Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie listy leków refundowanych, obowiązujące od 1 października 2025 roku, wprowadza największą w historii liczbę nowych terapii refundowanych w ramach jednego wykazu. Rok 2025 zapisuje się jako przełomowy moment dla polskich pacjentów, którzy zyskają dostęp do pięćdziesięciu nowych terapii, w tym znaczącej liczby leków innowacyjnych oraz terapii dedykowanych chorobom rzadkim i ultrarzadkim.
Analiza liczby nowych terapii w latach 2012–2025 pokazuje wyraźny trend wzrostowy, szczególnie w ostatnich latach. Po niewielkich zmianach w latach 2012–2015, obserwujemy stabilny wzrost liczby wprowadzanych leków, który kulminuje w roku 2025 liczbą 151 nowych terapii. To dowód na intensyfikację działań Ministerstwa Zdrowia w kierunku zwiększenia dostępności nowoczesnych terapii, zarówno w chorobach powszechnych, jak i w jednostkach rzadkich.
Znacząca część nowego wykazu dotyczy chorób rzadkich, z 12 nowymi terapiami dedykowanymi wskazaniom rzadkim lub ultrarzadkim, co stanowi istotny postęp w dostępie pacjentów do leków, które wcześniej były ograniczone lub niedostępne w refundacji. W ramach Funduszu Medycznego wprowadzono trzy nowe technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności w liście TLI V, co dodatkowo wzmacnia możliwości terapeutyczne dla pacjentów wymagających najnowszych terapii.
W zakresie terapii onkologicznych lista obejmuje 22 nowe leki, w tym zarówno terapie standardowe o udokumentowanej skuteczności, jak i innowacyjne leki immunologiczne oraz celowane, przeznaczone dla pacjentów z zaawansowanymi postaciami chorób nowotworowych. Terapie onkologiczne dotyczą kluczowych wskazań, takich jak rak piersi, rak jajnika, rak endometrium, czerniak, rak płuca, gruczolakorak żołądka oraz rak jelita grubego. Wśród terapii onkologicznych dla kobiet znalazły się między innymi Kisqali (rybocyklib) stosowany w leczeniu uzupełniającym wczesnego HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi w połączeniu z inhibitorem aromatazy, oraz Phesgo (pertuzumab+trastuzumab), oferujący podskórną formę leczenia HER2-dodatniego raka piersi. Nowe opcje terapeutyczne obejmują również Truqap (kapiwasertyb), Trodelvy (sacytyzumab gowetikan) oraz leki hormonalne, takie jak anastrozol, letrozol i eksemestan, stosowane w zaawansowanym raku piersi po menopauzie. Istotnym uzupełnieniem są nowoczesne terapie celowane i immunoonkologiczne, takie jak Elahere (mirwetuksymab sorawtanzyna) w raku jajnika, Keytruda (pembrolizumab) w pierwotnym raku szyjki macicy i endometrium oraz Imfinzi (durwalumab) w monoterapii lub w terapii skojarzonej z Lynparzą (olaparyb) w raku endometrium. Ponadto wprowadzono Ryego (relugoliks+estradiol+octan noretysteronu) w leczeniu objawowym endometriozy, co znacząco rozszerza możliwości terapeutyczne dla kobiet w wieku rozrodczym.
Terapie onkologiczne obejmują również nowe opcje dla pacjentów z rakiem płuca, jelita grubego, czerniakiem oraz gruczolakorakiem żołądka. Tagrisso (ozymertynib) stosowany jest w leczeniu konsolidującym niedrobnokomórkowego raka płuca, Hycamtin (topotekan) w nawrotowym raku drobnokomórkowym płuca, Fruzaqla (frukwintynib) w zaawansowanym raku jelita grubego, a Enhertu (trastuzumab deruteksan) w HER2-dodatnim zaawansowanym gruczolakoraku żołądka. Wprowadzono także nowy zakres wskazań pozarejestracyjnych dla Erbituxu (cetuximab) w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz rozszerzenie wskazań dla Xgevy (denosumab) w guzach litych.
Rok 2025 przynosi także ważne zmiany w pediatrii, wprowadzając pięć nowych terapii, w tym Altuvoct (efanesoctocog alfa) – czynnik krzepnięcia VIII o ultraprzedłużonym działaniu podawany raz w tygodniu, oraz Hemlibrę (emicizumab), dla której zniesiono kryterium wiekowe, obejmując pełną populację pediatryczną w leczeniu hemofilii A. Nowością jest także pierwsza celowana terapia na glejaka – Finlee+Spexotras (dabrafenib+trametynib) dla dzieci i młodzieży z mutacją BRAF V600E w glejakach o niskim i wysokim stopniu złośliwości. Ponadto wprowadzono Cibinqo (abrocytynib) w leczeniu ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry u pacjentów od 12. roku życia.
W obszarze chorób hematologicznych nowe terapie obejmują Voydeya (danikopan) w leczeniu PNH, Piasky (krowalimab) oraz Omjjara (momelotynib) w leczeniu mielofibrozy pierwotnej i powikłań czerwienicy prawdziwej oraz nadpłytkowości samoistnej. W chorobach cywilizacyjnych kluczowe zmiany w refundacji dotyczą leków obniżających poziom cholesterolu, takich jak Praluent (alirokumab), Repatha (ewolokumab) oraz Leqvio (inklisiran), które dzięki znaczącemu obniżeniu wymagań kwalifikacyjnych stają się dostępne dla szerszej populacji pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. Istotne rozszerzenia wskazań wprowadzono również dla Forxigi (dapagliflozyna), obejmujące zarówno cukrzycę typu 2, jak i pacjentów z niewydolnością serca w pełnym zakresie frakcji wyrzutowej lewej komory.
Dodatkowo wykaz uwzględnia zmiany na liście leków bezpłatnych, w tym wprowadzenie nowej szczepionki dla pacjentów w wieku 65+ oraz rozszerzenie wskazań wybranych leków. Warto podkreślić, że wśród nowych terapii znalazły się również cztery leki onkologiczne o ugruntowanej skuteczności, co zapewnia pacjentom stabilny dostęp do sprawdzonych terapii.
Podsumowując, obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie refundacji od 1 października 2025 roku stanowi historyczny przełom w dostępie do nowoczesnych terapii w Polsce. Pięćdziesiąt nowych terapii, obejmujących zarówno leki onkologiczne, terapie rzadkich i ultrarzadkich chorób, jak i leki w chorobach cywilizacyjnych i pediatrycznych, wyznacza nowy standard opieki farmakologicznej w kraju. Działania te znacząco zwiększają dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii, poprawiają komfort leczenia i otwierają nowe możliwości terapeutyczne, podnosząc jednocześnie standard opieki zdrowotnej w Polsce.
Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie listy leków refundowanych od 1 października 2025 roku 2025 przełomowym rokiem dla zdrowia polskich pacjentów 50 nowych terapii najwięcej w historii w ramach jednego wykazu
Choroby rzadkie – 12 nowych terapii dedykowanych wskazaniom rzadkim lub ultrarzadkim
Fundusz Medyczny – 3 nowe technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności w ramach nowej listy TLI V
Zmiany na wykazach bezpłatnych leków – Dodanie nowej szczepionki na wykaz 65+ oraz rozszerzenie wskazań wybranych leków
Terapie onkologiczne – 22 terapie onkologiczne objęte refundacją
Terapie nieonkologiczne – 28 terapii nieonkologicznych objętych refundacją
Leki o ugruntowanej skuteczności – 4 terapie onkologiczne
13 nowych terapii w chorobach kobiecych:
Kisqali (rybocyklib) Leczenie uzupełniające wczesnego HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy.
Phesgo (pertuzumab+trastuzumab) Leczenie dorosłych pacjentów na HER2 dodatniego raka piersi w formie podań podskórnych.
Truqap (kapiwasertyb) Leczenie II lub III linii w skojarzeniu z fulwestrantem, u dorosłych pacjentów na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HER2-ujemnego.
Trodelvy (sacytyzumab gowetikan) Leczenie chorych z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym HER2-ujemnym rakiem piersi od III lub IV linii.
Eksemestan Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet w okresie naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po menopauzie, u których choroba uległa postępowi po zastosowaniu terapii antyestrogenowej.
Anastrozol Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
Letrozol Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.
Elahere (mirwetuksymab sorawtanzyna) Leczenie dorosłych pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa.
Keytruda (pembrolizumab) Leczenie dorosłych pacjentek z pierwotnym, nowozdiagnozowanym, miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy.
Keytruda (pembrolizumab) Leczenie I linii dorosłych pacjentek na pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium.
Imfinzi (durwalumab) – monoterapia raka endometrium Leczenie dorosłych pacjentek na pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium.
Imfinzi (durwalumab) + Lynparza (olaparyb) – terapia skojarzona raka endometrium Leczenie dorosłych pacjentek na pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium.
Ryego (relugoliks+estradiol+octan noretysteronu) Objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie.
Terapie onkologiczne
Tagrisso (ozymertynib) Leczenie konsolidujące dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Hycamtin (topotekan) Leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca.
Fruzaqla (frukwintynib) Leczenie chorych z zaawansowanym rakiem jelita grubego, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
Enhertu (trastuzumab deruteksan) Leczenie pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
Opdivo+Yervoy (niwolumab+ipilimumab)) Leczenie neoadjuwantowe dorosłych pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III.
Erbitux (cetuximab) Nowy zakres wskazań pozarejestracyjnych w terapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
Xgeva (denosumab) Rozszerzenie zakresu kodów ICD-10 guzów litych oraz przeniesienie do chemioterapii.
5 nowych terapii pediatrycznych:
Altuvoct (efanesoctocog alfa) – pierwszy czynnik krzepnięcia podawany raz na tydzień Czynnik krzepnięcia VIII o ultraprzedłużonym działaniu.
Hemlibra (emicizumab) – zniesienie kryterium wiekowego u dzieci Rozszerzenie wskazań na pełną populację pediatryczną oraz o pacjentów z umiarkowaną postacią hemofilii A przy ciężkim fenotypie krwotocznym.
Finlee+Spexotras (dabrafenib+trametynib) – pierwsza celowana terapia na glejaka Leczenie dzieci i młodzieży chorych na glejaka o niskim stopniu złośliwości (LGG), u pacjentów z mutacją BRAF V600E.
Finlee+Spexotras (dabrafenib+trametynib) – pierwsza celowana terapia na glejaka Leczenie dzieci i młodzieży chorych na glejaka o wysokim stopniu złośliwości (HGG), u pacjentów z mutacją BRAF V600E.
Cibinqo (abrocytynib) Rozszerzenie o pacjentów z ciężką postacią AZS w wieku od 12 r. ż.
3 nowe terapie w chorobach hematologicznych
Voydeya (danikopan) – pierwsza doustna terapia w leczeniu PNH Leczenie dorosłych pacjentów z PNH danikopanem w skojarzeniu z rawulizumabem lub ekulizumabem.
Piasky (krowalimab) Leczenie pacjentów z PNH w wieku od 12 roku życia wcześniej nieleczonych inhibitorami C5 (C5i) lub stabilnych, leczonych C5i co najmniej 6 miesięcy.
Omjjara (momelotynib) Leczenie pacjentów z mielofibrozą pierwotną, w przebiegu czerwienicy prawdziwej lub w przebiegu nadpłytkowości samoistnej.
5 nowych terapii w chorobach cywilizacyjnych
Praluent (alirokumab) – znacząca redukcja wymagań przy kwalifikacji, dostęp dla nowej populacji Leczenie dorosłych pacjentów z bardzo wysokim i ekstremalnym ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego oraz dorosłych i pediatrycznych pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Repatha (ewolokumab) – znacząca redukcja wymagań przy kwalifikacji, dostęp dla nowej populacji Leczenie dorosłych pacjentów z bardzo wysokim i ekstremalnym ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego oraz dorosłych pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Leqvio (inklisiran) – znacząca redukcja wymagań przy kwalifikacji, dostęp dla nowej populacji Leczenie dorosłych pacjentów z bardzo wysokim i ekstremalnym ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego oraz dorosłych pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Forxiga (dapagliflozyna) Rozszerzenie wskazania refundacyjnego poprzez obniżenie wymaganego poziomu hemoglobiny glikowanej, wprowadzenie konieczności stosowania co najmniej jednego leku hipoglikemizującego.
Forxiga (dapagliflozyna) Rozszerzenie wskazania refundacyjnego do pełnego zakresu frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF).
Co obejmuje nowa lista leków refundowanych od 1 października 2025 roku?
Nowa lista leków refundowanych obejmuje 50 nowych terapii, w tym 22 terapie onkologiczne, 28 nieonkologicznych, 12 dla chorób rzadkich, 3 innowacyjne technologie lekowe z Funduszu Medycznego, a także nowe terapie pediatryczne, kobiece i w chorobach cywilizacyjnych.
Jakie choroby zyskały nowe opcje leczenia?
Nowa lista uwzględnia leczenie nowotworów, w tym raka piersi, jajnika, szyjki macicy, endometrium, płuca i jelita grubego. Zwiększono także dostęp do terapii w chorobach hematologicznych, cywilizacyjnych i pediatrycznych, w tym hemofilii, glejaków i atopowego zapalenia skóry.
Czy wprowadzone zostały zmiany w bezpłatnych lekach dla seniorów?
Tak, dodano nową szczepionkę na wykaz 65+ oraz rozszerzono wskazania wybranych leków, zwiększając dostępność profilaktyki i leczenia dla osób starszych.
Jakie innowacje obejmuje Fundusz Medyczny TLI V?
Fundusz Medyczny TLI V wprowadza trzy nowe technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności, które umożliwiają dostęp do zaawansowanych terapii, wcześniej niedostępnych w Polsce.
Czy nowe terapie obejmują leczenie dzieci?
Tak, wśród nowych terapii pediatrycznych znajdują się innowacyjne leki w leczeniu hemofilii, glejaków niskiego i wysokiego stopnia złośliwości, a także ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry u dzieci powyżej 12. roku życia.
Które terapie onkologiczne są nowością na liście?
Nowe terapie onkologiczne obejmują m.in. Kisqali, Phesgo, Truqap, Trodelvy, Keytruda, Imfinzi, Tagrisso, Hycamtin, Fruzaqla, Enhertu, Opdivo+Yervoy, Erbitux i Xgeva, w leczeniu nowotworów piersi, jajnika, szyjki macicy, endometrium, płuca, jelita grubego i czerniaka.
Historyczne obwieszczenie refundacyjne: 22 terapie onkologiczne, 28 terapii nieonkologicznych
Historyczne obwieszczenie: 50 terapii na październikowej liście refundacyjnej