Amerykańska Food and Drug Administration, czyli Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła zatwierdzenie pierwszego w swoim rodzaju urządzenia do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. System Optune Pax, opracowany przez firmę Novocure, wykorzystuje technologię tzw. tumor treating fields (TTFields) – zmienne pola elektryczne zakłócające podziały komórek nowotworowych.
To pierwsza od wielu lat nowa technologia terapeutyczna zarejestrowana w tym wskazaniu w Stanach Zjednoczonych.
Rak trzustki – nowotwór o wyjątkowo złym rokowaniu
Z danych publikowanych przez National Cancer Institute* wynika, że w 2025 r. w USA spodziewano się około 67 440 nowych rozpoznań raka trzustki oraz 51 980 zgonów z jego powodu. Choć nowotwór ten stanowi około 3,3 proc. wszystkich nowych zachorowań na raka, odpowiada za nieproporcjonalnie wysoki odsetek zgonów onkologicznych.
Przyczyną są przede wszystkim:
- późne rozpoznanie choroby,
- agresywny przebieg biologiczny,
- ograniczone możliwości leczenia,
- niewielki odsetek pacjentów kwalifikujących się do resekcji chirurgicznej.
W przypadku choroby miejscowo zaawansowanej standardem pozostaje chemioterapia, najczęściej z zastosowaniem gemcytabiny i nab-paklitakselu (schemat GnP) lub FOLFIRINOX (kombinacja kilku cytostatyków). Nowe zatwierdzenie FDA dotyczy terapii skojarzonej z gemcytabiną i nab-paklitakselem.
Co zmienia decyzja FDA? FDA zatwierdziła urządzenie Optune Pax do stosowania razem z gemcytabiną i nab-paklitakselem (GnP). A a nie zamiast nich. To oznacza, że:
– pacjent nadal otrzymuje standardową chemioterapię,
– dodatkowo pacjent nosi urządzenie wytwarzające pola elektryczne (TTFields),
– oba sposoby leczenia działają równolegle.
Czyli schemat terapeutyczny wygląda tak:
Chemioterapia GnP + TTFields (Optune Pax)
vs.
Sama chemioterapia GnP
To porównanie zastosowano w badaniu rejestracyjnym.
Na czym polega technologia TTFields?
TTFields to terapia fizyczna wykorzystująca niskonapięciowe, zmienne pola elektryczne o określonej częstotliwości. Mechanizm działania polega na:
- zaburzaniu tworzenia wrzeciona podziałowego w trakcie mitozy,
- interferencji z przemieszczaniem się naładowanych cząsteczek wewnątrz komórki,
- prowadzeniu do nieprawidłowego podziału komórek nowotworowych,
- indukowaniu ich śmierci.
Kluczowe jest to, że technologia oddziałuje przede wszystkim na szybko dzielące się komórki nowotworowe, minimalizując wpływ na zdrowe tkanki.
System Optune Pax składa się z:
- izolowanych elektrycznie, samoprzylepnych elektrod (transducer arrays) umieszczanych na skórze brzucha,
- generatora pola elektrycznego,
- zestawu baterii i torby umożliwiającej noszenie urządzenia.
Parametry techniczne są zaprogramowane przez producenta i nie podlegają modyfikacji ani przez lekarza, ani przez pacjenta. Chorzy są szkoleni w zakresie obsługi systemu – wymiany baterii, podłączania do zasilania, prawidłowego rozmieszczania elektrod oraz ich wymiany co najmniej dwa razy w tygodniu. Urządzenie umożliwia ciągłe leczenie w warunkach domowych.
Wyniki badania rejestracyjnego
Optune Pax został zatwierdzony w ramach procedury Premarket Approval (PMA) – najbardziej rygorystycznej ścieżki oceny wyrobów medycznych w FDA.
Decyzja opierała się na wynikach randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego prowadzonego w ramach Investigational Device Exemption (IDE). W badaniu uczestniczyli dorośli pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, obserwowani przez okres do pięciu lat.
Najważniejsze wyniki:
- dodanie TTFields do standardowej chemioterapii gemcytabiną i nab-paklitakselem
- poprawiło medianę przeżycia całkowitego (Overall Survival) o około dwa miesiące
- w porównaniu z samą chemioterapią GnP.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z urządzeniem były miejscowe reakcje skórne w obszarze przylegania elektrod.
Choć różnica w medianie przeżycia wydaje się umiarkowana, w kontekście raka trzustki – jednego z najbardziej śmiertelnych nowotworów – nawet kilkumiesięczna poprawa OS jest uznawana za klinicznie istotną.
W grudniu 2024 r. urządzenie otrzymało od FDA status Breakthrough Device. Oznaczenie to przyznawane jest technologiom, które mogą zapewnić skuteczniejsze leczenie lub diagnostykę chorób zagrażających życiu bądź prowadzących do trwałej niepełnosprawności. Status ten umożliwia przyspieszoną ścieżkę rozwoju i oceny regulacyjnej.
Zatwierdzenie wpisuje się również w inicjatywę FDA „Home as a Health Care Hub”, promującą rozwój technologii umożliwiających prowadzenie terapii w warunkach domowych i integrację leczenia z codziennym funkcjonowaniem pacjentów.
Rak trzustki pozostaje jednym z największych wyzwań współczesnej onkologii. Wprowadzenie technologii TTFields w tym wskazaniu: rozszerza wachlarz dostępnych opcji terapeutycznych, wzmacnia koncepcję leczenia skojarzonego, przenosi część ciężaru terapii do środowiska domowego, podkreśla rosnącą rolę technologii medycznych w onkologii.
Doświadczenia z wcześniejszego zastosowania TTFields w glejaku wielopostaciowym sugerują, że terapia ta może być bezpiecznie stosowana przez długi czas przy odpowiednim wsparciu edukacyjnym pacjentów.
W dużym skrócie rozróżnienie nazw TTFields – Optune Pax:
TTFields to metoda (technologia) podobnie jak “radioterapia” czy “chemioterapia”.
To ogólna nazwa zjawiska fizycznego: używamy pól elektrycznych, żeby „poszarpać” komórki raka i nie pozwolić im się dzielić. To koncepcja naukowa, która mówi: „elektryczność może leczyć nowotwory”.
Z kolei Optune Pax to urządzenie (produkt). To konkretna nazwa modelu maszyny, którą pacjent dostaje do domu. To fizyczny sprzęt: plecak z generatorem, kable i plastry z elektrodami, które pacjent przykleja do brzucha. To konkretne narzędzie, które realizuje technologię TTFields w praktyce (podobnie jak iPhone jest konkretnym urządzeniem, które realizuje technologię telefonii komórkowej).
* National Cancer Institute (NCI) to najważniejsza i największa na świecie instytucja publiczna/rządowa zajmująca się badaniami nad nowotworami. Jest częścią amerykańskich Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH). Można ją określić mianem „globalnego centrum dowodzenia” w walce z rakiem.
Czym się zajmuje? NCI finansuje i koordynuje ogromną większość badań onkologicznych w USA i na świecie. Ich praca obejmuje: badania podstawowe (zrozumienie, dlaczego komórki stają się nowotworowe), badania kliniczne (testowanie nowych leków i technologii np. TTFields), profilaktykę (tworzenie programów wczesnego wykrywania raka), statystykę (to właśnie NCI prowadzi program SEER, który dostarcza najdokładniejszych danych o zachorowalności i przeżywalności.
Jeśli jakiś lek lub metoda leczenia (jak Optune Pax) pojawia się w biuletynach NCI, oznacza to, że przeszła ona przez najbardziej rygorystyczne sito naukowe. NCI prowadzi również ogromną bazę wiedzy dla pacjentów, która jest uznawana za „złoty standard” rzetelnej informacji medycznej.
Ciekawostka: Budżet NCI to miliardy dolarów rocznie, co pozwala im wspierać tysiące naukowców na całym globie. Jeśli w medycynie onkologicznej dzieje się coś przełomowego, NCI prawie na pewno ma w tym swój udział.