Ministerstwo Zdrowia zapowiada szereg zmian w systemie refundacyjnym, które mają zwiększyć bezpieczeństwo lekowe w Polsce oraz wzmocnić pozycję krajowych producentów. Wśród najważniejszych propozycji pojawiają się m.in. podwojenie dopłat do leków w pełni wytwarzanych w Polsce, nowe zasady przetargów szpitalnych oraz rozwiązania ułatwiające dostęp do leków w sytuacjach kryzysowych. O szczegółach mówili Katarzyna Kacperczyk, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia oraz Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia, podczas konferencji dotyczącej nowej listy refundacyjnej.
Konsultacje przed nowelizacją ustawy refundacyjnej
Podczas konferencji przedstawiciele resortu zdrowia odnieśli się także do planowanej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Jak podkreśliło Ministerstwo Zdrowia chce jeszcze przed zakończeniem konsultacji publicznych przedstawić najważniejsze rozwiązania planowane w projekcie zmian.
– Przy okazji kwietniowego obwieszczenia refundacyjnego chcieliśmy podzielić się z Państwem informacjami w zakresie przeprowadzonych konsultacji publicznych i efektów związanych m.in. z wdrożeniami nowych rozwiązań, które nie były do tej pory publikowane przez Ministerstwo Zdrowia. Oczywiście pojawiały się na niektórych debatach, konferencjach, ale myślę, że to jest ten czas, żeby Państwu oficjalnie o tym opowiedzieć przed zakończeniem procesu konsultacji publicznej i przejściem na najważniejszy etap Sejmu i Senatu – mówił Oczkowski.
Bezpieczeństwo lekowe w centrum zmian
Proponowane zmiany mają dotyczyć szeroko rozumianego bezpieczeństwa lekowego, które – jak wskazał dyrektor Departamentu Polityki Lekowej – można analizować w wielu różnych wymiarach.
Jednym z kluczowych elementów reformy jest zwiększenie dopłat dla pacjentów wybierających leki w pełni produkowane w Polsce. Chodzi o produkty znajdujące się na tzw. liście G2, czyli takie, które nie tylko są wytwarzane w kraju, ale także wykorzystują substancje czynne pochodzące z polskiej produkcji.
– W zakresie ustawy o refundacji dedykujemy dwie takie listy, G1 i G2 i widzimy pewną dysproporcję. Na liście G1, czyli jeśli lek jest produkowany na jakimkolwiek etapie na terenie Polski, mamy kilkaset produktów, natomiast na drugiej liście – G2, która dotyczy całkowitej produkcji w Polsce, mamy ich zaledwie kilkadziesiąt. Więc, żeby odwrócić ten trend, chcemy po prostu bardziej premiować to rozwiązanie, które daje całkowite, realne, rzeczywiste bezpieczeństwo lekowe – mówił Oczkowski.
Podwojenie dopłat do leków w pełni produkowanych w Polsce
Zgodnie z zapowiedziami resortu zdrowia preferencje finansowe dla leków całkowicie wytwarzanych w Polsce mają wzrosnąć z obecnych 15 do 30 procent. Ma to zachęcić producentów do lokowania całego procesu produkcji w kraju oraz zwiększyć znaczenie krajowego przemysłu farmaceutycznego.
Ministerstwo planuje także wprowadzenie zachęt dla firm, które zdecydują się przenieść produkcję leków do Polski. Mechanizm ma opierać się na tzw. transferze technologicznym, który obowiązywałby przez trzy lata.
– Kolejny element, proszę Państwa, to m.in. przyjęta uwaga ze środowiska producentów leków, czyli wprowadzenie zachęt przenoszenia produkcji leku do Polski i również tutaj referencja do listy G2, czyli całkowicie produkowanego w Polsce, czyli tzw. transfer technologiczny, który byłby udzielony na okres trzech lat – mówi Oczkowski.
Jednocześnie resort przewiduje mechanizm zabezpieczający przed nadużyciami. Jeśli firma zadeklaruje przeniesienie produkcji, ale nie zrealizuje tego w ciągu trzech lat, będzie musiała zwrócić uzyskane wcześniej korzyści.
– Jeśli firma w ciągu trzech lat nie przyniosłaby takiej produkcji, musiałaby zwrócić różnicę tego kosztu, który otrzymała z tytułu dodatkowych bonifikat dla pacjentów – mówił Oczkowski.
Lista leków krytycznych z podstawą prawną
Istotnym elementem zmian ma być również wprowadzenie formalnej podstawy prawnej dla listy leków krytycznych. Dotychczas funkcjonowała ona jedynie jako zestawienie publikowane przez Ministerstwo Zdrowia.
– Do tej pory lista leków krytycznych była tylko zapisem, taką listą ogłaszaną przez Ministerstwo Zdrowia. Miała oczywiście wpływ na to, jak była kreowana lista europejska, bo warunkiem dodania nowych substancji do listy europejskiej jest zgłoszenie przez przynajmniej trzy państwa należące do Unii Europejskiej. Natomiast Unia Europejska pozostawiła w dowolności kreowanie rozwiązań dla leków krytycznych na poziomie każdego państwa. My, chcąc kreować te nowe rozwiązania, bo do tej pory nie było to możliwe, chcemy unormować prawnie istnienie tej listy. To będzie pierwszy etap do tego, żeby wydawać rozporządzenia, zarządzenia, które rzeczywiście dają nowe rozwiązania w przypadku listy leków krytycznych – zaznaczył Oczkowski.
Nowe zasady przetargów w programach lekowych
Jedną z najważniejszych zmian zapowiadanych przez Ministerstwo Zdrowia są nowe zasady przetargów w programach lekowych. Obecnie w postępowaniach przetargowych najczęściej wygrywa jeden producent oferujący najniższą cenę.
Resort chce odejść od tego modelu i zachęcić szpitale do zamawiania w przetargach co najmniej dwóch produktów w ramach jednego przetargu. Ma to zwiększyć konkurencję oraz poprawić dostępność leków, zwłaszcza w sytuacji, gdy jeden producent przestaje dostarczać produkt.
– Czyli produktów wysokokosztowych, gdzie podział środków jest trochę pół na pół w polskiej refundacji w zakresie obciążenia finansowego. I coraz śmielej polskie firmy decydują się również na produkcję leków biopodobnych. Żeby ten trend również przenieść na najnowocześniejsze leki, to chcemy zrobić inny sposób wydawania leków pacjentom, żeby zachęcić szpitale do przeprowadzenia takich przetargów, żeby zawsze były zamówione przynajmniej dwa produkty – mówił Oczkowski.
Jak podkreślił, obecny system prowadzi czasem do sytuacji, w której po utracie ochrony patentowej przez lek na rynku pojawia się wiele odpowiedników, ale z czasem pozostaje tylko jeden dostawca.
– I jak widać, że na początku, gdy lek oryginalny traci prawa patentowe, pojawia się kilkanaście, jak nie kilkadziesiąt produktów, to potem poprzez ten efekt małej konkurencyjności wygrywania tylko jeden produkt, mamy problemy z dostępnością lekową. Potem taka grupa limitowa skurczy się czasami do jednego produktu, gdzie pozostający na rynku producent może ponownie oferować ceny zbliżone do poziomu leku oryginalnego. Nie chcielibyśmy tego dla pacjentów, również dla płatnika, tak jak dla polskich firm farmaceutycznych – mówił dyrektor Oczkowski.
Weryfikacja „polskości” leków
Ministerstwo Zdrowia zapowiada także dokładniejszą weryfikację produktów znajdujących się na listach G1 i G2. Celem jest sprawdzenie, czy leki określane jako polskie rzeczywiście powstają w kraju na wszystkich etapach produkcji.
– Wiemy, że niektóre zakłady pozyskują substancje czynne z kilku miejsc w Europie – wyjaśnił Oczkowski.
Pierwszeństwo dla polskich leków w procesie refundacyjnym
Nowelizacja ustawy refundacyjnej ma również wprowadzić możliwość zmiany kolejności rozpatrywania wniosków o refundację. Dotychczas były one analizowane według daty złożenia.
Po zmianach pierwszeństwo mogłyby uzyskać wnioski dotyczące leków produkowanych w Polsce. W praktyce oznaczałoby to także przewagę cenową dla pierwszego generyku wprowadzanego na rynek.
– W przypadku polskiego leku, taki lek miałby pierwszeństwo, czyli to on uzyskiwałby bonifikatę polegającą na tym, że jako pierwszy generyk miałby najwyższą cenę spośród wszystkich generyków – zapowiada Ministerstwo Zdrowia.
Rozwiązanie to miałoby obowiązywać przez pierwszy okres decyzji refundacyjnej, czyli przez dwa lub trzy lata.
Refundacja droższego leku w sytuacjach kryzysowych
Resort zdrowia planuje również odejście od zasady, zgodnie z którą nowy lek wchodzący do refundacji musi być tańszy niż produkty już znajdujące się w danej grupie limitowej.
W przypadku leków krytycznych minister zdrowia mógłby objąć refundacją produkt o wyższej cenie niż obowiązujący limit, jeśli wymagałaby tego sytuacja na rynku i konieczność zapewnienia pacjentom dostępu do terapii.
– Kiedy załamuje się rynek, wtedy, kiedy pacjent traci dostępność, chcemy ją zagwarantować – wyjaśnia Oczkowski.
Leki w opakowaniach obcojęzycznych i elastyczne dostawy
Jednym z narzędzi reagowania na niedobory leków ma być także możliwość wprowadzenia do obrotu produktów w opakowaniach obcojęzycznych. Takie leki mogłyby trafić na polski rynek szybciej, ponieważ procedura ich dopuszczenia byłaby uproszczona.
– Kolejny element, który co prawda powtarza się z nowelizacją ustawy o refundacji i ten element był w propozycjach, to możliwość wprowadzenia do obrotu oraz refundacji leków w opakowaniach obcojęzycznych – mówi Oczkowski.
Zmianie ma ulec również algorytm dostaw leków do Polski, który – według resortu – był zbyt sztywny i nie zawsze odpowiadał realiom rynku.
– Nie odpowiadał na każde sytuacje, które dotykały poszczególne grupy limitowe i czasami wymagał dostarczenia do Polski absurdalnych ilości leków – mówił Oczkowski.
Planowane zmiany mają zwiększyć elastyczność systemu oraz poprawić stabilność dostaw.
Projekt nowej listy leków refundowanych, która będzie obowiązywać od 1 kwietnia 2026 r.