Debata o bezpieczeństwie lekowym coraz wyraźniej wychodzi poza ramy klasycznej polityki zdrowotnej i staje się elementem rozmowy o bezpieczeństwie państwa. Podczas posiedzenia Rady Zdrowia przy Prezydencie RP temat ten wybrzmiał szczególnie mocno, a głos Ministerstwa Zdrowia wskazał na nadchodzące zmiany o charakterze systemowym i strategicznym. Wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk jednoznacznie podkreśliła, że państwo musi pełnić rolę realnego gwaranta bezpieczeństwa lekowego, a narzędziem do tego ma być m.in. nowelizacja ustawy refundacyjnej.
– Naszym celem – i mam nadzieję, że również państwa – jest wzmocnienie roli państwa jako gwaranta bezpieczeństwa lekowego, m.in. poprzez odpowiednie rozwiązania w ustawie refundacyjnej. Bardzo zależy nam na bardziej strategicznym podejściu do refundacji. Jeszcze w tym kwartale planujemy rozpocząć procedowanie nowelizacji ustawy refundacyjnej – mówiła podczas spotkania. Obecność przedstawicieli resortu, w tym dyrektora Departamentu Polityki Lekowej Mateusz Oczkowski, podkreślała wagę i instytucjonalny charakter tej dyskusji.
Wiceminister dziękowała za inicjatywę debaty, zwracając się bezpośrednio do przewodniczącego Rady Zdrowia przy Prezydencie RP, prof. Piotr Czauderna, akcentując jego konsekwencję w podejmowaniu tematów systemowych. W jej ocenie rozmowa o bezpieczeństwie lekowym nie może być oderwana od szerszego kontekstu politycznego i międzynarodowego, ponieważ zdrowie przestało być wyłącznie domeną spraw społecznych. Choć finansowanie systemów ochrony zdrowia pozostaje kompetencją państw członkowskich Unii Europejskiej, pandemia COVID-19 unaoczniła, że skuteczność działań zależy od współpracy ponadnarodowej.
Jak zaznaczała, przełomowym momentem była polska prezydencja w Unii Europejskiej, w trakcie której zdrowie po raz pierwszy uznano za jeden z siedmiu filarów bezpieczeństwa. W jej następstwie bezpieczeństwo lekowe trafiło formalnie na agendę unijną, a także zostało wyraźnie wpisane w krajową debatę o bezpieczeństwie państwa i bezpieczeństwie społecznym. Praktycznym rezultatem tego podejścia było przyjęcie pakietów regulacyjnych, które zawierają rozwiązania możliwe do wdrożenia w krajowych porządkach prawnych, w tym w Polsce.
Szczególne znaczenie mają mechanizmy wspierające lokalną produkcję leków na terenie Unii Europejskiej oraz instrumenty poprawiające dostępność terapii w sytuacjach kryzysowych i poza nimi. Jak podkreślała wiceminister Katarzyna Kacperczyk, nowe regulacje przewidują także odpowiedzi na sytuacje, w których podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany wprowadzeniem nawet kluczowej terapii na rynek danego państwa. To istotna zmiana w myśleniu o dostępności leków jako elemencie bezpieczeństwa, a nie wyłącznie decyzji biznesowych.
Istotnym uzupełnieniem tych działań jest Akt o lekach krytycznych, dokument, o którym podczas posiedzenia wspominał również były wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Jak zaznaczała Katarzyna Kacperczyk, choć oczekiwania wobec skali wsparcia lokalnej produkcji były jeszcze większe, akt ten wprowadza szereg bezprecedensowych mechanizmów, takich jak możliwość wspólnych zakupów najdroższych terapii czy wzmocniona współpraca między państwami członkowskimi. Kluczowym elementem jest także definicja projektów strategicznych, które po raz pierwszy nadają unijnej polityce zdrowotnej wyraźnie geopolityczny wymiar. Dokument ten ma być w najbliższym czasie negocjowany z Parlamentem Europejskim.
Katarzyna Kacperczyk mówiła: – To dokument interesujący. Oczywiście mieliśmy nadzieję, że znajdzie się w nim jeszcze więcej rozwiązań wzmacniających lokalną produkcję w UE, ale mimo to zawiera on wiele istotnych mechanizmów. Jest tutaj mowa o wspólnych zakupach – jako opcji dla państw członkowskich – wybranych, najdroższych terapii lekowych, a także o wzmocnionej współpracy między państwami.
Na poziomie krajowym bezpieczeństwo lekowe zostało wpisane w prace nad pierwszą w historii tak szeroką strategią, roboczo nazwaną „Polityka lekowa 2.0”. Jest ona rozwinięciem dokumentu zaprezentowanego w 2018 roku przez ówczesnego ministra zdrowia Marcina Czecha, jednak – jak podkreślała wiceminister – zmiany, które zaszły od tamtego czasu, wymagają nowego podejścia. Nowa strategia ma uwzględniać zarówno zmieniający się kontekst międzynarodowy, jak i doświadczenia ostatnich lat związane z refundacją terapii innowacyjnych oraz zwiększonym zaangażowaniem środków publicznych.
Katarzyna Kacperczyk zwracała uwagę, że mimo istotnego postępu nadal istnieje wiele obszarów wymagających uporządkowania. Nowy dokument strategiczny identyfikuje siedem szerokich obszarów działań, obejmujących m.in. wykorzystanie technologii cyfrowych w polityce lekowej oraz kwestie preskrypcji. Już w bieżącym kwartale resort planuje rozpoczęcie procedowania ustawy o receptach, której celem ma być poprawa efektywności systemu i uporządkowanie zasad przepisywania leków. Zmiany te wymuszają również redefinicję ról instytucji uczestniczących w kształtowaniu polityki lekowej.
W tym kontekście pojawia się potrzeba nowego spojrzenia na funkcjonowanie takich instytucji jak URPL, AOTMiT, NFZ czy GIF. Zdaniem wiceminister najbliższe półrocze może stać się momentem ponownego zdefiniowania ich priorytetów, tak aby lepiej odpowiadały nowym wyzwaniom związanym z bezpieczeństwem lekowym.
Centralnym elementem zapowiadanych zmian pozostaje nowelizacja ustawy refundacyjnej, określanej jako SzNUR. Jak deklarowała Katarzyna Kacperczyk, resort dąży do odejścia od reaktywnego modelu refundacji na rzecz podejścia strategicznego, które będzie równoważyć interes pacjentów, państwa i rynku farmaceutycznego. Nowe przepisy mają wprowadzić konkretne mechanizmy wzmacniające bezpieczeństwo lekowe i stabilność systemu, a cały proces ma być oparty na dialogu z interesariuszami. – Nie chcemy, aby ta dyskusja ograniczyła się do jednego spotkania przy Prezydencie RP. Mam nadzieję, że będziemy ten dialog kontynuować, bo tylko w ten sposób możemy wspólnie wypracować dobre i konkretne rozwiązania – podsumowała.
Warto wiedzieć w pigułce:
Dlaczego bezpieczeństwo lekowe uznawane jest dziś za element bezpieczeństwa państwa?
Ponieważ dostęp do leków decyduje o ciągłości leczenia, odporności systemu ochrony zdrowia na kryzysy oraz zdolności państwa do reagowania w sytuacjach nadzwyczajnych, co pokazała pandemia COVID-19.
Na czym ma polegać strategiczne podejście do refundacji?
Strategiczne podejście oznacza odejście od doraźnych decyzji na rzecz długofalowego planowania, które uwzględnia potrzeby pacjentów, stabilność systemu finansowego oraz bezpieczeństwo dostaw leków.
Czym jest „Polityka lekowa 2.0”?
To nowy dokument strategiczny przygotowywany przez Ministerstwo Zdrowia, który rozwija założenia polityki lekowej z 2018 roku i odpowiada na zmiany międzynarodowe, technologiczne i systemowe ostatnich lat.
Jakie znaczenie ma Akt o lekach krytycznych dla Polski?
Dokument ten wprowadza mechanizmy wspólnych zakupów, projektów strategicznych i wzmocnionej współpracy między państwami UE, co może poprawić dostępność kluczowych terapii również w Polsce.
Kiedy można spodziewać się zmian w ustawie refundacyjnej?
Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało rozpoczęcie procedowania nowelizacji ustawy refundacyjnej jeszcze w bieżącym kwartale.