębus,
– Bellix (bilastyna) – w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki
– Grazax (standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy, tymotki łąkowej – (Phleum pratense)) Leczenie modyfikujące nieżytu nosa i zapalenia spojówek, wywołanego przez pyłki traw
– Lokelma (cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy) – kolejna opcja terapuetyczna w leczeniu hiperkaliemii
– Toujeo (insulina glargine) – rozszerzenie wskazania refundacyjnego poprzez udostępnienie w populacji od 6 r.ż. wraz z jednoczesnym umieszczeniem na wykazie bezpłatnych leków dla dzieci i młodzieży,
– Mibrex (rywaroksaban) – nowe wskazanie dla rywaroksabanu w dawce 2,5 mg w zakresie profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym,
– Tolutris (telmisartan + amlodypina + hydrochlorotiazyd) – leczenie nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych w przypadkach innych niż określono w ChPL,
– Vabinxo (walsartan + indapamid) – leczenie nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych w przypadkach innych niż określono w ChPL.
Wnioski i perspektywy na przyszłość
Nowa lista refundacyjna to krok w stronę poprawy dostępu do nowoczesnych terapii w Polsce. Dzięki tym decyzjom pacjenci zyskają szerszy dostęp do innowacyjnych leków, które poprawiają ich szanse na skuteczne leczenie i długotrwałe remisje. Ministerstwo Zdrowia, podejmując te kroki, wychodzi naprzeciw oczekiwaniom pacjentów, zapewniając im dostęp do leków, które jeszcze do niedawna były niedostępne w ramach systemu refundacji.
Decyzja o refundacji takich leków jak Enhertu, Qinlock, Keytruda czy Tagrisso stanowi przełom w leczeniu onkologicznych przypadków, natomiast wprowadzenie refundacji leków stosowanych w chorobach przewlekłych i rzadkich daje pacjentom nadzieję na skuteczniejsze i bardziej dostępne leczenie.
Organizacje pacjenckie chwalą decyzje Ministerstwa Zdrowia
Wiele organizacji pacjenckich wyraziło swoje zadowolenie z ministerialnych decyzji w zakresie nowej listy refundacyjnej, m.in. Aleksandra Wilk, która napisała:
Z wielką radością przyjęłam decyzję Ministerstwo Zdrowia o rozszerzeniu listy refundacyjnej o nowe terapie dla pacjentów z rakiem płuca 
Niezmiernie cieszy mnie objęcie refundacją leczenia I linii ozymertynibem w skojarzeniu z chemioterapią dla chorych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją w genie EGFR.
Należy pamiętać, że pacjenci z mutacją EGFR są szczególnie narażeni na szybki, agresywny przebieg choroby i przerzuty do mózgu, kości oraz wątroby. Terapia skojarzona to zmiana, która daje REALNĄ szansę na dłuższe życie i lepszą jakość codziennego funkcjonowania dla tej grupy chorych.
Niezwykle ważne z perspektywy pacjentów jest także to, że chorzy w ramach leczenia okołooperacyjnego (zarówno neo jak i adjuwantowego) otrzymają leczenie pembrolizumabem, zgodne ze standardami światowymi.
Jako dyrektor Sekcji Raka Płuca chciałabym złożyć szczególne podziękowania Panu Ministrowi Marek Kos oraz Panu Dyrektorowi Mateusz Oczkowski za otwartość i niezmienny dialog oraz konsekwentne udostępnianie kolejnych, innowacyjnych terapii. Dla wielu pacjentów oznacza to szansę na dłuższe życia, a nierzadko wręcz wyleczenie.
Nowa lista leków refundowanych zacznie obowiązywać od 1 lipca 2025 r.
Aleksandra Wilk
pełni funkcję Dyrektora Sekcji Raka Płuca w Fundacji “To Się Leczy”. Od siedmiu lat angażuje się w edukację oraz praktyczne wsparcie dla pacjentów onkologicznych, ze szczególnym naciskiem na raka płuc. Aktywnie uczestniczy w konferencjach naukowych od 2017 roku, regularnie biorąc udział w wydarzeniach takich jak PTOK, LAO, POLGRP, WMWO, Dolnośląska Jesień Onkologiczna oraz European Patient Forum w Brukseli.
Aleksandra Wilk jest cenionym prelegentem na licznych kongresach. Posiada certyfikat GCP oraz uczestniczyła w konferencji Clinical Talks 2020. Od 2021 roku pełni funkcję Koordynatora, a od 2023 roku jest Dyrektorem Sekcji Raka Płuca w Fundacji “To Się Leczy”. Prowadzi również stronę edukacyjną dla pacjentów i ich rodzin, moderuje grupy wsparcia oraz bezpłatną ogólnopolską infolinię.
Jest aktywnym członkiem Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO), The International Association for the Study of Lung Cancer (AISLC), Rady Organizacji Pacjentów przy Rzeczniku Praw Pacjenta oraz All. Can Polska. Od 2023 roku jest członkiem Polskiej Koalicji ZDROWE PŁUCA, inicjatywy wspieranej przez Polskie Towarzystwo Chorób Płuc, zaangażowanej w poprawę opieki zdrowotnej w Polsce.
Leczenie immunologiczne nowotworów – przyszłość i obecność onkologii
PROJEKT OBWIESZCZENIA REFUNDACYJNEGO NR 79 (1 LIPCA 2025 r.)
Prezentowane podsumowanie projektu obwieszczenia refundacyjnego nr 79 nie stanowi jego ostatecznej wersji, bowiem nadal trwają prace administracyjne nad finalnym wykazem refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych obowiązującym od 1 lipca 2025 r.
Uwzględniając niniejszy projekt, w trzecim wykazie w roku 2025, finansowaniem ze środków publicznych zostanie objętych 41 nowych cząsteczko – wskazań, w tym:
– 18 cząsteczko – wskazań onkologicznych,
– 23 cząsteczko – wskazań nieonkologicznych,
– 12 cząsteczko – wskazań dedykowanych chorobom rzadkim.
Z uwagi na trwające prace formalno-prawne oraz merytoryczne w zakresie opracowania ostatecznych treści programów lekowych, projekt obwieszczenia refundacyjnego nr 79 nie uwzględnia wszystkich nowych terapii, które ujęto w poniższym zestawieniu.
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH i CHEMIOTERAPII
| Programy lekowe i chemioterapia | |||||
| Nowe wskazania onkologiczne | |||||
| Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania |
| 1. | Keytruda | pembrolizumab | B.6 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) | Leczenie okołooperacyjne pacjentów z NDRP, niezależnie od statusu PD-L1. Leczenie obejmuje zastosowanie pembrolizumabu w skojarzeniu z neoadjuwantową chemioterapią opartą na związkach platyny przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie kontynuację leczenia pembrolizumabem w monoterapii po zabiegu chirurgicznym. |
| 2. | Keytruda | pembrolizumab | B.6 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) | Leczenie uzupełniające pembrolizumabem w monoterapii u pacjentów z NDRP po radykalnym leczeniu chirurgicznym i adjuwantowej chemioterapii, u których występuje ekspresja PD-L1 < 50%. |
| 3. | Tagrisso | ozymertynib | B.6 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) | Leczenie I linii ozymertynibem w skojarzeniu z chemioterapią chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w genie EGFR. |
| 4. | Enhertu | trastuzumab derukstekan | B.9.FM | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) | Leczenie chorych z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niską ekspresją HER2, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego. |
| 5. | Keytruda | pembrolizumab | B.141.FM | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68) | Leczenie II linii raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia u osób dorosłych, u których doszło do progresji choroby podczas lub po uprzedniej chemioterapii opartej na pochodnych platyny. |
| 6. | Balversa | erdafitynib | B.141.FM | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68) | Leczenie II lub III linii raka urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania – poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia, u pacjentów z podatnymi zmianami genetycznymi FGFR3, u których doszło do progresji choroby podczas lub po uprzedniej terapii inhibitorem receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub inhibitorem ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1). |
| 7. | Opdivo | niwolumab | B.141.FM | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68) | Leczenie I linii niwolumabem w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną raka urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia. |
| 8. | Reblozyl | luspatercept | B.142 | LECZENIE DOROSŁYCH PACJENTÓW Z ZESPOŁAMI MIELODYSPLASTYCZNYMI Z TOWARZYSZĄCĄ NIEDOKRWISTOŚCIĄ ZALEŻNĄ OD TRANSFUZJI (ICD-10: D46.0, D46.1) | Leczenie luspaterceptem pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z towarzyszącą niedokrwistością zależną od transfuzji, niezależnie od obecności syderoblastów pierścieniowatych (RS), w 1. linii leczenia lub kolejnych liniach leczenia (po niedostatecznej odpowiedzi na leczenie lekami stymulującymi erytropoezę). Rozszerzenie aktualnie refundowanego wskazania o 1. linię leczenia i o populację bez syderoblastów pierścieniowatych od 2. linii. (Choroba rzadka) |
| 9. | Qinlock | ripretynib | B.172 | LECZENIE CHORYCH Z ZAAWANSOWANYM NOWOTWOREM PODŚCIELISKOWYM PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10: C15, C16, C17, C18, C20, C48) | Leczenie ripretynibem dorosłych chorych z pierwotnym, zaawansowanym lub nawrotowym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST), u których zastosowano uprzednio 3 lub więcej inhibitorów kinaz, w tym imatynibu. |
| 10. | Daruph | dazatynib | C.92.c | DASATINIB | Leczenie dzieci i młodzieży do lat 18 z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (ang. Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase, Ph+ CML CP) lub Ph+ CML CP w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem. (Choroba rzadka) Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. |
| 11. | Daruph | dazatynib | C.92.c | DASATINIB | Leczenie dzieci i młodzieży do lat 18 z nowo rozpoznaną Ph+ ALL (ostra białaczka limfoblastyczna) w skojarzeniu z chemioterapią. (Choroba rzadka) Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. |
| 12. | Różne produkty handlowe | bosutynib | C.102 | BOSUTINIB | Rozszerzenie wskazania refundacyjnego o leczenie dorosłych chorych z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (z udokumentowaną przy rozpoznaniu obecnością genu BCR-ABL1 lub chromosomu Filadelfia (Ph+)) w fazie przewlekłej z wysokim ryzykiem wg ELTS (EUTOS long-term survival score). (Choroba rzadka) |
| 13. | Różne produkty handlowe | nilotynib | C.103 | NILOTINIB | Rozszerzenie wskazania refundacyjnego o leczenie dorosłych chorych z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (z udokumentowaną przy rozpoznaniu obecnością genu BCR-ABL1 lub chromosomu Filadelfia (Ph+)) w fazie przewlekłej z wysokim ryzykiem wg ELTS (EUTOS long-term survival score). (Choroba rzadka) |
| 14. | Różne nazwy handlowe | nab-paklitaksel | C.104.a | NAB-PACLITAXEL I.V | Leczenie w monoterapii przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami. Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. |
| 15. | Różne nazwy handlowe | nab-paklitaksel | C.104.b | NAB-PACLITAXEL I.V | Leczenie w skojarzeniu z karboplatyną pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii. Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. |
| 16. | Stivarga | regorafenib | C.105.a | REGORAFENIB | Leczenie w monoterapii dorosłych chorych na przerzutowego raka jelita grubego, u których wyczerpano możliwości leczenia dostępnymi lekami (chemioterapia z fluouropirymidynami i oksaliplatyną oraz irynotekanem, leki antyangiogenne i anty-EGFR) Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. |
| 17. | Stivarga | regorafenib | C.105.b | REGORAFENIB | Leczenie w monoterapii dorosłych chorych na raka wątrobowokomórkowego w 2. linii leczenia po wcześniejszym stosowaniu sorafenibu (Choroba rzadka) Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. |
| 18. | Cyramza | ramucyrumab | C.106 | RAMUCIRUMAB | Leczenie w monoterapii dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym w 2. linii leczenia, po uprzednim leczeniu sorafenibem, u których stężenie alfa fetoproteiny (AFP) w surowicy wynosi ≥ 400 ng/ml (Choroba rzadka) Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. |
| Nowe wskazania nieonkologiczne | |||||
| Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania |
| 1. | Briumvi | ublituksymab | B.29 | LECZENIE CHORYCH NA STWARDNIENIE ROZSIANE (ICD-10: G35) | Kolejne przeciwciało monoklonalne anty CD20 dla pacjentów leczonych w ramach I linii leczenia rzutowo-remisyjnej postaci SM. Lek podawany dwa razy w roku w postaci infuzji dożylnej. |
| 2. | Ocrevus (forma podskórna) | okrelizumab s.c. | B.29 | LECZENIE CHORYCH NA STWARDNIENIE ROZSIANE (ICD-10: G35) | Postać podskórna obecnego już w refundacji okrelizumabu w postaci dożylnej. Lek dla pacjentów leczonych w ramach I linii leczenia rzutowo-remisyjnej postaci SM. |
| 3. | HyQvia | normalna immunoglobulina ludzka | B.67 | LECZENIE IMMUNOGLOBULINAMI CHORÓB NEUROLOGICZNYCH (ICD-10: G61.8, G62.8, G63.1, G70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2) | Preparat immunoglobuliny ludzkiej do podawania podskórnego z zastosowaniem rekombinowanej hialuronidazy (Ig+rHuPH20) jako druga immunoglobulina podskórna u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) u chorych z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią (CIDP) jako leczenie podtrzymujące po stabilizacji za pomocą IVIg. (Choroba rzadka) |
| 4. | Tavneos | awakopan | B.75 | LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ (ICD-10: M30.1, M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8) | Lek dodany do terapii podstawowej rytuksymabem lub cyklofosfamidem w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, czynną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA), finansowany w grupie pacjentów szczególnie narażonych na ciężkie działania glikokortykosteroidów. (Choroba rzadka) |
| 5. | Ebglyss | lebrykizumab | B.124 | LECZENIE CHORYCH Z ATOPOWYM ZAPALENIEM SKÓRY (ICD-10: L20) | Leczenie pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry. |
| 6. | Vyepti | eptinezumab | B.133 | PROFILAKTYCZNE LECZENIE CHORYCH NA MIGRENĘ PRZEWLEKŁĄ (ICD-10: G43) | Przeciwciało monoklonalne do podania dożylnego, stanowiące alternatywę w II linii leczenia profilaktycznego migreny przewlekłej. |
| 7. | Litfulo | ritlecytynib | B.173 | LECZENIE CHORYCH Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ ŁYSIENIA PLACKOWATEGO (ICD-10: L63) | Leczenie ciężkich przypadków łysienia plackowatego u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. |
| 8. | Skyclarys | omaweloksolon | B.174 | LECZENIE CHORYCH NA ATAKSJĘ FRIEDREICHA (ICD-10: G11.1) | Leczenie chorych na ataksję Friedreicha w ramach nowego programu lekowego. Omaweloksolon to pierwszy lek zarejestrowany w tej jednostce chorobowej. (Choroba rzadka) |
| 9. | Livmarli | maraliksybat | B.175 | LECZENIE CHORYCH Z ZESPOŁEM ALAGILLE’A (ICD-10 Q44.7) | Leczenie świądu w przebiegu cholestazy u pacjentów z zespołem Alagille’a (ALGS) w wieku 2 miesięcy i starszych. (Choroba rzadka) |
| Zmiany w programach lekowych i chemioterapii | |||
| Lp. | Numer programu lekowego lub numeru załącznika | Nazwa programu lekowego lub załącznika chemioterapii | Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii |
| 1. | B.14 | LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĘ SZPIKOWĄ (ICD-10: C92.1) | Zmiany techniczne w programie lekowym polegające na: wykreśleniu zapisów dotyczących terapii bosutynibem i nilotynibem w związku ze zmianą kategorii dostępności refundacyjnej dla bosutynibu i nilotynibu do katalogu chemioterapii, odpowiednio załącznika C.102 i C.103,dostosowaniu zapisów dla ponatynibu dotyczących wcześniej stosowanego leczenia, w związku z rozszerzeniem wskazania refundacyjnego dla bosutynibu i nilotynibu o 1. linię leczenia. |
| 2. | B.23 | LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ GAUCHERA TYPU I ORAZ TYPU III (ICD-10 E 75.2) | Kompleksowa zmiana treści programu lekowego obejmująca wszystkie jego składowe. Główna zmiana dotyczy zniesienia kryterium wiekowego stosowania welaglucerazy alfa u pacjentów poniżej 2 r.ż. Dodatkowo wprowadzono liczne zmiany ujednolicające i porządkujące program lekowy. |
| 3. | B.30 | LECZENIE PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH ZE SPASTYCZNOŚCIĄ KOŃCZYN Z UŻYCIEM TOKSYNY BOTULINOWEJ TYPU A (ICD–10: I61, I63, I69, G35, G80, G82, G83, T90, T91) | Dodanie alternatywnego sposobu dawkowania dla leku Botox (toksyna botulinowa typu A) określającego dawkę maksymalną na rok leczenia z możliwością zmniejszenia liczby wizyt. Usunięcie testu oceniającego stopień osłabienia siły mięśni kończyny górnej lub dolnej według skali Medical Research Council (MRC) ze względu na niską wiarygodność wyników testu u pacjentów pediatrycznych, z którymi są ograniczone możliwości współpracy. |
| 4. | B.54 | LECZENIE CHORYCH NA SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO (ICD-10: C90.0 | Zmiana w zapisach dotyczących dawkowania elranatamabu uwzględniająca dawkowanie zgodnie z zaktualizowaną Charakterystyką Produktu Leczniczego dla elranatamabu, tj. dodanie schematu co 4 tygodnie, począwszy od 49. tygodnia leczenia elranatamabem, u pacjentów, którzy zostali poddani co najmniej 24-tygodniowemu leczeniu w schemacie co dwa tygodnie, i u których utrzymała się odpowiedź na leczenie. |
| 5. | B.113 | LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI NEREK (ICD-10: N18) | Modyfikacja zapisów programu lekowego w celu uproszczenia kryteriów kwalifikacji do programu oraz redukcji ilości i stopnia zaawansowania badań wykonywanych przy kwalifikacji i monitorowaniu leczenia. Wprowadzenie licznych zmian ujednolicających i porządkujących. |
| 6. | B.115 | LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANE POSTACIE MASTOCYTOZY UKŁADOWEJ (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.0) | Zmiana nazwy programu lekowego z dotychczasowej „Leczenie agresywnej mastocytozy układowej, mastocytozy układowej z współistniejącym nowotworem układu krwiotwórczego oraz białaczki mastocytarnej (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.9)” na „Leczenie chorych na zaawansowane postacie mastocytozy układowej (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.0)”, w tym zamiana kodu ICD-10 wskazanego w nazwie programu lekowego z D47.9 na D.47.0. Zamiana ta nie wpływa na zakres wskazań refundacyjnych dla terapii refundowanych w programie, bowiem bez zmian w treści programu pozostaje kryterium kwalifikacyjne dotyczące rozpoznania ASM, SM-AHN lub MCL – zgodnie z aktualnymi kryteriami WHO. W przypadku pacjentów dotychczas zakwalifikowanych do programu lekowego z rozpoznaniem ICD-10: D47.9, w opisie programu lekowego dodano wyjaśnienie, iż będą oni mogli kontynuować leczenie w programie lekowym do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia. Zmiana w polskim nazewnictwie dla podtypów zaawansowanych postaci mastocytozy układowej: SM-AHN i MCL, tj.: SM-AHN (ang. systemic mastocytosis with associated hematological neoplasm – SM-AHN) z mastocytoza układowa z współistniejącym nowotworem układu krwiotwórczego na mastocytoza układowa ze współistniejącym nowotworem układu mieloidalnego lub chłonnego,MCL (ang. mast cell leukemia – MCL) z białaczka mastocytarna na białaczka mastocytowa. |
| 7. | B.146 | LECZENIE CHORYCH NA MAKROGLOBULINEMIĘ WALDENSTRÖMA (ICD-10: C88.0) | Zmniejszenie częstotliwości wykonywania badań laboratoryjnych po 6 miesiącach terapii z raz na miesiąc na raz na 3 miesiące. Wykreślenie z programu konieczności wykonywania badania AST. Modyfikacja w punkcie dotyczącym monitorowania skuteczności leczenia, tj. wykonywanie co 3 miesiące oznaczenia całkowitego IgM w surowicy, a nie jak dotychczas – oznaczenie stężenia monoklonalnego białka IgM. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami NCCN nie ma konieczności, aby oznaczać IgM monoklonalną w surowicy, a badanie rekomenduje się obecnie jedynie do potwierdzenia całkowitej remisji choroby. |
| 8. | B.158.FM | LECZENIE CHORYCH Z NIEDOBOREM KWAŚNEJ SFINGOMIELINAZY (ASMD) TYPU A/B i B (ICD-10: E75.241, E75.244) | Rezygnacja z wymagalności spełniania kryterium wzrost Z-score ≤− 1 w populacji pacjentów pediatrycznych. Zmiany porządkowe w badaniach wykonywanych w ramach programu lekowego. |
| 9. | C.91.c. | EVEROLIMUS | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla ewerolimusu z programu lekowego B.89. do katalogu chemioterapii C.91.c. (dotyczy leczenia dzieci, młodzieży i dorosłych chorych na stwardnienie guzowate z niekwalifikującymi się do leczenia operacyjnego guzami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi, SEGA). |
| 10. | C.102 | BOSUTINIB | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla bosutynibu z programu lekowego B.14. do katalogu chemioterapii C.102. |
| 11. | C.103 | NILOTINIB | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla nilotynibu z programu lekowego B.14. do katalogu chemioterapii C.103. |
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W REFUNDACJI APTECZNEJ
| Apteka | ||||
| Nowe wskazania refundacyjne | ||||
| Lp. | Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego | Substancja czynna | Wskazanie refundacyjne | Doprecyzowanie wskazania |
| 1. | Actimodan | modafinil | Leczenie dorosłych chorujących na narkolepsję lub narkolepsję z katapleksją potwierdzoną badaniem polisomnograficznym i wielokrotnym testem latencji snu w ośrodku medycyny snu | Druga opcja terapeutyczna – obok pitolisantu, dla pacjentów z rzadkim schorzeniem jakim jest narkolepsja. (Choroba rzadka) |
| 2. | Bellix | bilastyna | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Produkt leczniczy Bellix jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej). |
| 3. | Grazax | standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy, tymotki łąkowej (Phleum pratense) | Leczenie modyfikujące nieżytu nosa i zapalenia spojówek, wywołanego przez pyłki traw, dzieci od ukończonego 5. roku życia do ukończonego 18. roku życia, z klinicznymi objawami i rozpoznanym dodatnim wynikiem skórnych testów punktowych i (lub) testu w kierunku swoistej immunoglobuliny IgE na pyłki traw | Pojedynczy alergiod pyłku trawy z tymotki łąkowej w postaci liofilizatu doustnego. |
| 4. | EpiPen Jr. | epinefryna | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | W leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) na użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub inne alergeny, a także w anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym. Do stosowania u dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg. |
| 5. | EpiPen Senior | epinefryna | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | W leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) na użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub inne alergeny, a także w anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym. Do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 30 kg oraz dorosłych. |
| 6. | Jardiance | empagliflozyna | Cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący, z HbA1c ≥7% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2. uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3. obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥55 lat dla mężczyzn i ≥60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość | Rozszerzenie zakresu obecnie obowiązującego wskazania dotyczącego leczenia cukrzycy typu 2. |
| 7. | Jardiance | empagliflozyna | Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów w pełnym zakresie LVEF oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA: − pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów (z frakcją wyrzutową z LVEF ≤40%) lub − pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach (z frakcją wyrzutową z LVEF>40%) | Rozszerzenie zakresu obecnie obowiązującego wskazania dotyczącego leczenia przewlekłej niewydolności serca. |
| 8. | Jardiance | empagliflozyna | Przewlekła choroba nerek u dorosłych pacjentów z: eGFR w zakresie od ≥ 20 ml/min/1,73 m2 do < 45 ml/min/1,73 m2, stosujących leczenie oparte na ACEi/ARB co najmniej 4 tygodnie lub z przeciwwskazaniem do stosowania takiej terapii lub eGFR w zakresie od ≥ 45 ml/min/1,73 m2 do < 90 ml/min/1,73 m2 oraz albuminurią lub białkomoczem, stosujących leczenie oparte na ACEi/ARB co najmniej 4 tygodnie lub z przeciwwskazaniem do stosowania takiej terapii | Rozszerzenie zakresu obecnie obowiązującego wskazania dotyczącego leczenia przewlekłej choroby nerek. |
| 9. | Lokelma | cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy | Leczenie hiperkaliemii u dorosłych pacjentów w przebiegu przewlekłej choroby nerek w stopniu 3b-5, u chorych przyjmujących leki z grupy inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory ACE oraz inhibitory receptora dla angiotensyny) | Kolejna obok patiromeru opcja terapeutyczna w leczeniu hiperkaliemii u dorosłych pacjentów dostępna w aptece na receptę. |
| 10. | Mibrex | rywaroksaban | U chorych z CAD i/lub PAD, z wyłączeniem chorych z którąkolwiek z poniższych cech: z wysokim ryzykiem krwawienia; udar mózgu przebyty w czasie miesiąca od rozpoczęcia leczenia lub jakikolwiek udar krwotoczny/lakunarny w wywiadzie; ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową <30% lub objawami klasy III lub IV zgodnie z kryteriami Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA); eGFR <15 ml/min; konieczność stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, terapii przeciwpłytkowej innej niż ASA lub doustnej terapii przeciwzakrzepowej | Objęcie refundacją nowego wskazania dla rywaroksabanu w dawce 2,5mg w zakresie profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym. |
| 11. | Reagila | kariprazyna | Schizofrenia u pacjentów dorosłych po nieskuteczności lub w przypadku przeciwwskazań do terapii co najmniej jednym lekiem przeciwpsychotycznym II generacji | Poszerzenia aktualnego zakresu wskazań, tj. schizofrenia z objawami negatywnymi. |
| 12. | Tolutris | telmisartan + amlodypina + hydrochlorotiazyd | Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL | Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatu złożonego, którego zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej. (Wskazanie off-label) |
| 13. | Toujeo | insulina glargine | Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 roku życia | Rozszerzenie wskazania refundacyjnego insuliny Toujeo poprzez udostępnienie w populacji od 6 r.ż. wraz z jednoczesnym umieszczeniem na wykazie bezpłatnych leków w populacji 18-. |
| 14. | Vabinxo | walsartan + indapamid | Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL | Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatu złożonego, którego zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej. (Wskazanie off-label) |
ZMIANY NA BEZPŁATNYCH WYKAZACH
| Zmiany na liście 18- | |||
| Lp. | Substancja czynna | Wskazanie refundacyjne | Dodatkowe informacje |
| 1. | insulina glargine | Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 roku życia | W wyniku rozszerzenie populacji kwalifikujące się o dzieci i młodzież w wieku od 6 r.ż. decyzją Ministra Zdrowia, w oparciu o ocenę Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, substancja czynna została włączona na bezpłatny wykaz D1 (lista bezpłatnych leków 18-) analogicznie jak wszystkie pozostałe insuliny refundowane w ramach grupy limitowej 14.3 Hormony trzustki – długodziałające analogi insulin. |
BRAK KONTYNUACJI REFUNDACJI ZE WZGLĘDU NA WYCOFANIE Z OBROTU
28 marca 2025 r. Komisja Europejska (KE) podjęła decyzję odmawiającą odnowienia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego „Translarna – ataluren”, przyznanego decyzją C(2014)5619 final z dnia 31 lipca 2014 r. Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich powoduje ogólnoeuropejski brak finansowania i dostępu przedmiotowej terapii, w tym uniemożliwia dalszą refundację leku Translarna w Polsce.
Z treści ww. decyzji wynika, że przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest możliwe z uwagi na brak dowodów na korzystny stosunek korzyści do ryzyka, tj. biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane nie wykazano skuteczności leku Translarna w zatwierdzonym wskazaniu, w żadnej jego subpopulacji.
Niemniej ww. decyzja KE nie przewidywała ograniczeń w odniesieniu do pozostawania w obrocie leku Translarna. Opakowania wprowadzone do obrotu przed dniem wydania decyzji KE mogły w nim pozostać.
Mając powyższe na uwadze oraz uwzględniając fakt, że decyzja o objęciu refundacją leku Translarna w ramach programu lekowego B.130. Leczenie chorych z dystrofią mięśniową Duchenne’a spowodowaną mutacją nonsensowną w genie dystrofiny (ICD-10: G71.0) obowiązywała w dniu wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Minister Zdrowia mając na uwadze brzmienie art. 117 ust. 3 Dyrektywy 2001/83/WE, umożliwił refundację leczenia pacjentów kontynuujących terapię lekiem Translarna w programie B.130, do 15.06.2025 r. Niniejsze dotyczyło opakowań pozostających w obrocie po wydaniu decyzji Komisji Europejskiej.
ONKOLOGICZNE LEKI O UGRUNTOWANEJ SKUTECZNOŚCI
Znowelizowana ustawa o refundacji wprowadziła nową ścieżkę procedowania wniosków refundacyjnych w ramach art. 30a. Przepisy określone w art. 30a ustawy o refundacji dotyczą leków wymagających stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym, rekomendowanych w wytycznych postępowania klinicznego, dla których wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i upłynął okres wyłączności rynkowej. Na podstawia art. 30a ustawy o refundacji Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, Konsultantów Krajowych oraz Rzecznika Praw Pacjenta, przygotowała drugi wykaz leków o ugruntowanej skuteczności, dotyczący leków we wskazaniach onkologicznych.
Na podstawie ww. wykazu 8 maja 2025 r. Minister Zdrowia opublikował listę onkologicznych leków o ugruntowanej skuteczności, na której znalazło się 15 substancji czynnych w 26 cząsteczko-wskazaniach (lista MZ zawiera 17 pozycji, ponieważ część cząsteczko-wskazań została skumulowana w pojedyncze pozycje), informując tym samym podmioty odpowiedzialne, których technologie znalazły się na ww. liście o możliwości składania wniosków refundacyjnych. W związku ze złożonymi wnioskami o objęcie refundacją leków w ramach ww. listy onkologicznych leków o ugruntowanej skuteczności, od 1 lipca 2025 r. objętych refundacją zostanie 7 nowych cząsteczko – wskazań dedykowanych onkologicznym jednostkom chorobowym, co wiązało się z wydaniem dodatkowych 11 dodatkowych decyzji refundacyjnych w ramach katalogu chemioterapii.
| Substancja czynna | Nazwy handlowe | Wskazanie |
| dazatynib | Daruph | W ramach nowego załącznika C.92.c. w katalogu chemioterapii: Leczenie dzieci i młodzieży do lat 18 z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (ang. Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase, Ph+ CML CP) lub Ph+ CML CP w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem. |
| dazatynib | Daruph | W ramach nowego załącznika C.92.c. w katalogu chemioterapii: Leczenie dzieci i młodzieży do lat 18 z nowo rozpoznaną Ph+ ALL (ostra białaczka limfoblastyczna) w skojarzeniu z chemioterapią. |
| nab-paklitaksel (paklitaksel w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą) | Naverucif, Apexelsin | W ramach nowego załącznika C.104.a. w katalogu chemioterapii: Leczenie w monoterapii przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami |
| nab-paklitaksel (paklitaksel w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą) | Naverucif, Apexelsin | W ramach nowego załącznika C.104.b. w katalogu chemioterapii: Leczenie w skojarzeniu z karboplatyną pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii |
| ramucyrumab | Cyramza | W ramach nowego załącznika C.106. w katalogu chemioterapii: Leczenie w monoterapii nieoperacyjnego przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) u dorosłych pacjentów, u których stężenie alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy krwi wynosi ≥ 400 ng/ml, w drugiej linii leczenia po wcześniejszej terapii sorafenibem lub z udokumentowanymi przeciwwskazaniami do jej zastosowania. |
| regorafenib | Stivarga | W ramach nowego załącznika C.105.a w katalogu chemioterapii: Leczenie w monoterapii nieoperacyjnego przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego u dorosłych pacjentów, po wcześniejszym leczeniu schematami chemioterapii zawierającymi fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan, leki anty-VEGF oraz anty-EGFR lub z udokumentowanymi przeciwwskazaniami do zastosowania wymienionych leków. |
| regorafenib | Stivarga | W ramach nowego załącznika C.105.b w katalogu chemioterapii: Leczenie w monoterapii nieoperacyjnego przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) u dorosłych pacjentów, w drugiej linii leczenia po wcześniejszej terapii sorafenibem lub z udokumentowanymi przeciwwskazaniami do jego zastosowania |
lista refundacyjna 2025, Enhertu refundacja, Keytruda refundacja, Qinlock refundacja, Tagrisso refundacja, Reblozyl refundacja, terapia onkologiczna refundacja, leki refundowane w onkologii, leki refundowane w Polsce, leki na raka płuca, leczenie nowotworów, białaczka szpikowa refundacja, refundacja terapii nieonkologicznych, nowe leki na rynku 2025, Ministerstwo Zdrowia refundacja, zmiany refundacyjne 2025