Czwarta kategoria refundacyjna ma być bardzo istotnym elementów nowelizacji ustawy refundacyjnej. Dzięki niej miałby się poprawić dostęp do leków z programów lekowych. Na razie nie wiadomo, jak nowa kategoria ma wyglądać w praktyce, jak będzie finansowana i kiedy wejdzie w życie.
Choć coraz więcej nowych leków jest refundowanych, a modyfikowane kryteria programów lekowych pozwalają na szybkie stosowanie innowacyjnych terapii zgodnie z rekomendacjami towarzystw naukowych, dostępność leczenia w przypadku większości programów lekowych w chorobach nieonkologicznych nadal pozostaje niska.
Aktualna sytuacja w systemie ochrony zdrowia, związana z dziurą budżetową powoduje, że programy lekowe są realizowane w ograniczonym zakresie. „Docierają do nas sygnały, że w niektórych placówkach padają sugestie, żeby “nie wprowadzać” nowych pacjentów, bo szpitala nie stać, aby z własnych środków finansował program do czasu, aż NFZ będzie w stanie się rozliczyć” – mówiła podczas konferencji PACJENT W CENTRUM UWAGI Agnieszka Wołczenko, prezes Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Pacjentów ze Schorzeniami Serca i Naczyń EcoSerce.
„Koncepcja Ministerstwa Zdrowia jest świetna, ale niestety nie jak dotąd resort nie wyszedł z nim poza pomysł. Tymczasem mamy mnóstwo wątpliwości co do szczegółów funkcjonowania tego rozwiązania, nadzoru nad lekami, co według mnie jest największym zagrożeniem” – ocenił dr Michał Chrobot, prezes Polskiego Towarzystwa Koderów Medycznych.
„Wprowadzimy nową – czwartą kategorię dostępności leków (obok listy aptecznej, programów lekowych i katalogu chemioterapii) dla pacjentów z przewlekłymi chorobami innymi niż onkologiczne. Dzięki temu pacjenci będą mogli otrzymywać niektóre leki nieonkologiczne w poradniach ambulatoryjnych (AOS). W tej chwili są one dostępne głównie w szpitalach (w programach lekowych)” – zapowiadał w maju ubiegłego roku ówczesny wiceminister zdrowia Marek Kos (https://www.gov.pl/web/zdrowie/projekt-nowelizacji-ustawy-o-refundacji).
Miałaby to być kategoria pośrednia między refundacją leków w aptece a programem lekowym. Oznaczałaby łatwiejszy dostęp do skutecznego leczenia bez konieczności hospitalizacji, a także mniej formalności i kosztów dla szpitali. Firmy farmaceutyczne mogłyby od razu składać wnioski o refundację w ramach nowej kategorii – co przyspieszy cały proces.
Na jakim etapie jest tworzenie czwartej kategorii refundacyjnej? Portal mzdrowie.pl zadał kilka szczegółowych pytań Mateuszowi Oczkowskiemu, dyrektorowi Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.
„Wprowadzenie tzw. 4. kategorii refundacyjnej to jeden z kluczowych elementów reformy systemu polityki lekowej przewidziany w ramach procedowanej nowelizacji ustawy o refundacji. Jego nadrzędnym celem jest ułatwienie pacjentom dostępu do nowoczesnych terapii poprzez przeniesienie ich z poziomu szpitalnego do opieki ambulatoryjnej (AOS). Obecnie rozważane są różne scenariusze ostatecznej konstrukcji tego świadczenia, które w sposób bezpośredni rzutują na aspekty takie jak: kryteria dla AOS, wyceny świadczenia, transferu pacjentów z dzisiejszych programów do AOS, zasad nabywania i rozliczania leków przez AOS” – napisał resort zdrowia w odpowiedzi.
Odpowiedź zawiera również informację, że dotąd nie zapadły ostateczne decyzje co do formy, w jakiej 4. kategoria dostępności refundacyjnej miałaby funkcjonować.
„Założeniem przewodnim jest zbudowanie świadczenia bazującego na doświadczeniach z pośredniej – pomiędzy programem lekowym a apteką – kategorii onkologicznej, jaką jest katalog chemioterapii, z tym, że ma dotyczyć leków nieonkologicznych. Celem jest zwiększenie dostępu pacjentów do terapii nieonkologicznych, ograniczenie barier logistyczno-demograficznych, poprawa komfortu całego procesu terapeutycznego. Ponadto, z perspektywy systemowej, nowa kategoria dostępności ma za zadanie zwiększyć potencjał leków generycznych/biopodobnych zwiększając ich udział w rynku, co przełoży się na wygenerowanie większych oszczędności, które w dłuższym horyzoncie przełożą się na większy dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii” – wyjaśnia Departament Polityki Lekowej i Farmacji MZ.
Termin wprowadzenia 4. kategorii pozostaje nieznany. W grudniu 2025 r. dyrektor Mateusz Oczkowski zapowiadał, że „zmiany prawne będą przedstawione w I kwartale 2026 r.
Czy czwarta kategoria refundacji poprawi dostęp do nowoczesnych terapii?