Ministerstwo Zdrowia ogłosiło obwieszczenie dotyczące listy leków refundowanych, które zacznie obowiązywać od 1 stycznia 2026 r. i obejmuje 24 nowe terapie, w tym 9 onkologicznych i 8 dedykowanych chorobom rzadkim, przy dominacji programu lekowego jako głównego kanału finansowania (17 terapii w programach lekowych, 7 w refundacji aptecznej) oraz z jedną terapią o wysokiej innowacyjności finansowaną w trybie subfunduszu TLI Funduszu Medycznego (Technologie Lekowe o Wysokiej Innowacyjności). Sama liczba nowych terapii była w tej prezentacji mniej istotna niż ramy, w których ministerstwo zdecydowało się o niej mówić. Konferencja została oparta na tezie: polityka lekowa w Polsce weszła w etap, w którym kluczowe staje się nie „wpisanie” kolejnych pozycji na listę, lecz utrzymanie zdolności systemu do finansowania terapii w czasie. Polityka lekowa weszła w etap, w którym kluczowe staje się nie „wpisanie” kolejnych pozycji na listę, lecz utrzymanie zdolności systemu do finansowania terapii w czasie, przy narastającej kumulacji pacjentów leczonych przewlekle oraz przy rosnącym udziale technologii wysokokosztowych.
Od ekspansji list do zarządzania portfelem terapii
Rozpoczynając konferencję Katarzyna Kacperczyk, wiceminister zdrowia odniosła się do europejskiego kontekstu regulacyjnego, wskazując na zakończenie negocjacji pakietu farmaceutycznego UE jako reformy o największej skali od około dwóch dekad, wypracowanej w toku prac, których kompromis Rady miał zostać przygotowany w czasie polskiej prezydencji. Ten wątek był ważny nie dlatego, że dotyczy Brukseli, ale dlatego, że porządkuje logikę działań krajowych. W przedstawionym ujęciu unijne zmiany mają skracać czas do wejścia tańszych leków na rynek, w tym poprzez skrócenie ochrony rynkowej o rok oraz rozwiązania umożliwiające szybszą gotowość odpowiedników po ustaniu ochrony patentowej (odwołanie do wyjątku Bolara). Równolegle zaakcentowano instrument bezpieczeństwa lekowego: państwo ma zyskać możliwość wzywania firm do złożenia wniosku rejestracyjnego lub refundacyjnego dla leku nieobecnego na danym rynku, z konsekwencjami dla ochrony rynkowej w razie braku działania. Ten fragment ustawia kierunek: polityka lekowa ma coraz mniej polegać na pasywnym oczekiwaniu na decyzje rynkowe, a coraz bardziej na kształtowaniu warunków dostępności, konkurencji i bezpieczeństwa podaży.
Właściwa część konferencji przeniosła dyskusję na grunt krajowej ekonomiki refundacji, rozdzielając trzy kanały dostępności: programy lekowe, katalog chemioterapii oraz refundację apteczną. Dane przedstawione przez resort są kluczowe dla zrozumienia, dlaczego obwieszczenie 1 stycznia 2026 r. jest w praktyce dokumentem strategicznym. Programy lekowe obejmują około 310 tys. pacjentów, a wydatki w tej kategorii wynoszą około 13 mld zł, co przekłada się na średni koszt leczenia pacjenta rzędu 42 tys. zł rocznie.
Ministerstwo wskazało także, że w horyzoncie pięciu lat koszty programów lekowych wzrosły czterokrotnie, a najgwałtowniejszy przyrost przypadł na ostatnie dwa lata, kiedy wydatki zwiększyły się z około 8 mld zł do niemal 13 mld zł. Tego typu dynamika oznacza, że każda decyzja o włączeniu kolejnej terapii do programu lekowego nie jest jednorazowym „zakupem innowacji”, lecz wejściem w wieloletnie zobowiązanie, którego skala rośnie wraz z dopływem nowych pacjentów i z utrzymywaniem na leczeniu tych już zakwalifikowanych.
W tym kontekście ciężar dyskusji przesuwa się z pytania o możliwość wprowadzenia nowych terapii na pytanie o zdolność państwa do ich długoterminowego finansowania, w warunkach narastającej liczby pacjentów leczonych przewlekle. “Czy stać nas na nowe terapie” – „czy stać nas na ich utrzymanie w czasie”. Widać to szczególnie w wątku chorób rzadkich i ultrarzadkich. W materiale Ministerstwa Zdrowia wskazano populację około 55 tys. pacjentów leczonych w obszarze chorób rzadkich i ultrarzadkich, przy przyroście rzędu około 10 tys. pacjentów w dwa lata, oraz wzroście wydatków o około 1 mld zł. Podano średni koszt pacjenta w tej grupie na poziomie około 93 tys. zł, z jednoczesnym wskazaniem istnienia terapii o kosztach rzędu 1–2 mln zł i więcej, a więc takich, które generują trwałą presję budżetową w perspektywie wieloletniej, zwłaszcza gdy leczenie rozpoczyna się w populacji pediatrycznej. W praktyce jest to opis mechanizmu kumulacji: nawet jeśli roczny napływ nowych pacjentów jest umiarkowany, portfel zobowiązań rośnie, bo leczenie jest długotrwałe. To tłumaczy, dlaczego ministerstwo tak mocno podkreślało rolę oceny efektywności kosztowej i konieczność utrzymywania „pokrycia w finansach” dla terapii już finansowanych.
Katalog chemioterapii został przedstawiony jako odrębny, istotny kanał dystrybucji leczenia przeciwnowotworowego, w którym koszty refundacji także rosną, choć mniej dynamicznie niż w programach lekowych. Najważniejsza była jednak informacja o zmianie kategorii dostępności: resort wskazał, że w ostatnich latach leki „zgeneryzowane” (czyli leki, które utraciły ochronę patentową i zyskały tańsze zamienniki – odpowiedniki) były przenoszone z rygorystycznych programów lekowych do katalogu chemioterapii, gdzie wymagania są mniejsze, co ułatwia leczenie w większej liczbie ośrodków. W warstwie systemowej to sygnał, że państwo zaczyna aktywnie porządkować „ścieżkę” terapii w zależności od ich dojrzałości rynkowej: innowacje i terapie wysokokosztowe pozostają w programach z silną kontrolą, natomiast dojrzałe cząsteczki, zwłaszcza po utracie wyłączności, migrują do kanałów mniej sformalizowanych, by zwiększać dostępność geograficzną i organizacyjną.
Najmocniejszy (bo najbardziej konfliktogenny) fragment konferencji dotyczył refundacji aptecznej i mechanizmu leków bezpłatnych. Resort podał, że w refundacji aptecznej co najmniej 23,5 mln osób otrzymało przynajmniej raz lek refundowany, a wydatki w tej kategorii rosły silnie w ostatnich latach, szczególnie w dwóch ostatnich: z około 11 mld zł do niemal 15 mld zł. Jednocześnie wskazano „niepokojącą tendencję” polegającą na tym, że liczba pacjentów nie rośnie proporcjonalnie: w skali pięcioletniej wzrost wyniósł około 1 mln, a średni koszt pacjenta w aptece wzrósł z około 480 zł do około 680 zł. Wyjaśnienie tej rozbieżności ministerstwo powiązało z wykazami bezpłatności: dla seniorów 65+, dla dzieci do 18 r.ż. oraz dla kobiet w ciąży i połogu. W materiale Ministerstwa Zdrowia wskazano, że w wykazie 65+ bezpłatnie wydawanych jest około 95 proc. pozycji z listy refundacyjnej, w wykazie dziecięcym około 70 proc., a w wykazie ciążowym około 20 proc. W tabeli przywołanej na konferencji pokazano, że z całkowitej refundacji aptecznej rzędu 13,5 mld zł około 8 mld zł dotyczy segmentu bezpłatności w ramach tych grup, co oznacza, że około 60 proc. refundacji aptecznej jest realizowane jako wydanie bezpłatne.
Kluczowe nie są jednak same proporcje, lecz interpretacja. Resort wskazał, że polski model bezpłatności łączy pełną bezpłatność z bezlimitowością oraz z dobrowolnym wyborem produktu handlowego przez pacjenta w obrębie tej samej substancji czynnej, co zostało nazwane rozwiązaniem bezprecedensowym w Europie. Z tego wynika mechanizm koncentracji kosztów: środki publiczne kumulują się w obrębie „tej samej cząsteczki” i wielu równoległych produktów handlowych, a nie w poszerzaniu koszyka o kolejne cząsteczki i grupy pacjentów dotychczas „na granicy” refundacji. Jest to diagnoza niewygodna politycznie, ale fundamentalna z punktu widzenia stabilności systemu. Pokazuje, że w 2026 r. polityka lekowa będzie musiała rozwiązać realny dylemat: jak utrzymać społecznie pożądany instrument bezpłatności, a jednocześnie nie dopuścić do jego roli „budżetowego odkurzacza”, który ogranicza zdolność do finansowania nowych terapii, szczególnie tych drogich i przełomowych.
Po przedstawieniu otoczenia finansowego ministerstwo przeszło do meritum obwieszczenia. Pierwszym filarem jest kontynuacja refundacji. Poinformowano, że od ostatniego obwieszczenia wydano 585 decyzji dotyczących kontynuacji, podkreślając, że nie jest to proces techniczny, lecz wydanie nowych decyzji refundacyjnych, wiążących się z zabezpieczeniem finansowania na kolejne lata (dla leków agencyjnych na 2 lata, dla pozostałych na 3 lata) i z oceną efektywności kosztowej oraz skuteczności klinicznej. Ten akcent ma znaczenie strategiczne: wchodzimy w fazę, w której państwo nie tylko „otwiera” finansowanie, ale coraz wyraźniej komunikuje, że utrzymanie finansowania wymaga uzasadnienia w kategoriach wartości klinicznej i relacji koszt–efekt w realnym portfelu płatnika.
Drugim filarem jest wprowadzenie dziesięciu pierwszych odpowiedników refundowanych od stycznia 2026 r., z przykładowym wskazaniem denosumabu i afliberceptu jako cząsteczek, w których wejście odpowiedników ma szczególny ciężar kosztowy. To nie jest wyłącznie „polityka generyczna”. W narracji resortu odpowiedniki pełnią funkcję stabilizacyjną: mają obniżać koszty w obszarach, gdzie konkurencja cenowa jest możliwa, aby uwalniać środki na terapie innowacyjne oraz na utrzymanie leczenia w chorobach rzadkich i ultrarzadkich. Teza o biorównoważności i porównywalnej skuteczności odpowiedników została wyartykułowana wprost, jako warunek społecznej akceptacji dla tej strategii.
Trzeci element to nowe terapie, ale przedstawione już nie jako „lista życzeń”, tylko jako element bilansu portfela. W grupie onkologicznej wymieniono m.in. epkorytamab w leczeniu chłoniaka grudkowego od trzeciej linii, brentuksymab vedotin w pierwszej linii chłoniaka Hodgkina, tislelizumab w kilku wskazaniach obejmujących m.in. niedrobnokomórkowego raka płuca oraz nowotwory przełyku i żołądka, a także erybulinę w raku piersi miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym. Zwraca uwagę, że są to decyzje wzmacniające dostęp do terapii nowej generacji w hematoonkologii i onkologii narządowej, często w określonych liniach leczenia, co w praktyce ma znaczenie dla sekwencjonowania terapii w programach i dla realnej szansy na wydłużenie przeżycia całkowitego w populacjach o wysokim ryzyku. W grupie nieonkologicznej wskazano m.in. rysdyplam w nowej postaci, iptakopan w PNH, wielosiarczan sodowy pentozanu w zespole bolesnego pęcherza, rADAMTS13 (Adzynma) jako terapia finansowana w trybie TLI, berotralstat, bimekizumab, implant deksametazonu oraz sotatercept w tętniczym nadciśnieniu płucnym. W części aptecznej wskazano m.in. nowy typ opatrunków dla przewlekłych owrzodzeń, lek trójskładnikowy wziewny w POChP i astmie, produkt złożony w nadciśnieniu, tikagrelor w prewencji sercowo-naczyniowej oraz dietę eliminacyjną w fenyloketonurii.
Jeżeli złożyć to w jedną diagnozę, kierunek polityki lekowej w Polsce rysuje się jasno. Czy po okresie intensywnej ekspansji decyzji refundacyjnych Ministerstwo Zdrowia przechodzi do modelu zarządzania portfelem terapii, w którym równolegle domyka trzy procesy: utrzymuje ciągłość leczenia (kontynuacje jako realne zobowiązania), buduje konkurencję kosztową tam, gdzie jest to możliwe (pierwsze odpowiedniki i migracje między kategoriami dostępności), oraz włącza innowacje w sposób selektywny, preferując programy lekowe jako mechanizm kontroli klinicznej i budżetowej. Trudnym węzłem tej strategii pozostaje refundacja apteczna i bezpłatność – nie jako idea, lecz jako konstrukcja bodźców ekonomicznych. Konferencja MZ, w odróżnieniu od wielu wcześniejszych komunikatów, nazwała ten problem wprost i powiązała go z ograniczeniem zdolności systemu do „dokupywania” nowych cząsteczek. To oznacza, że 2026 r. nie będzie tylko rokiem nowych terapii, lecz rokiem decyzji o tym, jak państwo chce regulować popyt i koszty w segmencie bezpłatności, aby nie podcinać własnej strategii innowacyjnej.
W tym sensie obwieszczenie na 2026 r. jest testem dojrzałości polityki lekowej: czy system potrafi jednocześnie zwiększać dostęp, utrzymywać terapie już finansowane, i nie dopuścić do sytuacji, w której narastające koszty apteczne oraz kumulacja terapii ultrarzadkich wypierają finansowanie kolejnych technologii o wysokiej wartości klinicznej. Konferencja MZ sugeruje, że odpowiedź ma brzmieć „tak”, ale warunkiem jest konsekwentne zarządzanie mechanizmami, a nie samo dopisywanie pozycji do listy.
Ostateczne, obwieszczenie refundacyjne na 2026 r. nie jest jedynie kolejną aktualizacją listy leków, lecz sygnałem zmiany paradygmatu. Państwo po raz pierwszy tak wyraźnie komunikuje, że granicą dalszego zwiększania dostępności nie jest dziś brak innowacji ani brak wniosków refundacyjnych, lecz zdolność systemu do długoterminowego finansowania terapii w warunkach kumulacji pacjentów, rosnących kosztów leczenia przewlekłego oraz niekontrolowanej presji wydatków w refundacji aptecznej. Jeśli ta diagnoza nie przełoży się na korektę mechanizmów bezpłatności, zarządzania popytem i priorytetyzacji technologii o najwyższej wartości klinicznej, kolejne listy refundacyjne – niezależnie od liczby nowych terapii – staną się dokumentami coraz trudniejszymi do utrzymania finansowo. Rok 2026 może więc okazać się nie tylko rokiem nowych decyzji refundacyjnych, ale momentem, w którym polityka lekowa zostanie zmuszona do wyboru między dalszą ekspansją a realną stabilnością systemu.
Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie listy leków refundowanych od 1 stycznia 2026 r.:
Konferencja prasowa:
Podsumowanie
Od kiedy obowiązuje nowe obwieszczenie refundacyjne?
Od 1 stycznia 2026 r.
Ile nowych terapii obejmuje lista refundacyjna od stycznia 2026 r.?
24 nowe terapie, w tym 9 onkologicznych i 15 nieonkologicznych; 8 dotyczy chorób rzadkich.
W jakich kategoriach dostępności będą finansowane nowe terapie?
17 terapii w programach lekowych, 7 w refundacji aptecznej; jedna terapia o wysokiej innowacyjności w trybie subfunduszu TLI.
Co oznacza 585 decyzji kontynuacyjnych?
To nowe decyzje refundacyjne dla terapii już finansowanych, z zabezpieczeniem kosztów na kolejne lata oraz z oceną efektywności kosztowej i skuteczności klinicznej.
Ile pierwszych odpowiedników wchodzi na listę od 1 stycznia 2026 r.?
Dziesięć pierwszych odpowiedników; jako istotne przykłady wskazano denosumab i aflibercept.
Dlaczego ministerstwo tak mocno akcentowało refundację apteczną i bezpłatność?
Ponieważ przedstawiono rozbieżność między rosnącymi kosztami a względnie stabilną liczbą pacjentów oraz pokazano udział wykazów bezpłatności w strukturze refundacji aptecznej, co w ocenie resortu wpływa na alokację środków i zdolność do finansowania nowych cząsteczek.
Jakie przykłady nowych terapii onkologicznych wymieniono podczas konferencji?
W materiale konferencyjnym wskazano m.in. epkorytamab brentuksymab vedotin tislelizumab oraz erybulinę.
Choroba otyłościowa– przewlekła, kontrolowalna i wymagająca odwagi systemu